Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionel tysk leptomeningeal sygdomsregister

2. april 2026 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Deutsches Meningeosis Neoplastica Register

Det planlagte multicenterregister er beregnet til at skabe en database i form af et kræftregister over forekomsten og sygdomsforløbet i Tyskland af leptomeningeal sygdom, de terapeutiske foranstaltninger, der administreres i den virkelige verden og komplikationerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette register er et multicenterprojekt i Tyskland. Alle patienter, der er berettiget til dette register, informeres detaljeret om registret mundtligt og skriftligt af de behandlende og dokumenterende læger. Den skriftlige samtykkeerklæring vedlægges patientoplysningsskemaet. En patient vil først blive optaget i dette register, når den skriftlige samtykkeerklæring er afgivet af patienten eller dennes værge. Patientinformation og indhentning af samtykkeerklæringer foretages af de behandlende lægekolleger.

Registrets datakilder er de diagnostiske fund på centret og lægebreve fra rutinemæssig klinisk praksis. De deltagende steder foretager vurderingen af ​​deltagernes præstationsstatus, så patienterne ikke skal udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer. Der er ingen indgreb i dette forsøg: Der foretages hverken ændringer af medicin eller indgreb på patienten selv. Der udføres ikke invasive tiltag, og der er ingen sundhedsrisiko forbundet med deltagelse. Inden for projektet er kun forekomsten og sværhedsgraden af ​​et neoplastisk centralnervesystemangreb samt de respektive terapeutiske tiltag og deres resultater dokumenteret.

Planlagt registreringsstart: Kvartal 1 2024 Forventet slutning af registrering: Kvartal 4 2029. Når patienten eller dennes værge har givet skriftligt samtykke, vil en patient blive optaget i det tyske Meningeosis neoplastica Register. Grundet det hurtige sygdomsforløb og potentiel hurtig forværring skal dokumentationen af ​​de enkelte patienters sygdomsforløb udføres retrospektivt ud fra de kliniske rutinedata, der er registreret i løbet af undersøgelsen i hele undersøgelsens varighed eller indtil de deltagende patienters død efter patienternes skriftlige samtykke.

Der er ikke noget minimum eller maksimum antal patienter, der skal tilmeldes dette forsøg. Der er kun planlagt deskriptive analyser for de data, der er dokumenteret i registret.

I overensstemmelse med erklæringen fra Helsinki/Tokyo/Venedig/Hong Kong har alle patienter ret til at afbryde deres deltagelse i registret til enhver tid og uden at angive grunde, uden at miste deres ret til yderligere behandling eller opleve ulemper af nogen anden art. et resultat. Dataene er pseudonymiserede og kan dekrypteres ved hjælp af den separat vedligeholdte nøgleliste. Hvis en patient efterfølgende trækker sit samtykke til deltagelse tilbage og anmoder om, at data slettes, kan dette ske efter dekryptering ved hjælp af nøglelisten. Da der er tale om et rent registerstudie uden undersøgelsesintervention, er der ingen planer om at afbryde hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Neurologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ulrich Herrlinger, Prof. Dr.
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Mannheim Universitätsklinikum Mannheim GmbH Klinik für Neurologie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lukas Bunse, Dr. Dr.
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar | Technische Universität München; Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Denise Bernhardt, Dr.
      • Münster, Tyskland, 48153
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:
      • Siegen, Tyskland, 57074
        • Rekruttering
        • Diakonie Klinikum GmbH • Jung-Stilling-KrankenhausAbteilung Neurochirurgie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ajsela Salkica, Dr.
      • Tübingen, Tyskland, 72076
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin III
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Schoensteiner, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Størstedelen af ​​de observerede patienter er i stand til at give samtykke. Imidlertid kan tumorer i centralnervesystemet føre til et psykosyndrom, der begrænser patientens mulighed for at give samtykke. Ikke desto mindre er det vigtigt at dokumentere og evaluere sygdomsforløbet og virkningerne af de administrerede terapier, især hos disse patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med leptomeningeal sygdom
  • Skriftligt samtykke fra patienten eller værgen.
  • Evne til at give samtykke eller værgemål
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende informeret samtykke fra patienten
  • Manglende samtykkeevne fra den pågældendes side eller manglende værgemål
  • Alder < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
tysk leptomeningeal sygdomsregister
Formålet med leptomeningeal sygdomsregisteret er at etablere et internetbaseret kræftregister, hvor patienter med leptomeningeal sygdom registreres på diagnosetidspunktet og efter passende information og samtykke til dataindsamling. På grund af sygdommens hurtige progression og potentiel hurtig forværring skal inklusion finde sted på diagnosetidspunktet. Sygdomsforløbet hos de enkelte patienter dokumenteres derefter retrospektivt på basis af rutinemæssige kliniske plejedata for hele undersøgelsens varighed eller indtil de deltagende patienters død.
Andet: Ingen indgriben
Når patienten eller dennes værge har givet deres skriftlige samtykke, optages en patient i leptomeningeal sygdomsregisteret. Grundet det hurtige sygdomsforløb og potentiel hurtig forværring skal dokumentationen af ​​de enkelte patienters sygdomsforløb udføres retrospektivt ud fra de data, der er registreret i løbet af den kliniske rutine i hele undersøgelsens varighed eller indtil de deltagende patienters død efter patienternes skriftlige samtykke. Registrets datakilder er de diagnostiske fund på centret og lægebreve fra rutinemæssig klinisk praksis. De deltagende centre foretager vurderingen af ​​deltagernes præstationsstatus, således at patienterne ikke skal udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse afhængig af behandlingsmodaliteterne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Der er kun planlagt deskriptive analyser for de data, der er dokumenteret i registret. Absolutte og procentvise frekvenser inklusive tosidede 95 % konfidensintervaller bestemmes for hyppigheden af ​​brug af visse behandlingsregimer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Samlet overlevelse afhængig af behandlingsmodaliteterne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Der er kun planlagt deskriptive analyser for de data, der er dokumenteret i registret. Absolutte og procentvise frekvenser inklusive tosidede 95 % konfidensintervaller bestemmes for hyppigheden af ​​brug af visse behandlingsregimer.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser under sygdomsforløbet.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Med hensyn til effekten af ​​de dokumenterede terapier bestemmes absolutte og procentvise frekvenser for behandlingsrespons inklusive tosidede 95 % konfidensintervaller. For censurerede data (OS, PFS) bestemmes overlevelsessandsynligheder inklusive tosidede 95 % konfidensintervaller ved hjælp af Kaplan Meier-metoden. Hændelser indsamles retrospektivt og præsenteres ved hjælp af linjelister og frekvenstabeller.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

24. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Meningeosis Register

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningeale neoplasmer

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner