Registro alemán de enfermedades leptomeníngeas no intervencionistas

Este registro es un proyecto multicéntrico en Alemania. Todos los pacientes elegibles para este registro son informados detalladamente sobre el registro verbalmente y por escrito por los médicos tratantes y documentadores. La declaración de consentimiento por escrito se adjunta al formulario de información del paciente. Un paciente sólo será incluido en este registro una vez que haya proporcionado la declaración escrita de consentimiento por parte del paciente o de su tutor legal. La información al paciente y la obtención de los formularios de consentimiento son llevadas a cabo por los colegas médicos tratantes.

Las fuentes de datos del registro son los hallazgos diagnósticos realizados en el centro y las cartas de los médicos procedentes de la práctica clínica habitual. Los sitios participantes llevan a cabo la evaluación del estado funcional de los participantes para que los pacientes no tengan que completar ningún cuestionario relacionado con el estudio. En este ensayo no hay intervención: no se realizan cambios en la medicación ni intervenciones en el propio paciente. No se llevan a cabo medidas invasivas y no existe ningún riesgo para la salud asociado a la participación. En el marco del proyecto sólo se documentan la aparición y la gravedad de una infestación neoplásica del sistema nervioso central, así como las respectivas medidas terapéuticas y sus resultados.

Inicio previsto del registro: 1er trimestre de 2024 Fin previsto del registro: 4to trimestre de 2029. Una vez que el paciente o su tutor legal haya dado su consentimiento por escrito, el paciente será incluido en el Registro Alemán de Meningeosis neoplásica. Debido al rápido curso de la enfermedad y al posible rápido deterioro, la documentación del curso de la enfermedad de cada paciente individual debe realizarse retrospectivamente a partir de los datos clínicos de rutina registrados durante el curso del estudio durante toda la duración del estudio. o hasta la muerte de los pacientes participantes después del consentimiento por escrito de los pacientes.

No hay un número mínimo o máximo de pacientes para inscribirse en este ensayo. Sólo se prevén análisis descriptivos de los datos documentados en el registro.

De conformidad con la Declaración de Helsinki/Tokio/Venecia/Hong Kong, todos los pacientes tienen derecho a interrumpir su participación en el registro en cualquier momento y sin dar motivos, sin perder su derecho a recibir tratamiento adicional ni sufrir desventajas de ningún otro tipo como un resultado. Los datos están seudonimizados y se pueden descifrar utilizando la lista de claves mantenida por separado. Si posteriormente un paciente retira su consentimiento para participar y solicita que se eliminen los datos, esto se puede hacer después del descifrado utilizando la lista de claves. Como se trata de un estudio de registro puro sin intervención del estudio, no hay planes para interrumpir todo el estudio.