수술을 받는 크론병 환자의 생물학적 특징 분석
2025년 11월 14일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
본 연구의 목적은 Kono-S 시술과 좌우 기능성 종단간 문합이라는 두 가지 시술이 미생물군집(우리 장에 서식하는 박테리아)과 장내 면역체계에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. .
연구자들은 두 절차 그룹 사이에 미생물군집 환경과 면역 환경에 차이가 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 수술 중 장의 일부를 제거한 후 장을 다시 연결하는 두 가지 다른 방법입니다.
환자는 수술 중 Kono-S 문합이라는 절차로 다시 연결되거나 좌우 문합으로 다시 연결되도록 무작위로 배정됩니다.
본 연구에서는 수술 중 제거되는 장의 일부에서 미생물군집과 면역환경을 살펴보겠습니다.
그 후 다음 대장내시경 검사(3~6개월, 12~18개월, 60개월)에서는 소장과 결장 사이의 연결 부위 근처에서 생검(작은 조직 조각)을 채취합니다.
이는 수술 이후 해당 부위의 미생물군집과 면역 체계가 어떻게 변했는지 확인하는 데 사용될 것입니다.
유전자 검사는 장내 미생물과 면역 단백질 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술적 절제가 필요한 크론병 회장염/회장대장염 환자 또는 이전에 "Kono-S 문합과 크론병의 수술 후 재발 예방에 대한 좌우 기능적 말단 문합(WC IRB #1303013645)" 시험에 등록한 환자.
- 18세 이상 환자.
- 비엔나 분류에 따라 비협착형 비침투형(B1), 협착형(B2) 및 관통형(B3) 등 모든 표현형이 포함됩니다.
- 환자는 수술 전 약물(치료되지 않은 약물, 스테로이드, 생물학적 제제)에 관계없이 포함됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 임신한 환자.
- 환자가 영어를 못해요
- 수술 중 평가 시 담당 의사에 따라 다른 수술 절차가 필요할 수 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Kono-S 문합(KSa)
크론병 회장염 또는 회장대장염으로 수술적 절제를 받은 수술 전 환자의 무작위 등록
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수술 후 소장과 대장을 연결하는 항장간막 기능의 손바느질 문합술
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활성 비교기: 좌우 문합(SSa)
크론병 회장염 또는 회장대장염으로 수술적 절제를 받은 수술 전 환자의 무작위 등록
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수술 후 소장과 결장을 연결하는 좌우 문합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료군 간 미생물군집 구성의 변화
기간: 수술 당시
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미생물군집 구성은 조직 샘플의 16S rRNA 서열 분석을 통해 측정됩니다.
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수술 당시
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치료군 간 면역세포 환경 변화
기간: 수술 후 3~6개월, 12~18개월, 60개월에 내시경 검사를 받습니다.
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조직 내 면역 세포 환경은 벌크 RNA 서열 분석을 통해 조직 샘플 내 유전자 발현 수준으로 측정됩니다.
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수술 후 3~6개월, 12~18개월, 60개월에 내시경 검사를 받습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fabrizio Michelassi, MD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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