Biologisten allekirjoitusten analyysi Crohnin potilailla, joille tehdään leikkaus
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden toimenpiteen - Kono-S-toimenpiteen ja sivulta toiselle toiminnallisen päästä päähän -anastomoosin - vaikutusta mikrobiomiin (suolissamme elävät bakteerit) ja suoliston immuunijärjestelmään. .
Tutkijat olettavat, että näiden kahden menettelyryhmän välillä on eroja mikrobiomiympäristössä ja immuuniympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nämä ovat kaksi eri tapaa yhdistää suolet uudelleen sen jälkeen, kun osa siitä on poistettu leikkauksen aikana.
Potilaat jaetaan satunnaisesti joko uudelleen liitettäväksi Kono-S-anastomoosiksi kutsuttuun toimenpiteeseen tai sivulta toiselle -anastomoosiin leikkauksen aikana.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan mikrobiomia ja immuuniympäristöä leikkauksen aikana poistetun suolen palassa.
Sen jälkeen seuraavissa kolonoskopioissa (3-6 kuukautta, 12-18 kuukautta, 60 kuukautta) otetaan biopsiat (pieniä kudospaloja) ohutsuolen ja paksusuolen välisen yhteyden läheltä.
Tämän avulla nähdään, kuinka alueen mikrobiomi ja immuunijärjestelmä ovat muuttuneet leikkauksen jälkeen.
Geneettisillä testeillä mitataan suoliston mikrobiomia ja immuuniproteiinien tasoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Crohnin ileiitti/ileokoliitti, jotka vaativat kirurgista resektiota TAI potilaat, jotka on aiemmin rekisteröity "Kono-S anastomoosi versus side-to-side funktionaalinen pääanastomoosi Crohnin taudin postoperatiivisen uusiutumisen ehkäisyssä (WC IRB #1303013645)" trial.
- Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Mukaan otetaan kaikki fenotyypit: ei-puristava ei-tunkeutuva (B1), tiivistävä (B2) ja tunkeutuva (B3) Wienin luokituksen mukaan.
- Potilaat otetaan mukaan leikkausta edeltävistä lääkkeistä riippumatta (hoitamattomat, steroidit, biologiset lääkkeet)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Raskaana olevat potilaat.
- Potilas ei puhu englantia
- Potilaat, jotka saattavat tarvita erilaisen kirurgisen toimenpiteen kirurgin mukaan intraoperatiivisen arvioinnin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kono-S anastomoosi (KSa)
Preoperatiivisten potilaiden, joille tehdään kirurginen resektio Crohnin ileiitin tai ileokoliitin vuoksi, satunnaistettu ilmoittautuminen
|
antimesenterinen toiminnallinen päästä päähän käsin ommeltu anastomoosi, joka yhdistää ohutsuolen ja paksusuolen leikkauksen jälkeen
|
|
Active Comparator: sivulta puolelle anastomoosi (SSa)
Preoperatiivisten potilaiden, joille tehdään kirurginen resektio Crohnin ileiitin tai ileokoliitin vuoksi, satunnaistettu ilmoittautuminen
|
sivulta puolelle anastomoosi, joka yhdistää ohutsuolen ja paksusuolen leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset mikrobiomin koostumuksessa hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Mikrobiomin koostumus mitataan analysoimalla 16S rRNA:n sekvensointi kudosnäytteistä.
|
Leikkauksen aikaan
|
|
Muutokset immuunisoluympäristössä hoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: Endoskopia 3-6 kuukautta, 12-18 kuukautta ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Immuunisoluympäristö kudoksessa mitataan geenin ilmentymistasoilla kudosnäytteessä bulkki-RNA-sekvensoinnin avulla.
|
Endoskopia 3-6 kuukautta, 12-18 kuukautta ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fabrizio Michelassi, MD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-07026235
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .