- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06145945
Effet de la ropivacaïne intrapéritonéale sur la douleur viscérale après une gastrectomie laparoscopique
Une étude contrôlée randomisée de l'effet de la ropivacaïne intrapéritonéale sur la douleur viscérale après une gastrectomie laparoscopique
La douleur viscérale est évidente et dure longtemps chez les patients après une gastrectomie laparoscopique. Le soulagement de la douleur viscérale est d'une grande importance pour l'expérience émotionnelle postopératoire des patients, la récupération fonctionnelle et la réduction de la formation de douleur chronique à long terme. Cependant, il n’existe pas encore de consensus clinique clair sur le soulagement de la douleur viscérale, c’est pourquoi des méthodes cliniques efficaces pour soulager la douleur viscérale doivent être explorées de toute urgence.
La pulvérisation intrapéritonéale d'anesthésiques locaux est une méthode simple et peu coûteuse, qui s'est avérée sûre et efficace dans des essais contrôlés randomisés et des méta-analyses de divers types de chirurgie. Cependant, son effet dans la recherche clinique est encore controversé et de nombreuses études manquent d'évaluation. qualité de la récupération postopératoire, elle n'a donc pas été largement utilisée dans la pratique clinique.
Cette étude vise à explorer l'effet de la pulvérisation intrapéritonéale de ropivacaïne (anesthésique local amide à action prolongée) sur la douleur viscérale après gastrectomie laparoscopique, et à évaluer systématiquement son effet sur la récupération de la fonction gastro-intestinale et les facteurs inflammatoires (IL-6, TNF-α ) dans le liquide de drainage abdominal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur postopératoire est un effet indésirable courant après une gastrectomie laparoscopique. Une analgésie insuffisante peut provoquer une réaction de stress sévère, affecter la récupération de la fonction gastro-intestinale postopératoire, augmenter l'incidence des complications postopératoires et prolonger la durée du séjour à l'hôpital. Bien que la chirurgie laparoscopique réduit considérablement la douleur postopératoire par rapport à la chirurgie ouverte traditionnelle, la gestion de la douleur postopératoire reste un défi. La douleur postopératoire après une chirurgie laparoscopique est principalement divisée en trois parties : la douleur d'incision (composante de douleur somatique), la douleur abdominale profonde (composante de douleur viscérale) et la douleur à l'épaule (composante de douleur référée). Dans une étude prospective, Blichfeldt-Eckhardt et al. ont découvert que la douleur viscérale accumulée au cours de la première semaine après la chirurgie était identifiée comme un facteur de risque indépendant de douleur chronique inexpliquée 12 mois après la chirurgie, et que la douleur viscérale était la seule composante de la douleur qui était associée de manière indépendante et significative à la douleur chronique inexpliquée 12 mois après. chirurgie .
La douleur viscérale est généralement définie comme une douleur provoquée à l'intérieur du corps, mais elle est généralement provoquée par une contraction excessive, un étirement ou une ischémie des parois des organes internes. Contrairement aux signaux douloureux provenant de la peau, la douleur provenant des viscères est décrite comme sourde et diffuse, souvent mal localisée et peut être éloignée de son origine. La douleur viscérale est considérée comme plus désagréable et effrayante que la douleur somatique.
Par conséquent, le soulagement de la douleur viscérale est d'une grande importance pour l'expérience émotionnelle postopératoire des patients, la récupération fonctionnelle et la réduction de la formation de douleur chronique à long terme. Cependant, il n’existe pas encore de consensus clinique clair sur le soulagement de la douleur viscérale, c’est pourquoi des méthodes cliniques efficaces pour soulager la douleur viscérale doivent être explorées de toute urgence.
La pulvérisation intrapéritonéale d'anesthésiques locaux est une méthode simple et peu coûteuse, qui s'est avérée être un moyen sûr et efficace de réduire l'utilisation d'opioïdes et le score de douleur postopératoire dans des essais contrôlés randomisés et une méta-analyse de divers types chirurgicaux tels que la cholécystectomie laparoscopique, laparoscopique. appendicectomie, gynécologie laparoscopique, etc. Les anesthésiques locaux par pulvérisation intrapéritonéale sont un type d'anesthésie topique. Les anesthésiques locaux produisent une anesthésie locale en agissant sur les terminaisons nerveuses à la surface des organes viscéraux. Les organes viscéraux transmettent principalement des signaux nociceptifs via le nerf vague et le nerf spinal, parmi lesquels le nerf spinal transmet principalement signaux de stimulation mécanique, tandis que le nerf vague transmet principalement des signaux de stimulation chimique. Arman Kahokehr et coll. ont découvert que la pulvérisation intrapéritonéale d'anesthésiques locaux pendant la colectomie peut réduire la douleur postopératoire en bloquant les signaux du nerf vague intra-abdominal. Dans le même temps, il inhibe la voie de stress neuroendocrinienne correspondante, entraînant ainsi des bénéfices comportementaux. Cependant, elle n’évalue pas séparément les différentes composantes de la douleur des patients après une intervention chirurgicale.
Dans le même temps, l'effet de la pulvérisation intrapéritonéale d'anesthésiques locaux est encore controversé et de nombreuses études manquent d'évaluation de la qualité de la récupération postopératoire, cette technique n'a donc pas été largement utilisée dans la pratique clinique. Schipper IE et al. vaporisez 20 ml de bupivacaïne à 2,5 % dans la cavité abdominale pendant un pontage gastrique laparoscopique, et les résultats des tests ont indiqué que le groupe expérimental n'a pas réduit de manière significative la douleur postopératoire ou la consommation d'opioïdes, et que l'utilisation de médicaments antiémétiques et la durée du séjour à l'hôpital n'ont pas été réduites de manière significative. .Une revue de 2021 incluant 85 essais cliniques sur la pulvérisation intrapéritonéale d'anesthésiques locaux au cours d'une cholécystectomie laparoscopique a révélé que la pulvérisation intrapéritonéale d'anesthésiques locaux pouvait réduire la douleur jusqu'à 24 heures chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique. Cependant, aucun de ces essais n'a fourni d'informations sur le suivi postopératoire ni sur l'évaluation de la qualité de la récupération postopératoire.
Dans cette étude, les types de douleur sont évalués indépendamment pour déterminer si la pulvérisation intrapéritonéale d'anesthésiques locaux pourrait réduire la douleur viscérale en bloquant les afférents nerveux splanchniques. Cette étude utilisera la ropivacaïne, l'anesthésique local amide à action prolongée le plus couramment utilisé, qui a une faible toxicité et un temps d'action efficace d'environ 4 à 6 heures. Cette étude a établi plusieurs moments après la chirurgie pour évaluer la douleur viscérale et la qualité de la récupération. des patients, afin d'explorer si un contrôle précoce de la douleur postopératoire peut ralentir ou bloquer la formation de douleurs chroniques postopératoires, et évaluer systématiquement l'effet de la pulvérisation intrapéritonéale d'anesthésiques locaux sur la qualité de récupération postopératoire des patients. Dans une méta-analyse Sparreboom CL et Al. ont constaté que les patients présentant une fuite anastomotique postopératoire présentaient des taux significativement plus élevés d'IL-6 et de TNF-α dans le liquide de drainage abdominal 24 heures après la chirurgie que ceux sans fuite anastomotique, mais ce changement significatif n'a pas été observé dans les échantillons de sang. Wiik et al. rapporté que les cytokines inflammatoires sont plus largement libérées dans la cavité abdominale après une chirurgie abdominale que les réponses systémiques, ce qui peut être dû à la sécrétion de ces cytokines par les lymphocytes et les monocytes au site de la fuite anastomotique. Les facteurs inflammatoires ne sont pas seulement liés à l'anastomose postopératoire. fuite, mais aussi étroitement liée à l'apparition et au développement de la douleur postopératoire. La stimulation inflammatoire ou les lésions tissulaires stimulent une cascade de cytokines qui déclenche finalement la libération de médiateurs responsables de la douleur inflammatoire. Les cellules immunitaires libèrent des facteurs inflammatoires tels que l'IL-6 et le TNF-α, induisent la synthèse des prostaglandines et améliorent l'activation des canaux TRP et Nav via une série de voies de transduction de signal, induisant ainsi une douleur inflammatoire in vivo. Par conséquent, nous prévoyons de détecter les facteurs inflammatoires. IL-6 et TNF-α dans le liquide de drainage abdominal 24 heures après la chirurgie, pour explorer l'effet de la pulvérisation intrapéritonéale d'anesthésiques locaux sur les facteurs inflammatoires liés au liquide de drainage abdominal postopératoire et pour évaluer davantage son influence sur la récupération de la fonction gastro-intestinale postopératoire.
Le protocole d'induction de l'anesthésie pour cette étude comprend l'administration intraveineuse de propofol à un débit de 0,5 mg/kg/min, de sufentanil 0,3 ug/kg et de cisatracurium 0,2 mg/kg. L'anesthésie est maintenue avec du propofol, du rémifentanil cisatracurium et du sévoflurane pour maintenir la tension artérielle du patient à ± 20 % de la pression artérielle de base et un BIS entre 40 et 60. La première dose d'analgésie et d'antiémétique (0,3 ug/kg de sufentanil + 5 mg de dézocine + 0,25 mg de chlorhydrate de palonosétron) est administrée une demi-heure avant la fin de l'intervention chirurgicale. Avant de fermer la cavité abdominale après une irrigation abdominale, 20 ml de ropivacaïne à 0,5 % ou un volume égal de solution saline normale sont uniformément pulvérisés sur la zone chirurgicale à l'aide d'un canal d'instrument endoscopique. Après fermeture cutanée, 10 ml de ropivacaïne à 0,5% sont utilisés pour l'anesthésie par infiltration au site de l'incision et une pompe d'analgésie veineuse est connectée (3 ug/kg de sufentanil + dézocine 15 mg + chlorhydrate de palonosétron 0,5 mg + NS 120 ml). Après l'intervention chirurgicale, le patient est amené à respirer spontanément et le tube trachéal sera retiré, puis il sera envoyé à la PACU pour une observation plus approfondie. Si le score NRS de douleur en salle de réveil est supérieur à 4, une seule injection de 5 µg de sufentanil sera administrée jusqu'à ce que le score NRS soit ≤ 4. Lorsque le patient atteint un score Sterward de 6 points, il sera renvoyé dans le service.
La douleur viscérale est évidente et dure longtemps chez les patients après une gastrectomie laparoscopique. Cette étude vise à inclure ces patients dans l'étude et à adopter la ropivacaïne, un anesthésique local avec moins de cardiotoxicité et un temps d'action relativement long, pour fournir des données cliniques supplémentaires pour le soulagement des douleurs viscérales postopératoires par pulvérisation intrapéritonéale d'anesthésiques locaux. évaluer l'effet de la pulvérisation intrapéritonéale d'anesthésiques locaux sur la qualité de la récupération postopératoire et les facteurs inflammatoires dans le liquide de drainage abdominal postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: SanQing Jin, MD
- Numéro de téléphone: 0086-13719366863
- E-mail: sanqingjin@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Huilin Xie, MB
- Numéro de téléphone: 0086-15979587677
- E-mail: 306448236@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine
- SanQing Jin
-
Contact:
- SanQing Jin, MD
- Numéro de téléphone: 0086-13719366863
- E-mail: sanqingjin@hotmail.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans
- Le grade de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) est I ou II et le grade de la fonction cardiaque est de 1 à 2 ;
- Gastrectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Les patients souffrent de maladies graves du cœur, des poumons, du foie et des reins (grade de fonction cardiaque > 3 / insuffisance respiratoire / insuffisance hépatique / insuffisance rénale)
- IMC < 18 kg/m2 ou > 30 kg/m2
- Patients souffrant de douleurs chroniques autres que des douleurs à l'estomac et prenant des analgésiques pendant une longue période
- Patients ayant des antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux
- Patients présentant un risque élevé de reflux et d'aspiration tels qu'une obstruction digestive
- Patients qui refusent de participer ou ne signent pas ou refusent de signer le formulaire de consentement éclairé
- Patients incapables de communiquer efficacement
- Les patients participent à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ropivacaïne
20 ml de ropivacaïne à 0,5% sont pulvérisés par voie intrapéritonéale
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20 ml de ropivacaïne à 0,5% sont pulvérisés par voie intrapéritonéale
Autres noms:
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Comparateur placebo: Saline
20 ml de solution saline sont pulvérisés par voie intrapéritonéale
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20 ml de solution saline sont pulvérisés par voie intrapéritonéale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores NRS de douleur viscérale
Délai: 24 heures après l'opération
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Scores NRS de douleur viscérale 24 heures après la chirurgie
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24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores NRS de douleur viscérale
Délai: De la fin de l’intervention jusqu’au 30ème jour après l’intervention
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Scores NRS de douleur viscérale à 0 heure, 1 heure, 6 heures, 12 heures, le deuxième jour, le troisième jour et le 30e jour après la chirurgie
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De la fin de l’intervention jusqu’au 30ème jour après l’intervention
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Scores NRS de douleur incisionnelle
Délai: De la fin de l’intervention jusqu’au 30ème jour après l’intervention
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Scores NRS de douleur incisionnelle à 0 heure, 1 heure, 6 heures, 12 heures, 24 heures, le deuxième jour, le troisième jour et le 30e jour après la chirurgie
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De la fin de l’intervention jusqu’au 30ème jour après l’intervention
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Scores NRS de douleur référée
Délai: De la fin de l’intervention jusqu’au 30ème jour après l’intervention
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Scores NRS de douleur référée à 0 heure, 1 heure, 6 heures, 12 heures, 24 heures, le deuxième jour, le troisième jour et le 30e jour après la chirurgie
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De la fin de l’intervention jusqu’au 30ème jour après l’intervention
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Pression artérielle (SBP, DBP, MAP)
Délai: De la période d'anesthésie jusqu'au troisième jour après l'intervention chirurgicale
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Changement relatif de la pression artérielle(SBP,DBP,MAP) au moment de l'entrée en salle d'opération, du début de l'anesthésie, du début de la chirurgie et de 0 heure, 1 heure, 6 heures, 12 heures, 24 heures, le deuxième jour, le troisième jour après l'opération
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De la période d'anesthésie jusqu'au troisième jour après l'intervention chirurgicale
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Rythme cardiaque
Délai: De la période d'anesthésie jusqu'au troisième jour après l'intervention chirurgicale
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Modification relative de la fréquence cardiaque au moment de l'entrée en salle d'opération, au début de l'anesthésie, au début de l'intervention chirurgicale et à 0 heure, 1 heure, 6 heures, 12 heures, 24 heures, le deuxième jour, le troisième jour après l'intervention chirurgicale.
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De la période d'anesthésie jusqu'au troisième jour après l'intervention chirurgicale
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Saturation d'oxygène
Délai: De la période d'anesthésie jusqu'au troisième jour après l'intervention chirurgicale
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Changement relatif de la saturation en oxygène au moment de l'entrée en salle d'opération, au début de l'anesthésie, au début de l'intervention chirurgicale et à 0 heure, 1 heure, 6 heures, 12 heures, 24 heures, le deuxième jour, le troisième jour après l'intervention chirurgicale.
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De la période d'anesthésie jusqu'au troisième jour après l'intervention chirurgicale
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Analgésiques supplémentaires dans le service
Délai: De la fin de l’intervention jusqu’au troisième jour après l’intervention
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Utilisation d'analgésiques supplémentaires dans le service
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De la fin de l’intervention jusqu’au troisième jour après l’intervention
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Nausée et vomissements
Délai: De la fin de l’intervention jusqu’au troisième jour après l’intervention
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Qu'il s'agisse de nausées et de vomissements, de la fréquence des vomissements
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De la fin de l’intervention jusqu’au troisième jour après l’intervention
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Utilisation d'une pompe à analgésie intraveineuse
Délai: De la fin de l’intervention jusqu’au troisième jour après l’intervention
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Les temps de pressage totaux et efficaces de la pompe d'analgésie intraveineuse, consommation totale de sufentanil
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De la fin de l’intervention jusqu’au troisième jour après l’intervention
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Concentration sérique de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Un jour avant l'intervention chirurgicale et 24 heures après l'intervention chirurgicale
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Concentration sérique de protéine C-réactive (CRP)
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Un jour avant l'intervention chirurgicale et 24 heures après l'intervention chirurgicale
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Le niveau de glycémie
Délai: Un jour avant l'intervention chirurgicale et 24 heures après l'intervention chirurgicale
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Le niveau de glycémie
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Un jour avant l'intervention chirurgicale et 24 heures après l'intervention chirurgicale
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Interleukine-6 (IL-6)
Délai: 24 heures après l'opération
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Concentration d'IL-6 dans le liquide de drainage abdominal
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24 heures après l'opération
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Facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α)
Délai: 24 heures après l'opération
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Concentration de TNF-α dans le liquide de drainage abdominal
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24 heures après l'opération
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Score de récupération postopératoire utilisant un système de notation de la qualité de récupération en 15 éléments (QoR-15)
Délai: Du premier jour au 30ème jour après l'intervention chirurgicale
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Évaluer la récupération postopératoire à l'aide d'un système de notation de la qualité de la récupération en 15 éléments comprenant l'état émotionnel, le confort corporel, le soutien psychologique, l'indépendance corporelle et la douleur au premier jour, au deuxième jour, au troisième jour et au 30e jour après la chirurgie.
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Du premier jour au 30ème jour après l'intervention chirurgicale
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Temps d'épuisement anal
Délai: De la fin de l'opération jusqu'au premier échappement anal après l'opération, évalué jusqu'à 7 jours
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L’heure du premier échappement anal après la chirurgie
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De la fin de l'opération jusqu'au premier échappement anal après l'opération, évalué jusqu'à 7 jours
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Temps assis
Délai: De la fin de l'opération jusqu'à la première position assise après l'opération, évalué jusqu'à 7 jours
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L’heure de la première position assise après la chirurgie
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De la fin de l'opération jusqu'à la première position assise après l'opération, évalué jusqu'à 7 jours
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Sortir du lit
Délai: De la fin de l'opération jusqu'au premier lever du lit après l'opération, évalué jusqu'à 7 jours
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L’heure à laquelle il faut se lever pour la première fois après la chirurgie
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De la fin de l'opération jusqu'au premier lever du lit après l'opération, évalué jusqu'à 7 jours
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Première heure de consommation après la chirurgie
Délai: De la fin de l'opération jusqu'à la première consommation d'alcool après l'opération, évalué jusqu'à 7 jours
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Première heure de consommation après la chirurgie
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De la fin de l'opération jusqu'à la première consommation d'alcool après l'opération, évalué jusqu'à 7 jours
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Premier repas après la chirurgie
Délai: De la fin de l'opération jusqu'au premier repas après l'opération, évalué jusqu'à 7 jours
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Premier repas après la chirurgie
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De la fin de l'opération jusqu'au premier repas après l'opération, évalué jusqu'à 7 jours
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Temps de retrait du tube gastrique
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale au retrait de la sonde gastrique, évalué jusqu'à 30 jours
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Temps de retrait du tube gastrique
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De la fin de l'intervention chirurgicale au retrait de la sonde gastrique, évalué jusqu'à 30 jours
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Temps de retrait du tube de drainage
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale au retrait du tube de drainage, évalué jusqu'à 30 jours
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Temps de retrait du tube de drainage
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De la fin de l'intervention chirurgicale au retrait du tube de drainage, évalué jusqu'à 30 jours
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Retrait du temps de cathéter urinaire à demeure
Délai: De la fin de l'intervention chirurgicale au retrait du cathéter urinaire à demeure, évalué jusqu'à 30 jours
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Retrait du temps de cathéter urinaire à demeure
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De la fin de l'intervention chirurgicale au retrait du cathéter urinaire à demeure, évalué jusqu'à 30 jours
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Incidence des complications postopératoires dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Incidence des infections intra-abdominales et des fuites anastomotiques dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Durée d'hospitalisation après une intervention chirurgicale
Délai: De la fin de l’intervention chirurgicale à la sortie effective de l’hôpital, évalué jusqu’à 30 jours
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Temps de séjour à l'hôpital entre la fin de l'opération et la sortie effective de l'hôpital
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De la fin de l’intervention chirurgicale à la sortie effective de l’hôpital, évalué jusqu’à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SanQing Jin, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023ZSLYEC-502
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur 0,5 % de Ropivacaïne
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RSP Systems A/SComplétéDiabète sucréAllemagne
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RSP Systems A/SComplété
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RSP Systems A/SComplété
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RSP Systems A/SRetiréDiabète sucréDanemark, Allemagne, Suède, Royaume-Uni
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National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamComplété
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AstraZenecaRésilié
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Actavis Inc.Teva Pharmaceuticals USAComplété
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Chong Kun Dang PharmaceuticalComplétéDiabète sucré, type IICorée, République de
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Trakya UniversityComplété