Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intraperitonealt ropivakain på visceral smärta efter laparoskopisk gastrectomy

23 november 2023 uppdaterad av: SanQing Jin

En randomiserad kontrollerad studie av effekten av intraperitonealt ropivakain på visceral smärta efter laparoskopisk gastrectomy

Visceral smärta är uppenbar och varar länge hos patienter efter laparoskopisk gastrektomi. Att lindra den viscerala smärtan är av stor betydelse för patienternas postoperativa känslomässiga upplevelse, funktionella återhämtning och för att minska uppkomsten av långvarig kronisk smärta. Det finns dock ingen tydlig klinisk konsensus om att lindra visceral smärta vid det här laget, så effektiva kliniska metoder för att lindra visceral smärta måste utforskas omgående.

Intraperitoneal sprayning lokalbedövningsmedel är en enkel och billig metod, som har visat sig vara säker och effektiv i randomiserade kontrollerade prövningar och metaanalys av olika typer av kirurgi. Däremot är dess effekt i klinisk forskning fortfarande kontroversiell och många studier saknar utvärdering av postoperativ återhämtningskvalitet, så det har inte använts i stor utsträckning i klinisk praxis.

Denna studie syftar till att undersöka effekten av intraperitoneal sprayning av ropivakain (långverkande amid lokalbedövningsmedel) på visceral smärta efter laparoskopisk gastrectomy, och att systematiskt utvärdera dess effekt på återhämtningen av gastrointestinala funktioner och de inflammatoriska faktorerna (IL-6, TNF-α). ) i bukdräneringsvätska.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Postoperativ smärta är en vanlig biverkning efter laparoskopisk gastrectomy. Otillräcklig analgesi kan orsaka allvarlig stressrespons, påverka återhämtningen av postoperativ mag-tarmfunktion, öka förekomsten av postoperativa komplikationer och förlänga sjukhusvistelsen. Även om laparoskopisk kirurgi avsevärt minskar postoperativ smärta jämfört med traditionell öppen kirurgi, är hanteringen av postoperativ smärta fortfarande en utmaning. Postoperativ smärta efter laparoskopisk kirurgi är huvudsakligen indelad i tre delar: snittsmärta (somatisk smärtkomponent), djup buksmärta (visceral smärtkomponent) och axelsmärta (refererad smärtkomponent). I en prospektiv studie har Blichfeldt-Eckhardt et al. fann att visceral smärta ackumulerad under den första veckan efter operationen identifierades som en oberoende riskfaktor för oförklarlig kronisk smärta 12 månader efter operationen, och visceral smärta var den enda smärtkomponenten som var oberoende och signifikant associerad med kronisk oförklarlig smärta vid 12 månader efter operationen. operation.

Visceral smärta definieras generellt som smärta som orsakas inuti kroppen, men orsakas vanligtvis av överdriven sammandragning, sträckning eller ischemi i väggarna i inre organ. Till skillnad från smärtsignaler som härrör från huden beskrivs smärta som härrör från inälvorna som matt och diffus, ofta dåligt lokaliserad och kan vara avlägsen från dess ursprung. Visceral smärta anses vara mer obehaglig och skrämmande än somatisk smärta.

Att lindra den viscerala smärtan är därför av stor betydelse för patienternas postoperativa känslomässiga upplevelse, funktionella återhämtning och för att minska uppkomsten av långvarig kronisk smärta. Det finns dock ingen tydlig klinisk konsensus om att lindra visceral smärta vid det här laget, så effektiva kliniska metoder för att lindra visceral smärta måste utforskas omgående.

Intraperitoneal sprayning lokalbedövningsmedel är en enkel och billig metod, som har visat sig vara ett säkert och effektivt sätt att minska användningen av opioid och postoperativ smärtpoäng i randomiserade kontrollerade studier och metaanalys av olika kirurgiska typer såsom laparoskopisk kolecystektomi, laparoskopisk blindtarmsoperation, laparoskopisk gynekologi och så vidare. Intraperitoneal sprayning lokalbedövningsmedel är en typ av lokalbedövning. Lokalbedövningsmedel producerar lokalbedövning genom att verka på nervändarna på ytan av de viscerala organen. Viscerala organ överför huvudsakligen nociceptiva signaler genom vagusnerven och spinalnerven, bland vilka spinalnerven huvudsakligen överför mekaniska stimuleringssignaler, medan vagusnerven huvudsakligen överför kemiska stimuleringssignaler. Arman Kahokehr et al. fann att intraperitoneal sprayning av lokalanestetika under kolektomi kan minska postoperativ smärta genom att blockera intraabdominala vagusnervsignaler. Samtidigt hämmar det motsvarande neuroendokrina stressväg, vilket resulterar i beteendemässiga fördelar. Den utvärderar dock inte de olika smärtkomponenterna hos patienter separat efter operationen.

Samtidigt är effekten av intraperitoneal sprayning av lokalanestetika fortfarande kontroversiell och många studier saknar utvärdering av postoperativ återhämtning, så denna teknik har inte använts i stor utsträckning i klinisk praxis. Schipper IE et al. spraya 20 ml 2,5 % bupivakain i bukhålan under laparoskopisk gastric bypass-operation, och testresultaten indikerade att experimentgruppen inte signifikant minskade postoperativ smärta eller opioidanvändning, och användningen av antiemetika och längden på sjukhusvistelsen minskade inte signifikant. .En översyn 2021 inkluderade 85 kliniska prövningar av intraperitoneal sprayning av lokalbedövningsmedel under laparoskopisk kolecystektomi, fann att intraperitoneal sprayning av lokalbedövningsmedel kunde minska smärta i upp till 24 timmar hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi. Ingen av dessa studier gav dock uppföljningsinformation efter operation och utvärdering av postoperativ återhämtning.

I denna studie utvärderas smärttyper oberoende för att undersöka om intraperitoneal sprayning med lokalanestetika kan minska visceral smärta genom att blockera splanchniska nervafferenter. Denna studie kommer att använda ropivakain, det mest använda långverkande lokalanestetikumet i amid, som har låg toxicitet och en effektiv verkningstid på cirka 4-6 timmar. Denna studie satte upp flera tidpunkter efter operationen för att utvärdera den viscerala smärtan och återhämtningskvaliteten av patienter, för att undersöka om tidig postoperativ smärtkontroll kan bromsa eller blockera bildandet av postoperativ kronisk smärta, och systematiskt utvärdera effekten av intraperitoneal sprayning av lokalbedövningsmedel på den postoperativa återhämtningskvaliteten hos patienter. I en metaanalys Sparreboom CL et al. al. fann att patienter med postoperativt anastomotiskt läckage hade signifikant högre nivåer av IL-6 och TNF-α i bukdräneringsvätska 24 timmar efter operationen än de utan anastomotiskt läckage, men denna signifikanta förändring observerades inte i blodprover.Wiik et al. rapporterade att inflammatoriska cytokiner frisätts i större utsträckning i bukhålan efter bukkirurgi jämfört med systemiska svar, vilket kan bero på utsöndring av dessa cytokiner av lymfocyter och monocyter på platsen för anastomotisk läcka. Inflammatoriska faktorer är inte bara relaterade till postoperativa anastomotiska läkemedel. läckage, men också nära relaterat till förekomsten och utvecklingen av postoperativ smärta. Inflammatorisk stimulering eller vävnadsskada stimulerar en cytokinkaskad som i slutändan utlöser frisättningen av mediatorer som orsakar inflammatorisk smärta. Immunceller frisätter inflammatoriska faktorer som IL-6 och TNF-α, och inducerar prostaglandinsyntes och förbättrar TRP- och Nav-kanalaktivering genom en serie signaltransduktionsvägar, vilket inducerar inflammatorisk smärta in vivo. Därför planerar vi att upptäcka de inflammatoriska faktorerna IL-6 och TNF-α i bukdräneringsvätskan 24 timmar efter operationen, för att undersöka effekten av intraperitoneal sprayning av lokalanestetika på de postoperativa bukdräneringsvätskerelaterade inflammatoriska faktorerna, och för att ytterligare utvärdera dess inverkan på återhämtningen av postoperativ gastrointestinal funktion.

Anestesiinduktionsprotokollet för denna studie inkluderar intravenös titreringsadministrering av propofol med en hastighet av 0,5 mg/kg/min, sufentanil 0,3 ug/kg och cisatracurium 0,2 mg/kg. Anestesi upprätthålls med propofol, remifentanil cisatracurium och sevofluran för att bibehålla patientens blodtryck på ±20 % av grundblodtrycket och BIS mellan 40 och 60. Den första dosen av analgesi och antiemetikum (0,3 ug/kg sufentanil + 5 mg dezocin + 0,25 mg palonosetronhydroklorid) ges en halvtimme före slutet av operationen. Innan bukhålan stängs efter bukspolning sprayas 20 ml 0,5 % ropivakain eller en lika stor volym normal koksaltlösning på det kirurgiska området med hjälp av en endoskopisk instrumentkanal. Efter hudtillslutning används 10 ml 0,5% ropivakain för infiltrationsanestesi vid snittstället och en venös analgesipump ansluts (3ug/kg sufentanil + dezocin 15mg+ palonosetronhydroklorid 0,5mg+NS 120ml). Efter operationen induceras patienten till spontan andning och trakealtuben kommer att tas bort, och sedan skickas han till PACU för ytterligare observation. Om NRS-smärtpoängen i uppvakningsrummet är större än 4, kommer en enda injektion av 5 ug sufentanil att ges tills NRS-poängen är ≤4. När patienten uppnår en Sterward-poäng på 6 poäng kommer han att återföras till avdelningen.

Visceral smärta är uppenbar och varar länge hos patienter efter laparoskopisk gastrectomy. Denna studie avser att inkludera dessa patienter i studien och använda ropivakain, ett lokalbedövningsmedel med mindre kardiotoxicitet och relativt lång verkningstid, för att tillhandahålla ytterligare kliniska data för lindring av postoperativ visceral smärta genom intraperitoneal sprayning av lokalanestetika. Denna studie kommer också systematiskt att utvärdera effekten av intraperitoneal sprayning av lokalanestetika på den postoperativa återhämtningskvaliteten och de inflammatoriska faktorerna i postoperativ bukdränagevätska.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-65 år
  2. American Society of Anesthesiologists(ASA) grad är I eller II, och hjärtfunktionsgraden är 1-2;
  3. Elektiv laparoskopisk gastrectomy under generell anestesi

Exklusions kriterier:

  1. Patienter har allvarliga hjärt-, lung-, lever- och njursjukdomar (hjärtfunktionsgrad>3 / andningssvikt / leversvikt / njursvikt)
  2. BMI<18kg/m2 eller >30kg/m2
  3. Patienter med andra kroniska smärtor än magsmärtor och som tar analgetika under lång tid
  4. Patienter med anamnes på allergi mot lokalanestetika
  5. Patienter med hög risk för reflux och aspiration såsom matsmältningsobstruktion
  6. Patienter som vägrar att delta eller inte skriver under eller vägrar att underteckna formuläret för informerat samtycke
  7. Patienter som inte kan kommunicera effektivt
  8. Patienter deltar i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ropivakain
20 ml 0,5 % ropivakain sprayas intraperitonealt
20 ml 0,5 % ropivakain sprayas intraperitonealt
Andra namn:
  • Ropivakain
Placebo-jämförare: Salin
20 ml koksaltlösning sprayas intraperitonealt
20 ml koksaltlösning sprayas intraperitonealt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS poäng av visceral smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
NRS poäng av visceral smärta 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NRS poäng av visceral smärta
Tidsram: Från avslutad operation till den 30:e dagen efter operationen
NRS poäng av visceral smärta vid 0 timme, 1 timme, 6 timmar, 12 timmar, den andra dagen, den tredje dagen och den 30:e dagen efter operationen
Från avslutad operation till den 30:e dagen efter operationen
NRS poäng av snittsmärta
Tidsram: Från avslutad operation till den 30:e dagen efter operationen
NRS poäng för snittsmärta vid 0 timme, 1 timme, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, den andra dagen, den tredje dagen och den 30:e dagen efter operationen
Från avslutad operation till den 30:e dagen efter operationen
NRS poäng av refererad smärta
Tidsram: Från avslutad operation till den 30:e dagen efter operationen
NRS poäng av refererad smärta efter 0 timme, 1 timme, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, andra dagen, tredje dagen och 30:e dagen efter operationen
Från avslutad operation till den 30:e dagen efter operationen
Blodtryck (SBP, DBP, MAP)
Tidsram: Från anestesiperioden till den tredje dagen efter operationen
Relativ förändring av blodtrycket (SBP, DBP, MAP) vid tidpunkten för inträde i operationssalen, början av anestesin, början av operationen och 0 timme, 1 timme, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, den andra dagen, tredje dagen efter operationen
Från anestesiperioden till den tredje dagen efter operationen
Hjärtfrekvens
Tidsram: Från anestesiperioden till den tredje dagen efter operationen
Relativ förändring av hjärtfrekvensen vid tidpunkten för inträde i operationssalen, början av anestesi, början av operationen och 0 timme, 1 timme, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, andra dagen, tredje dagen efter operationen
Från anestesiperioden till den tredje dagen efter operationen
Syremättnad
Tidsram: Från anestesiperioden till den tredje dagen efter operationen
Relativ förändring av syremättnad vid tidpunkten för inträde i operationssalen, början av anestesi, början av operation och 0 timme, 1 timme, 6 timmar, 12 timmar, 24 timmar, andra dagen, tredje dagen efter operationen
Från anestesiperioden till den tredje dagen efter operationen
Ytterligare analgetika på avdelningen
Tidsram: Från operationsavslut till tredje dagen efter operationen
Användning av ytterligare analgetika på avdelningen
Från operationsavslut till tredje dagen efter operationen
Illamående och kräkningar
Tidsram: Från operationsavslut till tredje dagen efter operationen
Oavsett om illamående och kräkningar, frekvensen av kräkningar
Från operationsavslut till tredje dagen efter operationen
Användning av intravenös analgesipump
Tidsram: Från operationsavslut till tredje dagen efter operationen
De totala och effektiva presstiderna för intravenös analgesipump, total konsumtion av sufentanil
Från operationsavslut till tredje dagen efter operationen
Serum C-reaktivt protein (CRP) koncentration
Tidsram: En dag före operation och 24 timmar efter operation
Serum C-reaktivt protein (CRP) koncentration
En dag före operation och 24 timmar efter operation
Nivån av blodsocker
Tidsram: En dag före operation och 24 timmar efter operation
Nivån av blodsocker
En dag före operation och 24 timmar efter operation
Interleukin-6(IL-6)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
IL-6-koncentration i bukdräneringsvätska
24 timmar efter operationen
Tumörnekrosfaktor-α(TNF-α)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
TNF-α-koncentration i bukdräneringsvätska
24 timmar efter operationen
Postoperativ återhämtningspoäng med hjälp av 15-objekts kvalitetspoängsystem (QoR-15)
Tidsram: Från den första dagen till den 30:e dagen efter operationen
För att utvärdera den postoperativa återhämtningen med hjälp av 15-elements kvalitetspoängsystem för återhämtning inklusive känslomässigt tillstånd, kroppskomfort, psykologiskt stöd, kroppsoberoende och smärta den första dagen, den andra dagen, den tredje dagen och den 30:e dagen efter operationen
Från den första dagen till den 30:e dagen efter operationen
Anal utblåsningstid
Tidsram: Från avslutad operation till första anala utblåsning efter operation, bedömd upp till 7 dagar
Tiden för första anala utblåsningstiden efter operationen
Från avslutad operation till första anala utblåsning efter operation, bedömd upp till 7 dagar
Uppehållstid
Tidsram: Från avslutad operation till att först sitta upp efter operationen, bedömd upp till 7 dagar
Tidpunkten för första sittning efter operationen
Från avslutad operation till att först sitta upp efter operationen, bedömd upp till 7 dagar
Att gå upp ur sänggåendet
Tidsram: Från avslutad operation till att först gå upp ur sängen efter operationen, bedömd upp till 7 dagar
Tidpunkten för att gå upp ur sängen första gången efter operationen
Från avslutad operation till att först gå upp ur sängen efter operationen, bedömd upp till 7 dagar
Första drickstiden efter operationen
Tidsram: Från avslutad operation till första drickande efter operation, bedömd upp till 7 dagar
Första drickstiden efter operationen
Från avslutad operation till första drickande efter operation, bedömd upp till 7 dagar
Första ättiden efter operationen
Tidsram: Från avslutad operation till första måltid efter operationen, bedömd upp till 7 dagar
Första ättiden efter operationen
Från avslutad operation till första måltid efter operationen, bedömd upp till 7 dagar
Avlägsnande av magsonden tid
Tidsram: Från avslutad operation till avlägsnande av magsonden, bedömd upp till 30 dagar
Avlägsnande av magsonden tid
Från avslutad operation till avlägsnande av magsonden, bedömd upp till 30 dagar
Borttagning av dräneringsröret tid
Tidsram: Från avslutad operation till avlägsnande av dräneringsslang, bedömd upp till 30 dagar
Borttagning av dräneringsröret tid
Från avslutad operation till avlägsnande av dräneringsslang, bedömd upp till 30 dagar
Avlägsnande av kvarvarande urinkatetertid
Tidsram: Från avslutad operation till avlägsnande av kvarvarande urinkateter, bedömd upp till 30 dagar
Avlägsnande av kvarvarande urinkatetertid
Från avslutad operation till avlägsnande av kvarvarande urinkateter, bedömd upp till 30 dagar
Förekomst av postoperativa komplikationer inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Förekomst av intraabdominal infektion och anastomotiskt läckage inom 30 dagar efter operationen
Inom 30 dagar efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen
Tidsram: Från avslutad operation till faktisk utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 30 dagar
Sjukhusvistelsetid från avslutad operation till faktisk utskrivning
Från avslutad operation till faktisk utskrivning från sjukhuset, bedömd upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Sanqing Jin, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

25 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

3 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

7 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Första postat (Faktisk)

24 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera