Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek intraperitoneálního ropivakainu na viscerální bolest po laparoskopické gastrektomii

23. listopadu 2023 aktualizováno: SanQing Jin

Randomizovaná kontrolovaná studie účinku intraperitoneálního ropivakainu na viscerální bolest po laparoskopické gastrektomii

Viscerální bolest je zřejmá a u pacientů po laparoskopické gastrektomii přetrvává dlouhodobě. Zmírnění viscerální bolesti má velký význam pro pooperační emoční prožívání pacientů, funkční zotavení a snížení vzniku dlouhodobé chronické bolesti. Dosud však neexistuje jasný klinický konsenzus o zmírnění viscerální bolesti, takže je třeba naléhavě prozkoumat účinné klinické metody pro zmírnění viscerální bolesti.

Intraperitoneální sprejová lokální anestetika je jednoduchá a levná metoda, která se ukázala jako bezpečná a účinná v randomizovaných kontrolovaných studiích a metaanalýzách různých typů operací. Její účinek v klinickém výzkumu je však stále kontroverzní a mnoho studií postrádá hodnocení. kvalita pooperační rekonvalescence, takže v klinické praxi nebyla široce používána.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek intraperitoneálního sprejování ropivakainu (dlouhodobě působící amidové lokální anestetikum) na viscerální bolest po laparoskopické gastrektomii a systematicky hodnotit jeho účinek na obnovu gastrointestinálních funkcí a zánětlivé faktory (IL-6, TNF-α ) v břišní drenážní tekutině.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Pooperační bolest je častou nežádoucí reakcí po laparoskopické gastrektomii. Nedostatečná analgezie může způsobit závažnou stresovou reakci, ovlivnit obnovu pooperačních gastrointestinálních funkcí, zvýšit výskyt pooperačních komplikací a prodloužit dobu hospitalizace. Přestože laparoskopická operace významně snižuje pooperační bolest ve srovnání s tradiční otevřenou operací, zvládání pooperační bolesti zůstává výzvou. Pooperační bolest po laparoskopické operaci se dělí především na tři části: bolest v řezu (složka somatická bolest), hluboká bolest břicha (složka viscerální bolesti) a bolest ramene (složka odkazované bolesti). V prospektivní studii Blichfeldt-Eckhardt et al. zjistili, že viscerální bolest nahromaděná v prvním týdnu po operaci byla identifikována jako nezávislý rizikový faktor nevysvětlitelné chronické bolesti 12 měsíců po operaci a viscerální bolest byla jedinou složkou bolesti, která byla nezávisle a významně spojena s chronickou nevysvětlitelnou bolestí 12 měsíců po operaci. chirurgická operace .

Viscerální bolest je obecně definována jako bolest způsobená uvnitř těla, ale obvykle je způsobena nadměrnou kontrakcí, natahováním nebo ischemií stěn vnitřních orgánů. Na rozdíl od signálů bolesti pocházejících z kůže je bolest vycházející z vnitřností popisována jako tupá a difúzní, často špatně lokalizovaná a může být vzdálená od svého původu. Viscerální bolest je považována za nepříjemnější a děsivější než bolest somatická.

Zmírnění viscerální bolesti má proto velký význam pro pooperační emoční prožívání pacientů, funkční zotavení a snížení vzniku dlouhodobé chronické bolesti. Dosud však neexistuje jasný klinický konsenzus o zmírnění viscerální bolesti, takže je třeba naléhavě prozkoumat účinné klinické metody pro zmírnění viscerální bolesti.

Intraperitoneální sprejová lokální anestetika je jednoduchá a levná metoda, která se ukázala jako bezpečný a účinný způsob, jak snížit použití opioidů a skóre pooperační bolesti v randomizovaných kontrolovaných studiích a metaanalýzách různých typů chirurgických zákroků, jako je laparoskopická cholecystektomie, laparoskopie apendektomie, laparoskopická gynekologie a tak dále. Intraperitoneální stříkání lokálních anestetik je druh topické anestezie. Lokální anestetika produkují lokální anestezii působením na nervová zakončení na povrchu viscerálních orgánů. Viscerální orgány přenášejí především nociceptivní signály prostřednictvím bloudivého nervu a míšního nervu, mezi nimiž přenáší hlavně míšní nerv mechanické stimulační signály, zatímco bloudivý nerv přenáší především chemické stimulační signály. Arman Kahokehr a kol. zjistili, že intraperitoneální sprejování lokálních anestetik během kolektomie může snížit pooperační bolest blokováním intraabdominálních signálů vagusového nervu. Současně inhibuje odpovídající neuroendokrinní stresovou dráhu, což má za následek behaviorální výhody. Nehodnotí však samostatně různé složky bolesti u pacientů po operaci.

Současně je účinek intraperitoneálního sprejového lokálního anestetika stále kontroverzní a mnoho studií postrádá hodnocení kvality pooperační rekonvalescence, takže tato technika není v klinické praxi široce používána. Schipper IE a kol. nastříkejte 20 ml 2,5% bupivakainu do břišní dutiny při laparoskopickém bypassu žaludku a výsledky testů ukázaly, že experimentální skupina významně nesnížila pooperační bolest ani užívání opioidů, užívání antiemetik a délka hospitalizace nebyly významně zkráceny Přezkum v roce 2021 zahrnoval 85 klinických studií intraperitoneálního sprejování lokálních anestetik během laparoskopické cholecystektomie a zjistil, že intraperitoneální sprejování lokálních anestetik může snížit bolest až na 24 hodin u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii. Žádná z těchto studií však neposkytla informace o pooperačním sledování a hodnocení kvality pooperační rekonvalescence.

V této studii jsou typy bolesti hodnoceny nezávisle, aby se prozkoumalo, zda intraperitoneální sprejování lokálních anestetik může snížit viscerální bolest blokováním aferentů splanchnických nervů. Tato studie bude používat ropivakain, nejběžněji používané amidové lokální anestetikum s dlouhodobým účinkem, které má nízkou toxicitu a účinnou dobu účinku přibližně 4–6 hodin. Tato studie stanovila několik časových bodů po operaci k vyhodnocení viscerální bolesti a kvality zotavení pacientů, s cílem prozkoumat, zda časná pooperační kontrola bolesti může zpomalit nebo zablokovat tvorbu pooperační chronické bolesti, a systematicky vyhodnotit účinek intraperitoneálního sprejování lokálních anestetik na pooperační kvalitu zotavení pacientů. V metaanalýze Sparreboom CL et al. zjistili, že pacienti s pooperačním únikem z anastomózy měli významně vyšší hladiny IL-6 a TNF-α v abdominální drenážní tekutině 24 hodin po operaci než pacienti bez úniku z anastomózy, ale tato významná změna nebyla pozorována ve vzorcích krve. Wiik et al. uvedli, že zánětlivé cytokiny jsou více uvolňovány do břišní dutiny po operaci břicha ve srovnání se systémovými odpověďmi, což může být způsobeno sekrecí těchto cytokinů lymfocyty a monocyty v místě úniku anastomózy. Zánětlivé faktory nesouvisejí pouze s pooperační anastomózou prosakování, ale také úzce souvisí s výskytem a rozvojem pooperační bolesti. Zánětlivá stimulace nebo poškození tkáně stimuluje cytokinovou kaskádu, která nakonec spouští uvolňování mediátorů způsobujících zánětlivou bolest. Imunitní buňky uvolňují zánětlivé faktory, jako je IL-6 a TNF-α, a indukují syntézu prostaglandinů a zvyšují aktivaci TRP a Nav kanálu prostřednictvím řady signálních transdukčních drah, čímž indukují zánětlivou bolest in vivo. Proto plánujeme detekovat zánětlivé faktory IL-6 a TNF-α v abdominální drenážní tekutině 24 hodin po operaci, aby se prozkoumal účinek intraperitoneálního sprejového lokálního anestetika na pooperační zánětlivé faktory související s břišní drenážní tekutinou a dále vyhodnotil jeho vliv na obnovu pooperační gastrointestinální funkce.

Protokol pro indukci anestezie pro tuto studii zahrnuje intravenózní titrační podávání propofolu rychlostí 0,5 mg/kg/min, sufentanilu 0,3 ug/kg a cisatrakuria 0,2 mg/kg. Anestezie se udržuje pomocí propofolu, remifentanilu cisatracuria a sevofluranu k udržení krevního tlaku pacienta na ±20 % základního krevního tlaku a BIS mezi 40 a 60. První dávka analgetika a antiemetika (0,3 ug/kg sufentanilu + 5 mg dezocinu + 0,25 mg palonosetron hydrochloridu) se podává půl hodiny před koncem operace. Před uzavřením břišní dutiny po výplachu břicha se 20 ml 0,5% ropivakainu nebo stejný objem normálního fyziologického roztoku rovnoměrně nastříká na chirurgickou oblast pomocí endoskopického nástrojového kanálu. Po uzavření kůže se k infiltrační anestezii v místě řezu použije 10 ml 0,5% ropivakainu a připojí se žilní analgetická pumpa (3 ug/kg sufentanil + dezocin 15 mg + palonosetron hydrochlorid 0,5 mg + NS 120 ml). Po operaci je pacientovi vyvoláno spontánní dýchání a odstraněna tracheální trubice a poté je odeslán na PACU k dalšímu pozorování. Pokud je skóre NRS bolesti v zotavovací místnosti vyšší než 4, bude podána jedna injekce 5 ug sufentanilu, dokud skóre NRS nebude ≤4. Když pacient dosáhne Sterwardova skóre 6 bodů, bude vrácen na oddělení.

Viscerální bolest je zřejmá a u pacientů po laparoskopické gastrektomii trvá dlouhou dobu. Tato studie má v úmyslu zahrnout tyto pacienty do studie a přijmout ropivakain, lokální anestetikum s menší kardiotoxicitou a relativně dlouhou dobou účinku, aby poskytla další klinická data pro úlevu od pooperační viscerální bolesti intraperitoneálním rozprašováním lokálních anestetik. Tato studie bude také systematicky hodnotit vliv intraperitoneálního sprejového lokálního anestetika na kvalitu pooperační rekonvalescence a zánětlivé faktory v pooperační abdominální drenážní tekutině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Huilin Xie, MB
  • Telefonní číslo: 0086-15979587677
  • E-mail: 306448236@qq.com

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let
  2. Stupeň Americké společnosti anesteziologů (ASA) je I nebo II a stupeň srdeční funkce je 1-2;
  3. Elektivní laparoskopická gastrektomie v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mají závažná onemocnění srdce, plic, jater a ledvin (stupeň srdeční funkce > 3 / respirační selhání / selhání jater / selhání ledvin)
  2. BMI<18kg/m2 nebo >30kg/m2
  3. Pacienti s chronickou bolestí jinou než bolest žaludku a dlouhodobě užívající analgetika
  4. Pacienti s anamnézou alergie na lokální anestetika
  5. Pacienti s vysokým rizikem refluxu a aspirace, jako je trávicí obstrukce
  6. Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit nebo nepodepíší nebo odmítnou podepsat formulář informovaného souhlasu
  7. Pacienti, kteří nejsou schopni efektivně komunikovat
  8. Pacienti se účastní dalších klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ropivakain
Intraperitoneálně se nastříká 20 ml 0,5% ropivakainu
Intraperitoneálně se nastříká 20 ml 0,5% ropivakainu
Ostatní jména:
  • Ropivakain
Komparátor placeba: Solný
Intraperitoneálně se nastříká 20 ml fyziologického roztoku
Intraperitoneálně se nastříká 20 ml fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS skóre viscerální bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
NRS skóre viscerální bolesti 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS skóre viscerální bolesti
Časové okno: Od ukončení operace do 30. dne po operaci
NRS skóre viscerální bolesti v 0 hodině, 1 hodině, 6 hodinách, 12 hodinách, druhý den, třetí den a 30. den po operaci
Od ukončení operace do 30. dne po operaci
NRS skóre bolesti v řezu
Časové okno: Od ukončení operace do 30. dne po operaci
NRS skóre bolesti při řezu v 0 hodin, 1 hodin, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, druhý den, třetí den a 30. den po operaci
Od ukončení operace do 30. dne po operaci
NRS skóre referované bolesti
Časové okno: Od ukončení operace do 30. dne po operaci
NRS skóre doporučené bolesti v 0 hodině, 1 hodině, 6 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách, druhý den, třetí den a 30. den po operaci
Od ukončení operace do 30. dne po operaci
Krevní tlak (SBP, DBP, MAP)
Časové okno: Od období anestezie do třetího dne po operaci
Relativní změna krevního tlaku (SBP,DBP,MAP) v době vstupu na operační sál, začátku anestezie, začátku operace a 0 hodin, 1 hodin, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, druhý den, třetí den po operaci
Od období anestezie do třetího dne po operaci
Tepová frekvence
Časové okno: Od období anestezie do třetího dne po operaci
Relativní změna srdeční frekvence v době vstupu na operační sál, začátek anestezie, začátek operace a 0 hodin, 1 hodin, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, druhý den, třetí den po operaci
Od období anestezie do třetího dne po operaci
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Od období anestezie do třetího dne po operaci
Relativní změna saturace kyslíkem v době vstupu na operační sál, začátek anestezie, začátek operace a 0 hodin, 1 hodin, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, druhý den, třetí den po operaci
Od období anestezie do třetího dne po operaci
Další analgetika na oddělení
Časové okno: Od dokončení operace do třetího dne po operaci
Použití dalších analgetik na oddělení
Od dokončení operace do třetího dne po operaci
Nevolnost a zvracení
Časové okno: Od dokončení operace do třetího dne po operaci
Ať už nevolnost a zvracení, frekvence zvracení
Od dokončení operace do třetího dne po operaci
Použití intravenózní analgetické pumpy
Časové okno: Od dokončení operace do třetího dne po operaci
Celková a účinná doba lisování intravenózní analgetické pumpy, celková spotřeba sufentanilu
Od dokončení operace do třetího dne po operaci
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) v séru
Časové okno: Jeden den před operací a 24 hodin po operaci
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) v séru
Jeden den před operací a 24 hodin po operaci
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: Jeden den před operací a 24 hodin po operaci
Hladina glukózy v krvi
Jeden den před operací a 24 hodin po operaci
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Koncentrace IL-6 v abdominální drenážní tekutině
24 hodin po operaci
Tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Koncentrace TNF-α v abdominální drenážní tekutině
24 hodin po operaci
Pooperační skóre zotavení pomocí 15bodového systému hodnocení kvality zotavení (QoR-15)
Časové okno: Od prvního dne do 30. dne po operaci
Vyhodnotit pooperační zotavení pomocí 15bodového systému hodnocení kvality zotavení, včetně emočního stavu, tělesného pohodlí, psychologické podpory, tělesné nezávislosti a bolesti první den, druhý den, třetí den a 30. den po operaci
Od prvního dne do 30. dne po operaci
Doba análního výfuku
Časové okno: Od dokončení operace po první anální výfuk po operaci, hodnoceno až 7 dní
Doba prvního análního vyčerpání po operaci
Od dokončení operace po první anální výfuk po operaci, hodnoceno až 7 dní
Čas na sezení
Časové okno: Od dokončení operace po první sezení po operaci, hodnoceno až 7 dní
Doba prvního sezení po operaci
Od dokončení operace po první sezení po operaci, hodnoceno až 7 dní
Čas vstávání z postele
Časové okno: Od dokončení operace po první vstávání z postele po operaci, hodnoceno až 7 dní
Čas prvního vstávání z postele po operaci
Od dokončení operace po první vstávání z postele po operaci, hodnoceno až 7 dní
První čas na pití po operaci
Časové okno: Od dokončení operace po první pití po operaci, hodnoceno až 7 dní
První čas na pití po operaci
Od dokončení operace po první pití po operaci, hodnoceno až 7 dní
První jídlo po operaci
Časové okno: Od dokončení operace po první jídlo po operaci, hodnoceno až 7 dní
První jídlo po operaci
Od dokončení operace po první jídlo po operaci, hodnoceno až 7 dní
Odstranění žaludeční sondy času
Časové okno: Od dokončení operace po odstranění žaludeční sondy, hodnoceno do 30 dnů
Odstranění žaludeční sondy času
Od dokončení operace po odstranění žaludeční sondy, hodnoceno do 30 dnů
Odstranění drenážní trubice času
Časové okno: Od dokončení operace po odstranění drenážní trubice, hodnoceno do 30 dnů
Odstranění drenážní trubice času
Od dokončení operace po odstranění drenážní trubice, hodnoceno do 30 dnů
Odstranění zavedeného močového katétru času
Časové okno: Od dokončení operace po odstranění zavedeného močového katétru, hodnoceno do 30 dnů
Odstranění zavedeného močového katétru času
Od dokončení operace po odstranění zavedeného močového katétru, hodnoceno do 30 dnů
Výskyt pooperačních komplikací do 30 dnů po operaci
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Výskyt nitrobřišní infekce a úniku anastomózy do 30 dnů po operaci
Do 30 dnů po operaci
Délka hospitalizace po operaci
Časové okno: Od dokončení operace až po skutečné propuštění z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů
Doba pobytu v nemocnici od dokončení operace do skutečného propuštění z nemocnice
Od dokončení operace až po skutečné propuštění z nemocnice, hodnoceno do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanqing Jin, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,5 % ropivakainu

Předplatit