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Registre allemand non interventionnel des maladies leptoméningées

2 avril 2026 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Registre allemand de la méningéose néoplasique

Le registre multicentrique prévu vise à créer une base de données sous la forme d'un registre du cancer sur l'incidence et l'évolution de la maladie leptoméningée en Allemagne, les mesures thérapeutiques administrées dans le monde réel et les complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce registre est un projet multicentrique en Allemagne. Tous les patients éligibles à ce registre sont informés en détail du registre verbalement et par écrit par les médecins traitants et documentateurs. La déclaration écrite de consentement est jointe à la fiche d’information du patient. Un patient ne sera inscrit dans ce registre qu'une fois que la déclaration écrite de consentement aura été fournie par le patient ou son tuteur légal. L'information des patients et l'obtention des formulaires de consentement sont effectuées par les collègues médecins traitants.

Les sources de données du registre sont les résultats des diagnostics effectués au centre et les lettres des médecins issues de la pratique clinique courante. Les sites participants effectuent l'évaluation de l'état de performance des participants afin que les patients n'aient pas à remplir de questionnaires liés à l'étude. Il n'y a aucune intervention dans cet essai : ni les changements de médicaments ni les interventions sur le patient lui-même ne sont effectués. Aucune mesure invasive n’est appliquée et il n’y a aucun risque pour la santé associé à la participation. Dans le cadre du projet, seules l'apparition et la gravité d'une infestation néoplasique du système nerveux central ainsi que les mesures thérapeutiques correspondantes et leurs résultats sont documentées.

Début prévu du registre : 1er trimestre 2024 Fin prévue du registre : 4e trimestre 2029. Une fois que le patient ou son tuteur légal a donné son consentement écrit, un patient sera inclus dans le registre allemand de la méningéose néoplasique. En raison de l'évolution rapide de la maladie et de sa potentielle détérioration rapide, la documentation de l'évolution de la maladie de chaque patient doit être effectuée rétrospectivement à partir des données cliniques de routine enregistrées au cours de l'étude et pendant toute la durée de l'étude. ou jusqu'au décès des patients participants après le consentement écrit des patients.

Il n'y a pas de nombre minimum ou maximum de patients à inscrire dans cet essai. Seules des analyses descriptives sont prévues pour les données documentées dans le registre.

Conformément à la Déclaration d'Helsinki/Tokyo/Venise/Hong Kong, tous les patients ont le droit de mettre fin à leur participation au registre à tout moment et sans donner de raisons, sans perdre leur droit à un traitement ultérieur ni subir d'inconvénients de toute autre nature comme un résultat. Les données sont pseudonymisées et peuvent être déchiffrées à l'aide de la liste de clés gérée séparément. Si un patient retire ensuite son consentement à participer et demande que les données soient supprimées, cela peut être fait après décryptage à l'aide de la liste de clés. Comme il s'agit d'une étude de registre pure sans intervention d'étude, il n'est pas prévu d'interrompre l'intégralité de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Neurologie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ulrich Herrlinger, Prof. Dr.
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Recrutement
        • Universitätsmedizin Mannheim Universitätsklinikum Mannheim GmbH Klinik für Neurologie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lukas Bunse, Dr. Dr.
      • München, Allemagne, 81675
        • Recrutement
        • Klinikum rechts der Isar | Technische Universität München; Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Denise Bernhardt, Dr.
      • Münster, Allemagne, 48153
        • Pas encore de recrutement
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
        • Contact:
      • Siegen, Allemagne, 57074
        • Recrutement
        • Diakonie Klinikum GmbH • Jung-Stilling-KrankenhausAbteilung Neurochirurgie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ajsela Salkica, Dr.
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • University Hospital Tübingen, Neurooncology
        • Contact:
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin III
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stefan Schoensteiner, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La majorité des patients observés sont capables de donner leur consentement. Cependant, les tumeurs du système nerveux central peuvent conduire à un psychosyndrome qui restreint la capacité du patient à donner son consentement. Néanmoins, il est important de documenter et d’évaluer l’évolution de la maladie et les effets des thérapies administrées, notamment chez ces patients.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une maladie leptoméningée
  • Consentement écrit du patient ou de son tuteur légal.
  • Capacité de donner son consentement ou tutelle légale
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement éclairé du patient
  • Absence de capacité de consentement de la personne concernée ou absence de tutelle légale
  • Âge < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
registre allemand des maladies leptoméningées
L'objectif du registre des maladies leptoméningées est d'établir un registre du cancer sur Internet dans lequel les patients atteints de maladie leptoméningée sont enregistrés au moment du diagnostic et après information appropriée et consentement à la collecte de données. En raison de l’évolution rapide de la maladie et de sa potentielle détérioration rapide, l’inclusion doit avoir lieu au moment du diagnostic. L'évolution de la maladie chez chaque patient est ensuite documentée rétrospectivement sur la base des données de soins cliniques de routine pendant toute la durée de l'étude ou jusqu'au décès des patients participants.
Autre: Aucune intervention
Une fois que le patient ou son tuteur légal a donné son consentement écrit, un patient est inscrit au registre des maladies leptoméningées. En raison de l'évolution rapide de la maladie et de son éventuelle détérioration rapide, la documentation de l'évolution de la maladie de chaque patient doit être effectuée rétrospectivement à partir des données enregistrées au cours de la routine clinique pour toute la durée de l'étude ou jusqu'au décès des patients participants après le consentement écrit des patients. Les sources de données du registre sont les résultats des diagnostics effectués au centre et les lettres des médecins issues de la pratique clinique de routine. Les centres participants effectuent l'évaluation de l'état de performance des participants afin que les patients n'aient pas à remplir de questionnaires liés à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression selon les modalités de traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Seules des analyses descriptives sont prévues pour les données documentées dans le registre. Les fréquences absolues et en pourcentage, y compris les intervalles de confiance bilatéraux à 95 %, sont déterminées pour la fréquence d'utilisation de certains schémas thérapeutiques.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Survie globale selon les modalités de traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Seules des analyses descriptives sont prévues pour les données documentées dans le registre. Les fréquences absolues et en pourcentage, y compris les intervalles de confiance bilatéraux à 95 %, sont déterminées pour la fréquence d'utilisation de certains schémas thérapeutiques.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables au cours de l'évolution de la maladie.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
En ce qui concerne l'effet des thérapies documentées, les fréquences absolues et en pourcentage de la réponse au traitement, y compris les intervalles de confiance bilatéraux à 95 %, sont déterminés. Pour les données censurées (OS, PFS), les probabilités de survie incluant des intervalles de confiance bilatéraux à 95 % sont déterminées à l'aide de la méthode de Kaplan Meier. Les événements sont collectés rétrospectivement et présentés à l'aide de listes de lignes et de tableaux de fréquence.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Première publication (Réel)

24 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Meningeosis Register

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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