Nem intervenciós német leptomeningeális betegségek nyilvántartása
Deutsches Meningeosis Neoplastica Register
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a nyilvántartás többközpontú projekt Németországban. A nyilvántartásról szóban és írásban a kezelő és dokumentáló orvosok minden, erre a nyilvántartásra jogosult beteget részletesen tájékoztatnak. Az írásos hozzájáruló nyilatkozat a betegtájékoztatóhoz mellékelve. A beteg csak akkor kerül ebbe a nyilvántartásba, ha a beteg vagy törvényes gondviselője írásos beleegyező nyilatkozatot adott. A betegtájékoztatást és a beleegyező nyilatkozatok beszerzését a kezelő orvos kollégák végzik.
A regiszter adatforrásai a központban végzett diagnosztikai leletek és a rutin klinikai gyakorlatból származó orvosi levelek. A résztvevő helyek a résztvevők teljesítményállapotának felmérését végzik, hogy a betegeknek ne kelljen tanulmányokkal kapcsolatos kérdőíveket kitölteniük. Ebben a vizsgálatban nincs beavatkozás: sem a gyógyszeres kezelésben, sem a betegen nem végeznek beavatkozást. Invazív intézkedéseket nem hajtanak végre, és a részvétel nem jár egészségügyi kockázattal. A projekten belül csak a neoplasztikus központi idegrendszeri fertőzés előfordulását és súlyosságát, valamint a vonatkozó terápiás intézkedéseket és azok eredményeit dokumentáljuk.
Nyilvántartásba vétel tervezett kezdete: 2024. 1. negyedév A jelentkezés várható vége: 2029. 4. negyed. Amint a beteg vagy törvényes gyámja írásos beleegyezését adta, a páciens bekerül a német Meningeosis neoplastica nyilvántartásba. A betegség gyors lefolyása és az esetleges gyors állapotromlás miatt az egyes betegek lefolyásának dokumentálását a vizsgálat teljes időtartamára visszamenőlegesen kell elvégezni a vizsgálat során rögzített klinikai rutin adatokból. vagy a betegek írásos beleegyezése után a résztvevő betegek haláláig.
Ebben a vizsgálatban nincs meghatározott minimális vagy maximális betegek száma. A nyilvántartásban dokumentált adatokra csak leíró jellegű elemzéseket tervezünk.
A Helsinki/Tokió/Velence/Hongkong Nyilatkozat értelmében minden betegnek joga van bármikor és indoklás nélkül megszakítani a nyilvántartásban való részvételét anélkül, hogy elveszítené a további kezeléshez való jogát, vagy bármilyen más hátrányt szenvedne, eredmény. Az adatok álnévvel vannak ellátva, és a külön karbantartott kulcslista segítségével visszafejthetők. Ha a páciens ezt követően visszavonja részvételi hozzájárulását, és kéri az adatok törlését, ezt a kulcslista segítségével történő visszafejtés után megteheti. Mivel ez egy tiszta regiszteres vizsgálat, vizsgálati beavatkozás nélkül, nem tervezik a teljes vizsgálat megszakítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ghazaleh Tabatabai, Prof
- Telefonszám: 85018 +497071-29
- E-mail: Tabatabai.Office@med.uni-tuebingen.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bonn, Németország, 53127
- Toborzás
- Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Ulrich Herrlinger, Prof. Dr.
- Telefonszám: 31241 +49228 287
- E-mail: Studienzentrum.neuroonkologie@ukbonn.de
-
Kutatásvezető:
- Ulrich Herrlinger, Prof. Dr.
-
Mannheim, Németország, 68167
- Toborzás
- Universitätsmedizin Mannheim Universitätsklinikum Mannheim GmbH Klinik für Neurologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Lukas Bunse, Dr. Dr.
- Telefonszám: 5934 +49621-383
- E-mail: lukas.bunse@umm.de
-
Kutatásvezető:
- Lukas Bunse, Dr. Dr.
-
München, Németország, 81675
- Toborzás
- Klinikum rechts der Isar | Technische Universität München; Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
-
Kapcsolatba lépni:
- Denise Bernhardt, Dr.
- Telefonszám: 4501 +49 89 4140
- E-mail: Denise.Bernhardt@mri.tum.de
-
Kutatásvezető:
- Denise Bernhardt, Dr.
-
Münster, Németország, 48153
- Még nincs toborzás
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Kapcsolatba lépni:
- Rüdiger Liersch, PD Dr. med
- Telefonszám: +49 (0) 251 9764537
- E-mail: geho@onkologie-muenster.de
-
Siegen, Németország, 57074
- Toborzás
- Diakonie Klinikum GmbH • Jung-Stilling-KrankenhausAbteilung Neurochirurgie
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 42 20 +49 271 333
- E-mail: Ajsela.Salkica@diakonie-sw.de
-
Kutatásvezető:
- Ajsela Salkica, Dr.
-
Tübingen, Németország, 72076
- Toborzás
- University Hospital Tübingen, Neurooncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Ghazaleh Tabatabai, Prof. Dr.
- Telefonszám: 497071/29-83269
- E-mail: ghazaleh.tabatabai@uni-tuebingen.de
-
Ulm, Németország, 89081
- Toborzás
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin III
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Schoensteiner, Dr.
- Telefonszám: 45747 +49731500
- E-mail: studienzentrum.cccu@uniklinik-ulm.de
-
Kutatásvezető:
- Stefan Schoensteiner, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Leptomeningealis betegségben szenvedő betegek
- A beteg vagy törvényes gyám írásos beleegyezése.
- Hozzájárulás vagy törvényes gyámság adása
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- A beteg tájékozott beleegyezésének hiánya
- Az érintett személy beleegyezési cselekvőképességének hiánya vagy a törvényes gondnokság hiánya
- Életkor < 18 év
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
német leptomeningealis betegségek nyilvántartása
A leptomeningealis betegségregiszter célja egy internetes rákregiszter létrehozása, amelybe a leptomeningealis betegségben szenvedőket a diagnózis felállításakor, megfelelő tájékoztatás és az adatgyűjtéshez való hozzájárulás után rögzítik.
A betegség gyors progressziója és az esetleges gyors állapotromlás miatt a felvételt a diagnózis felállításakor kell elvégezni.
Az egyes betegek betegségének lefolyását ezt követően a rutin klinikai ellátási adatok alapján a vizsgálat teljes időtartamára vagy a résztvevő betegek haláláig visszamenőlegesen dokumentálják.
|
A beteg vagy törvényes gyámja írásbeli beleegyezését követően a beteg bekerül a leptomeningealis betegségek nyilvántartásába.
A betegség gyors lefolyása és az esetleges gyors állapotromlás miatt az egyes betegek betegséglefolyásának dokumentálása a klinikai rutin során rögzített adatokból a vizsgálat teljes időtartamára visszamenőleg, ill. a részt vevő betegek haláláig a betegek írásos beleegyezése után.
A regiszter adatforrásai a központban végzett diagnosztikai leletek és a rutin klinikai gyakorlatból származó orvosi levelek.
A résztvevő központok elvégzik a résztvevők teljesítményállapotának felmérését, hogy a betegeknek ne kelljen tanulmányokkal kapcsolatos kérdőíveket kitölteniük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés a kezelési módoktól függően
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A nyilvántartásban dokumentált adatokra csak leíró jellegű elemzéseket tervezünk.
Az abszolút és százalékos gyakoriságokat, beleértve a kétoldali 95%-os konfidencia intervallumokat is, bizonyos kezelési sémák használatának gyakoriságára határozzák meg.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
A teljes túlélés a kezelési módoktól függően
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A nyilvántartásban dokumentált adatokra csak leíró jellegű elemzéseket tervezünk.
Az abszolút és százalékos gyakoriságokat, beleértve a kétoldali 95%-os konfidencia intervallumokat is, bizonyos kezelési sémák használatának gyakoriságára határozzák meg.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események gyakorisága a betegség során.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Ami a dokumentált terápiák hatását illeti, meghatározásra került a kezelési válasz abszolút és százalékos gyakorisága, beleértve a kétoldalú 95%-os konfidencia intervallumokat is.
A cenzúrázott adatok (OS, PFS) esetében a túlélési valószínűségeket, beleértve a kétoldalú 95%-os konfidenciaintervallumokat, a Kaplan Meier módszerrel határozzák meg.
Az eseményeket visszamenőleg gyűjtik össze, és sorlistákkal és gyakorisági táblázatokkal mutatják be.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Meningeosis Register
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .