- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06145945
Effetto della ropivacaina intraperitoneale sul dolore viscerale dopo gastrectomia laparoscopica
Uno studio randomizzato e controllato sull'effetto della ropivacaina intraperitoneale sul dolore viscerale dopo gastrectomia laparoscopica
Il dolore viscerale è evidente e dura a lungo nei pazienti dopo gastrectomia laparoscopica. Alleviare il dolore viscerale è di grande importanza per l'esperienza emotiva postoperatoria dei pazienti, per il recupero funzionale e per ridurre la formazione di dolore cronico a lungo termine. Tuttavia, non esiste ancora un chiaro consenso clinico sull’alleviamento del dolore viscerale, quindi è necessario esplorare urgentemente metodi clinici efficaci per alleviare il dolore viscerale.
La spruzzatura intraperitoneale di anestetici locali è un metodo semplice ed economico, che si è dimostrato sicuro ed efficace in studi randomizzati controllati e meta-analisi di vari tipi di interventi chirurgici. Tuttavia, il suo effetto nella ricerca clinica è ancora controverso e in molti studi manca una valutazione di qualità del recupero postoperatorio, quindi non è stato ampiamente utilizzato nella pratica clinica.
Questo studio si propone di esplorare l’effetto della nebulizzazione intraperitoneale di ropivacaina (anestetico locale amidico a lunga durata d’azione) sul dolore viscerale dopo gastrectomia laparoscopica e di valutare sistematicamente il suo effetto sul recupero della funzione gastrointestinale e sui fattori infiammatori (IL-6, TNF-α ) nel liquido di drenaggio addominale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio è una reazione avversa comune dopo la gastrectomia laparoscopica. Un'analgesia insufficiente può causare una grave risposta allo stress, influenzare il recupero della funzione gastrointestinale postoperatoria, aumentare l'incidenza delle complicanze postoperatorie e prolungare la durata della degenza ospedaliera. Sebbene la chirurgia laparoscopica riduca significativamente il dolore postoperatorio rispetto alla tradizionale chirurgia a cielo aperto, la gestione del dolore postoperatorio rimane una sfida. Il dolore postoperatorio dopo un intervento laparoscopico è principalmente suddiviso in tre parti: dolore da incisione (componente del dolore somatico), dolore addominale profondo (componente del dolore viscerale) e dolore alla spalla (componente del dolore riferito). In uno studio prospettico, Blichfeldt-Eckhardt et al. hanno scoperto che il dolore viscerale accumulato nella prima settimana dopo l’intervento chirurgico è stato identificato come un fattore di rischio indipendente per il dolore cronico inspiegabile a 12 mesi dopo l’intervento chirurgico, e il dolore viscerale era l’unica componente del dolore che era indipendentemente e significativamente associata al dolore cronico inspiegabile a 12 mesi dopo l’intervento chirurgico. chirurgia .
Il dolore viscerale è generalmente definito come dolore causato all'interno del corpo, ma solitamente è causato da un'eccessiva contrazione, stiramento o ischemia delle pareti degli organi interni. A differenza dei segnali dolorosi che provengono dalla pelle, il dolore che origina dai visceri viene descritto come sordo e diffuso, spesso scarsamente localizzato e può essere distante dalla sua origine. Il dolore viscerale è considerato più spiacevole e spaventoso del dolore somatico.
Pertanto, alleviare il dolore viscerale è di grande importanza per l'esperienza emotiva postoperatoria dei pazienti, per il recupero funzionale e per ridurre la formazione di dolore cronico a lungo termine. Tuttavia, non esiste ancora un chiaro consenso clinico sull’alleviamento del dolore viscerale, quindi è necessario esplorare urgentemente metodi clinici efficaci per alleviare il dolore viscerale.
La spruzzatura intraperitoneale di anestetici locali è un metodo semplice ed economico, che ha dimostrato di essere un modo sicuro ed efficace per ridurre l'uso di oppioidi e il punteggio del dolore postoperatorio in studi randomizzati controllati e meta-analisi di vari tipi chirurgici come colecistectomia laparoscopica, colecistectomia laparoscopica, appendicectomia, ginecologia laparoscopica e così via. Gli anestetici locali a spruzzo intraperitoneale sono un tipo di anestesia topica. Gli anestetici locali producono anestesia locale agendo sulle terminazioni nervose sulla superficie degli organi viscerali. Gli organi viscerali trasmettono principalmente segnali nocicettivi attraverso il nervo vago e il nervo spinale, tra cui trasmette principalmente il nervo spinale segnali di stimolazione meccanica, mentre il nervo vago trasmette principalmente segnali di stimolazione chimica. Arman Kahokehr et al. hanno scoperto che la spruzzatura intraperitoneale di anestetici locali durante la colectomia può ridurre il dolore postoperatorio bloccando i segnali del nervo vago intra-addominale. Allo stesso tempo, inibisce il corrispondente percorso dello stress neuroendocrino, con conseguenti benefici comportamentali. Tuttavia, non valuta separatamente le diverse componenti del dolore dei pazienti dopo l’intervento chirurgico.
Allo stesso tempo, l’effetto della nebulizzazione intraperitoneale di anestetici locali è ancora controverso e molti studi mancano di una valutazione della qualità del recupero postoperatorio, quindi questa tecnica non è stata ampiamente utilizzata nella pratica clinica. Schipper IE et al. spruzzare 20 ml di bupivacaina al 2,5% nella cavità addominale durante un intervento chirurgico di bypass gastrico laparoscopico e i risultati del test hanno indicato che il gruppo sperimentale non ha ridotto significativamente il dolore postoperatorio o l'uso di oppioidi e l'uso di farmaci antiemetici e la durata della degenza ospedaliera non sono stati ridotti significativamente .Una revisione nel 2021 ha incluso 85 studi clinici sulla spruzzatura intraperitoneale di anestetici locali durante la colecistectomia laparoscopica e ha rilevato che la spruzzatura intraperitoneale di anestetici locali potrebbe ridurre il dolore fino a 24 ore nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica. Tuttavia, nessuno di questi studi ha fornito informazioni sul follow-up postoperatorio e una valutazione della qualità del recupero postoperatorio.
In questo studio, i tipi di dolore vengono valutati in modo indipendente per esplorare se la spruzzatura intraperitoneale di anestetici locali possa ridurre il dolore viscerale bloccando le afferenze del nervo splancnico. Questo studio utilizzerà la ropivacaina, l'anestetico locale ammidico a lunga durata d'azione più comunemente usato, che ha una bassa tossicità e un tempo di azione efficace di circa 4-6 ore. Questo studio ha impostato più punti temporali dopo l'intervento chirurgico per valutare il dolore viscerale e la qualità del recupero dei pazienti, al fine di esplorare se il controllo precoce del dolore postoperatorio può rallentare o bloccare la formazione di dolore cronico postoperatorio e valutare sistematicamente l'effetto della spruzzatura intraperitoneale di anestetici locali sulla qualità del recupero postoperatorio dei pazienti. In una meta-analisi Sparreboom CL et al. hanno scoperto che i pazienti con perdita anastomotica postoperatoria avevano livelli significativamente più alti di IL-6 e TNF-α nel liquido di drenaggio addominale 24 ore dopo l'intervento rispetto a quelli senza perdita anastomotica, ma questo cambiamento significativo non è stato osservato nei campioni di sangue. Wiik et al. hanno riferito che le citochine infiammatorie vengono rilasciate più ampiamente nella cavità addominale dopo un intervento chirurgico addominale rispetto alle risposte sistemiche, il che può essere dovuto alla secrezione di queste citochine da parte di linfociti e monociti nel sito della perdita anastomotica. I fattori infiammatori non sono legati solo all'anastomosi postoperatoria perdite, ma anche strettamente correlate alla comparsa e allo sviluppo del dolore postoperatorio. La stimolazione infiammatoria o il danno tissutale stimolano una cascata di citochine che alla fine innesca il rilascio di mediatori che causano il dolore infiammatorio. Le cellule immunitarie rilasciano fattori infiammatori come IL-6 e TNF-α, inducono la sintesi delle prostaglandine e migliorano l'attivazione del canale TRP e Nav attraverso una serie di vie di trasduzione del segnale, inducendo così dolore infiammatorio in vivo. Pertanto, intendiamo rilevare i fattori infiammatori IL-6 e TNF-α nel fluido di drenaggio addominale a 24 ore dopo l'intervento chirurgico, per esplorare l'effetto della spruzzatura intraperitoneale di anestetici locali sui fattori infiammatori correlati al fluido di drenaggio addominale postoperatorio e per valutare ulteriormente la sua influenza sul recupero della funzione gastrointestinale postoperatoria.
Il protocollo di induzione dell'anestesia per questo studio prevede la somministrazione titolata endovenosa di propofol a una velocità di 0,5 mg/kg/min, sufentanil 0,3 ug/kg e cisatracurio 0,2 mg/kg. L'anestesia viene mantenuta con propofol, remifentanil cisatracurium e sevoflurano per mantenere la pressione sanguigna del paziente a ±20% della pressione sanguigna di base e il BIS tra 40 e 60. La prima dose di analgesia e antiemetico (0,3 ug/kg di sufentanil + 5 mg di dezocina + 0,25 mg di palonosetron cloridrato) viene somministrata mezz'ora prima della fine dell'intervento. Prima di chiudere la cavità addominale dopo l'irrigazione addominale, 20 ml di ropivacaina allo 0,5% o un volume uguale di soluzione salina normale vengono spruzzati uniformemente sull'area chirurgica utilizzando un canale per strumenti endoscopici. Dopo la chiusura della pelle, vengono utilizzati 10 ml di ropivacaina allo 0,5% per l'anestesia di infiltrazione nel sito di incisione e viene collegata una pompa per l'analgesia venosa (3 ug/kg sufentanil + dezocina 15 mg + palonosetron cloridrato 0,5 mg + NS 120 ml). Dopo l'intervento, il paziente viene indotto alla respirazione spontanea e il tubo tracheale verrà rimosso, quindi verrà inviato al PACU per ulteriore osservazione. Se il punteggio NRS del dolore nella sala di risveglio è maggiore di 4, verrà somministrata una singola iniezione di 5 ug di sufentanil fino a quando il punteggio NRS sarà ≤4. Quando il paziente raggiunge un punteggio Sterward pari a 6 punti, verrà riportato in reparto.
Il dolore viscerale è evidente e dura a lungo nei pazienti dopo gastrectomia laparoscopica. Questo studio intende includere questi pazienti nello studio e adottare la ropivacaina, un anestetico locale con minore cardiotossicità e tempo d'azione relativamente lungo, per fornire ulteriori dati clinici per il sollievo del dolore viscerale postoperatorio mediante spruzzatura intraperitoneale di anestetici locali. Questo studio sarà inoltre sistematicamente valutare l'effetto della spruzzatura intraperitoneale di anestetici locali sulla qualità del recupero postoperatorio e sui fattori infiammatori nel liquido di drenaggio addominale postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sanqing Jin, MD
- Numero di telefono: 0086-13719366863
- Email: sanqingjin@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Huilin Xie, MB
- Numero di telefono: 0086-15979587677
- Email: 306448236@qq.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- SanQing Jin
-
Contatto:
- Sanqing Jin, MD
- Numero di telefono: 0086-13719366863
- Email: sanqingjin@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Il grado dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) è I o II e il grado della funzionalità cardiaca è 1-2;
- Gastrectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- I pazienti presentano gravi malattie cardiache, polmonari, epatiche e renali (grado di funzionalità cardiaca >3/insufficienza respiratoria/insufficienza epatica/insufficienza renale)
- BMI <18 kg/m2 o >30 kg/m2
- Pazienti con dolore cronico diverso dal mal di stomaco e che assumono analgesici per lungo tempo
- Pazienti con storia di allergia agli anestetici locali
- Pazienti ad alto rischio di reflusso e aspirazione come ostruzione digestiva
- Pazienti che rifiutano di partecipare o non firmano o si rifiutano di firmare il modulo di consenso informato
- Pazienti che non sono in grado di comunicare in modo efficace
- I pazienti partecipano ad altri studi clinici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ropivacaina
20 ml di ropivacaina allo 0,5% vengono spruzzati per via intraperitoneale
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20 ml di ropivacaina allo 0,5% vengono spruzzati per via intraperitoneale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Salino
20 ml di soluzione salina vengono spruzzati per via intraperitoneale
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20 ml di soluzione salina vengono spruzzati per via intraperitoneale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi NRS del dolore viscerale
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Punteggi NRS del dolore viscerale a 24 ore dall'intervento
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi NRS del dolore viscerale
Lasso di tempo: Dal completamento dell’intervento fino al 30° giorno dopo l’intervento
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Punteggi NRS del dolore viscerale a 0 ore, 1 ora, 6 ore, 12 ore, il secondo giorno, il terzo giorno e il 30° giorno dopo l'intervento chirurgico
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Dal completamento dell’intervento fino al 30° giorno dopo l’intervento
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Punteggi NRS del dolore incisionale
Lasso di tempo: Dal completamento dell’intervento fino al 30° giorno dopo l’intervento
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Punteggi NRS del dolore incisionale a 0 ore, 1 ora, 6 ore, 12 ore, 24 ore, il secondo giorno, il terzo giorno e il 30° giorno dopo l'intervento chirurgico
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Dal completamento dell’intervento fino al 30° giorno dopo l’intervento
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Punteggi NRS del dolore riferito
Lasso di tempo: Dal completamento dell’intervento fino al 30° giorno dopo l’intervento
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Punteggi NRS del dolore riferito a 0 ore, 1 ora, 6 ore, 12 ore, 24 ore, il secondo giorno, il terzo giorno e il 30° giorno dopo l'intervento chirurgico
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Dal completamento dell’intervento fino al 30° giorno dopo l’intervento
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Pressione sanguigna (SBP, DBP, MAP)
Lasso di tempo: Dal periodo dell'anestesia al terzo giorno dopo l'intervento
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Variazione relativa della pressione arteriosa (PAS, PAD, MAP) al momento dell'ingresso in sala operatoria, all'inizio dell'anestesia, all'inizio dell'intervento e a 0 ore, 1 ora, 6 ore, 12 ore, 24 ore, il secondo giorno, il terzo giorno dopo l'intervento
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Dal periodo dell'anestesia al terzo giorno dopo l'intervento
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal periodo dell'anestesia al terzo giorno dopo l'intervento
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Variazione relativa della frequenza cardiaca al momento dell'ingresso in sala operatoria, all'inizio dell'anestesia, all'inizio dell'intervento chirurgico e 0 ora, 1 ora, 6 ore, 12 ore, 24 ore, il secondo giorno, il terzo giorno dopo l'intervento
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Dal periodo dell'anestesia al terzo giorno dopo l'intervento
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Dal periodo dell'anestesia al terzo giorno dopo l'intervento
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Variazione relativa della saturazione di ossigeno al momento dell'ingresso in sala operatoria, all'inizio dell'anestesia, all'inizio dell'intervento chirurgico e 0 ora, 1 ora, 6 ore, 12 ore, 24 ore, il secondo giorno, il terzo giorno dopo l'intervento
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Dal periodo dell'anestesia al terzo giorno dopo l'intervento
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Ulteriori analgesici nel reparto
Lasso di tempo: Dal completamento dell’intervento fino al terzo giorno dopo l’intervento
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Utilizzo di analgesici aggiuntivi in reparto
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Dal completamento dell’intervento fino al terzo giorno dopo l’intervento
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Nausea e vomito
Lasso di tempo: Dal completamento dell’intervento fino al terzo giorno dopo l’intervento
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Se nausea e vomito, la frequenza del vomito
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Dal completamento dell’intervento fino al terzo giorno dopo l’intervento
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Utilizzo di pompe analgesiche endovenose
Lasso di tempo: Dal completamento dell’intervento fino al terzo giorno dopo l’intervento
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I tempi di pressatura totali ed effettivi della pompa per analgesia endovenosa, il consumo totale di sufentanil
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Dal completamento dell’intervento fino al terzo giorno dopo l’intervento
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Concentrazione sierica di proteina C-reattiva (PCR).
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
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Concentrazione sierica di proteina C-reattiva (PCR).
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Un giorno prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
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Il livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
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Il livello di glucosio nel sangue
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Un giorno prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
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Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Concentrazione di IL-6 nel liquido di drenaggio addominale
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Concentrazione di TNF-α nel liquido di drenaggio addominale
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24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio del recupero postoperatorio utilizzando il sistema di punteggio della qualità del recupero a 15 elementi (QoR-15)
Lasso di tempo: Dal primo giorno al 30° giorno dopo l'intervento
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Valutare il recupero postoperatorio utilizzando un sistema di punteggio della qualità del recupero composto da 15 elementi, tra cui stato emotivo, comfort corporeo, supporto psicologico, indipendenza corporea e dolore il primo giorno, il secondo giorno, il terzo giorno e il 30° giorno dopo l'intervento chirurgico
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Dal primo giorno al 30° giorno dopo l'intervento
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Tempo di scarico anale
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico al primo scarico anale dopo l'intervento chirurgico, valutato fino a 7 giorni
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Il momento del primo scarico anale dopo l'intervento chirurgico
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Dal completamento dell'intervento chirurgico al primo scarico anale dopo l'intervento chirurgico, valutato fino a 7 giorni
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Tempo di stare seduti
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico alla prima seduta dopo l'intervento chirurgico, valutato fino a 7 giorni
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Il momento della prima seduta dopo l'intervento chirurgico
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Dal completamento dell'intervento chirurgico alla prima seduta dopo l'intervento chirurgico, valutato fino a 7 giorni
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Alzarsi dal letto
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico al primo alzarsi dal letto dopo l'intervento chirurgico, valutato fino a 7 giorni
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Il momento in cui ci si alza dal letto per la prima volta dopo l'intervento chirurgico
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Dal completamento dell'intervento chirurgico al primo alzarsi dal letto dopo l'intervento chirurgico, valutato fino a 7 giorni
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Primo momento di bere dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico al primo consumo dopo l'intervento chirurgico, valutato fino a 7 giorni
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Primo momento di bere dopo l'intervento chirurgico
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Dal completamento dell'intervento chirurgico al primo consumo dopo l'intervento chirurgico, valutato fino a 7 giorni
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Primo pasto dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico al primo pasto dopo l'intervento chirurgico, valutato fino a 7 giorni
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Primo pasto dopo l'intervento chirurgico
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Dal completamento dell'intervento chirurgico al primo pasto dopo l'intervento chirurgico, valutato fino a 7 giorni
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Rimozione del tubo gastrico
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento alla rimozione del tubo gastrico, valutati fino a 30 giorni
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Rimozione del tubo gastrico
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Dal completamento dell'intervento alla rimozione del tubo gastrico, valutati fino a 30 giorni
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Rimozione del tempo del tubo di drenaggio
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento alla rimozione del tubo di drenaggio, valutati fino a 30 giorni
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Rimozione del tempo del tubo di drenaggio
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Dal completamento dell'intervento alla rimozione del tubo di drenaggio, valutati fino a 30 giorni
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Rimozione del tempo del catetere urinario a permanenza
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico alla rimozione del catetere urinario a permanenza, valutato fino a 30 giorni
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Rimozione del tempo del catetere urinario a permanenza
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Dal completamento dell'intervento chirurgico alla rimozione del catetere urinario a permanenza, valutato fino a 30 giorni
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Incidenza di complicanze postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Incidenza di infezione intra-addominale e perdita anastomotica entro 30 giorni dall'intervento
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal completamento dell'intervento chirurgico alla dimissione effettiva dall'ospedale, valutata fino a 30 giorni
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Tempo di degenza ospedaliera dal completamento dell'intervento all'effettiva dimissione dall'ospedale
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Dal completamento dell'intervento chirurgico alla dimissione effettiva dall'ospedale, valutata fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sanqing Jin, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kang H, Kim BG. Intraperitoneal ropivacaine for effective pain relief after laparoscopic appendectomy: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Int Med Res. 2010 May-Jun;38(3):821-32. doi: 10.1177/147323001003800309.
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- Cha SM, Kang H, Baek CW, Jung YH, Koo GH, Kim BG, Choi YS, Cha SJ, Cha YJ. Peritrocal and intraperitoneal ropivacaine for laparoscopic cholecystectomy: a prospective, randomized, double-blind controlled trial. J Surg Res. 2012 Jun 15;175(2):251-8. doi: 10.1016/j.jss.2011.04.033. Epub 2011 May 17.
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- Boezaart AP, Smith CR, Chembrovich S, Zasimovich Y, Server A, Morgan G, Theron A, Booysen K, Reina MA. Visceral versus somatic pain: an educational review of anatomy and clinical implications. Reg Anesth Pain Med. 2021 Jul;46(7):629-636. doi: 10.1136/rapm-2020-102084.
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- Malsch P, Andratsch M, Vogl C, Link AS, Alzheimer C, Brierley SM, Hughes PA, Kress M. Deletion of interleukin-6 signal transducer gp130 in small sensory neurons attenuates mechanonociception and down-regulates TRPA1 expression. J Neurosci. 2014 Jul 23;34(30):9845-56. doi: 10.1523/JNEUROSCI.5161-13.2014.
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- Gudes S, Barkai O, Caspi Y, Katz B, Lev S, Binshtok AM. The role of slow and persistent TTX-resistant sodium currents in acute tumor necrosis factor-alpha-mediated increase in nociceptors excitability. J Neurophysiol. 2015 Jan 15;113(2):601-19. doi: 10.1152/jn.00652.2014. Epub 2014 Oct 29.
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- 2023ZSLYEC-502
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Prove cliniche su Ropivacaina allo 0,5%.
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