Analiza podpisów biologicznych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna poddawanych zabiegom chirurgicznym
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Celem tego badania jest porównanie wpływu dwóch procedur – procedury Kono-S i funkcjonalnego zespolenia „koniec do boku” – na mikrobiom (bakterie żyjące w naszych jelitach) i na jelitowy układ odpornościowy .
Badacze stawiają hipotezę, że istnieją różnice w środowisku mikrobiomu i środowisku odpornościowym pomiędzy obiema grupami proceduralnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Są to dwa różne sposoby ponownego połączenia jelit po usunięciu ich części podczas operacji.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której podczas operacji zostaną ponownie połączeni z procedurą zwaną zespoleniem Kono-S lub z zespoleniem bok do boku.
W badaniu tym przyjrzymy się mikrobiomowi i środowisku odpornościowemu fragmentu jelita usuniętego podczas operacji.
Następnie podczas kolejnych kolonoskopii (3-6 miesięcy, 12-18 miesięcy, 60 miesięcy) zostaną pobrane biopsje (małe fragmenty tkanki) w pobliżu połączenia jelita cienkiego z okrężnicą.
Zostanie to wykorzystane do sprawdzenia, jak zmienił się mikrobiom i układ odpornościowy w tym obszarze od czasu operacji.
Testy genetyczne zostaną wykorzystane do pomiaru mikrobiomu i poziomu białek odpornościowych w jelitach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zapaleniem jelita krętego/ileocolitis Leśniowskiego-Crohna wymagający resekcji chirurgicznej LUB pacjenci wcześniej włączeni do badania „Zespół Kono-S w porównaniu z funkcjonalnym zespoleniem końca bocznego w zapobieganiu pooperacyjnym nawrotom choroby Leśniowskiego-Crohna (WC IRB nr 1303013645)”.
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
- Uwzględnione zostaną wszystkie fenotypy: niezwężający, niepenetrujący (B1), zwężający (B2) i penetrujący (B3) zgodnie z klasyfikacją wiedeńską.
- Pacjenci będą uwzględniani niezależnie od leków przedoperacyjnych (nieleczonych, sterydów, leków biologicznych)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Pacjenci w ciąży.
- Pacjent nie mówi po angielsku
- Pacjenci, którzy mogą wymagać innego zabiegu chirurgicznego, określonego przez chirurga w czasie oceny śródoperacyjnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespolenie Kono-S (KSa)
Randomizowane włączenie pacjentów przedoperacyjnych poddawanych resekcji chirurgicznej z powodu zapalenia jelita krętego lub jelita krętego Leśniowskiego-Crohna
|
Przeciwkrezkowe funkcjonalne zespolenie ręczne typu koniec do końca łączące jelito cienkie i okrężnicę po operacji
|
|
Aktywny komparator: zespolenie bok do boku (SSa)
Randomizowane włączenie pacjentów przedoperacyjnych poddawanych resekcji chirurgicznej z powodu zapalenia jelita krętego lub jelita krętego Leśniowskiego-Crohna
|
zespolenie boczne łączące jelito cienkie z okrężnicą po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w składzie mikrobiomu pomiędzy grupami terapeutycznymi
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
Skład mikrobiomu będzie mierzony poprzez analizę sekwencjonowania 16S rRNA z próbek tkanek.
|
W czasie operacji
|
|
Zmiany w środowisku komórek odpornościowych pomiędzy grupami terapeutycznymi
Ramy czasowe: Endoskopia 3-6 miesięcy, 12-18 miesięcy i 60 miesięcy po zabiegu.
|
Środowisko komórek odpornościowych w tkance będzie mierzone na podstawie poziomów ekspresji genów w próbce tkanki poprzez sekwencjonowanie masowego RNA.
|
Endoskopia 3-6 miesięcy, 12-18 miesięcy i 60 miesięcy po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fabrizio Michelassi, MD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-07026235
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .