腹腔注射罗哌卡因对腹腔镜胃切除术后内脏痛的影响
腹腔注射罗哌卡因对腹腔镜胃切除术后内脏疼痛影响的随机对照研究
腹腔镜胃切除术后患者内脏疼痛明显且持续时间较长,缓解内脏疼痛对于患者术后情绪体验、功能恢复、减少长期慢性疼痛的形成具有重要意义。 然而,目前对于缓解内脏疼痛尚无明确的临床共识,临床亟待探索有效的缓解内脏疼痛的方法。
腹腔内喷雾局麻药是一种简单、廉价的方法,已被各类手术的随机对照试验和Meta分析证明安全有效。但其在临床研究中的效果仍存在争议,许多研究缺乏评价。术后恢复质量差,因此尚未广泛应用于临床。
本研究旨在探讨腹腔喷雾罗哌卡因(长效酰胺类局麻药)对腹腔镜胃切除术后内脏痛的影响,并系统评价其对胃肠功能恢复及炎症因子(IL-6、TNF-α)的影响。 )在腹部引流液中。
研究概览
详细说明
术后疼痛是腹腔镜胃切除术后常见的不良反应。 镇痛不足会引起严重的应激反应,影响术后胃肠功能的恢复,增加术后并发症的发生率,延长住院时间。 尽管与传统开腹手术相比,腹腔镜手术显着减轻了术后疼痛,但术后疼痛的管理仍然是一个挑战。 腹腔镜手术后的术后疼痛主要分为三个部分:切口痛(躯体痛成分)、深腹痛(内脏痛成分)和肩部疼痛(牵涉痛成分)。 在一项前瞻性研究中,Blichfeldt-Eckhardt 等人。研究发现,术后第一周内积累的内脏疼痛被确定为术后 12 个月不明原因慢性疼痛的独立危险因素,并且内脏疼痛是唯一与术后 12 个月慢性不明原因疼痛独立且显着相关的疼痛成分。外科手术 。
内脏痛通常被定义为体内引起的疼痛,但通常是由内脏器官壁过度收缩、拉伸或缺血引起的。 与源自皮肤的疼痛信号相比,源自内脏的疼痛被描述为钝痛和弥漫性的,通常定位不良,并且可能远离其起源。内脏疼痛被认为比躯体疼痛更令人不愉快和更可怕。
因此,缓解内脏疼痛对于患者术后情绪体验、功能恢复以及减少长期慢性疼痛的形成具有重要意义。 然而,目前对于缓解内脏疼痛尚无明确的临床共识,临床亟待探索有效的缓解内脏疼痛的方法。
腹腔内喷洒局麻药是一种简单、廉价的方法,在腹腔镜胆囊切除术、腹腔镜胆囊切除术、腹腔镜手术等多种手术类型的随机对照试验和Meta分析中已被证明是一种安全有效的减少阿片类药物使用和术后疼痛评分的方法。阑尾切除术、腹腔镜妇科等。 腹腔喷雾局麻药是表面麻醉的一种。局麻药通过作用于内脏器官表面的神经末梢产生局麻药。内脏器官主要通过迷走神经和脊神经传递伤害性信号,其中脊神经主要传递伤害性信号。机械刺激信号,而迷走神经主要传递化学刺激信号。 阿曼·卡霍克尔等人。研究发现,结肠切除术期间腹腔内喷洒局麻药可以通过阻断腹内迷走神经信号来减轻术后疼痛。 同时,它抑制相应的神经内分泌应激途径,从而产生行为益处。 然而,它并没有单独评估患者术后不同疼痛成分。
同时,腹腔喷洒局麻药的效果仍存在争议,且许多研究缺乏对术后恢复质量的评价,因此该技术尚未在临床广泛应用。 Schipper IE 等人。腹腔镜胃绕道手术时向腹腔内喷洒20ml 2.5%布比卡因,检测结果表明,实验组并未明显减少术后疼痛或阿片类药物的使用,止吐药物的使用量和住院时间也没有明显减少2021年的一项综述纳入了85项腹腔镜胆囊切除术期间腹腔内喷洒局麻药的临床试验,发现腹腔内喷洒局麻药可以减轻腹腔镜胆囊切除术患者的疼痛长达24小时。 然而,这些试验均未提供术后随访信息和术后恢复质量评估。
在这项研究中,对疼痛类型进行独立评估,以探讨腹腔内喷洒局部麻醉药是否可以通过阻断内脏神经传入来减轻内脏疼痛。 本研究将使用最常用的长效酰胺类局麻药罗哌卡因,其毒性低,有效作用时间约为4-6小时。本研究设置术后多个时间点来评估内脏疼痛和恢复质量为探讨术后早期疼痛控制能否减缓或阻断术后慢性疼痛的形成,并系统评价腹腔喷洒局麻药对患者术后恢复质量的影响。在一项荟萃分析中,Sparreboom CL等等人。 Wiik等发现术后发生吻合口漏的患者术后24h腹腔引流液中IL-6和TNF-α的水平显着高于无吻合口漏的患者,但在血液样本中并未观察到这种显着变化。据报道,腹部手术后炎症细胞因子比全身反应更广泛地释放到腹腔中,这可能是由于吻合口瘘部位的淋巴细胞和单核细胞分泌这些细胞因子所致。炎症因子不仅与术后吻合口相关炎症刺激或组织损伤刺激细胞因子级联反应,最终引发介质释放,引起炎性疼痛。 免疫细胞释放IL-6、TNF-α等炎症因子,通过一系列信号转导途径诱导前列腺素合成并增强TRP和Nav通道激活,从而诱发体内炎症疼痛。因此,我们计划对炎症因子进行检测术后24 h腹腔引流液中IL-6、TNF-α的检测,探讨腹腔喷洒局麻药对术后腹腔引流液相关炎症因子的影响,并进一步评价其对术后胃肠功能恢复的影响。
本研究的麻醉诱导方案包括以0.5mg/kg/min的速率静脉滴定丙泊酚、舒芬太尼0.3ug/kg和顺阿曲库铵0.2mg/kg。 采用丙泊酚、瑞芬太尼顺阿曲库铵和七氟烷维持麻醉,维持患者血压在基础血压的±20%,BIS维持在40~60之间。 手术结束前半小时给予第一剂镇痛止吐剂(0.3ug/kg舒芬太尼+5mg地佐辛+0.25mg盐酸帕洛诺司琼)。 腹部冲洗后关闭腹腔前,用内镜器械通道将20ml 0.5%罗哌卡因或等体积生理盐水均匀喷洒至手术区域。 闭合皮肤后,切口处用10ml 0.5%罗哌卡因进行浸润麻醉,连接静脉镇痛泵(3ug/kg舒芬太尼+地佐辛15mg+盐酸帕洛诺司琼0.5mg+NS 120ml)。 手术后,诱导患者自主呼吸,拔除气管插管,然后送PACU进一步观察。 如果恢复室疼痛NRS评分大于4,则单次注射5ug舒芬太尼,直至NRS评分≤4。 当患者的Sterward评分达到6分时,他将被送回病房。
腹腔镜胃切除术后患者内脏疼痛明显且持续时间较长。 本研究拟将这些患者纳入研究范围,采用心脏毒性较小、作用时间相对较长的局麻药罗哌卡因,为腹腔喷雾局麻药缓解术后内脏疼痛提供进一步的临床数据。评价腹腔喷洒局麻药对术后恢复质量及术后腹腔引流液中炎症因子的影响。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sanqing Jin, MD
- 电话号码:0086-13719366863
- 邮箱:sanqingjin@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Huilin Xie, MB
- 电话号码:0086-15979587677
- 邮箱:306448236@qq.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- SanQing Jin
-
接触:
- Sanqing Jin, MD
- 电话号码:0086-13719366863
- 邮箱:sanqingjin@hotmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄18-65岁
- 美国麻醉医师协会(ASA)分级为I或II级,心功能分级为1-2级;
- 全身麻醉下择期腹腔镜胃切除术
排除标准:
- 患者患有严重的心、肺、肝、肾疾病(心功能>3级/呼吸衰竭/肝衰竭/肾衰竭)
- BMI<18kg/m2 或 >30kg/m2
- 患有胃痛以外的慢性疼痛且长期服用镇痛药的患者
- 有局麻药过敏史的患者
- 有反流和误吸高风险的患者,例如消化道梗阻
- 拒绝参加或不签署或拒绝签署知情同意书的患者
- 无法有效沟通的患者
- 患者参加其他临床试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:罗哌卡因
20ml 0.5%罗哌卡因腹腔喷雾
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20ml 0.5%罗哌卡因腹腔喷雾
其他名称:
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安慰剂比较:盐水
腹腔内喷洒20ml生理盐水
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腹腔内喷洒20ml生理盐水
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内脏疼痛 NRS 评分
大体时间:手术后24小时
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术后24小时内脏疼痛NRS评分
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手术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内脏疼痛 NRS 评分
大体时间:从手术完成到术后第30天
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术后0小时、1小时、6小时、12小时、术后第2天、第3天、第30天内脏疼痛NRS评分
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从手术完成到术后第30天
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切口疼痛 NRS 评分
大体时间:从手术完成到术后第30天
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术后0小时、1小时、6小时、12小时、24小时、第2天、第3天、第30天切口疼痛NRS评分
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从手术完成到术后第30天
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牵涉痛 NRS 评分
大体时间:从手术完成到术后第30天
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术后0小时、1小时、6小时、12小时、24小时、第2天、第3天、第30天牵涉痛NRS评分
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从手术完成到术后第30天
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血压(SBP、DBP、MAP)
大体时间:从麻醉期间到术后第三天
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进入手术室时、麻醉开始时、手术开始时以及0小时、1小时、6小时、12小时、24小时、第二天的血压相对变化(SBP、DBP、MAP)手术后第三天
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从麻醉期间到术后第三天
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心率
大体时间:从麻醉期间到术后第三天
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进入手术室、麻醉开始、手术开始及术后0小时、1小时、6小时、12小时、24小时、术后第二天、第三天心率相对变化
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从麻醉期间到术后第三天
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血氧饱和度
大体时间:从麻醉期间到术后第三天
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进入手术室、麻醉开始、手术开始及术后0小时、1小时、6小时、12小时、24小时、术后第二天、第三天氧饱和度相对变化
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从麻醉期间到术后第三天
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病房内额外使用镇痛药
大体时间:从手术完成到术后第三天
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在病房使用额外的镇痛药
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从手术完成到术后第三天
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恶心和呕吐
大体时间:从手术完成到术后第三天
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是否恶心呕吐、呕吐频率
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从手术完成到术后第三天
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静脉镇痛泵的使用
大体时间:从手术完成到术后第三天
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静脉镇痛泵总按压次数、有效按压次数、舒芬太尼总用量
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从手术完成到术后第三天
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血清 C 反应蛋白 (CRP) 浓度
大体时间:手术前1天、手术后24小时
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血清 C 反应蛋白 (CRP) 浓度
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手术前1天、手术后24小时
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血糖水平
大体时间:手术前1天、手术后24小时
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血糖水平
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手术前1天、手术后24小时
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白细胞介素-6(IL-6)
大体时间:手术后24小时
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腹腔引流液中IL-6浓度
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手术后24小时
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肿瘤坏死因子-α(TNF-α)
大体时间:手术后24小时
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腹腔引流液中TNF-α浓度
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手术后24小时
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采用15项恢复质量评分系统(QoR-15)进行术后恢复评分
大体时间:术后第一天至第30天
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采用术后第1天、第2天、第3天、第30天的情绪状态、身体舒适度、心理支持、身体独立性、疼痛等15项康复质量评分系统评价术后恢复情况
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术后第一天至第30天
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肛门排气时间
大体时间:从手术完成到术后第一次肛门排气,评估长达7天
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术后第一次肛门排气时间
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从手术完成到术后第一次肛门排气,评估长达7天
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坐起时间
大体时间:从手术完成到术后第一次坐起来,评估长达7天
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术后首次坐起时间
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从手术完成到术后第一次坐起来,评估长达7天
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起床时间
大体时间:从手术完成到术后首次下床,评估长达7天
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术后首次下床时间
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从手术完成到术后首次下床,评估长达7天
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手术后第一次喝酒的时间
大体时间:从手术完成到术后首次饮酒,评估长达7天
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手术后第一次喝酒的时间
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从手术完成到术后首次饮酒,评估长达7天
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手术后第一次进食时间
大体时间:从手术完成到术后第一次进食,评估长达7天
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手术后第一次进食时间
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从手术完成到术后第一次进食,评估长达7天
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拔除胃管时间
大体时间:从手术完成到拔除胃管,评估长达30天
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拔除胃管时间
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从手术完成到拔除胃管,评估长达30天
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拔除引流管时间
大体时间:从手术完成到拔除引流管,评估长达30天
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拔除引流管时间
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从手术完成到拔除引流管,评估长达30天
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拔除留置导尿管时间
大体时间:从手术完成到拔除留置导尿管,评估长达30天
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拔除留置导尿管时间
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从手术完成到拔除留置导尿管,评估长达30天
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术后30天内术后并发症发生率
大体时间:手术后30天内
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术后30天内腹腔感染及吻合口漏发生率
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手术后30天内
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手术后住院时间
大体时间:从手术完成到实际出院,评估时间最长为 30 天
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从手术结束到实际出院的住院时间
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从手术完成到实际出院,评估时间最长为 30 天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Sanqing Jin, MD、The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
一般刊物
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