Register för icke-interventionella tyska leptomeningeal sjukdomar

Detta register är ett multicenterprojekt i Tyskland. Alla patienter som är berättigade till detta register informeras i detalj om registret muntligt och skriftligt av de behandlande och dokumenterande läkarna. Den skriftliga samtyckeförklaringen bifogas patientuppgiftsformuläret. En patient tas upp i detta register först när den skriftliga samtyckeförklaringen har lämnats av patienten eller dennes vårdnadshavare. Patientinformation och inhämtning av samtyckesformulär utförs av de behandlande läkarkollegorna.

Registrets datakällor är de diagnostiska fynden som gjorts vid centret och läkarbrev från rutinmässig klinisk praxis. De deltagande platserna genomför bedömningen av deltagarnas prestationsstatus så att patienterna inte behöver fylla i några studierelaterade frågeformulär. Det finns ingen intervention i denna prövning: varken förändringar av medicinering eller ingrepp på patienten själva utförs. Invasiva åtgärder genomförs inte och det finns ingen hälsorisk förknippad med deltagande. Inom projektet dokumenteras endast förekomsten och svårighetsgraden av ett neoplastiskt centralnervsystemsangrepp samt respektive terapeutiska åtgärder och deras resultat.

Planerad registreringsstart: Kvartal 1 2024 Förväntad anmälningsslut: Kvartal 4 2029. När patienten eller dennes vårdnadshavare har gett skriftligt medgivande, kommer en patient att inkluderas i det tyska Meningeosis neoplastica Register. På grund av det snabba sjukdomsförloppet och potentiella snabba försämringar ska dokumentationen av sjukdomsförloppet hos de enskilda patienterna utföras retrospektivt från de kliniska rutindata som registrerats under studiens gång under hela studiens varaktighet eller tills de deltagande patienterna dör efter patienternas skriftliga medgivande.

Det finns inget minsta eller maximalt antal patienter som ska inkluderas i denna studie. Endast deskriptiva analyser planeras för de uppgifter som dokumenteras i registret.

I enlighet med deklarationen från Helsingfors/Tokyo/Venedig/Hongkong har alla patienter rätt att när som helst och utan att ange skäl avbryta sitt deltagande i registret, utan att förlora sin rätt till ytterligare behandling eller uppleva nackdelar av något annat slag som ett resultat. Uppgifterna är pseudonymiserade och kan dekrypteras med hjälp av den separat underhållna nyckellistan. Om en patient i efterhand drar tillbaka sitt samtycke att delta och begär att uppgifterna raderas kan detta göras efter dekryptering med hjälp av nyckellistan. Eftersom detta är en ren registerstudie utan studieinsats finns det inga planer på att avbryta hela studien.