Немецкий регистр неинтервенционных лептоменингеальных заболеваний
Немецкий регистр неопластического менингеоза
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот регистр является многоцентровым проектом в Германии. Все пациенты, имеющие право на включение в этот регистр, подробно информируются о реестре в устной и письменной форме лечащими врачами и врачами, осуществляющими документацию. Письменное заявление о согласии прилагается к форме информации о пациенте. Пациент будет включен в этот реестр только после того, как пациент или его законный опекун предоставит письменное заявление о согласии. Информирование пациентов и получение форм согласия осуществляют лечащие медицинские коллеги.
Источниками данных регистра являются диагностические заключения, проведенные в центре, и письма врачей из повседневной клинической практики. Участвующие центры проводят оценку состояния участников, чтобы пациентам не приходилось заполнять какие-либо анкеты, связанные с исследованием. В этом исследовании не проводится никакого вмешательства: не проводятся ни изменения в лекарствах, ни вмешательства на самом пациенте. Инвазивные мероприятия не проводятся, и риск для здоровья, связанный с участием, отсутствует. В рамках проекта документируются только возникновение и тяжесть неопластической инвазии центральной нервной системы, а также соответствующие терапевтические меры и их результаты.
Планируемое начало регистрации: 1 квартал 2024 г. Ожидаемое завершение регистрации: 4 квартал 2029 г. После того как пациент или его законный опекун даст письменное согласие, пациент будет включен в немецкий реестр неопластического менингеоза. Из-за быстрого течения заболевания и потенциального быстрого ухудшения документирование течения заболевания у отдельных пациентов должно осуществляться ретроспективно на основе рутинных клинических данных, зарегистрированных в ходе исследования, на протяжении всего периода исследования. или до смерти участвующих пациентов после письменного согласия пациентов.
Не существует минимального или максимального числа пациентов, которые могут быть включены в это исследование. Для данных, задокументированных в реестре, запланирован только описательный анализ.
В соответствии с Хельсинкской/Токийской/Венецианской/Гонконгской декларацией все пациенты имеют право прекратить свое участие в регистре в любое время и без объяснения причин, не теряя при этом права на дальнейшее лечение и не испытывая при этом неудобств любого иного рода, таких как результат. Данные псевдонимизированы и могут быть расшифрованы с помощью отдельно поддерживаемого списка ключей. Если впоследствии пациент отзывает свое согласие на участие и просит удалить данные, это можно сделать после расшифровки с помощью списка ключей. Поскольку это чисто регистровое исследование без вмешательства в исследование, прекращение всего исследования не планируется.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ghazaleh Tabatabai, Prof
- Номер телефона: 85018 +497071-29
- Электронная почта: Tabatabai.Office@med.uni-tuebingen.de
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия, 53127
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Контакт:
- Ulrich Herrlinger, Prof. Dr.
- Номер телефона: 31241 +49228 287
- Электронная почта: Studienzentrum.neuroonkologie@ukbonn.de
-
Главный следователь:
- Ulrich Herrlinger, Prof. Dr.
-
Mannheim, Германия, 68167
- Рекрутинг
- Universitätsmedizin Mannheim Universitätsklinikum Mannheim GmbH Klinik für Neurologie
-
Контакт:
- Lukas Bunse, Dr. Dr.
- Номер телефона: 5934 +49621-383
- Электронная почта: lukas.bunse@umm.de
-
Главный следователь:
- Lukas Bunse, Dr. Dr.
-
München, Германия, 81675
- Рекрутинг
- Klinikum rechts der Isar | Technische Universität München; Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
-
Контакт:
- Denise Bernhardt, Dr.
- Номер телефона: 4501 +49 89 4140
- Электронная почта: Denise.Bernhardt@mri.tum.de
-
Главный следователь:
- Denise Bernhardt, Dr.
-
Münster, Германия, 48153
- Еще не набирают
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Контакт:
- Rüdiger Liersch, PD Dr. med
- Номер телефона: +49 (0) 251 9764537
- Электронная почта: geho@onkologie-muenster.de
-
Siegen, Германия, 57074
- Рекрутинг
- Diakonie Klinikum GmbH • Jung-Stilling-KrankenhausAbteilung Neurochirurgie
-
Контакт:
- Номер телефона: 42 20 +49 271 333
- Электронная почта: Ajsela.Salkica@diakonie-sw.de
-
Главный следователь:
- Ajsela Salkica, Dr.
-
Tübingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- University Hospital Tübingen, Neurooncology
-
Контакт:
- Ghazaleh Tabatabai, Prof. Dr.
- Номер телефона: 497071/29-83269
- Электронная почта: ghazaleh.tabatabai@uni-tuebingen.de
-
Ulm, Германия, 89081
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin III
-
Контакт:
- Stefan Schoensteiner, Dr.
- Номер телефона: 45747 +49731500
- Электронная почта: studienzentrum.cccu@uniklinik-ulm.de
-
Главный следователь:
- Stefan Schoensteiner, Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с лептоменингеальной болезнью
- Письменное согласие пациента или законного опекуна.
- Способность давать согласие или юридическую опеку
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Отсутствие информированного согласия пациента.
- Отсутствие способности дать согласие со стороны заинтересованного лица или отсутствие законной опеки
- Возраст < 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Немецкий регистр лептоменингеальных заболеваний
Целью реестра лептоменингеальных заболеваний является создание интернет-регистра рака, в который пациенты с лептоменингеальными заболеваниями будут записываться на момент постановки диагноза и после получения соответствующей информации и согласия на сбор данных.
Из-за быстрого прогрессирования заболевания и потенциального быстрого ухудшения включение должно происходить во время постановки диагноза.
Затем течение заболевания у отдельных пациентов документировали ретроспективно на основе данных обычного клинического ухода в течение всего периода исследования или до смерти участвующих пациентов.
|
После того как пациент или его законный опекун дал письменное согласие, пациент включается в реестр лептоменингеальных заболеваний.
Из-за быстрого течения заболевания и потенциального быстрого ухудшения документирование течения заболевания у отдельных пациентов должно осуществляться ретроспективно на основе данных, записанных в ходе рутинной клинической практики на протяжении всего периода исследования или до смерти участвующих пациентов после письменного согласия пациентов.
Источниками данных реестра являются диагностические заключения, сделанные в центре, и письма врачей из повседневной клинической практики.
Участвующие центры проводят оценку состояния участников, чтобы пациентам не приходилось заполнять какие-либо анкеты, связанные с исследованием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования в зависимости от методов лечения
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Для данных, задокументированных в реестре, запланирован только описательный анализ.
Для частоты применения определенных схем лечения определены абсолютные и процентные частоты, включая двусторонние 95% доверительные интервалы.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
|
Общая выживаемость в зависимости от методов лечения
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Для данных, задокументированных в реестре, запланирован только описательный анализ.
Для частоты применения определенных схем лечения определены абсолютные и процентные частоты, включая двусторонние 95% доверительные интервалы.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений в течение заболевания.
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Что касается эффекта документированных методов лечения, определяются абсолютные и процентные частоты ответа на лечение, включая двусторонние 95% доверительные интервалы.
Для цензурированных данных (OS, PFS) вероятности выживания, включая двусторонние 95% доверительные интервалы, определяются с использованием метода Каплана-Мейера.
События собираются ретроспективно и представляются с использованием списков строк и таблиц частот.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Meningeosis Register
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .