Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av intraperitonealt ropivakain på visceral smerte etter laparoskopisk gastrectomy

23. november 2023 oppdatert av: SanQing Jin

En randomisert kontrollert studie av effekten av intraperitonealt ropivakain på visceral smerte etter laparoskopisk gastrectomy

Visceral smerte er åpenbar og varer lenge hos pasienter etter laparoskopisk gastrektomi. Lindring av visceral smerte er av stor betydning for pasientenes postoperative emosjonelle opplevelse, funksjonelle restitusjon og reduksjon av dannelsen av langvarige kroniske smerter. Imidlertid er det ingen klar klinisk konsensus om å lindre visceral smerte nå, så effektive kliniske metoder for å lindre visceral smerte må utforskes snarest.

Intraperitoneal spraying lokalbedøvelse er en enkel og rimelig metode, som har vist seg å være sikker og effektiv i randomiserte kontrollerte studier og meta-analyser av ulike typer kirurgi. Effekten i klinisk forskning er imidlertid fortsatt kontroversiell og mange studier mangler evaluering av postoperativ utvinningskvalitet, så det har ikke vært mye brukt i klinisk praksis.

Denne studien tar sikte på å utforske effekten av intraperitoneal spraying av ropivakain (langtidsvirkende amid lokalbedøvelse) på visceral smerte etter laparoskopisk gastrectomy, og å systematisk evaluere dens effekt på gjenoppretting av gastrointestinal funksjon og de inflammatoriske faktorene (IL-6, TNF-α). ) i abdominal dreneringsvæske.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Postoperativ smerte er en vanlig bivirkning etter laparoskopisk gastrektomi. Utilstrekkelig analgesi kan forårsake alvorlig stressrespons, påvirke gjenopprettingen av postoperativ gastrointestinal funksjon, øke forekomsten av postoperative komplikasjoner og forlenge lengden på sykehusoppholdet. Selv om laparoskopisk kirurgi reduserer postoperativ smerte betydelig sammenlignet med tradisjonell åpen kirurgi, er håndteringen av postoperativ smerte fortsatt en utfordring. Postoperativ smerte etter laparoskopisk kirurgi er hovedsakelig delt inn i tre deler: snittsmerter (somatisk smertekomponent), dype magesmerter (visceral smertekomponent) og skuldersmerter (referert smertekomponent). I en prospektiv studie har Blichfeldt-Eckhardt et al. fant at visceral smerte akkumulert i den første uken etter operasjonen ble identifisert som en uavhengig risikofaktor for uforklarlige kroniske smerter 12 måneder etter operasjonen, og visceral smerte var den eneste smertekomponenten som var uavhengig og signifikant assosiert med kronisk uforklarlig smerte 12 måneder etter operasjonen. kirurgi.

Visceral smerte er generelt definert som smerte forårsaket inne i kroppen, men er vanligvis forårsaket av overdreven sammentrekning, strekking eller iskemi i veggene i indre organer. I motsetning til smertesignaler som stammer fra huden, beskrives smerte som stammer fra innvollene som kjedelig og diffus, ofte dårlig lokalisert, og kan være fjern fra opprinnelsen. Visceral smerte anses som mer ubehagelig og skremmende enn somatisk smerte.

Derfor er lindring av visceral smerte av stor betydning for pasientenes postoperative emosjonelle opplevelse, funksjonell restitusjon og reduksjon av dannelsen av langvarig kronisk smerte. Imidlertid er det ingen klar klinisk konsensus om å lindre visceral smerte nå, så effektive kliniske metoder for å lindre visceral smerte må utforskes snarest.

Intraperitoneal spraying lokalbedøvelse er en enkel og rimelig metode, som har vist seg å være en sikker og effektiv måte å redusere bruken av opioid og postoperativ smertescore i randomiserte kontrollerte studier og meta-analyse av ulike kirurgiske typer som laparoskopisk kolecystektomi, laparoskopisk appendektomi, laparoskopisk gynekologi og så videre. Intraperitoneal spraying lokalbedøvelse er en type topisk anestesi. Lokalbedøvelse produserer lokalbedøvelse ved å virke på nerveender på overflaten av de viscerale organene. Viscerale organer overfører hovedsakelig nociseptive signaler gjennom vagusnerven og spinalnerven, hvorav spinalnerven hovedsakelig overfører mekaniske stimuleringssignaler, mens vagusnerven hovedsakelig overfører kjemiske stimuleringssignaler. Arman Kahokehr et al. fant at intraperitoneal spraying av lokalbedøvelse under kolektomi kan redusere postoperativ smerte ved å blokkere intraabdominale vagusnervesignaler. Samtidig hemmer det den tilsvarende nevroendokrine stressbanen, og resulterer dermed i atferdsfordeler. Imidlertid evaluerer den ikke de forskjellige smertekomponentene til pasienter separat etter operasjonen.

Samtidig er effekten av intraperitoneal spraying av lokalbedøvelse fortsatt kontroversiell og mange studier mangler evaluering av postoperativ utvinningskvalitet, så denne teknikken har ikke vært mye brukt i klinisk praksis. Schipper IE et al. spray 20 ml 2,5 % bupivakain inn i bukhulen under laparoskopisk gastrisk bypass-operasjon, og testresultatene indikerte at forsøksgruppen ikke reduserte postoperativ smerte eller opioidbruk signifikant, og bruken av antiemetika og lengden på sykehusoppholdet ble ikke signifikant redusert. .En gjennomgang i 2021 inkluderte 85 kliniske studier av intraperitoneal spraying av lokalbedøvelse under laparoskopisk kolecystektomi, fant at intraperitoneal spraying av lokalbedøvelse kunne redusere smerte i opptil 24 timer hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi. Imidlertid ga ingen av disse studiene postoperativ oppfølgingsinformasjon og evaluering av postoperativ utvinningskvalitet.

I denne studien vurderes smertetyper uavhengig for å undersøke om intraperitoneal spraying lokalbedøvelse kan redusere visceral smerte ved å blokkere splanchniske nerveafferenter. Denne studien vil bruke ropivakain, det mest brukte langtidsvirkende amid lokalbedøvelse, som har lav toksisitet og en effektiv virketid på ca. 4-6 timer. Denne studien satte opp flere tidspunkt etter operasjonen for å evaluere visceral smerte og restitusjonskvalitet av pasienter, for å utforske om tidlig postoperativ smertekontroll kan bremse eller blokkere dannelsen av postoperative kroniske smerter, og systematisk evaluere effekten av intraperitoneal spraying av lokalbedøvelse på den postoperative restitusjonskvaliteten til pasienter. I en metaanalyse Sparreboom CL et al. fant at pasienter med postoperativ anastomotisk lekkasje hadde signifikant høyere nivåer av IL-6 og TNF-α i abdominal dreneringsvæske 24 timer etter operasjonen enn de uten anastomotisk lekkasje, men denne signifikante endringen ble ikke observert i blodprøver.Wiik et al. rapportert at inflammatoriske cytokiner frigjøres mer utbredt til bukhulen etter abdominal kirurgi sammenlignet med systemiske responser, som kan skyldes sekresjon av disse cytokinene fra lymfocytter og monocytter på stedet for anastomotisk lekkasje. Inflammatoriske faktorer er ikke bare relatert til postoperative anastomotiske lekkasje, men også nært knyttet til forekomst og utvikling av postoperativ smerte.Inflammatorisk stimulering eller vevsskade stimulerer en cytokinkaskade som til slutt utløser frigjøring av mediatorer som forårsaker inflammatorisk smerte. Immunceller frigjør inflammatoriske faktorer som IL-6 og TNF-α, og induserer prostaglandinsyntese og forsterker TRP- og Nav-kanalaktivering gjennom en rekke signaltransduksjonsveier, og induserer dermed inflammatorisk smerte in vivo. Derfor planlegger vi å oppdage de inflammatoriske faktorene IL-6 og TNF-α i abdominal dreneringsvæske 24 timer etter operasjonen, for å utforske effekten av intraperitoneal spraying av lokalbedøvelse på de postoperative abdominale dreneringsvæskerelaterte inflammatoriske faktorene, og for å evaluere dens innflytelse på gjenoppretting av postoperativ gastrointestinal funksjon videre.

Anestesiinduksjonsprotokollen for denne studien inkluderer intravenøs titrering av propofol med en hastighet på 0,5 mg/kg/min, sufentanil 0,3 ug/kg og cisatracurium 0,2 mg/kg. Anestesi opprettholdes med propofol, remifentanil cisatracurium og sevofluran for å opprettholde pasientens blodtrykk på ±20 % av basisblodtrykket og BIS mellom 40 og 60. Den første dosen av analgesi og antiemetika (0,3 ug/kg sufentanil + 5 mg dezocin + 0,25 mg palonosetronhydroklorid) gis en halv time før avsluttet operasjon. Før lukking av bukhulen etter abdominal skylling, sprøytes 20 ml 0,5 % ropivakain eller et likt volum vanlig saltvann jevnt på det kirurgiske området ved hjelp av en endoskopisk instrumentkanal. Etter hudlukking brukes 10ml 0,5 % ropivakain til infiltrasjonsanestesi på snittstedet, og venøs analgesipumpe kobles til (3ug/kg sufentanil + dezocin 15mg+ palonosetronhydroklorid 0,5mg+NS 120ml). Etter operasjonen blir pasienten indusert til spontan pust og luftrørsrøret vil bli fjernet, og deretter sendes han til PACU for videre observasjon. Hvis smerte-NRS-skåren i utvinningsrommet er større enn 4, vil en enkelt injeksjon med 5 ug sufentanil bli administrert til NRS-skåren er ≤4. Når pasienten oppnår en Sterward-score på 6 poeng, vil han bli returnert til avdelingen.

Visceral smerte er åpenbar og varer lenge hos pasienter etter laparoskopisk gastrectomy. Denne studien har til hensikt å inkludere disse pasientene i studien, og ta i bruk ropivakain, et lokalbedøvelsesmiddel med mindre kardiotoksisitet og relativt lang virketid, for å gi ytterligere kliniske data for lindring av postoperativ visceral smerte ved intraperitoneal spraying av lokalbedøvelse. Denne studien vil også systematisk evaluere effekten av intraperitoneal spraying av lokalbedøvelse på den postoperative restitusjonskvaliteten og de inflammatoriske faktorene i postoperativ abdominal dreneringsvæske.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. American Society of Anesthesiologists(ASA) karakter er I eller II, og hjertefunksjonsgraden er 1-2;
  3. Elektiv laparoskopisk gastrektomi under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- og nyresykdommer (hjertefunksjonsgrad>3 / respirasjonssvikt / leversvikt / nyresvikt)
  2. BMI<18kg/m2 eller >30kg/m2
  3. Pasienter med andre kroniske smerter enn magesmerter og tar smertestillende midler over lengre tid
  4. Pasienter med tidligere allergi mot lokalbedøvelse
  5. Pasienter med høy risiko for refluks og aspirasjon som fordøyelsesobstruksjon
  6. Pasienter som nekter å delta eller ikke signerer eller nekter å signere skjemaet for informert samtykke
  7. Pasienter som ikke er i stand til å kommunisere effektivt
  8. Pasienter deltar i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ropivakain
20 ml 0,5 % ropivakain sprayes intraperitonealt
20 ml 0,5 % ropivakain sprayes intraperitonealt
Andre navn:
  • Ropivakain
Placebo komparator: Saltvann
20 ml saltvann sprayes intraperitonealt
20 ml saltvann sprayes intraperitonealt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS score for visceral smerte
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
NRS score for visceral smerte 24 timer etter operasjonen
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS score for visceral smerte
Tidsramme: Fra operasjonen er fullført til den 30. dagen etter operasjonen
NRS-score for visceral smerte etter 0 time, 1 time, 6 timer, 12 timer, den andre dagen, den tredje dagen og den 30. dagen etter operasjonen
Fra operasjonen er fullført til den 30. dagen etter operasjonen
NRS scorer for snittsmerter
Tidsramme: Fra operasjonen er fullført til den 30. dagen etter operasjonen
NRS score for snittsmerter etter 0 time, 1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, den andre dagen, den tredje dagen og den 30. dagen etter operasjonen
Fra operasjonen er fullført til den 30. dagen etter operasjonen
NRS skårer av refererte smerter
Tidsramme: Fra operasjonen er fullført til den 30. dagen etter operasjonen
NRS-score for refererte smerter etter 0 time, 1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, den andre dagen, den tredje dagen og den 30. dagen etter operasjonen
Fra operasjonen er fullført til den 30. dagen etter operasjonen
Blodtrykk (SBP,DBP,MAP)
Tidsramme: Fra anestesiperioden til den tredje dagen etter operasjonen
Relativ endring av blodtrykk (SBP,DBP,MAP) ved innreise på operasjonssalen, begynnelsen av anestesi, begynnelsen av operasjonen og 0 time, 1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, den andre dagen, den tredje dagen etter operasjonen
Fra anestesiperioden til den tredje dagen etter operasjonen
Puls
Tidsramme: Fra anestesiperioden til den tredje dagen etter operasjonen
Relativ endring av hjertefrekvens ved innreise på operasjonssalen, begynnelsen av anestesi, begynnelsen av operasjonen og 0 time, 1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, den andre dagen, den tredje dagen etter operasjonen
Fra anestesiperioden til den tredje dagen etter operasjonen
Oksygenmetning
Tidsramme: Fra anestesiperioden til den tredje dagen etter operasjonen
Relativ endring av oksygenmetning ved inntreden i operasjonssalen, begynnelsen av anestesi, begynnelsen av operasjonen og 0 time, 1 time, 6 timer, 12 timer, 24 timer, den andre dagen, den tredje dagen etter operasjonen
Fra anestesiperioden til den tredje dagen etter operasjonen
Ytterligere analgetika på avdelingen
Tidsramme: Fra fullført operasjon til tredje dag etter operasjon
Bruk av ekstra smertestillende midler i avdelingen
Fra fullført operasjon til tredje dag etter operasjon
Kvalme og oppkast
Tidsramme: Fra fullført operasjon til tredje dag etter operasjon
Enten kvalme og oppkast, hyppigheten av oppkast
Fra fullført operasjon til tredje dag etter operasjon
Bruk av intravenøs analgesipumpe
Tidsramme: Fra fullført operasjon til tredje dag etter operasjon
Den totale og effektive pressetiden for intravenøs analgesipumpe, totalt forbruk av sufentanil
Fra fullført operasjon til tredje dag etter operasjon
Serum C-reaktivt protein (CRP) konsentrasjon
Tidsramme: Ett døgn før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
Serum C-reaktivt protein (CRP) konsentrasjon
Ett døgn før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
Nivået av blodsukker
Tidsramme: Ett døgn før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
Nivået av blodsukker
Ett døgn før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
Interleukin-6(IL-6)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
IL-6-konsentrasjon i abdominal dreneringsvæske
24 timer etter operasjonen
Tumornekrosefaktor-α(TNF-α)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
TNF-α-konsentrasjon i abdominal dreneringsvæske
24 timer etter operasjonen
Postoperativ utvinningsscore ved bruk av 15-elements kvalitet på gjenopprettingspoengsystemet (QoR-15)
Tidsramme: Fra den første dagen til den 30. dagen etter operasjonen
For å evaluere den postoperative utvinningen ved å bruke et 15-elements kvalitetspoengsystem for utvinning, inkludert emosjonell tilstand, kroppskomfort, psykologisk støtte, kroppsuavhengighet og smerte på den første dagen, den andre dagen, den tredje dagen og den 30. dagen etter operasjonen
Fra den første dagen til den 30. dagen etter operasjonen
Anal eksos tid
Tidsramme: Fra fullført operasjon til første analeksos etter operasjonen, vurdert opp til 7 dager
Tidspunktet for første anale eksostid etter operasjonen
Fra fullført operasjon til første analeksos etter operasjonen, vurdert opp til 7 dager
Sittetid
Tidsramme: Fra fullført operasjon til første oppreisning etter operasjonen, vurdert opptil 7 dager
Tidspunktet for første oppreisning etter operasjonen
Fra fullført operasjon til første oppreisning etter operasjonen, vurdert opptil 7 dager
Komme ut av sengetid
Tidsramme: Fra fullført operasjon til første gang du står opp av sengen etter operasjonen, vurdert opptil 7 dager
Tidspunktet for første gang å stå opp av sengen etter operasjonen
Fra fullført operasjon til første gang du står opp av sengen etter operasjonen, vurdert opptil 7 dager
Første drikketid etter operasjonen
Tidsramme: Fra fullført operasjon til første drikking etter operasjonen, vurdert opptil 7 dager
Første drikketid etter operasjonen
Fra fullført operasjon til første drikking etter operasjonen, vurdert opptil 7 dager
Første spisetid etter operasjonen
Tidsramme: Fra fullført operasjon til første spising etter operasjonen, vurdert opp til 7 dager
Første spisetid etter operasjonen
Fra fullført operasjon til første spising etter operasjonen, vurdert opp til 7 dager
Fjerning av magesonde tid
Tidsramme: Fra fullført operasjon til fjerning av magesonde, vurdert opptil 30 dager
Fjerning av magesonde tid
Fra fullført operasjon til fjerning av magesonde, vurdert opptil 30 dager
Tid for fjerning av dreneringsrør
Tidsramme: Fra fullført operasjon til fjerning av dreneringsrør, vurdert opptil 30 dager
Tid for fjerning av dreneringsrør
Fra fullført operasjon til fjerning av dreneringsrør, vurdert opptil 30 dager
Fjerning av inneliggende urinkatetertid
Tidsramme: Fra fullført operasjon til fjerning av inneliggende urinkateter, vurdert opp til 30 dager
Fjerning av inneliggende urinkatetertid
Fra fullført operasjon til fjerning av inneliggende urinkateter, vurdert opp til 30 dager
Forekomst av postoperative komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Forekomst av intraabdominal infeksjon og anastomotisk lekkasje innen 30 dager etter operasjonen
Innen 30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Fra fullført operasjon til faktisk utskrivning fra sykehus, vurdert opp til 30 dager
Sykehusoppholdstid fra operasjon fullført til faktisk utskrivning
Fra fullført operasjon til faktisk utskrivning fra sykehus, vurdert opp til 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanqing Jin, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

25. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

3. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

7. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere