Análise de assinaturas biológicas em pacientes com doença de Crohn submetidos a cirurgia
14 de novembro de 2025 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
O objetivo deste estudo é comparar o efeito de dois procedimentos - o procedimento Kono-S e a anastomose funcional lado a lado de ponta a ponta - no microbioma (as bactérias que vivem em nosso intestino) e no sistema imunológico intestinal. .
Os investigadores estão levantando a hipótese de que existem diferenças no ambiente do microbioma e no ambiente imunológico entre os dois grupos de procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estas são duas maneiras diferentes de reconectar os intestinos depois que uma parte dele é removida durante a cirurgia.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para serem reconectados com um procedimento chamado anastomose Kono-S ou com uma anastomose lado a lado durante a cirurgia.
Este estudo analisará o microbioma e o ambiente imunológico no pedaço de intestino que é removido durante a cirurgia.
Então, nas colonoscopias seguintes (3-6 meses, 12-18 meses, 60 meses), biópsias (pequenos pedaços de tecido) serão feitas perto da conexão entre o intestino delgado e o cólon.
Isso será usado para ver como o microbioma e o sistema imunológico daquela área mudaram desde a cirurgia.
Testes genéticos serão usados para medir o microbioma e os níveis de proteínas imunológicas nos intestinos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ileíte/ileocolite de Crohn que requerem ressecção cirúrgica OU pacientes previamente inscritos no estudo "Anastomose Kono-S versus anastomose final funcional lado a lado na prevenção da recorrência pós-operatória da doença de Crohn (WC IRB #1303013645)".
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Todos os fenótipos serão incluídos: não estenosante, não penetrante (B1), estenosante (B2) e penetrante (B3) de acordo com a classificação de Viena.
- Os pacientes serão incluídos independentemente dos medicamentos pré-operatórios (não tratados, esteróides, produtos biológicos)
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Pacientes grávidas.
- Paciente não fala inglês
- Pacientes que possam necessitar de procedimento cirúrgico diferente conforme orientação do cirurgião no momento da avaliação intraoperatória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Anastomose Kono-S (KSa)
Inscrição randomizada de pacientes pré-operatórios submetidos à ressecção cirúrgica para ileíte de Crohn ou ileocolite
|
Anastomose ponta a ponta funcional antimesentérica conectando o intestino delgado e o cólon após a cirurgia
|
|
Comparador Ativo: anastomose lado a lado (SSa)
Inscrição randomizada de pacientes pré-operatórios submetidos à ressecção cirúrgica para ileíte de Crohn ou ileocolite
|
anastomose lado a lado conectando o intestino delgado e o cólon após a cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na composição do microbioma entre grupos de tratamento
Prazo: Na hora da cirurgia
|
A composição do microbioma será medida por meio de uma análise do sequenciamento de 16S rRNA de amostras de tecido.
|
Na hora da cirurgia
|
|
Mudanças no ambiente de células imunológicas entre grupos de tratamento
Prazo: Endoscopia pós-operatória de 3 a 6 meses, 12 a 18 meses e 60 meses.
|
O ambiente das células imunológicas no tecido será medido pelos níveis de expressão gênica na amostra de tecido por meio de sequenciamento de RNA em massa.
|
Endoscopia pós-operatória de 3 a 6 meses, 12 a 18 meses e 60 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabrizio Michelassi, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-07026235
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .