Ei-interventiivinen saksalainen leptomeningeaalisten tautien rekisteri
Deutsches Meningeosis Neoplastica Register
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä rekisteri on monikeskusprojekti Saksassa. Hoitavat ja dokumentoivat lääkärit tiedottavat rekisteristä yksityiskohtaisesti suullisesti ja kirjallisesti kaikille tähän rekisteriin oikeutetuille potilaille. Kirjallinen suostumus on potilastietolomakkeen liitteenä. Potilas merkitään tähän rekisteriin vasta, kun potilas tai hänen laillinen huoltajansa on antanut kirjallisen suostumuksensa. Potilastiedotuksesta ja suostumuslomakkeiden hankinnasta huolehtivat hoitavat lääkärikollegot.
Rekisterin tietolähteinä ovat keskuksessa tehdyt diagnostiset löydökset ja lääkäreiden kirjeet rutiinikliinisestä käytännöstä. Osallistuvat kohteet suorittavat osallistujien suorituskyvyn arvioinnin, jotta potilaiden ei tarvitse täyttää tutkimukseen liittyviä kyselyitä. Tässä tutkimuksessa ei ole interventiota: lääkkeisiin ei tehdä muutoksia eikä interventioita potilaaseen itseensä. Invasiivisia toimenpiteitä ei tehdä, eikä osallistumiseen liity terveysriskiä. Projektissa dokumentoidaan vain neoplastisen keskushermoston tartunnan esiintyminen ja vakavuus sekä vastaavat hoitotoimenpiteet ja niiden tulokset.
Ilmoittautumisen suunniteltu alkamisaika: 1. kvartaali 2024 Arvioitu rekisteröinnin päättyminen: 4. kvartaali 2029. Kun potilas tai hänen laillinen huoltajansa on antanut kirjallisen suostumuksen, potilas kirjataan Saksan Meningeosis neoplastica -rekisteriin. Taudin nopean etenemisen ja mahdollisen nopean pahenemisen vuoksi yksittäisten potilaiden sairauden kulun dokumentointi tulee tehdä takautuvasti tutkimuksen aikana tallennetuista kliinisistä rutiinitiedoista koko tutkimuksen ajan. tai osallistuvien potilaiden kuolemaan saakka potilaiden kirjallisen suostumuksen jälkeen.
Tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden vähimmäis- tai enimmäismäärää ei ole. Rekisteriin dokumentoiduista tiedoista suunnitellaan vain kuvailevia analyyseja.
Helsinki/Tokio/Venetsia/Hongkongin julistuksen mukaisesti kaikilla potilailla on oikeus keskeyttää osallistumisensa rekisteriin milloin tahansa ja ilman syytä, menettämättä oikeuttaan jatkohoitoon tai kokematta muita haittoja. tulos. Tiedot on pseudonyymisoitu ja ne voidaan purkaa erikseen ylläpidettävän avainluettelon avulla. Jos potilas myöhemmin peruuttaa suostumuksensa osallistumiseen ja pyytää tietojen poistamista, tämä voidaan tehdä salauksen purkamisen jälkeen avainluettelon avulla. Koska kyseessä on puhdas rekisteritutkimus ilman tutkimusinterventiota, koko tutkimusta ei ole tarkoitus keskeyttää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ghazaleh Tabatabai, Prof
- Puhelinnumero: 85018 +497071-29
- Sähköposti: Tabatabai.Office@med.uni-tuebingen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Ulrich Herrlinger, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 31241 +49228 287
- Sähköposti: Studienzentrum.neuroonkologie@ukbonn.de
-
Päätutkija:
- Ulrich Herrlinger, Prof. Dr.
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Rekrytointi
- Universitätsmedizin Mannheim Universitätsklinikum Mannheim GmbH Klinik für Neurologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Lukas Bunse, Dr. Dr.
- Puhelinnumero: 5934 +49621-383
- Sähköposti: lukas.bunse@umm.de
-
Päätutkija:
- Lukas Bunse, Dr. Dr.
-
München, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- Klinikum rechts der Isar | Technische Universität München; Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
-
Ottaa yhteyttä:
- Denise Bernhardt, Dr.
- Puhelinnumero: 4501 +49 89 4140
- Sähköposti: Denise.Bernhardt@mri.tum.de
-
Päätutkija:
- Denise Bernhardt, Dr.
-
Münster, Saksa, 48153
- Ei vielä rekrytointia
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Rüdiger Liersch, PD Dr. med
- Puhelinnumero: +49 (0) 251 9764537
- Sähköposti: geho@onkologie-muenster.de
-
Siegen, Saksa, 57074
- Rekrytointi
- Diakonie Klinikum GmbH • Jung-Stilling-KrankenhausAbteilung Neurochirurgie
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 42 20 +49 271 333
- Sähköposti: Ajsela.Salkica@diakonie-sw.de
-
Päätutkija:
- Ajsela Salkica, Dr.
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- University Hospital Tübingen, Neurooncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Ghazaleh Tabatabai, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 497071/29-83269
- Sähköposti: ghazaleh.tabatabai@uni-tuebingen.de
-
Ulm, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin III
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Schoensteiner, Dr.
- Puhelinnumero: 45747 +49731500
- Sähköposti: studienzentrum.cccu@uniklinik-ulm.de
-
Päätutkija:
- Stefan Schoensteiner, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on leptomeningeaalinen sairaus
- Potilaan tai laillisen huoltajan kirjallinen suostumus.
- Kyky antaa suostumus tai laillinen huoltajuus
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tietoisen suostumuksen puute
- Asianomaisen henkilön suostumuskelpoisuus tai laillisen holhoojan puuttuminen
- Ikä < 18 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
saksalainen leptomeningeaalisten tautien rekisteri
Leptomeningeaalisten sairauksien rekisterin tavoitteena on perustaa Internet-pohjainen syöpärekisteri, johon kirjataan leptomeningeaalisairautta sairastavat potilaat diagnoosin yhteydessä asianmukaisen tiedon ja tiedonkeruun suostumuksen jälkeen.
Taudin nopean etenemisen ja mahdollisen nopean pahenemisen vuoksi sisällyttäminen on tapahduttava diagnoosin yhteydessä.
Taudin kulku yksittäisillä potilailla dokumentoidaan sitten takautuvasti rutiininomaisen kliinisen hoitotietojen perusteella koko tutkimuksen ajan tai osallistuvien potilaiden kuolemaan saakka.
|
Kun potilas tai hänen laillinen huoltajansa on antanut kirjallisen suostumuksensa, potilas kirjataan leptomeningeaalisten tautien rekisteriin.
Taudin nopean etenemisen ja mahdollisen nopean pahenemisen vuoksi yksittäisten potilaiden sairauden kulun dokumentointi tulee suorittaa takautuvasti kliinisen rutiinin aikana tallennetuista tiedoista koko tutkimuksen ajan tai osallistuvien potilaiden kuolemaan asti potilaiden kirjallisen suostumuksen jälkeen.
Rekisterin tietolähteinä ovat keskuksessa tehdyt diagnostiset löydökset ja lääkäreiden kirjeet rutiinikliinisestä käytännöstä.
Osallistuvat keskukset suorittavat osallistujien suorituskyvyn arvioinnin, jotta potilaiden ei tarvitse täyttää tutkimukseen liittyviä kyselyitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen hoitomenetelmistä riippuen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Rekisteriin dokumentoiduista tiedoista suunnitellaan vain kuvailevia analyyseja.
Tiettyjen hoito-ohjelmien käyttötiheydelle määritetään absoluuttiset ja prosentuaaliset frekvenssit, mukaan lukien kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjääminen hoitomenetelmistä riippuen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Rekisteriin dokumentoiduista tiedoista suunnitellaan vain kuvailevia analyyseja.
Tiettyjen hoito-ohjelmien käyttötiheydelle määritetään absoluuttiset ja prosentuaaliset frekvenssit, mukaan lukien kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys taudin aikana.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Mitä tulee dokumentoitujen hoitojen vaikutukseen, hoitovasteen absoluuttiset ja prosentuaaliset frekvenssit, mukaan lukien kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit, määritetään.
Sensuroiduille tiedoille (OS, PFS) selviytymistodennäköisyydet, mukaan lukien kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit, määritetään Kaplan Meier -menetelmällä.
Tapahtumat kerätään takautuvasti ja esitetään riviluetteloiden ja taajuustaulukoiden avulla.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Meningeosis Register
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .