Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intraperitoneal ropivacain på visceral smerte efter laparoskopisk gastrectomy

23. november 2023 opdateret af: SanQing Jin

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningen af ​​intraperitoneal ropivacain på visceral smerte efter laparoskopisk gastrectomy

Viscerale smerter er tydelige og varer længe hos patienter efter laparoskopisk gastrektomi. Lindring af de viscerale smerter er af stor betydning for patienternes postoperative følelsesmæssige oplevelse, funktionelle restitution og formindskelse af dannelsen af ​​langvarige kroniske smerter. Der er dog ingen klar klinisk konsensus om lindring af visceral smerte, så effektive kliniske metoder til at lindre visceral smerte skal undersøges omgående.

Intraperitoneal sprøjtning lokalbedøvelse er en enkel og billig metode, som har vist sig at være sikker og effektiv i randomiserede kontrollerede forsøg og meta-analyser af forskellige typer operationer. Dens effekt i klinisk forskning er dog stadig kontroversiel, og mange undersøgelser mangler evaluering af postoperativ restitutionskvalitet, så det har ikke været udbredt i klinisk praksis.

Denne undersøgelse har til formål at udforske effekten af ​​intraperitoneal sprøjtning af ropivacain (langtidsvirkende amid lokalbedøvelse) på visceral smerte efter laparoskopisk gastrectomi og systematisk at evaluere dens effekt på genopretning af mave-tarmfunktionen og de inflammatoriske faktorer (IL-6, TNF-α). ) i abdominal drænvæske.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ smerte er en almindelig bivirkning efter laparoskopisk gastrectomi. Utilstrækkelig analgesi kan forårsage alvorlig stressreaktion, påvirke genopretningen af ​​postoperativ mave-tarmfunktion, øge forekomsten af ​​postoperative komplikationer og forlænge varigheden af ​​hospitalsophold. Selvom laparoskopisk kirurgi reducerer postoperativ smerte betydeligt sammenlignet med traditionel åben kirurgi, er håndteringen af ​​postoperative smerter fortsat en udfordring. Postoperative smerter efter laparoskopisk kirurgi er hovedsageligt opdelt i tre dele: snitsmerter (somatisk smertekomponent), dybe mavesmerter (visceral smertekomponent) og skuldersmerter (refereret smertekomponent). I et prospektivt studie har Blichfeldt-Eckhardt et al. fandt, at viscerale smerter akkumuleret i den første uge efter operationen blev identificeret som en uafhængig risikofaktor for uforklarlige kroniske smerter 12 måneder efter operationen, og viscerale smerter var den eneste smertekomponent, der uafhængigt og signifikant var forbundet med kronisk uforklarlig smerte 12 måneder efter operationen. kirurgi .

Visceral smerte er generelt defineret som smerte forårsaget inde i kroppen, men er normalt forårsaget af overdreven sammentrækning, strækning eller iskæmi af væggene i indre organer. I modsætning til smertesignaler, der stammer fra huden, beskrives smerter, der stammer fra indvoldene, som kedelige og diffuse, ofte dårligt lokaliserede og kan være fjernt fra sin oprindelse. Viscerale smerter anses for at være mere ubehagelige og skræmmende end somatiske smerter.

Derfor er lindring af de viscerale smerter af stor betydning for patienternes postoperative følelsesmæssige oplevelse, funktionelle restitution og reduktion af dannelsen af ​​langvarige kroniske smerter. Der er dog ingen klar klinisk konsensus om lindring af visceral smerte, så effektive kliniske metoder til at lindre visceral smerte skal undersøges omgående.

Intraperitoneal spraying lokalbedøvelse er en enkel og billig metode, som har vist sig at være en sikker og effektiv måde at reducere brugen af ​​opioid og postoperativ smertescore i randomiserede kontrollerede forsøg og meta-analyse af forskellige kirurgiske typer såsom laparoskopisk kolecystektomi, laparoskopisk appendektomi, laparoskopisk gynækologi og så videre. Intraperitoneal sprøjtning lokalbedøvelse er en type topisk anæstesi. Lokalbedøvelse producerer lokalbedøvelse ved at virke på nerveender på overfladen af ​​de viscerale organer. Viscerale organer transmitterer hovedsageligt nociceptive signaler gennem vagusnerven og spinalnerven, hvoriblandt spinalnerven hovedsageligt transmitterer mekaniske stimuleringssignaler, mens vagusnerven hovedsageligt sender kemiske stimuleringssignaler. Arman Kahokehr et al. fandt, at intraperitoneal sprøjtning af lokalbedøvelse under kolektomi kan reducere postoperative smerter ved at blokere intra-abdominale vagusnervesignaler. Samtidig hæmmer det den tilsvarende neuroendokrine stressvej, hvilket resulterer i adfærdsmæssige fordele. Den evaluerer dog ikke separat de forskellige smertekomponenter hos patienter efter operationen.

Samtidig er virkningen af ​​intraperitoneal sprøjtning af lokalbedøvelse stadig kontroversiel, og mange undersøgelser mangler evaluering af postoperativ restitutionskvalitet, så denne teknik har ikke været udbredt i klinisk praksis. Schipper IE et al. spray 20 ml 2,5 % bupivacain ind i bughulen under laparoskopisk gastrisk bypass-operation, og testresultaterne indikerede, at forsøgsgruppen ikke signifikant reducerede postoperative smerter eller opioidbrug, og brugen af ​​antiemetika og varigheden af ​​hospitalsophold var ikke signifikant reduceret .En gennemgang i 2021 inkluderede 85 kliniske forsøg med intraperitoneal sprøjtning af lokalbedøvelsesmidler under laparoskopisk kolecystektomi, viste, at intraperitoneal sprøjtning med lokalbedøvelse kunne reducere smerte i op til 24 timer hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi. Imidlertid gav ingen af ​​disse forsøg postoperativ opfølgningsinformation og evaluering af postoperativ restitutionskvalitet.

I denne undersøgelse vurderes smertetyper uafhængigt for at undersøge, om intraperitoneal sprøjtning lokalbedøvelse kan reducere visceral smerte ved at blokere splanchniske nerveafferenter. Denne undersøgelse vil bruge ropivacain, det mest almindeligt anvendte langtidsvirkende amid lokalbedøvelsesmiddel, som har lav toksicitet og en effektiv virketid på omkring 4-6 timer. Denne undersøgelse opstillede flere tidspunkter efter operationen for at evaluere den viscerale smerte og restitutionskvaliteten af patienter, for at udforske, om tidlig postoperativ smertekontrol kan bremse eller blokere dannelsen af ​​postoperative kroniske smerter, og systematisk evaluere effekten af ​​intraperitoneal sprøjtning med lokalbedøvelse på patienternes postoperative restitutionskvalitet. I en metaanalyse Sparreboom CL et al. al. fandt, at patienter med postoperativ anastomotisk lækage havde signifikant højere niveauer af IL-6 og TNF-α i abdominal drænvæske 24 timer efter operation end dem uden anastomotisk lækage, men denne signifikante ændring blev ikke observeret i blodprøver. Wiik et al. rapporteret, at inflammatoriske cytokiner frigives mere udbredt i bughulen efter abdominal kirurgi sammenlignet med systemiske reaktioner, hvilket kan skyldes udskillelsen af ​​disse cytokiner fra lymfocytter og monocytter på stedet for anastomotisk lækage. Inflammatoriske faktorer er ikke kun relateret til postoperative anastomotiske lækage, men også tæt forbundet med forekomsten og udviklingen af ​​postoperativ smerte.Inflammatorisk stimulering eller vævsskade stimulerer en cytokinkaskade, der i sidste ende udløser frigivelsen af ​​mediatorer, der forårsager inflammatoriske smerter. Immunceller frigiver inflammatoriske faktorer såsom IL-6 og TNF-α og inducerer prostaglandinsyntese og forbedrer TRP- og Nav-kanalaktivering gennem en række signaltransduktionsveje, hvilket inducerer inflammatorisk smerte in vivo. Derfor planlægger vi at opdage de inflammatoriske faktorer IL-6 og TNF-α i den abdominale drænvæske 24 timer efter operationen, for at udforske effekten af ​​intraperitoneal sprøjtning lokalbedøvelse på de postoperative abdominale drænvæske-relaterede inflammatoriske faktorer, og for at evaluere dens indflydelse på genopretningen af ​​postoperativ mave-tarmfunktion yderligere.

Anæstesi-induktionsprotokollen for denne undersøgelse inkluderer intravenøs titreringsadministration af propofol med en hastighed på 0,5 mg/kg/min, sufentanil 0,3 ug/kg og cisatracurium 0,2 mg/kg. Anæstesi opretholdes med propofol, remifentanil cisatracurium og sevofluran for at holde patientens blodtryk på ±20 % af basisblodtrykket og BIS mellem 40 og 60. Den første dosis af analgesi og antiemetikum (0,3 ug/kg sufentanil + 5 mg dezocin + 0,25 mg palonosetronhydrochlorid) gives en halv time før afslutningen af ​​operationen. Før mavehulen lukkes efter abdominal skylning, sprøjtes 20 ml 0,5 % ropivacain eller et tilsvarende volumen normalt saltvand ensartet på det kirurgiske område ved hjælp af en endoskopisk instrumentkanal. Efter hudlukning anvendes 10ml 0,5% ropivacain til infiltrationsbedøvelse på snitstedet, og en venøs analgesipumpe tilsluttes (3ug/kg sufentanil + dezocin 15mg+ palonosetronhydrochlorid 0,5mg+NS 120ml). Efter operationen induceres patienten til spontan vejrtrækning, og luftrørsrøret vil blive fjernet, og derefter sendes han til PACU for yderligere observation. Hvis smerte-NRS-score i opvågningsrummet er større end 4, vil en enkelt injektion af 5 ug sufentanil blive administreret, indtil NRS-score er ≤4. Når patienten opnår en Sterward-score på 6 point, vil han blive returneret til afdelingen.

Viscerale smerter er tydelige og varer i lang tid hos patienter efter laparoskopisk gastrectomy. Denne undersøgelse har til hensigt at inkludere disse patienter i undersøgelsen og anvende ropivacain, et lokalbedøvelsesmiddel med mindre kardiotoksicitet og relativt lang virkningstid, for at tilvejebringe yderligere kliniske data til lindring af postoperative viscerale smerter ved intraperitoneal sprøjtning af lokalbedøvelse. Denne undersøgelse vil også systematisk evaluere effekten af ​​intraperitoneal sprøjtning af lokalbedøvelse på den postoperative restitutionskvalitet og de inflammatoriske faktorer i postoperativ abdominal drænvæske.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. American Society of Anesthesiologists(ASA) grad er I eller II, og hjertefunktionsgraden er 1-2;
  3. Elektiv laparoskopisk gastrectomi under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- og nyresvigt (hjertefunktionsgrad>3 / respirationssvigt / leversvigt / nyresvigt)
  2. BMI<18kg/m2 eller >30kg/m2
  3. Patienter med andre kroniske smerter end mavesmerter og tager smertestillende medicin i længere tid
  4. Patienter med tidligere allergi over for lokalbedøvelse
  5. Patienter med høj risiko for refluks og aspiration såsom obstruktion af fordøjelsen
  6. Patienter, der nægter at deltage eller ikke underskriver eller nægter at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  7. Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere effektivt
  8. Patienter deltager i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ropivacain
20ml 0,5% ropivacain sprøjtes intraperitonealt
20ml 0,5% ropivacain sprøjtes intraperitonealt
Andre navne:
  • Ropivacain
Placebo komparator: Saltvand
20 ml saltvand sprøjtes intraperitonealt
20 ml saltvand sprøjtes intraperitonealt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS scores af visceral smerte
Tidsramme: 24 timer efter operationen
NRS-score af visceral smerte 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS scores af visceral smerte
Tidsramme: Fra operationens afslutning til den 30. dag efter operationen
NRS-score for visceral smerte efter 0 time, 1 time, 6 timer, 12 timer, anden dag, tredje dag og 30. dag efter operationen
Fra operationens afslutning til den 30. dag efter operationen
NRS-scorer af incisionssmerter
Tidsramme: Fra operationens afslutning til den 30. dag efter operationen
NRS-score for snitsmerte efter 0 time, 1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, den anden dag, den tredje dag og den 30. dag efter operationen
Fra operationens afslutning til den 30. dag efter operationen
NRS scores af refererede smerter
Tidsramme: Fra operationens afslutning til den 30. dag efter operationen
NRS-score for refererede smerter efter 0 time, 1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, anden dag, tredje dag og 30. dag efter operationen
Fra operationens afslutning til den 30. dag efter operationen
Blodtryk (SBP, DBP, MAP)
Tidsramme: Fra anæstesiperioden til den tredje dag efter operationen
Relativ ændring af blodtryk (SBP,DBP,MAP) på tidspunktet for indtræden på operationsstuen, begyndelsen af ​​anæstesien, begyndelsen af ​​operationen og 0 time, 1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, den anden dag, den tredje dag efter operationen
Fra anæstesiperioden til den tredje dag efter operationen
Hjerterytme
Tidsramme: Fra anæstesiperioden til den tredje dag efter operationen
Relativ ændring af hjertefrekvens på tidspunktet for indtræden i operationsstuen, begyndelsen af ​​anæstesi, begyndelsen af ​​operationen og 0 time, 1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, den anden dag, den tredje dag efter operationen
Fra anæstesiperioden til den tredje dag efter operationen
Iltmætning
Tidsramme: Fra anæstesiperioden til den tredje dag efter operationen
Relativ ændring af iltmætning på tidspunktet for indtræden i operationsstuen, begyndelsen af ​​anæstesi, begyndelsen af ​​operationen og 0 time, 1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, den anden dag, den tredje dag efter operationen
Fra anæstesiperioden til den tredje dag efter operationen
Yderligere analgetika på afdelingen
Tidsramme: Fra operationens afslutning til den tredje dag efter operationen
Brug af yderligere smertestillende midler i afdelingen
Fra operationens afslutning til den tredje dag efter operationen
Kvalme og opkast
Tidsramme: Fra operationens afslutning til den tredje dag efter operationen
Uanset om kvalme og opkastning, hyppigheden af ​​opkastning
Fra operationens afslutning til den tredje dag efter operationen
Brug af intravenøs analgesipumpe
Tidsramme: Fra operationens afslutning til den tredje dag efter operationen
De samlede og effektive pressetider for intravenøs analgesipumpe, det samlede forbrug af sufentanil
Fra operationens afslutning til den tredje dag efter operationen
Serum C-reaktivt protein (CRP) koncentration
Tidsramme: En dag før operationen og 24 timer efter operationen
Serum C-reaktivt protein (CRP) koncentration
En dag før operationen og 24 timer efter operationen
Niveauet af blodsukker
Tidsramme: En dag før operationen og 24 timer efter operationen
Niveauet af blodsukker
En dag før operationen og 24 timer efter operationen
Interleukin-6(IL-6)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
IL-6 koncentration i abdominal drænvæske
24 timer efter operationen
Tumornekrosefaktor-α(TNF-α)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
TNF-α koncentration i abdominal drænvæske
24 timer efter operationen
Postoperativ restitutionsscore ved hjælp af 15-elements kvalitet af restitutionsscoresystem (QoR-15)
Tidsramme: Fra den første dag til den 30. dag efter operationen
At evaluere den postoperative restitution ved hjælp af et 15-elements kvalitet af restitutionsscoringssystem, herunder følelsesmæssig tilstand, kropskomfort, psykologisk støtte, kropsuafhængighed og smerte på den første dag, den anden dag, den tredje dag og den 30. dag efter operationen
Fra den første dag til den 30. dag efter operationen
Anal udstødningstid
Tidsramme: Fra afsluttet operation til første anal udstødning efter operationen, vurderet op til 7 dage
Tidspunktet for den første anale udstødningstid efter operationen
Fra afsluttet operation til første anal udstødning efter operationen, vurderet op til 7 dage
Siddetid
Tidsramme: Fra afsluttet operation til første gang at sidde op efter operationen, vurderet i op til 7 dage
Tidspunktet for første sidde op efter operationen
Fra afsluttet operation til første gang at sidde op efter operationen, vurderet i op til 7 dage
At komme ud af sengetid
Tidsramme: Fra operationens afslutning til første gang at stå ud af sengen efter operationen, vurderet op til 7 dage
Tidspunktet for første gang at komme ud af sengen efter operationen
Fra operationens afslutning til første gang at stå ud af sengen efter operationen, vurderet op til 7 dage
Første drikketid efter operationen
Tidsramme: Fra operationens afslutning til den første indtagelse efter operationen, vurderet i op til 7 dage
Første drikketid efter operationen
Fra operationens afslutning til den første indtagelse efter operationen, vurderet i op til 7 dage
Første spisetid efter operationen
Tidsramme: Fra afsluttet operation til første spisning efter operationen, vurderet op til 7 dage
Første spisetid efter operationen
Fra afsluttet operation til første spisning efter operationen, vurderet op til 7 dage
Fjernelse af mavesonde tid
Tidsramme: Fra afsluttet operation til fjernelse af mavesonde, vurderet op til 30 dage
Fjernelse af mavesonde tid
Fra afsluttet operation til fjernelse af mavesonde, vurderet op til 30 dage
Fjernelse af drænrør tid
Tidsramme: Fra afsluttet operation til fjernelse af drænrør, vurderet op til 30 dage
Fjernelse af drænrør tid
Fra afsluttet operation til fjernelse af drænrør, vurderet op til 30 dage
Fjernelse af indlagt urinkateter tid
Tidsramme: Fra afsluttet operation til fjernelse af indlagt urinkateter, vurderet op til 30 dage
Fjernelse af indlagt urinkateter tid
Fra afsluttet operation til fjernelse af indlagt urinkateter, vurderet op til 30 dage
Forekomst af postoperative komplikationer inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Forekomst af intraabdominal infektion og anastomotisk lækage inden for 30 dage efter operationen
Inden for 30 dage efter operationen
Længde af hospitalsophold efter operationen
Tidsramme: Fra afsluttet operation til egentlig udskrivelse, vurderet op til 30 dage
Indlæggelsestid fra operationens afslutning til faktisk udskrivelse
Fra afsluttet operation til egentlig udskrivelse, vurderet op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanqing Jin, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

7. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

24. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ropivacain

Kliniske forsøg med 0,5% Ropivacain

Abonner