Neintervenční německý registr leptomeningeálních chorob
Deutsches Meningeosis Neoplastica Register
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento registr je multicentrickým projektem v Německu. Všichni pacienti spadající do tohoto registru jsou o registru podrobně informováni ústně i písemně ošetřujícími a dokumentujícími lékaři. Písemné prohlášení o souhlasu je přiloženo k informačnímu formuláři pro pacienta. Do tohoto registru bude pacient zařazen až po písemném souhlasu pacienta nebo jeho zákonného zástupce. Informování pacienta a získávání formulářů souhlasu provádějí ošetřující lékaři.
Zdrojem dat registru jsou diagnostické nálezy v centru a dopisy lékařů z běžné klinické praxe. Zúčastněná pracoviště provádějí hodnocení výkonnostního stavu účastníků, takže pacienti nemusí vyplňovat žádné dotazníky související se studií. V této studii není žádný zásah: neprovádějí se ani změny v medikaci, ani zásahy na samotném pacientovi. Invazivní opatření se neprovádějí a s účastí není spojeno žádné zdravotní riziko. V rámci projektu je dokumentován pouze výskyt a závažnost neoplastického napadení centrální nervové soustavy, jakož i příslušná léčebná opatření a jejich výsledky.
Plánovaný začátek registrace: 1. čtvrtletí 2024 Předpokládaný konec registrace: 4. čtvrtletí 2029. Jakmile pacient nebo jeho zákonný zástupce dají písemný souhlas, bude pacient zařazen do německého registru Meningeosis neoplastica. Vzhledem k rychlému průběhu onemocnění a případnému rychlému zhoršování se dokumentace průběhu onemocnění jednotlivých pacientů provádí zpětně z klinických rutinních údajů zaznamenaných v průběhu studie po celou dobu trvání studie. nebo do smrti zúčastněných pacientů po písemném souhlasu pacientů.
Neexistuje žádný minimální ani maximální počet pacientů, kteří mají být do této studie zařazeni. Pro data zdokumentovaná v registru jsou plánovány pouze deskriptivní analýzy.
V souladu s Helsinskou deklarací/Tokiem/Benátkami/Hongkongem mají všichni pacienti právo kdykoli a bez udání důvodů ukončit svou účast v registru, aniž by ztratili právo na další léčbu nebo byli znevýhodněni jakéhokoli jiného druhu, např. výsledek. Data jsou pseudonymizována a lze je dešifrovat pomocí samostatně vedeného seznamu klíčů. Pokud pacient následně odvolá svůj souhlas s účastí a požádá o vymazání dat, lze to provést po dešifrování pomocí seznamu klíčů. Vzhledem k tomu, že se jedná o čistě registrovou studii bez studijního zásahu, není v plánu celou studii přerušit.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ghazaleh Tabatabai, Prof
- Telefonní číslo: 85018 +497071-29
- E-mail: Tabatabai.Office@med.uni-tuebingen.de
Studijní místa
-
-
-
Bonn, Německo, 53127
- Nábor
- Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Kontakt:
- Ulrich Herrlinger, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 31241 +49228 287
- E-mail: Studienzentrum.neuroonkologie@ukbonn.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ulrich Herrlinger, Prof. Dr.
-
Mannheim, Německo, 68167
- Nábor
- Universitätsmedizin Mannheim Universitätsklinikum Mannheim GmbH Klinik für Neurologie
-
Kontakt:
- Lukas Bunse, Dr. Dr.
- Telefonní číslo: 5934 +49621-383
- E-mail: lukas.bunse@umm.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lukas Bunse, Dr. Dr.
-
München, Německo, 81675
- Nábor
- Klinikum rechts der Isar | Technische Universität München; Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
-
Kontakt:
- Denise Bernhardt, Dr.
- Telefonní číslo: 4501 +49 89 4140
- E-mail: Denise.Bernhardt@mri.tum.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Denise Bernhardt, Dr.
-
Münster, Německo, 48153
- Zatím nenabíráme
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Kontakt:
- Rüdiger Liersch, PD Dr. med
- Telefonní číslo: +49 (0) 251 9764537
- E-mail: geho@onkologie-muenster.de
-
Siegen, Německo, 57074
- Nábor
- Diakonie Klinikum GmbH • Jung-Stilling-KrankenhausAbteilung Neurochirurgie
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 42 20 +49 271 333
- E-mail: Ajsela.Salkica@diakonie-sw.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ajsela Salkica, Dr.
-
Tübingen, Německo, 72076
- Nábor
- University Hospital Tübingen, Neurooncology
-
Kontakt:
- Ghazaleh Tabatabai, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 497071/29-83269
- E-mail: ghazaleh.tabatabai@uni-tuebingen.de
-
Ulm, Německo, 89081
- Nábor
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin III
-
Kontakt:
- Stefan Schoensteiner, Dr.
- Telefonní číslo: 45747 +49731500
- E-mail: studienzentrum.cccu@uniklinik-ulm.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefan Schoensteiner, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s leptomeningeální chorobou
- Písemný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce.
- Schopnost dát souhlas nebo zákonné opatrovnictví
- Věk ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek informovaného souhlasu pacienta
- Nedostatek způsobilosti k souhlasu na straně dotčené osoby nebo nedostatek zákonného opatrovnictví
- Věk < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
německý registr leptomeningeálních chorob
Cílem registru leptomeningeálních onemocnění je zřízení internetového onkologického registru, ve kterém jsou pacienti s leptomeningeálním onemocněním evidováni v době diagnózy a po příslušné informaci a souhlasu se sběrem dat.
Vzhledem k rychlé progresi onemocnění a potenciálnímu rychlému zhoršení musí zařazení proběhnout v době diagnózy.
Průběh onemocnění u jednotlivých pacientů je pak zpětně dokumentován na základě údajů běžné klinické péče po celou dobu trvání studie nebo do smrti zúčastněných pacientů.
|
Jakmile pacient nebo jeho zákonný zástupce dají písemný souhlas, je pacient zařazen do registru leptomeningeálních onemocnění.
Vzhledem k rychlému průběhu onemocnění a případnému rychlému zhoršení se dokumentace průběhu onemocnění jednotlivých pacientů provádí zpětně z údajů zaznamenaných v průběhu klinické rutiny po celou dobu trvání studie, resp. do smrti zúčastněných pacientů po písemném souhlasu pacientů.
Zdrojem dat registru jsou diagnostické nálezy v centru a dopisy lékařů z běžné klinické praxe.
Zúčastněná centra provádějí hodnocení výkonnostního stavu účastníků, aby pacienti nemuseli vyplňovat žádné dotazníky týkající se studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese v závislosti na léčebných modalitách
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Pro data zdokumentovaná v registru jsou plánovány pouze deskriptivní analýzy.
Pro četnost používání určitých léčebných režimů jsou stanoveny absolutní a procentuální četnosti včetně oboustranných 95% intervalů spolehlivosti.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Celkové přežití v závislosti na léčebných modalitách
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Pro data zdokumentovaná v registru jsou plánovány pouze deskriptivní analýzy.
Pro četnost používání určitých léčebných režimů jsou stanoveny absolutní a procentuální četnosti včetně oboustranných 95% intervalů spolehlivosti.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence nežádoucích účinků v průběhu onemocnění.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
S ohledem na účinek dokumentovaných terapií jsou stanoveny absolutní a procentuální frekvence léčebné odpovědi včetně oboustranných 95% intervalů spolehlivosti.
Pro cenzurovaná data (OS, PFS) jsou pravděpodobnosti přežití včetně oboustranných 95% intervalů spolehlivosti stanoveny pomocí Kaplan Meierovy metody.
Události jsou shromažďovány retrospektivně a prezentovány pomocí řádkových výpisů a frekvenčních tabulek.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Meningeosis Register
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy