德国非介入性软脑膜疾病登记册
德国脑膜瘤肿瘤登记册
研究概览
详细说明
该登记册是德国的多中心项目。 治疗和记录医生会以口头和书面形式向所有符合该登记册资格的患者详细告知该登记册。 书面同意声明附在患者信息表上。 只有在患者或其法定监护人提供书面同意声明后，患者才会被纳入此登记册。 患者信息和同意书的获取由治疗的医务同事进行。
登记册的数据来源是中心的诊断结果和常规临床实践中医生的信件。 参与中心对参与者的表现状态进行评估，这样患者就不必填写任何与研究相关的问卷。 该试验没有进行任何干预：既没有改变药物治疗，也没有对患者本身进行干预。 不采取侵入性措施，也不存在与参与相关的健康风险。 在该项目中，仅记录肿瘤性中枢神经系统感染的发生和严重程度以及相应的治疗措施及其结果。
计划开始登记：2024 年第 1 季度 预计登记结束：2029 年第 4 季度。 一旦患者或其法定监护人书面同意，患者将被纳入德国肿瘤脑膜病登记册中。 由于疾病的快速病程和潜在的快速恶化，个体患者病程的记录应根据整个研究期间记录的临床常规数据进行回顾性记录或在获得患者书面同意后直至参与患者死亡。
参加本试验的患者人数没有最低或最高限制。 仅计划对登记册中记录的数据进行描述性分析。
根据赫尔辛基/东京/威尼斯/香港宣言，所有患者均有权随时停止参与登记，无需说明理由，不会失去进一步治疗的权利或遭受任何其他不利影响。一个结果。 数据是假名的，可以使用单独维护的密钥列表进行解密。 如果患者随后撤回参与同意并要求删除数据，则可以在使用密钥列表解密后完成。 由于这是一项纯粹的登记研究，没有研究干预，因此没有计划停止整个研究。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ghazaleh Tabatabai, Prof
- 电话号码：85018 0707129
- 邮箱：Tabatabai.Office@med.uni-tuebingen.de
学习地点
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Tübingen、德国、72076
- 招聘中
- University Hospital Tübingen, Neurooncology
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接触：
- Ghazaleh Tabatabai, Prof. Dr.
- 电话号码：497071/29-83269
- 邮箱：ghazaleh.tabatabai@uni-tuebingen.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 软脑膜疾病患者
- 患者或法定监护人的书面同意。
- 给予同意或法定监护的能力
- 年龄≥18岁
排除标准：
- 缺乏患者的知情同意
- 当事人缺乏同意能力或缺乏法定监护权
- 年龄 < 18 岁
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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德国软脑膜疾病登记册
软脑膜疾病登记册的目的是建立一个基于互联网的癌症登记册，在诊断时以及在提供适当信息并同意数据收集后记录软脑膜疾病患者。
由于疾病的快速进展和潜在的快速恶化，必须在诊断时进行纳入。
然后根据整个研究期间或直至参与患者死亡的常规临床护理数据回顾性记录个体患者的病程。
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一旦患者或其法定监护人书面同意，患者就会被纳入软脑膜疾病登记册中。
由于疾病的快速病程和潜在的快速恶化，个体患者病程的记录应根据整个研究期间临床常规过程中记录的数据进行回顾性记录，或直至参与患者书面同意后死亡。
登记处的数据来源是中心的诊断结果和常规临床实践中医生的信件。
参与中心对参与者的表现状态进行评估，这样患者就不必填写任何与研究相关的问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期取决于治疗方式
大体时间：通过学习完成，平均1年
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仅计划对登记册中记录的数据进行描述性分析。
确定某些治疗方案的使用频率的绝对频率和百分比频率，包括两侧 95% 置信区间。
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通过学习完成，平均1年
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总生存率取决于治疗方式
大体时间：通过学习完成，平均1年
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仅计划对登记册中记录的数据进行描述性分析。
确定某些治疗方案的使用频率的绝对频率和百分比频率，包括两侧 95% 置信区间。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病过程中不良事件的频率。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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关于记录的疗法的效果，确定了治疗反应的绝对频率和百分比频率，包括两侧 95% 置信区间。
对于审查数据（OS、PFS），使用 Kaplan Meier 方法确定生存概率，包括两侧 95% 置信区间。
事件被回顾性地收集并使用行列表和频率表来呈现。
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
不干预的临床试验
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的