Анализ биологических сигнатур у пациентов с болезнью Крона, перенесших хирургическое вмешательство
25 января 2024 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Цель этого исследования — сравнить влияние двух процедур — процедуры Коно-S и функционального анастомоза «конец в конец» — на микробиом (бактерии, живущие в нашем кишечнике) и на иммунную систему кишечника. .
Исследователи предполагают, что между двумя процедурными группами существуют различия в микробиомной и иммунной среде.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это два разных способа воссоединить кишечник после того, как его часть была удалена во время операции.
Пациенты будут случайным образом распределены для повторного подключения к процедуре, называемой анастомозом Коно-S, или к наложению анастомоза «бок в бок» во время операции.
В этом исследовании будут рассмотрены микробиом и иммунная среда в участке кишечника, удаленном во время операции.
Затем при последующих колоноскопиях (3-6 месяцев, 12-18 месяцев, 60 месяцев) будут взяты биопсии (небольшие кусочки ткани) в районе соединения тонкой и толстой кишки.
Это будет использовано, чтобы увидеть, как изменились микробиом и иммунная система в этой области после операции.
Генетические тесты будут использоваться для измерения микробиома и уровня иммунных белков в кишечнике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с илеитом/илеоколитом Крона, требующие хирургической резекции, ИЛИ пациенты, ранее включенные в исследование «Анастомоз Коно-S в сравнении с функциональным концевым анастомозом бок-в-бок в профилактике послеоперационного рецидива болезни Крона (WC IRB № 1303013645)».
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Будут включены все фенотипы: нестриктурный непроникающий (В1), стриктурный (В2) и проникающий (В3) согласно Венской классификации.
- Пациенты будут включены независимо от предоперационного лечения (нелеченных, стероидов, биологических препаратов).
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет.
- Беременные пациенты.
- Пациент не говорит по-английски
- Пациенты, которым может потребоваться другая хирургическая процедура по мнению хирурга во время интраоперационной оценки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анастомоз Коно-С (КСа)
Рандомизированный набор предоперационных пациентов, перенесших хирургическую резекцию по поводу илеита Крона или илеоколита.
|
противобрыжеечный функциональный анастомоз «конец в конец», соединяющий тонкую и ободочную кишку после операции
|
|
Активный компаратор: анастомоз бок в бок (SSa)
Рандомизированный набор предоперационных пациентов, перенесших хирургическую резекцию по поводу илеита Крона или илеоколита.
|
анастомоз «бок в бок», соединяющий тонкую и толстую кишку после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в составе микробиома между группами лечения
Временное ограничение: Во время операции
|
Состав микробиома будет измеряться посредством анализа секвенирования 16S рРНК из образцов тканей.
|
Во время операции
|
|
Изменения в среде иммунных клеток между группами лечения
Временное ограничение: Послеоперационная эндоскопия через 3–6, 12–18 и 60 месяцев.
|
Среда иммунных клеток в ткани будет измеряться по уровням экспрессии генов в образце ткани посредством объемного секвенирования РНК.
|
Послеоперационная эндоскопия через 3–6, 12–18 и 60 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fabrizio Michelassi, MD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-07026235
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .