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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06145945
복강경 위절제술 후 내장통증에 대한 복강내 Ropivacaine의 효과
복강경 위절제술 후 내장 통증에 대한 복강 내 Ropivacaine 효과에 대한 무작위 대조 연구
복강경 위절제술 후 환자에게 내장 통증은 명백하고 장기간 지속됩니다. 내장 통증 완화는 환자의 수술 후 정서적 경험, 기능 회복 및 장기 만성 통증 형성 감소에 매우 중요합니다. 그러나 현재까지 내장통증 완화에 대한 명확한 임상적 합의가 이루어지지 않아 내장통증 완화를 위한 효과적인 임상적 방법에 대한 연구가 시급히 요구된다.
국소마취제를 복강 내로 분사하는 방법은 간단하고 저렴한 방법으로 무작위대조시험과 다양한 수술에 대한 메타분석을 통해 안전하고 효과적인 것으로 입증되었습니다. 수술 후 회복의 질이 좋아 임상에서는 널리 사용되지 않습니다.
본 연구는 복강경 위절제술 후 내장통증에 대한 복강내 살포 로피바카인(지속형 아미드 국소마취제)의 효과를 알아보고, 위장관 기능 회복 및 염증인자(IL-6, TNF-α)에 미치는 효과를 체계적으로 평가하는 것을 목적으로 한다. ) 복부 배액액.
연구 개요
상세 설명
수술 후 통증은 복강경 위절제술 후 흔히 나타나는 부작용입니다. 불충분한 진통제는 심각한 스트레스 반응을 유발하고 수술 후 위장 기능 회복에 영향을 미치며 수술 후 합병증 발생률을 높이고 입원 기간을 연장시킬 수 있습니다. 복강경 수술은 기존 개복수술에 비해 수술 후 통증을 현저히 감소시키지만, 수술 후 통증 관리는 여전히 어려운 문제로 남아 있습니다. 복강경 수술 후 수술 후 통증은 크게 절개통(체성통증 성분), 심부복통(내장통증 성분), 어깨통증(연관통증 성분)의 세 부분으로 나누어진다. 전향적 연구에서 Blichfeldt-Eckhardt et al. 수술 후 첫 주에 축적된 내장 통증은 수술 후 12개월에 설명할 수 없는 만성 통증의 독립적인 위험 인자로 확인되었으며, 내장 통증은 수술 후 12개월에 설명할 수 없는 만성 통증과 독립적이고 유의하게 연관되는 유일한 통증 요소임을 발견했습니다. 수술 .
내장통은 일반적으로 신체 내부에서 발생하는 통증으로 정의되지만, 대개는 내부 장기벽의 과도한 수축, 늘어남, 허혈 등으로 인해 발생합니다. 피부에서 발생하는 통증 신호와는 대조적으로, 내장에서 발생하는 통증은 둔하고 광범위하며, 국소화되지 않는 경우가 많으며, 발생 지점에서 멀리 떨어져 있을 수 있습니다. 내장 통증은 체성 통증보다 더 불쾌하고 무서운 것으로 간주됩니다.
따라서 내장 통증을 완화시키는 것은 환자의 수술 후 정서적 경험, 기능 회복 및 장기적인 만성 통증 형성을 줄이는 데 큰 의미가 있습니다. 그러나 현재까지 내장통증 완화에 대한 명확한 임상적 합의가 이루어지지 않아 내장통증 완화를 위한 효과적인 임상적 방법에 대한 연구가 시급히 요구된다.
복강내 분무 국소마취제는 간단하고 저렴한 방법으로 복강경 담낭절제술, 복강경 수술 등 다양한 수술 유형의 무작위 대조 임상시험과 메타분석을 통해 오피오이드 사용 및 수술 후 통증 점수를 줄이는 안전하고 효과적인 방법임이 입증되었습니다. 충수 절제술, 복강경 산부인과 등. 국소마취제의 복강내 분사는 국소마취의 일종이다. 국소마취제는 내장기관 표면의 신경말단에 작용하여 국소마취를 한다. 내장기관은 주로 미주신경과 척수신경을 통해 통각 신호를 전달하며, 그 중 척수신경이 주로 전달한다. 기계적 자극 신호를 전달하는 반면, 미주 신경은 주로 화학적 자극 신호를 전달합니다. Arman Kahokehret al. 대장절제술 시 복강 내 국소마취제를 분사하면 복강내 미주신경 신호를 차단하여 수술 후 통증을 줄일 수 있다는 사실을 발견했습니다. 동시에 해당 신경내분비 스트레스 경로를 억제하여 행동상의 이점을 가져옵니다. 그러나 수술 후 환자의 다양한 통증 성분을 별도로 평가하지는 않습니다.
동시에, 복강내 국소마취제의 효과에 대해서는 여전히 논란의 여지가 있고 많은 연구에서 수술 후 회복의 질에 대한 평가가 부족하여 이 기술은 임상에서 널리 사용되지 않았습니다. Schipper IE 등. 복강경 위우회술 시 2.5% 부피바카인 20ml를 복강에 분무하였고, 실험결과 실험군에서는 수술 후 통증이나 오피오이드 사용이 유의하게 감소하지 않았으며, 항구토제 사용 및 입원 기간도 유의하게 감소하지 않은 것으로 나타났다. .2021년 검토에는 복강경 담낭 절제술 중 국소 마취제를 복강 내 분사하는 85건의 임상 시험이 포함되었으며, 복강 내 국소 마취제를 분사하면 복강경 담낭 절제술을 받는 환자의 통증을 최대 24시간 동안 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 이들 임상시험 중 어느 것도 수술 후 후속 정보와 수술 후 회복 품질 평가를 제공하지 않았습니다.
본 연구에서는 국소 마취제를 복강 내로 분사하는 것이 내장 신경 구심성 신경을 차단하여 내장 통증을 감소시킬 수 있는지 알아보기 위해 통증 유형을 독립적으로 평가합니다. 본 연구에서는 가장 일반적으로 사용되는 지속형 아미드 국소마취제인 로피바카인을 사용하게 되는데, 이는 독성이 낮고 유효 작용 시간은 약 4~6시간이다. 본 연구에서는 수술 후 여러 시점을 설정해 내장 통증과 회복 정도를 평가했다. Sparreboom CL et. 알. 수술 후 문합 누출이 있는 환자는 문합 누출이 없는 환자에 비해 수술 후 24시간 복부 배액액에서 IL-6 및 TNF-α의 수준이 유의하게 높았으나 혈액 샘플에서는 이러한 유의미한 변화가 관찰되지 않았습니다. Wiik et al. 은 전신 반응에 비해 복부 수술 후 복강으로 염증성 사이토카인이 더 광범위하게 방출된다고 보고했는데, 이는 문합 누출 부위의 림프구 및 단핵구에 의한 이러한 사이토카인의 분비로 인한 것일 수 있습니다. 염증 요인은 수술 후 문합에만 관련되는 것은 아닙니다. 누출뿐만 아니라 수술 후 통증의 발생 및 발달과도 밀접한 관련이 있습니다. 염증 자극 또는 조직 손상은 궁극적으로 염증성 통증을 유발하는 매개체의 방출을 유발하는 사이토카인 캐스케이드를 자극합니다. 면역세포는 IL-6, TNF-α 등의 염증인자를 분비하여 프로스타글란딘 합성을 유도하고 일련의 신호전달경로를 통해 TRP와 Nav 채널 활성화를 강화시켜 생체 내에서 염증성 통증을 유발시킨다. 수술 후 24시간 복부 배액 내 IL-6 및 TNF-α를 분석하여 복강내 분사 국소마취제가 수술 후 복부 배액 관련 염증인자에 미치는 영향을 알아보고, 나아가 수술 후 위장 기능 회복에 미치는 영향을 평가하고자 한다.
본 연구를 위한 마취 유도 프로토콜에는 프로포폴 0.5mg/kg/min, 수펜타닐 0.3ug/kg 및 시스아트라쿠륨 0.2mg/kg의 속도로 정맥내 적정 투여가 포함됩니다. 마취는 propofol, remifentanil cisatracurium, sevoflurane을 사용하여 환자의 혈압을 기본혈압의 ±20%, BIS를 40~60으로 유지합니다. 진통제 및 항구토제(0.3ug/kg 수펜타닐 + 5mg 데조신 + 0.25mg 팔로노세트론 염산염)의 첫 번째 용량은 수술이 끝나기 30분 전에 투여됩니다. 복부 세척 후 복강을 닫기 전, 0.5% 로피바카인 20ml 또는 동량의 생리식염수를 내시경 기구 채널을 이용하여 수술 부위에 균일하게 분사합니다. 피부를 봉합한 후 절개 부위에 침윤마취를 위해 0.5% 로피바카인 10ml를 사용하고, 정맥 진통펌프를 연결한다(3ug/kg 수펜타닐 + 데조신 15mg + 팔로노세트론염산염 0.5mg + NS 120ml). 수술 후 환자에게 자발 호흡을 유도하고 기관 튜브를 제거한 후 추가 관찰을 위해 PACU로 이송됩니다. 회복실 통증 NRS 점수가 4점 이상인 경우 NRS 점수가 4점 이하가 될 때까지 수펜타닐 5ug을 단회 주사한다. 환자가 Sterward 점수 6점을 획득하면 병동으로 복귀하게 됩니다.
복강경 위절제술 후 환자의 경우 내장 통증이 뚜렷하고 오랫동안 지속됩니다. 본 연구에서는 이러한 환자들을 연구에 포함시키고, 심장독성이 적고 상대적으로 작용시간이 긴 국소마취제인 로피바카인(ropivacaine)을 도입하여 복강내 살포 국소마취제를 통한 수술 후 내장통증 완화에 대한 추가적인 임상자료를 제공하고자 한다. 국소마취제의 복강내 분사가 수술 후 회복의 질과 수술 후 복부배액액의 염증인자에 미치는 영향을 평가한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: SanQing Jin, MD
- 전화번호: 0086-13719366863
- 이메일: sanqingjin@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Huilin Xie, MB
- 전화번호: 0086-15979587677
- 이메일: 306448236@qq.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- SanQing Jin
-
연락하다:
- SanQing Jin, MD
- 전화번호: 0086-13719366863
- 이메일: sanqingjin@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 미국 마취과 학회(ASA) 등급은 I 또는 II이고, 심장 기능 등급은 1-2입니다.
- 전신 마취 하 선택적 복강경 위절제술
제외 기준:
- 심각한 심장, 폐, 간, 신장 질환을 앓고 있는 환자 (심장기능등급>3 / 호흡부전 / 간부전 / 신부전)
- BMI<18kg/m2 또는 >30kg/m2
- 복통 이외의 만성통증이 있고 장기간 진통제를 복용하고 있는 환자
- 국소마취제에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 소화장애 등 역류 및 흡인의 위험이 높은 환자
- 참여를 거부하거나 동의서에 서명하지 않거나 서명을 거부하는 환자
- 효과적인 의사소통이 불가능한 환자
- 환자가 다른 임상시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로피바카인
20ml 0.5% 로피바카인을 복강 내로 분무합니다.
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20ml 0.5% 로피바카인을 복강 내로 분무합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염
식염수 20ml를 복강 내로 분무합니다.
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식염수 20ml를 복강 내로 분무합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내장 통증의 NRS 점수
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 24시간 내 내장통의 NRS 점수
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내장 통증의 NRS 점수
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 30일까지
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수술 후 0시간, 1시간, 6시간, 12시간, 2일차, 3일차, 30일차 내장통증의 NRS 점수
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수술 종료 후부터 수술 후 30일까지
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절개 통증의 NRS 점수
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 30일까지
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수술 후 0시간, 1시간, 6시간, 12시간, 24시간, 2일차, 3일차, 30일차 절개부 통증의 NRS 점수
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수술 종료 후부터 수술 후 30일까지
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연관통의 NRS 점수
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 30일까지
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수술 후 0시간, 1시간, 6시간, 12시간, 24시간, 둘째 날, 셋째 날, 30일째 연관 통증의 NRS 점수
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수술 종료 후부터 수술 후 30일까지
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혈압(SBP,DBP,MAP)
기간: 마취기간부터 수술 후 3일째까지
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수술실 입실, 마취 시작, 수술 시작 및 0시간, 1시간, 6시간, 12시간, 24시간, 둘째날의 혈압의 상대적 변화(SBP,DBP,MAP), 수술 후 3일째
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마취기간부터 수술 후 3일째까지
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심박수
기간: 마취기간부터 수술 후 3일째까지
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수술실 입실, 마취 시작, 수술 시작 및 수술 후 0시간, 1시간, 6시간, 12시간, 24시간, 둘째 날, 셋째 날 심박수의 상대적인 변화
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마취기간부터 수술 후 3일째까지
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산소 포화도
기간: 마취기간부터 수술 후 3일째까지
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수술실 입실, 마취 시작, 수술 시작 및 수술 후 0시간, 1시간, 6시간, 12시간, 24시간, 2일차, 3일차 산소포화도의 상대적인 변화
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마취기간부터 수술 후 3일째까지
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병동 내 추가 진통제
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 3일째까지
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병동에서 추가 진통제 사용
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수술 종료 후부터 수술 후 3일째까지
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메스꺼움과 구토
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 3일째까지
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메스꺼움과 구토 여부, 구토 빈도
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수술 종료 후부터 수술 후 3일째까지
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정맥 진통 펌프 사용
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 3일째까지
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정맥 진통 펌프의 총 및 유효 압착 시간, 수펜타닐의 총 소비량
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수술 종료 후부터 수술 후 3일째까지
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혈청 C반응성 단백질(CRP) 농도
기간: 수술 하루 전, 수술 후 24시간
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혈청 C반응성 단백질(CRP) 농도
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수술 하루 전, 수술 후 24시간
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혈당 수준
기간: 수술 하루 전, 수술 후 24시간
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혈당 수준
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수술 하루 전, 수술 후 24시간
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인터루킨-6(IL-6)
기간: 수술 후 24시간
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복부 배액 내 IL-6 농도
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수술 후 24시간
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종양괴사인자-α(TNF-α)
기간: 수술 후 24시간
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복부 배수액 내 TNF-α 농도
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수술 후 24시간
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15개 항목의 회복 품질 채점 시스템을 사용한 수술 후 회복 점수(QoR-15)
기간: 수술 후 첫날부터 30일까지
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수술 후 첫날, 둘째 날, 셋째 날, 30일째의 감정 상태, 신체 편안함, 심리적 지지, 신체 독립성 및 통증을 포함한 15개 항목의 회복 품질 점수 시스템을 사용하여 수술 후 회복을 평가합니다.
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수술 후 첫날부터 30일까지
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항문 배기 시간
기간: 수술 완료부터 수술 후 첫 항문 배기까지, 최대 7일까지 평가
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수술 후 첫 항문소진 시간
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수술 완료부터 수술 후 첫 항문 배기까지, 최대 7일까지 평가
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앉아있는 시간
기간: 수술 완료부터 수술 후 처음 앉기까지, 최대 7일까지 평가
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수술 후 처음 앉는 시간
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수술 완료부터 수술 후 처음 앉기까지, 최대 7일까지 평가
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잠자리에서 일어나기
기간: 수술 완료부터 수술 후 처음 침대에서 나올 때까지, 최대 7일까지 평가
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수술 후 처음 잠자리에서 일어나는 시간
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수술 완료부터 수술 후 처음 침대에서 나올 때까지, 최대 7일까지 평가
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수술 후 첫 음주시간
기간: 수술 완료부터 수술 후 첫 음주까지, 최대 7일까지 평가
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수술 후 첫 음주시간
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수술 완료부터 수술 후 첫 음주까지, 최대 7일까지 평가
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수술 후 첫 식사 시간
기간: 수술 완료부터 수술 후 첫 식사까지, 최대 7일까지 평가
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수술 후 첫 식사 시간
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수술 완료부터 수술 후 첫 식사까지, 최대 7일까지 평가
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위관 시간 제거
기간: 수술 완료부터 위관 제거까지, 최대 30일까지 평가
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위관 시간 제거
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수술 완료부터 위관 제거까지, 최대 30일까지 평가
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배수관 시간 제거
기간: 수술 완료부터 배액관 제거까지, 최대 30일까지 평가
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배수관 시간 제거
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수술 완료부터 배액관 제거까지, 최대 30일까지 평가
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유치도뇨관 제거 시간
기간: 수술 완료부터 유치 도뇨관 제거까지 최대 30일까지 평가
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유치도뇨관 제거 시간
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수술 완료부터 유치 도뇨관 제거까지 최대 30일까지 평가
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수술 후 30일 이내 수술 후 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내에 복강내 감염 및 문합부 누출 발생률
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수술 후 30일 이내
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수술 후 입원기간
기간: 수술 완료부터 실제 퇴원까지 최대 30일 평가
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수술완료부터 실제 퇴원까지의 입원시간
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수술 완료부터 실제 퇴원까지 최대 30일 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: sanqing Jin, MD, the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (추정된)
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0.5% 로피바카인에 대한 임상 시험
-
University of SaskatchewanSaskatoon Health Region완전한
-
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