Niet-interventioneel Duits leptomeningeale ziekteregister
Deutsches Meningeosis Neoplastica-register
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit register is een multicenterproject in Duitsland. Alle patiënten die voor dit register in aanmerking komen, worden mondeling en schriftelijk uitvoerig geïnformeerd over het register door de behandelende en documenterende artsen. De schriftelijke toestemmingsverklaring is bij het patiënteninformatieformulier gevoegd. Een patiënt wordt pas in dit register opgenomen nadat de schriftelijke toestemmingsverklaring is afgegeven door de patiënt of diens wettelijke voogd. Patiënteninformatie en het verkrijgen van toestemmingsformulieren worden uitgevoerd door de behandelende medische collega's.
De gegevensbronnen van het register zijn de diagnostische bevindingen die in het centrum zijn gedaan en artsenbrieven uit de routinematige klinische praktijk. De deelnemende locaties voeren de beoordeling van de prestatiestatus van de deelnemers uit, zodat de patiënten geen studiegerelateerde vragenlijsten hoeven in te vullen. Er vindt in deze proef geen interventie plaats: er worden geen medicatiewijzigingen en ook geen interventies bij de patiënt zelf uitgevoerd. Invasieve maatregelen worden niet uitgevoerd en er is geen gezondheidsrisico verbonden aan deelname. Binnen het project worden alleen het optreden en de ernst van een neoplastische besmetting van het centrale zenuwstelsel, evenals de respectievelijke therapeutische maatregelen en hun resultaten gedocumenteerd.
Geplande start register: Kwartaal 1 2024 Verwacht einde register: Kwartaal 4 2029. Zodra de patiënt of diens wettelijke voogd schriftelijke toestemming heeft gegeven, wordt een patiënt opgenomen in het Duitse Meningeosis neoplastica Register. Vanwege het snelle beloop van de ziekte en de mogelijke snelle achteruitgang moet de documentatie van het ziekteverloop van de individuele patiënten retrospectief worden uitgevoerd op basis van de klinische routinegegevens die tijdens het verloop van het onderzoek gedurende de gehele duur van het onderzoek zijn geregistreerd. of tot het overlijden van de deelnemende patiënten na schriftelijke toestemming van de patiënten.
Er is geen minimum of maximum aantal patiënten dat aan deze studie kan deelnemen. Er zijn alleen beschrijvende analyses gepland voor de gegevens die in het register zijn gedocumenteerd.
In overeenstemming met de Verklaring van Helsinki/Tokio/Venetië/Hong Kong hebben alle patiënten het recht om hun deelname aan het register op elk moment en zonder opgaaf van redenen stop te zetten, zonder hun recht op verdere behandeling te verliezen of enig ander nadeel te ervaren als een resultaat. De gegevens zijn gepseudonimiseerd en kunnen worden gedecodeerd met behulp van de afzonderlijk bijgehouden sleutellijst. Als een patiënt vervolgens zijn toestemming voor deelname intrekt en vraagt om verwijdering van de gegevens, kan dit na ontsleuteling met behulp van de sleutellijst. Omdat het hier om een puur registeronderzoek zonder studie-interventie gaat, zijn er geen plannen om het gehele onderzoek stop te zetten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ghazaleh Tabatabai, Prof
- Telefoonnummer: 85018 +497071-29
- E-mail: Tabatabai.Office@med.uni-tuebingen.de
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Werving
- Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Contact:
- Ulrich Herrlinger, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 31241 +49228 287
- E-mail: Studienzentrum.neuroonkologie@ukbonn.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Ulrich Herrlinger, Prof. Dr.
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Werving
- Universitätsmedizin Mannheim Universitätsklinikum Mannheim GmbH Klinik für Neurologie
-
Contact:
- Lukas Bunse, Dr. Dr.
- Telefoonnummer: 5934 +49621-383
- E-mail: lukas.bunse@umm.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Lukas Bunse, Dr. Dr.
-
München, Duitsland, 81675
- Werving
- Klinikum rechts der Isar | Technische Universität München; Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
-
Contact:
- Denise Bernhardt, Dr.
- Telefoonnummer: 4501 +49 89 4140
- E-mail: Denise.Bernhardt@mri.tum.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Denise Bernhardt, Dr.
-
Münster, Duitsland, 48153
- Nog niet aan het werven
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Contact:
- Rüdiger Liersch, PD Dr. med
- Telefoonnummer: +49 (0) 251 9764537
- E-mail: geho@onkologie-muenster.de
-
Siegen, Duitsland, 57074
- Werving
- Diakonie Klinikum GmbH • Jung-Stilling-KrankenhausAbteilung Neurochirurgie
-
Contact:
- Telefoonnummer: 42 20 +49 271 333
- E-mail: Ajsela.Salkica@diakonie-sw.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Ajsela Salkica, Dr.
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Werving
- University Hospital Tübingen, Neurooncology
-
Contact:
- Ghazaleh Tabatabai, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 497071/29-83269
- E-mail: ghazaleh.tabatabai@uni-tuebingen.de
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Werving
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin III
-
Contact:
- Stefan Schoensteiner, Dr.
- Telefoonnummer: 45747 +49731500
- E-mail: studienzentrum.cccu@uniklinik-ulm.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Stefan Schoensteiner, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met leptomeningeale ziekte
- Schriftelijke toestemming van de patiënt of wettelijke voogd.
- Capaciteit om toestemming te geven of wettelijke voogdij te verlenen
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming van de patiënt
- Gebrek aan instemmingsbevoegdheid van de betrokkene of gebrek aan wettelijke voogdij
- Leeftijd < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Duits leptomeningeale ziekteregister
Het doel van het leptomeningeale ziekteregister is het opzetten van een op internet gebaseerd kankerregister waarin patiënten met leptomeningeale ziekte worden geregistreerd op het moment van de diagnose en na passende informatie en toestemming voor het verzamelen van gegevens.
Vanwege de snelle progressie van de ziekte en de mogelijke snelle achteruitgang moet opname plaatsvinden op het moment van diagnose.
Het verloop van de ziekte bij individuele patiënten wordt vervolgens retrospectief gedocumenteerd op basis van routinematige klinische zorggegevens gedurende de gehele duur van het onderzoek of tot het overlijden van de deelnemende patiënten.
|
Nadat de patiënt of diens wettelijke voogd schriftelijk toestemming heeft gegeven, wordt een patiënt opgenomen in het leptomeningeale ziekteregister.
Vanwege het snelle beloop van de ziekte en de mogelijke snelle verslechtering moet de documentatie van het ziekteverloop van de individuele patiënten retrospectief worden uitgevoerd op basis van de gegevens die tijdens de klinische routine gedurende de gehele duur van het onderzoek zijn geregistreerd, of tot het overlijden van de deelnemende patiënten na schriftelijke toestemming van de patiënten.
De gegevensbronnen van het register zijn de diagnostische bevindingen die in het centrum zijn gedaan en artsenbrieven uit de routinematige klinische praktijk.
De deelnemende centra voeren de beoordeling van de prestatiestatus van de deelnemers uit, zodat de patiënten geen studiegerelateerde vragenlijsten hoeven in te vullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving afhankelijk van de behandelingsmodaliteiten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Er zijn alleen beschrijvende analyses gepland voor de gegevens die in het register zijn gedocumenteerd.
Absolute en procentuele frequenties, inclusief tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen, worden bepaald voor de gebruiksfrequentie van bepaalde behandelingsregimes.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Totale overleving afhankelijk van de behandelingsmodaliteiten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Er zijn alleen beschrijvende analyses gepland voor de gegevens die in het register zijn gedocumenteerd.
Absolute en procentuele frequenties, inclusief tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen, worden bepaald voor de gebruiksfrequentie van bepaalde behandelingsregimes.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van bijwerkingen tijdens het verloop van de ziekte.
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Met betrekking tot het effect van de gedocumenteerde therapieën worden absolute en procentuele frequenties voor de behandelingsrespons inclusief tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen bepaald.
Voor gecensureerde gegevens (OS, PFS) worden overlevingskansen inclusief tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen bepaald met behulp van de Kaplan Meier-methode.
Gebeurtenissen worden achteraf verzameld en gepresenteerd met behulp van regellijsten en frequentietabellen.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Meningeosis Register
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .