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Nicht-interventionelles deutsches Register für leptomeningeale Erkrankungen

2. April 2026 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Deutsches Meningeosis neoplastica Register

Mit dem geplanten multizentrischen Register soll in Form eines Krebsregisters eine Datenbasis über die Häufigkeit und den Krankheitsverlauf der leptomeningealen Erkrankung in Deutschland, die in der Praxis durchgeführten Therapiemaßnahmen und die Komplikationen geschaffen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Register ist ein multizentrisches Projekt in Deutschland. Alle für dieses Register in Frage kommenden Patienten werden von den behandelnden und dokumentierenden Ärzten ausführlich mündlich und schriftlich über das Register informiert. Die schriftliche Einverständniserklärung ist der Patienteninformation beigefügt. Die Aufnahme eines Patienten in dieses Register erfolgt erst nach Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung des Patienten oder seines Erziehungsberechtigten. Die Patientenaufklärung und Einholung von Einwilligungserklärungen erfolgt durch die behandelnden ärztlichen Kollegen.

Datenquellen des Registers sind die im Zentrum erhobenen diagnostischen Befunde und Arztbriefe aus dem klinischen Alltag. Die Beurteilung des Leistungsstatus der Teilnehmer erfolgt durch die teilnehmenden Standorte, so dass die Patienten keine studienbezogenen Fragebögen ausfüllen müssen. In dieser Studie gibt es keinen Eingriff: Es werden weder Änderungen an der Medikation noch Eingriffe am Patienten selbst vorgenommen. Es werden keine invasiven Maßnahmen durchgeführt und mit der Teilnahme ist kein gesundheitliches Risiko verbunden. Im Rahmen des Projekts werden lediglich das Auftreten und die Schwere eines neoplastischen ZNS-Befalls sowie die entsprechenden Therapiemaßnahmen und deren Ergebnisse dokumentiert.

Geplanter Registerbeginn: 1. Quartal 2024. Voraussichtliches Registerende: 4. Quartal 2029. Mit der schriftlichen Einwilligung des Patienten oder seines Erziehungsberechtigten erfolgt die Aufnahme in das Deutsche Meningeosis neoplastica-Register. Aufgrund des schnellen Krankheitsverlaufs und der möglichen schnellen Verschlechterung soll die Dokumentation des Krankheitsverlaufs der einzelnen Patienten retrospektiv anhand der im Studienverlauf erfassten klinischen Routinedaten für die gesamte Studiendauer erfolgen oder bis zum Tod der teilnehmenden Patienten nach schriftlicher Einwilligung der Patienten.

Es gibt keine Mindest- oder Höchstzahl an Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden müssen. Für die im Register dokumentierten Daten sind ausschließlich deskriptive Auswertungen vorgesehen.

Gemäß der Deklaration von Helsinki/Tokio/Venedig/Hongkong haben alle Patienten das Recht, ihre Teilnahme am Register jederzeit und ohne Angabe von Gründen zu beenden, ohne dass ihr Anspruch auf weitere Behandlung verloren geht oder ihnen Nachteile sonstiger Art entstehen ein Ergebnis. Die Daten werden pseudonymisiert und können anhand der separat gepflegten Schlüsselliste entschlüsselt werden. Sollte ein Patient nachträglich seine Einwilligung zur Teilnahme widerrufen und die Löschung der Daten verlangen, kann dies nach der Entschlüsselung anhand der Schlüsselliste erfolgen. Da es sich um eine reine Registerstudie ohne Studienintervention handelt, ist ein Abbruch der gesamten Studie nicht vorgesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Neurologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ulrich Herrlinger, Prof. Dr.
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Mannheim Universitätsklinikum Mannheim GmbH Klinik für Neurologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lukas Bunse, Dr. Dr.
      • München, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar | Technische Universität München; Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Denise Bernhardt, Dr.
      • Münster, Deutschland, 48153
        • Noch keine Rekrutierung
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:
      • Siegen, Deutschland, 57074
        • Rekrutierung
        • Diakonie Klinikum GmbH • Jung-Stilling-KrankenhausAbteilung Neurochirurgie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ajsela Salkica, Dr.
      • Tübingen, Deutschland, 72076
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin III
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stefan Schoensteiner, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Mehrheit der beobachteten Patienten ist einwilligungsfähig. Allerdings können Tumoren des zentralen Nervensystems zu einem Psychosyndrom führen, das die Einwilligungsfähigkeit des Patienten einschränkt. Dennoch ist es insbesondere bei diesen Patienten wichtig, den Krankheitsverlauf und die Wirkung der verabreichten Therapien zu dokumentieren und zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leptomeningealer Erkrankung
  • Schriftliche Einwilligung des Patienten oder Erziehungsberechtigten.
  • Einwilligungs- oder Vormundschaftsfähigkeit
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung des Patienten
  • Fehlende Einwilligungsfähigkeit des Betroffenen bzw. fehlende Vormundschaft
  • Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Deutsches Leptomeningeales Krankheitsregister
Ziel des Leptomeningeal-Erkrankungsregisters ist die Etablierung eines internetbasierten Krebsregisters, in dem Patienten mit leptomeningealer Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnosestellung und nach entsprechender Aufklärung und Einwilligung in die Datenerhebung erfasst werden. Aufgrund des schnellen Fortschreitens der Erkrankung und einer möglichen raschen Verschlechterung muss die Einbeziehung zum Zeitpunkt der Diagnose erfolgen. Der Krankheitsverlauf einzelner Patienten wird dann retrospektiv auf Basis routinemäßiger klinischer Versorgungsdaten für die gesamte Studiendauer bzw. bis zum Tod der teilnehmenden Patienten dokumentiert.
Sonstiges: Kein Eingriff
Mit der schriftlichen Einwilligung des Patienten oder seines Erziehungsberechtigten erfolgt die Aufnahme in das leptomeningeale Krankheitsregister. Aufgrund des schnellen Krankheitsverlaufs und der möglichen raschen Verschlechterung soll die Dokumentation des Krankheitsverlaufs der einzelnen Patienten retrospektiv anhand der im klinischen Alltag erfassten Daten für die gesamte Studiendauer erfolgen bzw bis zum Tod der teilnehmenden Patienten nach schriftlicher Einwilligung der Patienten. Datenquellen des Registers sind die im Zentrum erhobenen diagnostischen Befunde und Arztbriefe aus dem klinischen Alltag. Die Beurteilung des Leistungsstatus der Teilnehmer erfolgt durch die teilnehmenden Zentren, so dass die Patienten keine studienbezogenen Fragebögen ausfüllen müssen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben abhängig von den Behandlungsmodalitäten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Für die im Register dokumentierten Daten sind ausschließlich deskriptive Auswertungen vorgesehen. Für die Anwendungshäufigkeit bestimmter Behandlungsregime werden absolute und prozentuale Häufigkeiten inklusive zweiseitiger 95 %-Konfidenzintervalle ermittelt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben abhängig von den Behandlungsmodalitäten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Für die im Register dokumentierten Daten sind ausschließlich deskriptive Auswertungen vorgesehen. Für die Anwendungshäufigkeit bestimmter Behandlungsregime werden absolute und prozentuale Häufigkeiten inklusive zweiseitiger 95 %-Konfidenzintervalle ermittelt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Krankheitsverlauf.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Bezüglich der Wirkung der dokumentierten Therapien werden absolute und prozentuale Häufigkeiten für das Therapieansprechen inklusive zweiseitiger 95 %-Konfidenzintervalle ermittelt. Für zensierte Daten (OS, PFS) werden Überlebenswahrscheinlichkeiten inklusive zweiseitiger 95 %-Konfidenzintervalle mit der Kaplan-Meier-Methode ermittelt. Ereignisse werden im Nachhinein gesammelt und anhand von Linienlisten und Häufigkeitstabellen dargestellt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Meningeosis Register

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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