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Registro tedesco delle malattie leptomeningee non interventistiche

2 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Registro della Meningeosi Neoplastica della Deutsches

Il previsto registro multicentrico mira a creare una banca dati sotto forma di registro dei tumori sull'incidenza e il decorso della malattia leptomeningea in Germania, sulle misure terapeutiche somministrate nel mondo reale e sulle complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo registro è un progetto multicentrico in Germania. Tutti i pazienti idonei a questo registro vengono informati dettagliatamente sul registro verbalmente e per iscritto dai medici curanti e documentanti. La dichiarazione scritta di consenso è allegata al modulo informativo per il paziente. Un paziente sarà incluso in questo registro solo dopo che la dichiarazione scritta di consenso sarà stata fornita dal paziente o dal suo tutore legale. L'informazione dei pazienti e l'ottenimento dei moduli di consenso vengono effettuati dai colleghi medici curanti.

Le fonti dei dati del registro sono i risultati diagnostici del centro e le lettere dei medici provenienti dalla pratica clinica di routine. I centri partecipanti effettuano la valutazione del performance status dei partecipanti in modo che i pazienti non debbano completare alcun questionario relativo allo studio. In questo studio non è previsto alcun intervento: non vengono effettuate né modifiche ai farmaci né interventi sul paziente stesso. Non vengono eseguite misure invasive e non vi è alcun rischio per la salute associato alla partecipazione. Nell'ambito del progetto vengono documentati solo l'insorgenza e la gravità di un'infestazione neoplastica del sistema nervoso centrale, nonché le relative misure terapeutiche e i loro risultati.

Inizio previsto della registrazione: primo trimestre 2024 Fine prevista della registrazione: quarto trimestre 2029. Una volta che il paziente o il suo tutore legale hanno dato il consenso scritto, il paziente sarà incluso nel registro tedesco della meningeosi neoplastica. A causa del rapido decorso della malattia e del potenziale rapido peggioramento, la documentazione del decorso della malattia dei singoli pazienti deve essere effettuata retrospettivamente dai dati clinici di routine registrati durante il corso dello studio per l'intera durata dello studio o fino alla morte dei pazienti partecipanti dopo il consenso scritto dei pazienti.

Non esiste un numero minimo o massimo di pazienti da arruolare in questo studio. Per i dati documentati nel registro sono previste esclusivamente analisi descrittive.

In conformità alla Dichiarazione di Helsinki/Tokyo/Venezia/Hong Kong, tutti i pazienti hanno il diritto di interrompere la loro iscrizione al registro in qualsiasi momento e senza fornire motivazioni, senza perdere il diritto a ulteriori cure o subire svantaggi di altro tipo come un risultato. I dati sono pseudonimizzati e possono essere decrittografati utilizzando l'elenco di chiavi gestito separatamente. Se successivamente un paziente ritira il proprio consenso alla partecipazione e richiede la cancellazione dei dati, ciò può essere fatto dopo la decriptazione utilizzando l'elenco delle chiavi. Poiché si tratta di un puro studio di registro senza intervento di studio, non è previsto l'interruzione dell'intero studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Neurologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ulrich Herrlinger, Prof. Dr.
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin Mannheim Universitätsklinikum Mannheim GmbH Klinik für Neurologie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lukas Bunse, Dr. Dr.
      • München, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • Klinikum rechts der Isar | Technische Universität München; Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Denise Bernhardt, Dr.
      • Münster, Germania, 48153
        • Non ancora reclutamento
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
        • Contatto:
      • Siegen, Germania, 57074
        • Reclutamento
        • Diakonie Klinikum GmbH • Jung-Stilling-KrankenhausAbteilung Neurochirurgie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ajsela Salkica, Dr.
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • University Hospital Tübingen, Neurooncology
        • Contatto:
      • Ulm, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin III
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stefan Schoensteiner, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La maggior parte dei pazienti osservati è in grado di dare il consenso. Tuttavia, i tumori del sistema nervoso centrale possono portare a una psicosindrome che limita la capacità del paziente di dare il consenso. Tuttavia è importante documentare e valutare il decorso della malattia e gli effetti delle terapie somministrate, soprattutto in questi pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia leptomeningea
  • Consenso scritto del paziente o del tutore legale.
  • Capacità di dare il consenso o tutela legale
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato da parte del paziente
  • Mancanza di capacità di consenso da parte dell'interessato o mancanza di tutela legale
  • Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Registro tedesco delle malattie leptomeningee
Lo scopo del registro delle malattie leptomeningee è quello di istituire un registro dei tumori basato su Internet in cui i pazienti affetti da malattia leptomeningea vengono registrati al momento della diagnosi e dopo un'adeguata informazione e consenso alla raccolta dei dati. A causa della rapida progressione della malattia e del potenziale rapido deterioramento, l’inclusione deve avvenire al momento della diagnosi. Il decorso della malattia nei singoli pazienti viene poi documentato retrospettivamente sulla base dei dati dell'assistenza clinica di routine per l'intera durata dello studio o fino alla morte dei pazienti partecipanti.
Altro: Nessun intervento
Una volta che il paziente o il suo tutore legale hanno dato il proprio consenso scritto, il paziente viene inserito nel registro delle malattie leptomeningee. A causa del rapido decorso della malattia e del potenziale rapido peggioramento, la documentazione del decorso della malattia dei singoli pazienti deve essere effettuata retrospettivamente sulla base dei dati registrati durante il corso della routine clinica per l'intera durata dello studio o fino alla morte dei pazienti partecipanti dopo il consenso scritto dei pazienti. Le fonti dei dati del registro sono i risultati diagnostici del centro e le lettere dei medici provenienti dalla pratica clinica di routine. I centri partecipanti effettuano la valutazione del performance status dei partecipanti in modo che i pazienti non debbano completare alcun questionario relativo allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a seconda delle modalità di trattamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Per i dati documentati nel registro sono previste esclusivamente analisi descrittive. Per la frequenza di utilizzo di determinati regimi terapeutici vengono determinate le frequenze assolute e percentuali, compresi gli intervalli di confidenza bilaterali al 95%.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La sopravvivenza globale dipende dalle modalità di trattamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Per i dati documentati nel registro sono previste esclusivamente analisi descrittive. Per la frequenza di utilizzo di determinati regimi terapeutici vengono determinate le frequenze assolute e percentuali, compresi gli intervalli di confidenza bilaterali al 95%.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi nel decorso della malattia.
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Per quanto riguarda l'effetto delle terapie documentate, vengono determinate le frequenze assolute e percentuali per la risposta al trattamento, compresi gli intervalli di confidenza bilaterali al 95%. Per i dati censurati (OS, PFS), le probabilità di sopravvivenza inclusi gli intervalli di confidenza bilaterali al 95% vengono determinate utilizzando il metodo Kaplan Meier. Gli eventi vengono raccolti retrospettivamente e presentati utilizzando elenchi di righe e tabelle di frequenza.
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Meningeosis Register

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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