- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06145945
Efecto de la ropivacaína intraperitoneal sobre el dolor visceral después de una gastrectomía laparoscópica
Un estudio controlado aleatorio del efecto de la ropivacaína intraperitoneal sobre el dolor visceral después de una gastrectomía laparoscópica
El dolor visceral es evidente y dura mucho tiempo en pacientes después de una gastrectomía laparoscópica. Aliviar el dolor visceral es de gran importancia para la experiencia emocional posoperatoria de los pacientes, la recuperación funcional y la reducción de la formación de dolor crónico a largo plazo. Sin embargo, hasta el momento no existe un consenso clínico claro sobre el alivio del dolor visceral, por lo que es necesario explorar con urgencia métodos clínicos eficaces para aliviar el dolor visceral.
La pulverización intraperitoneal de anestésicos locales es un método simple y económico, que ha demostrado ser seguro y eficaz en ensayos controlados aleatorios y metanálisis de varios tipos de cirugía. Sin embargo, su efecto en la investigación clínica aún es controvertido y muchos estudios carecen de evaluación de calidad de la recuperación postoperatoria, por lo que no ha sido ampliamente utilizado en la práctica clínica.
Este estudio tiene como objetivo explorar el efecto de la pulverización intraperitoneal de ropivacaína (anestésico local de amida de acción prolongada) sobre el dolor visceral después de una gastrectomía laparoscópica y evaluar sistemáticamente su efecto sobre la recuperación de la función gastrointestinal y los factores inflamatorios (IL-6, TNF-α ) en el líquido de drenaje abdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor posoperatorio es una reacción adversa común después de la gastrectomía laparoscópica. Una analgesia insuficiente puede provocar una respuesta de estrés grave, afectar la recuperación de la función gastrointestinal posoperatoria, aumentar la incidencia de complicaciones posoperatorias y prolongar la estancia hospitalaria. Aunque la cirugía laparoscópica reduce significativamente el dolor posoperatorio en comparación con la cirugía abierta tradicional, el tratamiento del dolor posoperatorio sigue siendo un desafío. El dolor posoperatorio después de la cirugía laparoscópica se divide principalmente en tres partes: dolor de incisión (componente de dolor somático), dolor abdominal profundo (componente de dolor visceral) y dolor de hombro (componente de dolor referido). En un estudio prospectivo, Blichfeldt-Eckhardt et al. encontró que el dolor visceral acumulado en la primera semana después de la cirugía se identificó como un factor de riesgo independiente para el dolor crónico inexplicable a los 12 meses después de la cirugía, y el dolor visceral fue el único componente del dolor que se asoció de manera independiente y significativa con el dolor crónico inexplicable a los 12 meses después de la cirugía. cirugía .
El dolor visceral generalmente se define como dolor causado dentro del cuerpo, pero generalmente es causado por una contracción excesiva, estiramiento o isquemia de las paredes de los órganos internos. A diferencia de las señales de dolor que se originan en la piel, el dolor que se origina en las vísceras se describe como sordo y difuso, a menudo mal localizado y puede estar distante de su origen. El dolor visceral se considera más desagradable y aterrador que el dolor somático.
Por lo tanto, aliviar el dolor visceral es de gran importancia para la experiencia emocional posoperatoria de los pacientes, la recuperación funcional y la reducción de la formación de dolor crónico a largo plazo. Sin embargo, hasta el momento no existe un consenso clínico claro sobre el alivio del dolor visceral, por lo que es necesario explorar con urgencia métodos clínicos eficaces para aliviar el dolor visceral.
La pulverización intraperitoneal de anestésicos locales es un método simple y económico, que ha demostrado ser una forma segura y eficaz de reducir el uso de opioides y la puntuación del dolor posoperatorio en ensayos controlados aleatorios y metanálisis de varios tipos quirúrgicos, como la colecistectomía laparoscópica, laparoscópica. apendicectomía, ginecología laparoscópica, etc. Los anestésicos locales por pulverización intraperitoneal son un tipo de anestesia tópica. Los anestésicos locales producen anestesia local actuando sobre las terminaciones nerviosas en la superficie de los órganos viscerales. Los órganos viscerales transmiten principalmente señales nociceptivas a través del nervio vago y el nervio espinal, entre los cuales el nervio espinal transmite principalmente señales de estimulación mecánica, mientras que el nervio vago transmite principalmente señales de estimulación química. Arman Kahokehr et al. descubrieron que la pulverización intraperitoneal de anestésicos locales durante la colectomía puede reducir el dolor posoperatorio al bloquear las señales del nervio vago intraabdominal. Al mismo tiempo, inhibe la correspondiente vía de estrés neuroendocrino, lo que produce beneficios conductuales. Sin embargo, no evalúa por separado los diferentes componentes del dolor de los pacientes después de la cirugía.
Al mismo tiempo, el efecto de la pulverización intraperitoneal de anestésicos locales sigue siendo controvertido y muchos estudios carecen de evaluación de la calidad de la recuperación posoperatoria, por lo que esta técnica no se ha utilizado ampliamente en la práctica clínica. Schipper IE et al. rocíe 20 ml de bupivacaína al 2,5% en la cavidad abdominal durante la cirugía de bypass gástrico laparoscópico, y los resultados de las pruebas indicaron que el grupo experimental no redujo significativamente el dolor posoperatorio ni el uso de opioides, y el uso de medicamentos antieméticos y la duración de la estancia hospitalaria no se redujeron significativamente. .Una revisión realizada en 2021 incluyó 85 ensayos clínicos sobre anestésicos locales en pulverización intraperitoneal durante la colecistectomía laparoscópica y encontró que los anestésicos locales en pulverización intraperitoneal podrían reducir el dolor durante hasta 24 horas en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica. Sin embargo, ninguno de estos ensayos proporcionó información de seguimiento posoperatorio ni evaluación de la calidad de la recuperación posoperatoria.
En este estudio, los tipos de dolor se evalúan de forma independiente para explorar si la pulverización intraperitoneal de anestésicos locales podría reducir el dolor visceral al bloquear las aferencias del nervio esplácnico. Este estudio utilizará ropivacaína, el anestésico local de amida de acción prolongada más comúnmente utilizado, que tiene baja toxicidad y un tiempo de acción efectivo de aproximadamente 4 a 6 horas. Este estudio estableció múltiples puntos de tiempo después de la cirugía para evaluar el dolor visceral y la calidad de la recuperación. de pacientes, con el fin de explorar si el control temprano del dolor posoperatorio puede ralentizar o bloquear la formación de dolor crónico posoperatorio y evaluar sistemáticamente el efecto de la pulverización intraperitoneal de anestésicos locales en la calidad de la recuperación posoperatoria de los pacientes. En un metanálisis Sparreboom CL et Alabama. encontraron que los pacientes con fuga anastomótica postoperatoria tenían niveles significativamente más altos de IL-6 y TNF-α en el líquido de drenaje abdominal a las 24 h después de la cirugía que aquellos sin fuga anastomótica, pero este cambio significativo no se observó en las muestras de sangre. Wiik et al. informaron que las citocinas inflamatorias se liberan más ampliamente en la cavidad abdominal después de la cirugía abdominal en comparación con las respuestas sistémicas, lo que puede deberse a la secreción de estas citocinas por linfocitos y monocitos en el sitio de la fuga anastomótica. Los factores inflamatorios no solo están relacionados con la anastomosis posoperatoria. fuga, pero también estrechamente relacionada con la aparición y desarrollo del dolor posoperatorio. La estimulación inflamatoria o el daño tisular estimula una cascada de citocinas que, en última instancia, desencadena la liberación de mediadores que causan el dolor inflamatorio. Las células inmunes liberan factores inflamatorios como IL-6 y TNF-α, e inducen la síntesis de prostaglandinas y mejoran la activación del canal TRP y Nav a través de una serie de vías de transducción de señales, induciendo así dolor inflamatorio in vivo. Por lo tanto, planeamos detectar los factores inflamatorios IL-6 y TNF-α en el líquido de drenaje abdominal 24 h después de la cirugía, para explorar el efecto de la pulverización intraperitoneal de anestésicos locales en los factores inflamatorios relacionados con el líquido de drenaje abdominal posoperatorio y evaluar su influencia en la recuperación de la función gastrointestinal posoperatoria.
El protocolo de inducción de la anestesia para este estudio incluye la administración de titulación intravenosa de propofol a una velocidad de 0,5 mg/kg/min, sufentanilo 0,3 ug/kg y cisatracurio 0,2 mg/kg. La anestesia se mantiene con propofol, remifentanilo cisatracurio y sevoflurano para mantener la presión arterial del paciente en ±20% de la presión arterial básica y un BIS entre 40 y 60. La primera dosis de analgesia y antiemético (0,3ug/kg de sufentanilo + 5mg dezocina + 0,25mg de clorhidrato de palonosetrón) se administra media hora antes de finalizar la cirugía. Antes de cerrar la cavidad abdominal después de la irrigación abdominal, se rocían uniformemente 20 ml de ropivacaína al 0,5 % o un volumen igual de solución salina normal sobre el área quirúrgica utilizando un canal de instrumentos endoscópico. Después del cierre de la piel, se utilizan 10 ml de ropivacaína al 0,5% para anestesia de infiltración en el lugar de la incisión y se conecta una bomba de analgesia venosa (3 ug/kg de sufentanilo + dezocina 15 mg + clorhidrato de palonosetrón 0,5 mg + NS 120 ml). Después de la cirugía, se induce al paciente a la respiración espontánea y se le retira el tubo traqueal, y luego se lo envía a la PACU para mayor observación. Si la puntuación NRS del dolor en la sala de recuperación es superior a 4, se administrará una única inyección de 5ug de sufentanilo hasta que la puntuación NRS sea ≤4. Cuando el paciente alcance una puntuación de Sterward de 6 puntos, será devuelto a la sala.
El dolor visceral es evidente y dura mucho tiempo en pacientes después de una gastrectomía laparoscópica. Este estudio tiene como objetivo incluir a estos pacientes en el estudio y adoptar ropivacaína, un anestésico local con menos cardiotoxicidad y tiempo de acción relativamente largo, para proporcionar más datos clínicos para el alivio del dolor visceral posoperatorio mediante pulverización intraperitoneal de anestésicos locales. evaluar el efecto de la pulverización intraperitoneal de anestésicos locales sobre la calidad de la recuperación posoperatoria y los factores inflamatorios en el líquido de drenaje abdominal posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sanqing Jin, MD
- Número de teléfono: 0086-13719366863
- Correo electrónico: sanqingjin@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Huilin Xie, MB
- Número de teléfono: 0086-15979587677
- Correo electrónico: 306448236@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- SanQing Jin
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Contacto:
- Sanqing Jin, MD
- Número de teléfono: 0086-13719366863
- Correo electrónico: sanqingjin@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- El grado de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) es I o II, y el grado de función cardíaca es 1-2;
- Gastrectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen enfermedades graves del corazón, los pulmones, el hígado y los riñones (grado de función cardíaca >3/insuficiencia respiratoria/insuficiencia hepática/insuficiencia renal)
- IMC<18kg/m2 o >30kg/m2
- Pacientes con dolor crónico distinto del dolor de estómago y que toman analgésicos durante mucho tiempo.
- Pacientes con antecedentes de alergia a anestésicos locales.
- Pacientes con alto riesgo de reflujo y aspiración como obstrucción digestiva.
- Pacientes que se niegan a participar o no firman o se niegan a firmar el formulario de consentimiento informado
- Pacientes que no pueden comunicarse eficazmente.
- Los pacientes participan en otros ensayos clínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ropivacaína
Se pulverizan por vía intraperitoneal 20 ml de ropivacaína al 0,5%.
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Se pulverizan por vía intraperitoneal 20 ml de ropivacaína al 0,5%.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Salina
Se rocían 20 ml de solución salina por vía intraperitoneal.
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Se rocían 20 ml de solución salina por vía intraperitoneal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones NRS de dolor visceral
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Puntuaciones NRS de dolor visceral a las 24 horas después de la cirugía
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24 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones NRS de dolor visceral
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta el día 30 después de la cirugía.
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Puntuaciones NRS de dolor visceral a las 0 horas, 1 hora, 6 horas, 12 horas, el segundo día, el tercer día y el día 30 después de la cirugía.
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Desde la finalización de la cirugía hasta el día 30 después de la cirugía.
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Puntuaciones NRS de dolor incisional
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta el día 30 después de la cirugía.
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Puntuaciones NRS de dolor en la incisión a las 0 horas, 1 hora, 6 horas, 12 horas, 24 horas, el segundo día, el tercer día y el día 30 después de la cirugía.
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Desde la finalización de la cirugía hasta el día 30 después de la cirugía.
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Puntuaciones NRS de dolor referido
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta el día 30 después de la cirugía.
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Puntuaciones NRS de dolor referido a las 0 horas, 1 hora, 6 horas, 12 horas, 24 horas, el segundo día, el tercer día y el día 30 después de la cirugía
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Desde la finalización de la cirugía hasta el día 30 después de la cirugía.
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Presión arterial (PAS, PAD, PAM)
Periodo de tiempo: Desde el período de anestesia hasta el tercer día después de la cirugía.
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Cambio relativo de la presión arterial (PAS, PAD, PAM) al momento de ingresar al quirófano, al inicio de la anestesia, al inicio de la cirugía y a las 0 horas, 1 hora, 6 horas, 12 horas, 24 horas, el segundo día, el tercer día después de la cirugía
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Desde el período de anestesia hasta el tercer día después de la cirugía.
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde el período de anestesia hasta el tercer día después de la cirugía.
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Cambio relativo de la frecuencia cardíaca al momento de ingresar al quirófano, al inicio de la anestesia, al inicio de la cirugía y 0 hora, 1 hora, 6 horas, 12 horas, 24 horas, el segundo día, el tercer día después de la cirugía
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Desde el período de anestesia hasta el tercer día después de la cirugía.
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Desde el período de anestesia hasta el tercer día después de la cirugía.
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Cambio relativo de saturación de oxígeno al momento de ingresar al quirófano, inicio de la anestesia, inicio de la cirugía y 0 hora, 1 hora, 6 horas, 12 horas, 24 horas, el segundo día, el tercer día después de la cirugía.
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Desde el período de anestesia hasta el tercer día después de la cirugía.
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Analgésicos adicionales en la sala.
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta el tercer día después de la cirugía.
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Uso de analgésicos adicionales en la sala.
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Desde la finalización de la cirugía hasta el tercer día después de la cirugía.
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Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta el tercer día después de la cirugía.
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Ya sean náuseas y vómitos, la frecuencia de los vómitos.
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Desde la finalización de la cirugía hasta el tercer día después de la cirugía.
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Uso de bomba de analgesia intravenosa.
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta el tercer día después de la cirugía.
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Los tiempos de presión total y efectivo de la bomba de analgesia intravenosa, consumo total de sufentanilo.
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Desde la finalización de la cirugía hasta el tercer día después de la cirugía.
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Concentración sérica de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía.
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Concentración sérica de proteína C reactiva (PCR)
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Un día antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía.
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El nivel de glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: Un día antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía.
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El nivel de glucosa en sangre.
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Un día antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía.
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Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Concentración de IL-6 en el líquido de drenaje abdominal.
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24 horas después de la cirugía
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Factor de necrosis tumoral-α (TNF-α)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Concentración de TNF-α en el líquido de drenaje abdominal.
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24 horas después de la cirugía
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Puntuación de recuperación posoperatoria utilizando un sistema de puntuación de calidad de recuperación de 15 ítems (QoR-15)
Periodo de tiempo: Desde el primer día hasta el día 30 después de la cirugía.
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Evaluar la recuperación posoperatoria utilizando un sistema de puntuación de calidad de recuperación de 15 ítems que incluye estado emocional, comodidad corporal, apoyo psicológico, independencia corporal y dolor el primer día, el segundo día, el tercer día y el día 30 después de la cirugía.
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Desde el primer día hasta el día 30 después de la cirugía.
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Tiempo de escape anal
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta el primer escape anal después de la cirugía, evaluado hasta 7 días
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El momento del primer escape anal después de la cirugía.
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Desde la finalización de la cirugía hasta el primer escape anal después de la cirugía, evaluado hasta 7 días
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Tiempo sentado
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta la primera sentada después de la cirugía, evaluado hasta 7 días
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El momento en que se sentó por primera vez después de la cirugía.
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Desde la finalización de la cirugía hasta la primera sentada después de la cirugía, evaluado hasta 7 días
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Hora de levantarse de la cama
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta el primer levantamiento de la cama después de la cirugía, evaluado hasta 7 días
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La hora en que se levanta por primera vez después de la cirugía
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Desde la finalización de la cirugía hasta el primer levantamiento de la cama después de la cirugía, evaluado hasta 7 días
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Primer momento para beber después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta el primer consumo de alcohol después de la cirugía, evaluado hasta 7 días
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Primer momento para beber después de la cirugía.
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Desde la finalización de la cirugía hasta el primer consumo de alcohol después de la cirugía, evaluado hasta 7 días
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Primera hora para comer después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta la primera alimentación después de la cirugía, evaluado hasta 7 días
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Primera hora para comer después de la cirugía.
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Desde la finalización de la cirugía hasta la primera alimentación después de la cirugía, evaluado hasta 7 días
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Tiempo de extracción del tubo estomacal
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta la extracción del tubo estomacal, evaluado hasta 30 días
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Tiempo de extracción del tubo estomacal
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Desde la finalización de la cirugía hasta la extracción del tubo estomacal, evaluado hasta 30 días
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Tiempo de retirada del tubo de drenaje.
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta la retirada del tubo de drenaje, evaluado hasta 30 días
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Tiempo de retirada del tubo de drenaje.
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Desde la finalización de la cirugía hasta la retirada del tubo de drenaje, evaluado hasta 30 días
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Tiempo de retirada del catéter urinario permanente
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta la retirada del catéter urinario permanente, evaluado hasta 30 días
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Tiempo de retirada del catéter urinario permanente
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Desde la finalización de la cirugía hasta la retirada del catéter urinario permanente, evaluado hasta 30 días
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Incidencia de complicaciones postoperatorias dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Incidencia de infección intraabdominal y fuga anastomótica dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la cirugía hasta el alta hospitalaria real, evaluado hasta 30 días
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Tiempo de estancia hospitalaria desde la finalización de la operación hasta el alta hospitalaria real
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Desde la finalización de la cirugía hasta el alta hospitalaria real, evaluado hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanqing Jin, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 2023ZSLYEC-502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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