Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутрибрюшинного введения ропивакаина на висцеральную боль после лапароскопической резекции желудка

23 ноября 2023 г. обновлено: SanQing Jin

Рандомизированное контролируемое исследование влияния внутрибрюшинного ропивакаина на висцеральную боль после лапароскопической резекции желудка

У больных после лапароскопической гастрэктомии висцеральная боль выражена и сохраняется длительное время. Купирование висцеральной боли имеет большое значение для послеоперационного эмоционального переживания пациентов, функционального восстановления и уменьшения формирования длительной хронической боли. Однако на данный момент нет четкого клинического консенсуса по поводу облегчения висцеральной боли, поэтому необходимо срочно изучить эффективные клинические методы облегчения висцеральной боли.

Внутрибрюшинное распыление местных анестетиков — простой и недорогой метод, безопасность и эффективность которого доказаны в рандомизированных контролируемых исследованиях и метаанализе различных видов хирургических вмешательств. Однако его эффект в клинических исследованиях до сих пор остается спорным, и во многих исследованиях отсутствует оценка эффективности. качество послеоперационного восстановления, поэтому не получило широкого применения в клинической практике.

Целью данного исследования является изучение влияния внутрибрюшинного распыления ропивакаина (амидного местного анестетика длительного действия) на висцеральную боль после лапароскопической резекции желудка, а также систематическая оценка его влияния на восстановление функции желудочно-кишечного тракта и факторов воспаления (IL-6, TNF-α). ) в дренажной жидкости брюшной полости.

Обзор исследования

Подробное описание

Послеоперационная боль является распространенной побочной реакцией после лапароскопической гастрэктомии. Недостаточная анальгезия может вызвать тяжелую стрессовую реакцию, повлиять на восстановление послеоперационной функции желудочно-кишечного тракта, увеличить частоту послеоперационных осложнений и увеличить продолжительность пребывания в стационаре. Хотя лапароскопическая хирургия значительно уменьшает послеоперационную боль по сравнению с традиционной открытой хирургией, лечение послеоперационной боли остается проблемой. Послеоперационную боль после лапароскопической операции в основном разделяют на три части: боль в разрезе (соматический компонент боли), боль глубоко в животе (висцеральный компонент боли) и боль в плече (отраженный болевой компонент). В проспективном исследовании Blichfeldt-Eckhardt et al. обнаружили, что висцеральная боль, накопленная в первую неделю после операции, была идентифицирована как независимый фактор риска необъяснимой хронической боли через 12 месяцев после операции, а висцеральная боль была единственным компонентом боли, который был независимо и значимо связан с хронической необъяснимой болью через 12 месяцев после операции. операция .

Висцеральную боль обычно определяют как боль, возникающую внутри тела, но обычно она вызвана чрезмерным сокращением, растяжением или ишемией стенок внутренних органов. В отличие от болевых сигналов, исходящих от кожи, боль, исходящая из внутренних органов, описывается как тупая и диффузная, часто плохо локализованная и может быть отдаленной от места своего происхождения. Висцеральная боль считается более неприятной и пугающей, чем соматическая боль.

Поэтому купирование висцеральной боли имеет большое значение для послеоперационного эмоционального переживания пациентов, функционального восстановления и уменьшения формирования длительной хронической боли. Однако на данный момент нет четкого клинического консенсуса по поводу облегчения висцеральной боли, поэтому необходимо срочно изучить эффективные клинические методы облегчения висцеральной боли.

Внутрибрюшинное распыление местных анестетиков представляет собой простой и недорогой метод, который оказался безопасным и эффективным способом снижения использования опиоидов и оценки послеоперационной боли в рандомизированных контролируемых исследованиях и метаанализе различных хирургических типов, таких как лапароскопическая холецистэктомия, лапароскопическая холецистэктомия. аппендэктомия, лапароскопическая гинекология и так далее. Местные анестетики, распыляемые внутрибрюшинно, являются разновидностью местной анестезии. Местные анестетики производят местную анестезию, воздействуя на нервные окончания на поверхности внутренних органов. Висцеральные органы в основном передают ноцицептивные сигналы через блуждающий нерв и спинномозговой нерв, среди которых преимущественно спинномозговой нерв передает сигналы механической стимуляции, тогда как блуждающий нерв в основном передает сигналы химической стимуляции. Арман Кахокер и др. обнаружили, что внутрибрюшинное распыление местных анестетиков во время колэктомии может уменьшить послеоперационную боль, блокируя сигналы внутрибрюшного блуждающего нерва. В то же время он ингибирует соответствующий путь нейроэндокринного стресса, что приводит к улучшению поведения. Однако он не оценивает отдельно различные компоненты боли у пациентов после операции.

В то же время эффект внутрибрюшинного распыления местных анестетиков до сих пор остается спорным, а во многих исследованиях отсутствует оценка качества послеоперационного восстановления, поэтому данный метод не нашел широкого применения в клинической практике. Шиппер И.Е. и др. распылите 20 мл 2,5% бупивакаина в брюшную полость во время лапароскопической операции по шунтированию желудка, и результаты испытаний показали, что в экспериментальной группе существенно не уменьшилась послеоперационная боль или употребление опиоидов, а использование противорвотных препаратов и продолжительность пребывания в больнице существенно не сократились. .Обзор 2021 года включал 85 клинических испытаний внутрибрюшинного распыления местных анестетиков во время лапароскопической холецистэктомии и показал, что внутрибрюшинное распыление местных анестетиков может уменьшить боль на срок до 24 часов у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию. Однако ни в одном из этих исследований не было предоставлено информации о послеоперационном наблюдении и оценке качества послеоперационного восстановления.

В этом исследовании типы боли оцениваются независимо, чтобы выяснить, может ли внутрибрюшинное распыление местных анестетиков уменьшить висцеральную боль путем блокирования афферентных нервов внутренних органов. В этом исследовании будет использоваться ропивакаин, наиболее часто используемый местный анестетик амидного действия длительного действия, который имеет низкую токсичность и эффективное время действия около 4-6 часов. В этом исследовании были установлены несколько временных точек после операции для оценки висцеральной боли и качества восстановления. пациентов, чтобы изучить, может ли ранний послеоперационный контроль боли замедлить или блокировать формирование послеоперационной хронической боли, и систематически оценить влияние внутрибрюшинного распыления местных анестетиков на качество послеоперационного восстановления пациентов. В метаанализе Sparreboom CL et ал. обнаружили, что у пациентов с послеоперационной несостоятельностью анастомоза наблюдались значительно более высокие уровни IL-6 и TNF-α в дренажной жидкости брюшной полости через 24 часа после операции, чем у пациентов без несостоятельности анастомоза, но это значительное изменение не наблюдалось в образцах крови. Wiik et al. сообщили, что воспалительные цитокины более широко высвобождаются в брюшную полость после абдоминальной операции по сравнению с системными ответами, что может быть связано с секрецией этих цитокинов лимфоцитами и моноцитами в месте несостоятельности анастомоза. Факторы воспаления связаны не только с послеоперационным анастомозом. утечка, но также тесно связана с возникновением и развитием послеоперационной боли. Воспалительная стимуляция или повреждение тканей стимулирует каскад цитокинов, который в конечном итоге запускает высвобождение медиаторов, вызывающих воспалительную боль. Иммунные клетки высвобождают воспалительные факторы, такие как IL-6 и TNF-α, индуцируют синтез простагландинов и усиливают активацию TRP и Nav-каналов посредством ряда путей передачи сигнала, тем самым вызывая воспалительную боль in vivo. Поэтому мы планируем обнаружить воспалительные факторы. IL-6 и TNF-α в дренажной жидкости брюшной полости через 24 часа после операции, чтобы изучить влияние внутрибрюшинного распыления местных анестетиков на воспалительные факторы, связанные с послеоперационной дренажной жидкостью брюшной полости, и оценить его влияние на дальнейшее восстановление послеоперационной функции желудочно-кишечного тракта.

Протокол индукции анестезии в этом исследовании включает внутривенное титрование пропофола со скоростью 0,5 мг/кг/мин, суфентанила 0,3 мкг/кг и цисатракурия 0,2 мг/кг. Анестезию поддерживают пропофолом, ремифентанилом цисатракурием и севофлураном для поддержания артериального давления пациента на уровне ±20% от базового артериального давления и BIS между 40 и 60. Первую дозу обезболивающего и противорвотного средства (0,3 мкг/кг суфентанила + 5 мг дезоцина + 0,25 мг палоносетрона гидрохлорида) вводят за полчаса до окончания операции. Перед закрытием брюшной полости после орошения брюшной полости через эндоскопический инструментальный канал равномерно распыляют 20 мл 0,5% раствора ропивакаина или равного объема физиологического раствора. После ушивания кожи для инфильтрационной анестезии места разреза используют 10 мл 0,5% раствора ропивакаина и подключают венозный анальгетический насос (3 мкг/кг суфентанил + дезоцин 15 мг + палоносетрона гидрохлорид 0,5 мг + НС 120 мл). После операции пациента вызывают на самостоятельное дыхание, удаляют эндотрахеальную трубку, а затем отправляют в отделение интенсивной терапии для дальнейшего наблюдения. Если показатель боли по NRS в палате восстановления превышает 4, будет вводиться однократная инъекция 5 мкг суфентанила до тех пор, пока показатель NRS не станет ≤4. Когда пациент наберет 6 баллов по шкале Стерварда, его вернут в палату.

У больных после лапароскопической гастрэктомии висцеральная боль выражена и сохраняется длительное время. Целью данного исследования является включение этих пациентов в исследование и применение ропивакаина, местного анестетика с меньшей кардиотоксичностью и относительно длительным временем действия, для получения дополнительных клинических данных по облегчению послеоперационной висцеральной боли путем внутрибрюшинного распыления местных анестетиков. Это исследование также будет систематически проводиться. оценить влияние внутрибрюшинного распыления местных анестетиков на качество послеоперационного восстановления и воспалительные факторы в послеоперационной дренажной жидкости брюшной полости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: SanQing Jin, MD
  • Номер телефона: 0086-13719366863
  • Электронная почта: sanqingjin@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Huilin Xie, MB
  • Номер телефона: 0086-15979587677
  • Электронная почта: 306448236@qq.com

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • SanQing Jin
        • Контакт:
          • SanQing Jin, MD
          • Номер телефона: 0086-13719366863
          • Электронная почта: sanqingjin@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-65 лет
  2. Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) — I или II, оценка функции сердца — 1–2;
  3. Плановая лапароскопическая гастрэктомия под общей анестезией

Критерий исключения:

  1. У пациентов тяжелые заболевания сердца, легких, печени и почек (функция сердца >3 степени/дыхательная недостаточность/печеночная недостаточность/почечная недостаточность).
  2. ИМТ<18 кг/м2 или >30 кг/м2
  3. Пациенты с хронической болью, отличной от боли в животе, и принимающие анальгетики в течение длительного времени.
  4. Пациенты с аллергией на местные анестетики в анамнезе
  5. Пациенты с высоким риском рефлюкса и аспирации, например, с обструкцией пищеварения.
  6. Пациенты, которые отказываются участвовать или не подписывают или отказываются подписывать форму информированного согласия
  7. Пациенты, которые не могут эффективно общаться
  8. Пациенты участвуют в других клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ропивакаин
20 мл 0,5% ропивакаина впрыскивают внутрибрюшинно.
20 мл 0,5% ропивакаина впрыскивают внутрибрюшинно.
Другие имена:
  • Ропивакаин
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
Внутрибрюшинно впрыскивают 20 мл физиологического раствора.
Внутрибрюшинно впрыскивают 20 мл физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала висцеральной боли по шкале NRS
Временное ограничение: 24 часа после операции
Оценка висцеральной боли по шкале NRS через 24 часа после операции
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала висцеральной боли по шкале NRS
Временное ограничение: От завершения операции до 30-го дня после операции
Оценка висцеральной боли по шкале NRS через 0, 1, 6, 12 часов, второй день, третий день и 30-й день после операции.
От завершения операции до 30-го дня после операции
Шкала боли после разреза по шкале NRS
Временное ограничение: От завершения операции до 30-го дня после операции
Шкала послеоперационной боли по шкале NRS через 0 часов, 1 час, 6 часов, 12 часов, 24 часа, на второй день, на третий день и на 30-й день после операции.
От завершения операции до 30-го дня после операции
Оценка отраженной боли по шкале NRS
Временное ограничение: От завершения операции до 30-го дня после операции
Оценка отраженной боли по шкале NRS через 0 час, 1 час, 6 часов, 12 часов, 24 часа, на второй день, на третий день и на 30-й день после операции.
От завершения операции до 30-го дня после операции
Артериальное давление (САД, ДАД, КАРТА)
Временное ограничение: От периода наркоза до третьих суток после операции
Относительное изменение АД (САД,ДАД,САД) на момент поступления в операционную, начало наркоза, начало операции и 0 час, 1 час, 6 часов, 12 часов, 24 часа, вторые сутки, третий день после операции
От периода наркоза до третьих суток после операции
Частота сердцебиения
Временное ограничение: От периода наркоза до третьих суток после операции
Относительное изменение ЧСС на момент поступления в операционную, начало наркоза, начало операции и через 0 час, 1 час, 6 часов, 12 часов, 24 часа, вторые сутки, третьи сутки после операции.
От периода наркоза до третьих суток после операции
Насыщение кислородом
Временное ограничение: От периода наркоза до третьих суток после операции
Относительное изменение сатурации кислорода на момент поступления в операционную, начало наркоза, начало операции и через 0 час, 1 час, 6 часов, 12 часов, 24 часа, вторые сутки, третьи сутки после операции.
От периода наркоза до третьих суток после операции
Дополнительные анальгетики в палате
Временное ограничение: От завершения операции до третьего дня после операции
Использование дополнительных анальгетиков в палате
От завершения операции до третьего дня после операции
Тошнота и рвота
Временное ограничение: От завершения операции до третьего дня после операции
Есть ли тошнота и рвота, частота рвоты
От завершения операции до третьего дня после операции
Использование внутривенного обезболивающего насоса
Временное ограничение: От завершения операции до третьего дня после операции
Общее и эффективное время нажатия внутривенного обезболивающего насоса, общий расход суфентанила
От завершения операции до третьего дня после операции
Концентрация С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке
Временное ограничение: За день до операции и через 24 часа после операции.
Концентрация С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке
За день до операции и через 24 часа после операции.
Уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: За день до операции и через 24 часа после операции.
Уровень глюкозы в крови
За день до операции и через 24 часа после операции.
Интерлейкин-6(IL-6)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Концентрация IL-6 в дренажной жидкости брюшной полости
24 часа после операции
Фактор некроза опухоли-α (TNF-α)
Временное ограничение: 24 часа после операции
Концентрация TNF-α в дренажной жидкости брюшной полости
24 часа после операции
Оценка послеоперационного восстановления с использованием системы оценки качества восстановления из 15 пунктов (QoR-15)
Временное ограничение: С первого дня по 30-й день после операции
Оценить послеоперационное восстановление с использованием системы оценки качества восстановления, состоящей из 15 пунктов, включая эмоциональное состояние, комфорт тела, психологическую поддержку, независимость тела и боль в первый день, второй день, третий день и 30-й день после операции.
С первого дня по 30-й день после операции
Время анального выхлопа
Временное ограничение: От завершения операции до первого анального истощения после операции, оценивается до 7 дней.
Время первого анального выдоха после операции
От завершения операции до первого анального истощения после операции, оценивается до 7 дней.
Время сидеть
Временное ограничение: От завершения операции до первого сидения после операции, оценивается до 7 дней.
Время первого сидения после операции
От завершения операции до первого сидения после операции, оценивается до 7 дней.
Время вставать с постели
Временное ограничение: От завершения операции до первого подъема с постели после операции, оценивается до 7 дней.
Время первого подъема с постели после операции
От завершения операции до первого подъема с постели после операции, оценивается до 7 дней.
Первое время питья после операции
Временное ограничение: От завершения операции до первого употребления алкоголя после операции, по оценкам, до 7 дней.
Первое время питья после операции
От завершения операции до первого употребления алкоголя после операции, по оценкам, до 7 дней.
Первое время приема пищи после операции
Временное ограничение: От завершения операции до первого приема пищи после операции, оценивается до 7 дней.
Первое время приема пищи после операции
От завершения операции до первого приема пищи после операции, оценивается до 7 дней.
Удаление времени желудочного зонда
Временное ограничение: От завершения операции до удаления желудочного зонда оценивается до 30 дней.
Удаление времени желудочного зонда
От завершения операции до удаления желудочного зонда оценивается до 30 дней.
Удаление времени дренажной трубки
Временное ограничение: От завершения операции до удаления дренажной трубки оценивается до 30 дней.
Удаление времени дренажной трубки
От завершения операции до удаления дренажной трубки оценивается до 30 дней.
Удаление постоянного мочевого катетера
Временное ограничение: От завершения операции до удаления постоянного мочевого катетера, оценивается до 30 дней.
Удаление постоянного мочевого катетера
От завершения операции до удаления постоянного мочевого катетера, оценивается до 30 дней.
Частота послеоперационных осложнений в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Частота внутрибрюшной инфекции и несостоятельности анастомоза в течение 30 дней после операции
В течение 30 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице после операции
Временное ограничение: От завершения операции до фактической выписки из больницы, по оценкам, до 30 дней
Время пребывания в больнице от завершения операции до фактической выписки из больницы
От завершения операции до фактической выписки из больницы, по оценкам, до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: SanQing Jin, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

7 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 0,5% Ропивакаин

Подписаться