Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinterwencyjny niemiecki rejestr chorób opon mózgowo-rdzeniowych

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Niemiecki Rejestr Meningeozy Neoplastycznej

Planowany rejestr wieloośrodkowy ma na celu stworzenie bazy danych w postaci rejestru nowotworów, dotyczącej zachorowań i przebiegu choroby leptomeningealnej w Niemczech, stosowanych w świecie rzeczywistym sposobów leczenia oraz powikłań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestr ten jest projektem wieloośrodkowym w Niemczech. Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do tego rejestru są szczegółowo informowani o rejestrze ustnie i pisemnie przez lekarzy prowadzących i dokumentujących. Pisemne oświadczenie zgody stanowi załącznik do formularza informacji dla pacjenta. Wpisanie pacjenta do tego rejestru następuje wyłącznie po złożeniu przez pacjenta lub jego prawnego opiekuna pisemnego oświadczenia o wyrażeniu zgody. Informacją o pacjencie i uzyskaniem formularzy zgody zajmują się prowadzący lekarze koledzy.

Źródłem danych rejestru są ustalenia diagnostyczne wykonane w ośrodku oraz pisma lekarzy z rutynowej praktyki klinicznej. Ośrodki uczestniczące dokonują oceny stanu sprawności uczestników, dzięki czemu pacjenci nie muszą wypełniać żadnych kwestionariuszy związanych z badaniem. W tym badaniu nie ma interwencji: nie przeprowadza się zmian w leczeniu ani nie przeprowadza się interwencji u samego pacjenta. Nie przeprowadza się działań inwazyjnych i nie wiąże się to z żadnym ryzykiem dla zdrowia. W ramach projektu dokumentowane jest jedynie występowanie i nasilenie inwazji nowotworowej ośrodkowego układu nerwowego, a także podjęte działania terapeutyczne i ich skutki.

Planowany początek rejestru: I kwartał 2024 r. Przewidywany koniec rejestru: IV kwartał 2029 r. Po wyrażeniu pisemnej zgody przez pacjenta lub jego prawnego opiekuna pacjent zostanie wpisany do Niemieckiego Rejestru Nowotworów Meningeozy. Ze względu na szybki przebieg choroby i potencjalne szybkie pogorszenie, dokumentacja przebiegu choroby poszczególnych pacjentów ma być prowadzona retrospektywnie na podstawie rutynowych danych klinicznych zarejestrowanych w trakcie badania przez cały czas trwania badania lub do śmierci uczestniczących pacjentów, po uzyskaniu pisemnej zgody pacjentów.

Nie ma minimalnej ani maksymalnej liczby pacjentów, którzy mogą zostać włączeni do tego badania. Dla danych udokumentowanych w rejestrze planowane są jedynie analizy opisowe.

Zgodnie z Deklaracją Helsińską/Tokio/Wenecką/Hongkongu wszyscy pacjenci mają prawo w każdej chwili i bez podania przyczyny zaprzestać swojego uczestnictwa w rejestrze, nie tracąc przy tym prawa do dalszego leczenia ani nie doświadczając przy tym jakichkolwiek innych niedogodności, jak np. wynik. Dane są pseudonimizowane i można je odszyfrować za pomocą oddzielnie prowadzonej listy kluczy. Jeśli pacjent następnie wycofa swoją zgodę na udział i zażąda usunięcia danych, można to zrobić po odszyfrowaniu za pomocą listy kluczy. Ponieważ jest to badanie czysto rejestrowe bez interwencji badawczej, nie planuje się przerwania całego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Neurologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ulrich Herrlinger, Prof. Dr.
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin Mannheim Universitätsklinikum Mannheim GmbH Klinik für Neurologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lukas Bunse, Dr. Dr.
      • München, Niemcy, 81675
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum rechts der Isar | Technische Universität München; Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Denise Bernhardt, Dr.
      • Münster, Niemcy, 48153
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:
      • Siegen, Niemcy, 57074
        • Rekrutacyjny
        • Diakonie Klinikum GmbH • Jung-Stilling-KrankenhausAbteilung Neurochirurgie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ajsela Salkica, Dr.
      • Tübingen, Niemcy, 72076
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin III
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stefan Schoensteiner, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Większość obserwowanych pacjentów jest w stanie wyrazić zgodę. Jednak nowotwory ośrodkowego układu nerwowego mogą prowadzić do psychosyndromu, który ogranicza zdolność pacjenta do wyrażenia zgody. Niemniej jednak istotne jest dokumentowanie i ocena przebiegu choroby oraz efektów stosowanych terapii, zwłaszcza u tych chorych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą opon mózgowo-rdzeniowych
  • Pisemna zgoda pacjenta lub opiekuna prawnego.
  • Zdolność do wyrażenia zgody lub opieki prawnej
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody pacjenta
  • Brak zdolności do wyrażenia zgody przez osobę zainteresowaną lub brak opieki prawnej
  • Wiek < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
niemiecki rejestr chorób opon mózgowo-rdzeniowych
Celem rejestru chorób opon leptomingowych jest utworzenie internetowego rejestru nowotworów, w którym rejestrowani są pacjenci z chorobą leptomeningenalną w chwili rozpoznania oraz po uzyskaniu odpowiednich informacji i zgodzie na gromadzenie danych. Ze względu na szybki postęp choroby i potencjalne szybkie pogorszenie, włączenie musi nastąpić w momencie postawienia diagnozy. Przebieg choroby u poszczególnych pacjentów jest następnie dokumentowany retrospektywnie na podstawie danych z rutynowej opieki klinicznej przez cały czas trwania badania lub do śmierci uczestniczących pacjentów.
Inny: Żadnej interwencji
Po wyrażeniu przez pacjenta lub jego prawnego opiekuna pisemnej zgody, pacjent zostaje wpisany do rejestru chorób opon mózgowo-rdzeniowych. Ze względu na szybki przebieg choroby i potencjalne szybkie pogorszenie, dokumentacja przebiegu choroby poszczególnych pacjentów ma być prowadzona retrospektywnie na podstawie danych zarejestrowanych w trakcie rutynowej rutyny klinicznej przez cały czas trwania badania lub aż do śmierci uczestniczących pacjentów, po uzyskaniu pisemnej zgody pacjentów. Źródłem danych rejestru są ustalenia diagnostyczne wykonane w ośrodku oraz pisma lekarzy z rutynowej praktyki klinicznej. Ośrodki uczestniczące dokonują oceny stanu sprawności uczestników, dzięki czemu pacjenci nie muszą wypełniać żadnych kwestionariuszy związanych z badaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji w zależności od metod leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dla danych udokumentowanych w rejestrze planowane są jedynie analizy opisowe. Częstotliwości bezwzględne i procentowe, w tym dwustronne 95% przedziały ufności, określono dla częstotliwości stosowania określonych schematów leczenia.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Całkowite przeżycie w zależności od metod leczenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Dla danych udokumentowanych w rejestrze planowane są jedynie analizy opisowe. Częstotliwości bezwzględne i procentowe, w tym dwustronne 95% przedziały ufności, określono dla częstości stosowania określonych schematów leczenia.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość działań niepożądanych w przebiegu choroby.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
W odniesieniu do efektu udokumentowanych terapii określono bezwzględne i procentowe częstości odpowiedzi na leczenie, w tym dwustronne 95% przedziały ufności. W przypadku danych ocenzurowanych (OS, PFS) prawdopodobieństwa przeżycia, w tym dwustronne 95% przedziały ufności, określa się metodą Kaplana Meiera. Zdarzenia są gromadzone retrospektywnie i prezentowane przy użyciu zestawień linii i tabel częstotliwości.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Meningeosis Register

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj