手術を受けるクローン病患者の生物学的特徴の分析
2025年11月14日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
この研究の目的は、Kono-S法と側方機能的端対端吻合という2つの手技がマイクロバイオーム（腸内に生息する細菌）と腸管免疫系に及ぼす影響を比較することです。 。
研究者らは、2 つの手術グループの間でマイクロバイオーム環境と免疫環境に違いがあるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
これら 2 つは、手術中に腸の一部が切除された後に腸を再接続するための異なる方法です。
患者は、手術中にKono-S吻合と呼ばれる手順で再接続されるか、側対側吻合で再接続されるかのどちらかにランダムに割り当てられます。
この研究では、手術中に切除された腸の一部のマイクロバイオームと免疫環境を調べる予定です。
その後、次の結腸内視鏡検査 (3 ～ 6 か月、12 ～ 18 か月、60 か月) で、小腸と結腸の接続部付近の生検 (小さな組織片) が採取されます。
これは、手術後にその領域のマイクロバイオームと免疫系がどのように変化したかを確認するために使用されます。
遺伝子検査は、腸内のマイクロバイオームと免疫タンパク質のレベルを測定するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外科的切除を必要とするクローン病回腸炎/回腸炎の患者、または以前に「クローン病の術後再発予防におけるKono-S吻合術と側方機能端吻合術の比較（WC IRB #1303013645）」試験に登録された患者。
- 患者の年齢は18歳以上。
- すべての表現型が含まれます: ウィーン分類によると、非狭窄、非貫通 (B1)、狭窄 (B2)、および貫通 (B3)。
- 患者は術前投薬（未治療、ステロイド、生物学的製剤）に関係なく参加されます。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 妊娠中の患者。
- 患者は英語を話せません
- 術中評価時に外科医の判断により、異なる外科的処置が必要となる可能性がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Kono-S 吻合 (KSa)
クローン回腸炎または回腸炎の外科的切除を受ける術前患者のランダム化登録
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対腸間膜機能的端々間手縫い吻合術後に小腸と結腸を接続する
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アクティブコンパレータ：側対側吻合（SSa）
クローン回腸炎または回腸炎の外科的切除を受ける術前患者のランダム化登録
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手術後の小腸と結腸を接続する側対側吻合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療グループ間のマイクロバイオーム構成の変化
時間枠：手術時
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マイクロバイオームの構成は、組織サンプルからの 16S rRNA 配列の分析を通じて測定されます。
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手術時
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治療群間の免疫細胞環境の変化
時間枠：術後3～6か月、12～18か月、60か月後に内視鏡検査。
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組織内の免疫細胞環境は、バルク RNA シーケンスを介して組織サンプル内の遺伝子発現レベルによって測定されます。
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術後3～6か月、12～18か月、60か月後に内視鏡検査。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fabrizio Michelassi, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月3日
一次修了 (実際)
2025年5月31日
研究の完了 (実際)
2025年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月17日
最初の投稿 (実際)
2023年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。