Немецкий регистр неинтервенционных лептоменингеальных заболеваний

Этот регистр является многоцентровым проектом в Германии. Все пациенты, имеющие право на включение в этот регистр, подробно информируются о реестре в устной и письменной форме лечащими врачами и врачами, осуществляющими документацию. Письменное заявление о согласии прилагается к форме информации о пациенте. Пациент будет включен в этот реестр только после того, как пациент или его законный опекун предоставит письменное заявление о согласии. Информирование пациентов и получение форм согласия осуществляют лечащие медицинские коллеги.

Источниками данных регистра являются диагностические заключения, проведенные в центре, и письма врачей из повседневной клинической практики. Участвующие центры проводят оценку состояния участников, чтобы пациентам не приходилось заполнять какие-либо анкеты, связанные с исследованием. В этом исследовании не проводится никакого вмешательства: не проводятся ни изменения в лекарствах, ни вмешательства на самом пациенте. Инвазивные мероприятия не проводятся, и риск для здоровья, связанный с участием, отсутствует. В рамках проекта документируются только возникновение и тяжесть неопластической инвазии центральной нервной системы, а также соответствующие терапевтические меры и их результаты.

Планируемое начало регистрации: 1 квартал 2024 г. Ожидаемое завершение регистрации: 4 квартал 2029 г. После того как пациент или его законный опекун даст письменное согласие, пациент будет включен в немецкий реестр неопластического менингеоза. Из-за быстрого течения заболевания и потенциального быстрого ухудшения документирование течения заболевания у отдельных пациентов должно осуществляться ретроспективно на основе рутинных клинических данных, зарегистрированных в ходе исследования, на протяжении всего периода исследования. или до смерти участвующих пациентов после письменного согласия пациентов.

Не существует минимального или максимального числа пациентов, которые могут быть включены в это исследование. Для данных, задокументированных в реестре, запланирован только описательный анализ.

В соответствии с Хельсинкской/Токийской/Венецианской/Гонконгской декларацией все пациенты имеют право прекратить свое участие в регистре в любое время и без объяснения причин, не теряя при этом права на дальнейшее лечение и не испытывая при этом неудобств любого иного рода, таких как результат. Данные псевдонимизированы и могут быть расшифрованы с помощью отдельно поддерживаемого списка ключей. Если впоследствии пациент отзывает свое согласие на участие и просит удалить данные, это можно сделать после расшифровки с помощью списка ключей. Поскольку это чисто регистровое исследование без вмешательства в исследование, прекращение всего исследования не планируется.