Analyse des signatures biologiques chez les patients atteints de la maladie de Crohn subissant une intervention chirurgicale
14 novembre 2025 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Le but de cette étude est de comparer l'effet de deux procédures - la procédure Kono-S et l'anastomose fonctionnelle bout à bout côte à côte - sur le microbiome (les bactéries qui vivent dans notre intestin) et sur le système immunitaire intestinal. .
Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il existe des différences dans l'environnement du microbiome et l'environnement immunitaire entre les deux groupes procéduraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s’agit de deux manières différentes de reconnecter les intestins après qu’une partie de ceux-ci ait été retirée lors d’une intervention chirurgicale.
Les patients seront assignés au hasard pour être reconnectés à une procédure appelée anastomose Kono-S ou à une anastomose latérale pendant leur chirurgie.
Cette étude examinera le microbiome et l'environnement immunitaire du morceau d'intestin retiré lors de la chirurgie.
Ensuite, lors des coloscopies suivantes (3-6 mois, 12-18 mois, 60 mois), des biopsies (petits morceaux de tissu) seront prélevées près de la connexion entre l'intestin grêle et le côlon.
Cela sera utilisé pour voir comment le microbiome et le système immunitaire de cette zone ont changé depuis la chirurgie.
Des tests génétiques seront utilisés pour mesurer le microbiome et les niveaux de protéines immunitaires dans les intestins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'iléite/iléocolite de Crohn nécessitant une résection chirurgicale OU patients préalablement inscrits dans l'essai « Anastomose Kono-S versus anastomose fonctionnelle côte à côte dans la prévention de la récidive postopératoire de la maladie de Crohn (WC IRB #1303013645) ».
- Patients âgés de 18 ans et plus.
- Tous les phénotypes seront inclus : non rétrécissant, non pénétrant (B1), rétrécissant (B2) et pénétrant (B3) selon la classification de Vienne.
- Les patients seront inclus quels que soient les médicaments préopératoires (non traités, stéroïdes, produits biologiques)
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Patientes enceintes.
- Le patient ne parle pas anglais
- Patients pouvant nécessiter une intervention chirurgicale différente selon le chirurgien au moment de l'évaluation peropératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Anastomose Kono-S (KSa)
Recrutement randomisé de patients préopératoires subissant une résection chirurgicale pour iléite de Crohn ou iléocolite
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Anastomose fonctionnelle antimésentérique cousue à la main reliant l'intestin grêle et le côlon après une intervention chirurgicale
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Comparateur actif: anastomose latérale (SSa)
Recrutement randomisé de patients préopératoires subissant une résection chirurgicale pour iléite de Crohn ou iléocolite
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anastomose latérale reliant l'intestin grêle et le côlon après une intervention chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la composition du microbiome entre les groupes de traitement
Délai: Au moment de l'opération
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La composition du microbiome sera mesurée via une analyse du séquençage de l'ARNr 16S à partir d'échantillons de tissus.
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Au moment de l'opération
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Modifications de l'environnement des cellules immunitaires entre les groupes de traitement
Délai: Endoscopie postopératoire de 3 à 6 mois, 12 à 18 mois et 60 mois.
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L'environnement des cellules immunitaires dans le tissu sera mesuré par les niveaux d'expression génique dans l'échantillon de tissu via le séquençage en masse de l'ARN.
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Endoscopie postopératoire de 3 à 6 mois, 12 à 18 mois et 60 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabrizio Michelassi, MD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2023
Première publication (Réel)
24 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-07026235
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .