Analyse van biologische handtekeningen bij patiënten van Crohn die een operatie ondergaan
14 november 2025 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Het doel van deze studie is om het effect van twee procedures - de Kono-S-procedure en de side-to-side functionele end-to-end anastomose - op het microbioom (de bacteriën die in onze darmen leven) en op het darmimmuunsysteem te vergelijken. .
De onderzoekers veronderstellen dat er verschillen zijn in de microbioomomgeving en de immuunomgeving tussen de twee procedurele groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zijn twee verschillende manieren om de darmen opnieuw te verbinden nadat een deel ervan tijdens de operatie is verwijderd.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan wie tijdens hun operatie opnieuw verbinding wordt gemaakt met een procedure die de Kono-S-anastomose wordt genoemd, of met een zij-aan-zij-anastomose.
In deze studie wordt gekeken naar het microbioom en de immuunomgeving in het stukje darm dat tijdens de operatie wordt verwijderd.
Vervolgens worden bij de vervolgcolonoscopieën (3-6 maanden, 12-18 maanden, 60 maanden) biopsieën (kleine stukjes weefsel) genomen nabij de verbinding tussen de dunne darm en de dikke darm.
Hiermee zal worden bekeken hoe het microbioom en het immuunsysteem in dat gebied sinds de operatie zijn veranderd.
Genetische tests zullen worden gebruikt om het microbioom en de niveaus van immuuneiwitten in de darmen te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ileitis/ileocolitis van Crohn die chirurgische resectie vereisen OF patiënten die eerder deelnamen aan het onderzoek "Kono-S anastomosis versus side-to-side functionele eindanastomose bij de preventie van postoperatief recidief van de ziekte van Crohn (WC IRB #1303013645)".
- Patiënten van 18 jaar en ouder.
- Alle fenotypen zullen worden opgenomen: niet-stricturing, niet-penetrerend (B1), stricturing (B2) en penetrerend (B3) volgens de Weense classificatie.
- Patiënten zullen worden geïncludeerd, ongeacht preoperatieve medicatie (onbehandeld, steroïden, biologische geneesmiddelen)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Zwangere patiënten.
- Patiënt spreekt geen Engels
- Patiënten die mogelijk een andere chirurgische procedure nodig hebben dan de chirurg op het moment van de intraoperatieve evaluatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kono-S anastomose (KSa)
Gerandomiseerde inschrijving van preoperatieve patiënten die een chirurgische resectie ondergaan vanwege de ileitis of ileocolitis van Crohn
|
antimesenterische functionele end-to-end handgenaaide anastomose die de dunne darm en de dikke darm verbindt na een operatie
|
|
Actieve vergelijker: zij-aan-zij anastomose (SSa)
Gerandomiseerde inschrijving van preoperatieve patiënten die een chirurgische resectie ondergaan vanwege de ileitis of ileocolitis van Crohn
|
side-to-side anastomose die de dunne darm en de dikke darm verbindt na een operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de samenstelling van het microbioom tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
De microbioomsamenstelling zal worden gemeten via een analyse van 16S-rRNA-sequencing uit weefselmonsters.
|
Op het moment van de operatie
|
|
Veranderingen in de immuuncelomgeving tussen behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Endoscopie na 3-6 maanden, 12-18 maanden en 60 maanden na de operatie.
|
De immuuncelomgeving in het weefsel zal worden gemeten aan de hand van genexpressieniveaus in het weefselmonster via bulk-RNA-sequencing.
|
Endoscopie na 3-6 maanden, 12-18 maanden en 60 maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabrizio Michelassi, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-07026235
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .