Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af biologiske signaturer hos Crohns patienter, der gennemgår kirurgi

14. november 2025 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​to procedurer - Kono-S proceduren og side-til-side funktionelle ende til ende anastomose - på mikrobiomet (de bakterier, der lever i vores tarm) og på tarmens immunsystem . Efterforskerne antager, at der er forskelle i mikrobiommiljøet og immunmiljøet mellem de to proceduregrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse er to forskellige måder at forbinde tarmene på igen, efter at en del af den er fjernet under operationen. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til enten at blive genforbundet med en procedure kaldet Kono-S anastomose eller med en side-til-side anastomose under deres operation. Denne undersøgelse vil se på mikrobiomet og immunmiljøet i det stykke tarm, der fjernes under operationen. Derefter vil der ved de efterfølgende koloskopier (3-6 måneder, 12-18 måneder, 60 måneder) blive taget biopsier (små stykker væv) nær forbindelsen mellem tyndtarmen og tyktarmen. Dette vil blive brugt til at se, hvordan mikrobiomet og immunsystemet i dette område har ændret sig siden operationen. Genetiske tests vil blive brugt til at måle mikrobiomet og niveauet af immunproteiner i tarmene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med Crohns ileitis/ileocolitis, der kræver kirurgisk resektion ELLER-patienter, der tidligere er indskrevet i "Kono-S anastomosis versus side-to-side functional end anastomosis in the prevention of post-operative recidiv of Crohn's Disease (WC IRB #1303013645)" forsøget.
  2. Patienter i alderen 18 år og ældre.
  3. Alle fænotyper vil blive inkluderet: ikke-strikkende ikke-penetrerende (B1), snærende (B2) og penetrerende (B3) i henhold til Wien-klassifikationen.
  4. Patienter vil blive inkluderet uanset præoperativ medicin (ubehandlet, steroider, biologiske lægemidler)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år.
  2. Gravide patienter.
  3. Patienten taler ikke engelsk
  4. Patienter, der kan have brug for en anden kirurgisk procedure ifølge kirurgen på tidspunktet for den intraoperative evaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kono-S anastomose (KSa)
Randomiseret indskrivning af præoperative patienter, der gennemgår kirurgisk resektion for Crohns ileitis eller ileocolitis
Procedure: Kono-S anastomose (KSa)
antimesenterisk funktionel ende-til-ende håndsyet anastomose, der forbinder tyndtarm og tyktarm efter operation
Aktiv komparator: side-til-side anastomose (SSa)
Randomiseret indskrivning af præoperative patienter, der gennemgår kirurgisk resektion for Crohns ileitis eller ileocolitis
Procedure: Side-til-side anastomose (SSa)
side-til-side anastomose, der forbinder tyndtarm og tyktarm efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mikrobiomets sammensætning mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Mikrobiomsammensætning vil blive målt via en analyse af 16S rRNA-sekventering fra vævsprøver.
På tidspunktet for operationen
Ændringer i immuncellemiljøet mellem behandlingsgrupper
Tidsramme: Endoskopi efter 3-6 måneder, 12-18 måneder og 60 måneder efter operationen.
Immuncellemiljøet i vævet vil blive målt ved genekspressionsniveauer i vævsprøven via bulk RNA-sekventering.
Endoskopi efter 3-6 måneder, 12-18 måneder og 60 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Crohn's & Colitis Foundation of America, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabrizio Michelassi, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

24. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-07026235

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Kono-S anastomose (KSa)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner