Ikke-intervensjonelt tysk leptomeningeal sykdomsregister
Deutsches Meningeosis Neoplastica Register
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette registeret er et multisenterprosjekt i Tyskland. Alle pasienter som er kvalifisert for dette registeret informeres i detalj om registeret muntlig og skriftlig av behandlende og dokumenterende lege. Den skriftlige samtykkeerklæringen er vedlagt pasientopplysningsskjemaet. En pasient vil først inngå i dette registeret når den skriftlige samtykkeerklæringen er avgitt av pasienten eller dennes verge. Pasientinformasjon og innhenting av samtykkeskjema utføres av behandlende legekolleger.
Registerets datakilder er de diagnostiske funnene gjort ved senteret og legebrev fra rutinemessig klinisk praksis. De deltakende sidene gjennomfører vurderingen av deltakernes prestasjonsstatus slik at pasientene ikke trenger å fylle ut noen studierelaterte spørreskjemaer. Det er ingen intervensjon i denne studien: verken endringer i medisinering eller intervensjoner på pasienten selv blir utført. Det gjennomføres ikke invasive tiltak og det er ingen helserisiko forbundet med deltakelse. Innenfor prosjektet er kun forekomst og alvorlighetsgrad av en neoplastisk sentralnervesysteminfestasjon samt de respektive terapeutiske tiltakene og deres resultater dokumentert.
Planlagt registerstart: Kvartal 1 2024 Forventet slutt på register: Kvartal 4 2029. Når pasienten eller deres juridiske verge har gitt skriftlig samtykke, vil en pasient bli inkludert i det tyske Meningeosis neoplastica Register. På grunn av det raske sykdomsforløpet og potensiell rask forverring, skal dokumentasjonen av sykdomsforløpet til de enkelte pasientene utføres retrospektivt fra de kliniske rutinedataene registrert i løpet av studien for hele studiens varighet eller til deltakende pasienters død etter skriftlig samtykke fra pasientene.
Det er ikke noe minimum eller maksimum antall pasienter som skal registreres i denne studien. Det er kun planlagt deskriptive analyser for dataene som er dokumentert i registeret.
I samsvar med erklæringen fra Helsinki/Tokyo/Venezia/Hong Kong har alle pasienter rett til å avbryte sin deltakelse i registeret når som helst og uten å oppgi grunn, uten å miste retten til videre behandling eller oppleve ulemper av noe annet slag som et resultat. Dataene er pseudonymisert og kan dekrypteres ved hjelp av den separat vedlikeholdte nøkkellisten. Dersom en pasient i ettertid trekker tilbake samtykket til å delta og ber om at dataene slettes, kan dette gjøres etter dekryptering ved hjelp av nøkkellisten. Da dette er en ren registerstudie uten studieintervensjon, er det ingen planer om å avvikle hele studien.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ghazaleh Tabatabai, Prof
- Telefonnummer: 85018 +497071-29
- E-post: Tabatabai.Office@med.uni-tuebingen.de
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Ta kontakt med:
- Ulrich Herrlinger, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 31241 +49228 287
- E-post: Studienzentrum.neuroonkologie@ukbonn.de
-
Hovedetterforsker:
- Ulrich Herrlinger, Prof. Dr.
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Rekruttering
- Universitätsmedizin Mannheim Universitätsklinikum Mannheim GmbH Klinik für Neurologie
-
Ta kontakt med:
- Lukas Bunse, Dr. Dr.
- Telefonnummer: 5934 +49621-383
- E-post: lukas.bunse@umm.de
-
Hovedetterforsker:
- Lukas Bunse, Dr. Dr.
-
München, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Klinikum rechts der Isar | Technische Universität München; Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
-
Ta kontakt med:
- Denise Bernhardt, Dr.
- Telefonnummer: 4501 +49 89 4140
- E-post: Denise.Bernhardt@mri.tum.de
-
Hovedetterforsker:
- Denise Bernhardt, Dr.
-
Münster, Tyskland, 48153
- Har ikke rekruttert ennå
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Ta kontakt med:
- Rüdiger Liersch, PD Dr. med
- Telefonnummer: +49 (0) 251 9764537
- E-post: geho@onkologie-muenster.de
-
Siegen, Tyskland, 57074
- Rekruttering
- Diakonie Klinikum GmbH • Jung-Stilling-KrankenhausAbteilung Neurochirurgie
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 42 20 +49 271 333
- E-post: Ajsela.Salkica@diakonie-sw.de
-
Hovedetterforsker:
- Ajsela Salkica, Dr.
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University Hospital Tübingen, Neurooncology
-
Ta kontakt med:
- Ghazaleh Tabatabai, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 497071/29-83269
- E-post: ghazaleh.tabatabai@uni-tuebingen.de
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin III
-
Ta kontakt med:
- Stefan Schoensteiner, Dr.
- Telefonnummer: 45747 +49731500
- E-post: studienzentrum.cccu@uniklinik-ulm.de
-
Hovedetterforsker:
- Stefan Schoensteiner, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med leptomeningeal sykdom
- Skriftlig samtykke fra pasient eller verge.
- Evne til å gi samtykke eller vergemål
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informert samtykke fra pasienten
- Manglende samtykkeevne fra vedkommendes side eller manglende vergemål
- Alder < 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
tysk leptomeningeal sykdomsregister
Målet med leptomeningeal sykdomsregisteret er å etablere et internettbasert kreftregister der pasienter med leptomeningeal sykdom registreres ved diagnosetidspunkt og etter hensiktsmessig informasjon og samtykke til datainnsamling.
På grunn av rask progresjon av sykdommen og potensiell rask forverring, må inklusjon skje ved diagnosetidspunktet.
Sykdomsforløpet hos enkeltpasienter dokumenteres deretter retrospektivt på grunnlag av rutinemessige kliniske omsorgsdata for hele studiens varighet eller frem til de deltakende pasientene dør.
|
Når pasienten eller dennes verge har gitt sitt skriftlige samtykke, er en pasient inkludert i registeret for leptomeningeal sykdom.
På grunn av det raske sykdomsforløpet og potensiell rask forverring, skal dokumentasjonen av sykdomsforløpet til de enkelte pasientene utføres retrospektivt fra data registrert i løpet av den kliniske rutinen for hele varigheten av studien eller inntil de deltakende pasientene dør etter skriftlig samtykke fra pasientene.
Registerets datakilder er de diagnostiske funnene gjort ved senteret og legebrev fra rutinemessig klinisk praksis.
De deltakende sentrene gjennomfører vurderingen av deltakernes prestasjonsstatus slik at pasientene slipper å fylle ut noen studierelaterte spørreskjemaer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse avhengig av behandlingsmodaliteter
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Det er kun planlagt deskriptive analyser for dataene som er dokumentert i registeret.
Absolutte og prosentvise frekvenser inkludert tosidige 95 % konfidensintervaller bestemmes for bruksfrekvensen av visse behandlingsregimer.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Total overlevelse avhengig av behandlingsmetodene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Det er kun planlagt deskriptive analyser for dataene som er dokumentert i registeret.
Absolutte og prosentvise frekvenser inkludert tosidige 95 % konfidensintervaller bestemmes for bruksfrekvensen av visse behandlingsregimer.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av uønskede hendelser i løpet av sykdommen.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Med hensyn til effekten av de dokumenterte terapiene, bestemmes absolutte og prosentvise frekvenser for behandlingsrespons inkludert tosidige 95 % konfidensintervaller.
For sensurerte data (OS, PFS) bestemmes overlevelsessannsynligheter inkludert tosidige 95 % konfidensintervaller ved bruk av Kaplan Meier-metoden.
Hendelser samles inn retrospektivt og presenteres ved hjelp av linjelister og frekvenstabeller.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Meningeosis Register
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .