- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06145945
Efeito da ropivacaína intraperitoneal na dor visceral após gastrectomia laparoscópica
Um estudo randomizado e controlado do efeito da ropivacaína intraperitoneal na dor visceral após gastrectomia laparoscópica
A dor visceral é óbvia e dura muito tempo em pacientes após gastrectomia laparoscópica. O alívio da dor visceral é de grande importância para a experiência emocional pós-operatória dos pacientes, recuperação funcional e redução da formação de dor crônica de longo prazo. No entanto, ainda não existe um consenso clínico claro sobre o alívio da dor visceral, pelo que é necessário explorar urgentemente métodos clínicos eficazes para aliviar a dor visceral.
A pulverização intraperitoneal de anestésicos locais é um método simples e barato, que se mostrou seguro e eficaz em ensaios clínicos randomizados e meta-análises de vários tipos de cirurgia. No entanto, seu efeito em pesquisas clínicas ainda é controverso e muitos estudos carecem de avaliação de qualidade de recuperação pós-operatória, por isso não tem sido amplamente utilizado na prática clínica.
Este estudo tem como objetivo explorar o efeito da pulverização intraperitoneal de ropivacaína (anestésico local amida de longa ação) na dor visceral após gastrectomia laparoscópica e avaliar sistematicamente seu efeito na recuperação da função gastrointestinal e dos fatores inflamatórios (IL-6, TNF-α ) no fluido de drenagem abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pós-operatória é uma reação adversa comum após gastrectomia laparoscópica. A analgesia insuficiente pode causar resposta severa ao estresse, afetar a recuperação da função gastrointestinal pós-operatória, aumentar a incidência de complicações pós-operatórias e prolongar o tempo de internação hospitalar. Embora a cirurgia laparoscópica reduza significativamente a dor pós-operatória em comparação com a cirurgia aberta tradicional, o manejo da dor pós-operatória permanece um desafio. A dor pós-operatória após cirurgia laparoscópica é dividida principalmente em três partes: dor na incisão (componente da dor somática), dor abdominal profunda (componente da dor visceral) e dor no ombro (componente da dor referida). Em estudo prospectivo, Blichfeldt-Eckhardt et al. descobriram que a dor visceral acumulada na primeira semana após a cirurgia foi identificada como um fator de risco independente para dor crônica inexplicável aos 12 meses após a cirurgia, e a dor visceral foi o único componente da dor que foi independente e significativamente associado à dor crônica inexplicável aos 12 meses após a cirurgia. cirurgia .
A dor visceral é geralmente definida como dor causada dentro do corpo, mas geralmente é causada por contração excessiva, estiramento ou isquemia das paredes dos órgãos internos. Em contraste com os sinais de dor originados na pele, a dor originada nas vísceras é descrita como opaca e difusa, muitas vezes mal localizada e pode estar distante de sua origem. A dor visceral é considerada mais desagradável e assustadora do que a dor somática.
Portanto, o alívio da dor visceral é de grande importância para a experiência emocional pós-operatória dos pacientes, recuperação funcional e redução da formação de dor crônica a longo prazo. No entanto, ainda não existe um consenso clínico claro sobre o alívio da dor visceral, pelo que é necessário explorar urgentemente métodos clínicos eficazes para aliviar a dor visceral.
A pulverização intraperitoneal de anestésicos locais é um método simples e barato, que provou ser uma forma segura e eficaz de reduzir o uso de opióides e o escore de dor pós-operatória em ensaios clínicos randomizados e meta-análises de vários tipos cirúrgicos, como colecistectomia laparoscópica, laparoscópica apendicectomia, ginecologia laparoscópica e assim por diante. A pulverização intraperitoneal de anestésicos locais é um tipo de anestesia tópica. Os anestésicos locais produzem anestesia local agindo nas terminações nervosas na superfície dos órgãos viscerais. Os órgãos viscerais transmitem principalmente sinais nociceptivos através do nervo vago e do nervo espinhal, entre os quais o nervo espinhal transmite principalmente sinais de estimulação mecânica, enquanto o nervo vago transmite principalmente sinais de estimulação química. Arman Kahokehr et al. descobriram que a pulverização intraperitoneal de anestésicos locais durante a colectomia pode reduzir a dor pós-operatória, bloqueando os sinais do nervo vago intra-abdominal. Ao mesmo tempo, inibe a via de estresse neuroendócrino correspondente, resultando em benefícios comportamentais. Contudo, não avalia separadamente os diferentes componentes da dor dos pacientes após a cirurgia.
Ao mesmo tempo, o efeito da pulverização intraperitoneal de anestésicos locais ainda é controverso e muitos estudos carecem de avaliação da qualidade da recuperação pós-operatória, portanto esta técnica não tem sido amplamente utilizada na prática clínica. Schipper IE et al. borrifar 20ml de bupivacaína a 2,5% na cavidade abdominal durante a cirurgia laparoscópica de bypass gástrico, e os resultados dos testes indicaram que o grupo experimental não reduziu significativamente a dor pós-operatória ou o uso de opioides, e o uso de medicamentos antieméticos e o tempo de internação hospitalar não foram significativamente reduzidos .Uma revisão em 2021 incluiu 85 ensaios clínicos de pulverização intraperitoneal de anestésicos locais durante colecistectomia laparoscópica e descobriu que a pulverização intraperitoneal de anestésicos locais pode reduzir a dor por até 24 horas em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica. No entanto, nenhum desses estudos forneceu informações de acompanhamento pós-operatório e avaliação da qualidade da recuperação pós-operatória.
Neste estudo, os tipos de dor são avaliados de forma independente para explorar se a pulverização intraperitoneal de anestésicos locais poderia reduzir a dor visceral ao bloquear os aferentes do nervo esplâncnico. Este estudo usará ropivacaína, o anestésico local amida de ação prolongada mais comumente usado, que tem baixa toxicidade e um tempo de ação eficaz de cerca de 4-6 horas. Este estudo estabeleceu vários pontos de tempo após a cirurgia para avaliar a dor visceral e a qualidade da recuperação de pacientes, a fim de explorar se o controle precoce da dor pós-operatória pode retardar ou bloquear a formação de dor crônica pós-operatória e avaliar sistematicamente o efeito da pulverização intraperitoneal de anestésicos locais na qualidade da recuperação pós-operatória dos pacientes. Em uma meta-análise Sparreboom CL et al. descobriram que pacientes com fístula anastomótica pós-operatória apresentavam níveis significativamente mais elevados de IL-6 e TNF-α no fluido de drenagem abdominal 24 horas após a cirurgia do que aqueles sem fístula anastomótica, mas essa alteração significativa não foi observada em amostras de sangue.Wiik et al. relataram que as citocinas inflamatórias são mais amplamente liberadas na cavidade abdominal após a cirurgia abdominal em comparação com as respostas sistêmicas, o que pode ser devido à secreção dessas citocinas por linfócitos e monócitos no local da fístula anastomótica. vazamento, mas também intimamente relacionado à ocorrência e desenvolvimento de dor pós-operatória. A estimulação inflamatória ou dano tecidual estimula uma cascata de citocinas que, em última análise, desencadeia a liberação de mediadores que causam dor inflamatória. As células imunológicas liberam fatores inflamatórios, como IL-6 e TNF-α, e induzem a síntese de prostaglandinas e aumentam a ativação dos canais TRP e Nav através de uma série de vias de transdução de sinal, induzindo assim a dor inflamatória in vivo. IL-6 e TNF-α no fluido de drenagem abdominal 24 horas após a cirurgia, para explorar o efeito da pulverização intraperitoneal de anestésicos locais nos fatores inflamatórios relacionados ao fluido de drenagem abdominal pós-operatória e para avaliar sua influência na recuperação da função gastrointestinal pós-operatória ainda mais.
O protocolo de indução anestésica para este estudo inclui administração intravenosa titulada de propofol a uma taxa de 0,5mg/kg/min, sufentanil 0,3ug/kg e cisatracúrio 0,2mg/kg. A anestesia é mantida com propofol, remifentanil cisatracúrio e sevoflurano para manter a pressão arterial do paciente em ±20% da pressão arterial básica e o BIS entre 40 e 60. A primeira dose de analgésico e antiemético (0,3ug/kg de sufentanil + 5mg dezocina + 0,25mg de cloridrato de palonossetrom) é administrada meia hora antes do final da cirurgia. Antes de fechar a cavidade abdominal após irrigação abdominal, 20ml de ropivacaína a 0,5% ou igual volume de solução salina normal são borrifados uniformemente na área cirúrgica por meio de um canal de instrumento endoscópico. Após o fechamento da pele, são utilizados 10ml de ropivacaína a 0,5% para anestesia infiltrativa no local da incisão e conectada uma bomba de analgesia venosa (3ug/kg de sufentanil + dezocina 15mg+ cloridrato de palonossetrom 0,5mg+NS 120ml). Após a cirurgia, o paciente é induzido à respiração espontânea e o tubo traqueal será retirado, sendo então encaminhado à SRPA para posterior observação. Se a pontuação NRS de dor na sala de recuperação for superior a 4, uma única injeção de 5ug de sufentanil será administrada até que a pontuação NRS seja ≤4. Quando o paciente atingir uma pontuação de Sterward de 6 pontos, ele será devolvido à enfermaria.
A dor visceral é óbvia e dura muito tempo em pacientes após gastrectomia laparoscópica. Este estudo pretende incluir esses pacientes no estudo e adotar a ropivacaína, um anestésico local com menor cardiotoxicidade e tempo de ação relativamente longo, para fornecer mais dados clínicos para o alívio da dor visceral pós-operatória por pulverização intraperitoneal de anestésicos locais. avaliar o efeito da pulverização intraperitoneal de anestésicos locais na qualidade da recuperação pós-operatória e nos fatores inflamatórios no fluido de drenagem abdominal pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sanqing Jin, MD
- Número de telefone: 0086-13719366863
- E-mail: sanqingjin@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Huilin Xie, MB
- Número de telefone: 0086-15979587677
- E-mail: 306448236@qq.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- SanQing Jin
-
Contato:
- Sanqing Jin, MD
- Número de telefone: 0086-13719366863
- E-mail: sanqingjin@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- O grau da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) é I ou II, e o grau de função cardíaca é 1-2;
- Gastrectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- Os pacientes têm doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas e renais graves (grau de função cardíaca >3 / insuficiência respiratória / insuficiência hepática / insuficiência renal)
- IMC<18kg/m2 ou >30kg/m2
- Pacientes com dor crônica que não seja dor de estômago e que tomam analgésicos por muito tempo
- Pacientes com história de alergia a anestésicos locais
- Pacientes com alto risco de refluxo e aspiração, como obstrução digestiva
- Pacientes que se recusam a participar ou não assinam ou se recusam a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido
- Pacientes que não conseguem se comunicar de forma eficaz
- Os pacientes participam de outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ropivacaína
20ml de ropivacaína a 0,5% são pulverizados intraperitonealmente
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20ml de ropivacaína a 0,5% são pulverizados intraperitonealmente
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Salina
20ml de solução salina são pulverizados intraperitonealmente
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20ml de solução salina são pulverizados intraperitonealmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores NRS de dor visceral
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Escores NRS de dor visceral 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores NRS de dor visceral
Prazo: Do término da cirurgia até o 30º dia após a cirurgia
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Escores NRS de dor visceral em 0 hora, 1 hora, 6 horas, 12 horas, no segundo dia, no terceiro dia e no 30º dia após a cirurgia
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Do término da cirurgia até o 30º dia após a cirurgia
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Escores NRS de dor incisional
Prazo: Do término da cirurgia até o 30º dia após a cirurgia
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Escores NRS de dor incisional em 0 hora, 1 hora, 6 horas, 12 horas, 24 horas, no segundo dia, no terceiro dia e no 30º dia após a cirurgia
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Do término da cirurgia até o 30º dia após a cirurgia
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Escores NRS de dor referida
Prazo: Do término da cirurgia até o 30º dia após a cirurgia
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Escores NRS de dor referida em 0 hora, 1 hora, 6 horas, 12 horas, 24 horas, segundo dia, terceiro dia e 30º dia após a cirurgia
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Do término da cirurgia até o 30º dia após a cirurgia
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Pressão arterial (PAS, PAD, PAM)
Prazo: Do período da anestesia até o terceiro dia de pós-operatório
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Alteração relativa da pressão arterial (PAS, PAD, PAM) no momento da entrada na sala de cirurgia, início da anestesia, início da cirurgia e 0 hora, 1 hora, 6 horas, 12 horas, 24 horas, segundo dia, o terceiro dia após a cirurgia
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Do período da anestesia até o terceiro dia de pós-operatório
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Frequência cardíaca
Prazo: Do período da anestesia até o terceiro dia de pós-operatório
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Alteração relativa da frequência cardíaca no momento da entrada na sala de cirurgia, início da anestesia, início da cirurgia e 0 hora, 1 hora, 6 horas, 12 horas, 24 horas, segundo dia, terceiro dia após a cirurgia
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Do período da anestesia até o terceiro dia de pós-operatório
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Saturação de oxigênio
Prazo: Do período da anestesia até o terceiro dia de pós-operatório
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Mudança relativa da saturação de oxigênio no momento da entrada na sala de cirurgia, início da anestesia, início da cirurgia e 0 hora, 1 hora, 6 horas, 12 horas, 24 horas, segundo dia, terceiro dia após a cirurgia
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Do período da anestesia até o terceiro dia de pós-operatório
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Analgésicos adicionais na enfermaria
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia até o terceiro dia após a cirurgia
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Uso de analgésicos adicionais na enfermaria
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Desde a conclusão da cirurgia até o terceiro dia após a cirurgia
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Nausea e vomito
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia até o terceiro dia após a cirurgia
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Sejam náuseas e vômitos, a frequência dos vômitos
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Desde a conclusão da cirurgia até o terceiro dia após a cirurgia
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Uso de bomba de analgesia intravenosa
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia até o terceiro dia após a cirurgia
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Os tempos de pressão totais e efetivos da bomba de analgesia intravenosa, consumo total de sufentanil
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Desde a conclusão da cirurgia até o terceiro dia após a cirurgia
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Concentração sérica de proteína C reativa (PCR)
Prazo: Um dia antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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Concentração sérica de proteína C reativa (PCR)
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Um dia antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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O nível de glicose no sangue
Prazo: Um dia antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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O nível de glicose no sangue
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Um dia antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
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Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Concentração de IL-6 no fluido de drenagem abdominal
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24 horas após a cirurgia
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Fator de necrose tumoral-α (TNF-α)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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Concentração de TNF-α no fluido de drenagem abdominal
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24 horas após a cirurgia
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Pontuação de recuperação pós-operatória usando sistema de pontuação de qualidade de recuperação de 15 itens (QoR-15)
Prazo: Do primeiro ao 30º dia após a cirurgia
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Avaliar a recuperação pós-operatória usando um sistema de pontuação de qualidade de recuperação de 15 itens, incluindo estado emocional, conforto corporal, suporte psicológico, independência corporal e dor no primeiro dia, no segundo dia, no terceiro dia e no 30º dia após a cirurgia
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Do primeiro ao 30º dia após a cirurgia
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Tempo de exaustão anal
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia até a primeira exaustão anal após a cirurgia, avaliada em até 7 dias
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O momento da primeira exaustão anal após a cirurgia
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Desde a conclusão da cirurgia até a primeira exaustão anal após a cirurgia, avaliada em até 7 dias
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Hora de sentar
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia até a primeira sessão após a cirurgia, avaliada em até 7 dias
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O momento em que você se senta pela primeira vez após a cirurgia
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Desde a conclusão da cirurgia até a primeira sessão após a cirurgia, avaliada em até 7 dias
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Sair da hora de dormir
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia até a primeira saída da cama após a cirurgia, avaliada em até 7 dias
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A hora de sair da cama pela primeira vez após a cirurgia
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Desde a conclusão da cirurgia até a primeira saída da cama após a cirurgia, avaliada em até 7 dias
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Primeira hora de beber após a cirurgia
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia até o primeiro consumo após a cirurgia, avaliado em até 7 dias
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Primeira hora de beber após a cirurgia
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Desde a conclusão da cirurgia até o primeiro consumo após a cirurgia, avaliado em até 7 dias
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Primeira hora de comer após a cirurgia
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia até a primeira alimentação após a cirurgia, avaliada em até 7 dias
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Primeira hora de comer após a cirurgia
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Desde a conclusão da cirurgia até a primeira alimentação após a cirurgia, avaliada em até 7 dias
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Tempo de remoção do tubo estomacal
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia até a remoção do tubo estomacal, avaliado em até 30 dias
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Tempo de remoção do tubo estomacal
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Desde a conclusão da cirurgia até a remoção do tubo estomacal, avaliado em até 30 dias
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Tempo de remoção do tubo de drenagem
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia até a remoção do tubo de drenagem, avaliado em até 30 dias
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Tempo de remoção do tubo de drenagem
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Desde a conclusão da cirurgia até a remoção do tubo de drenagem, avaliado em até 30 dias
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Tempo de remoção do cateter urinário de demora
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia até a remoção do cateter urinário de demora, avaliado em até 30 dias
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Tempo de remoção do cateter urinário de demora
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Desde a conclusão da cirurgia até a remoção do cateter urinário de demora, avaliado em até 30 dias
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Incidência de complicações pós-operatórias dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Incidência de infecção intra-abdominal e deiscência anastomótica dentro de 30 dias após a cirurgia
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Tempo de internação hospitalar após a cirurgia
Prazo: Desde a conclusão da cirurgia até a alta hospitalar, avaliada em até 30 dias
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Tempo de permanência hospitalar desde o término da operação até a alta hospitalar
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Desde a conclusão da cirurgia até a alta hospitalar, avaliada em até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanqing Jin, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Blichfeldt-Eckhardt MR, Ording H, Andersen C, Licht PB, Toft P. Early visceral pain predicts chronic pain after laparoscopic cholecystectomy. Pain. 2014 Nov;155(11):2400-7. doi: 10.1016/j.pain.2014.09.019. Epub 2014 Sep 22.
- Cha SM, Kang H, Baek CW, Jung YH, Koo GH, Kim BG, Choi YS, Cha SJ, Cha YJ. Peritrocal and intraperitoneal ropivacaine for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blind controlled trial. J Surg Res. 2012 Jun 15;175(2):251-8. doi: 10.1016/j.jss.2011.04.033. Epub 2011 May 17.
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- Gudes S, Barkai O, Caspi Y, Katz B, Lev S, Binshtok AM. The role of slow and persistent TTX-resistant sodium currents in acute tumor necrosis factor-alpha-mediated increase in nociceptors excitability. J Neurophysiol. 2015 Jan 15;113(2):601-19. doi: 10.1152/jn.00652.2014. Epub 2014 Oct 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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- 2023ZSLYEC-502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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