Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av biologiske signaturer hos Crohns pasienter som gjennomgår kirurgi

25. januar 2024 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av to prosedyrer - Kono-S prosedyren og side-til-side funksjonell ende til ende anastomose - på mikrobiomet (bakteriene som lever i tarmen vår) og på tarmens immunsystem . Etterforskerne antar at det er forskjeller i mikrobiommiljøet og immunmiljøet mellom de to prosedyregruppene.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er to forskjellige måter å koble tarmene på igjen etter at en del av den er fjernet under operasjonen. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til enten å bli koblet på nytt med en prosedyre kalt Kono-S anastomose eller med en side-til-side anastomose under operasjonen. Denne studien vil se på mikrobiomet og immunmiljøet i tarmstykket som fjernes under operasjonen. Deretter, ved de påfølgende koloskopiene (3-6 måneder, 12-18 måneder, 60 måneder), vil det bli tatt biopsier (små biter av vev) nær forbindelsen mellom tynntarmen og tykktarmen. Dette vil bli brukt til å se hvordan mikrobiomet og immunsystemet i det området endret seg siden operasjonen. Genetiske tester vil bli brukt for å måle mikrobiomet og nivåene av immunproteiner i tarmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med Crohns ileitis/ileokolitt som krever kirurgisk reseksjon ELLER pasienter som tidligere er registrert i "Kono-S anastomosis versus side-to-side functional end anastomosis in the prevention of postoperativ recidiv of Crohn's Disease (WC IRB #1303013645)"-studien.
  2. Pasienter 18 år og eldre.
  3. Alle fenotyper vil bli inkludert: ikke-strikkende ikke-penetrerende (B1), strikterende (B2) og penetrerende (B3) i henhold til Wien-klassifiseringen.
  4. Pasienter vil bli inkludert uavhengig av preoperative medisiner (ubehandlet, steroider, biologiske preparater)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 år.
  2. Gravide pasienter.
  3. Pasienten snakker ikke engelsk
  4. Pasienter som kan trenge en annen kirurgisk prosedyre i henhold til kirurgen på tidspunktet for intraoperativ evaluering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kono-S anastomose (KSa)
Randomisert innrullering av preoperative pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon for Crohns ileitis eller ileokolitt
Fremgangsmåte: Kono-S anastomose (KSa)
antimesenterisk funksjonell ende-til-ende håndsydd anastomose som forbinder tynntarm og tykktarm etter operasjon
Aktiv komparator: side-til-side anastomose (SSa)
Randomisert innrullering av preoperative pasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon for Crohns ileitis eller ileokolitt
Fremgangsmåte: Side-til-side anastomose (SSa)
side-til-side anastomose som forbinder tynntarm og tykktarm etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sammensetningen av mikrobiomet mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: På tidspunktet for operasjonen
Mikrobiomsammensetning vil bli målt via en analyse av 16S rRNA-sekvensering fra vevsprøver.
På tidspunktet for operasjonen
Endringer i immuncellemiljøet mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: Endoskopi etter 3-6 måneder, 12-18 måneder og 60 måneder etter operasjonen.
Immuncellemiljø i vevet vil bli målt ved genuttrykksnivåer i vevsprøven via bulk RNA-sekvensering.
Endoskopi etter 3-6 måneder, 12-18 måneder og 60 måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Crohn's & Colitis Foundation of America, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabrizio Michelassi, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2035

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-07026235

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på Kono-S anastomose (KSa)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere