接受手术的克罗恩病患者的生物学特征分析
2025年11月14日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
本研究的目的是比较两种手术（Kono-S 手术和侧对侧功能性端对端吻合术）对微生物组（生活在我们肠道中的细菌）和肠道免疫系统的影响。
研究人员假设两个程序组之间的微生物组环境和免疫环境存在差异。
研究概览
详细说明
这是在手术期间切除部分肠道后重新连接肠道的两种不同方法。
患者将被随机分配接受 Kono-S 吻合术重新连接或在手术期间接受侧对侧吻合术。
这项研究将研究手术期间切除的肠道中的微生物组和免疫环境。
然后，在接下来的结肠镜检查（3-6个月、12-18个月、60个月）中，将在小肠和结肠之间的连接处附近进行活检（小块组织）。
这将用于观察手术后该区域的微生物组和免疫系统如何变化。
基因测试将用于测量肠道中的微生物组和免疫蛋白的水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要手术切除的克罗恩病回肠炎/回结肠炎患者或之前参加过“Kono-S 吻合术与侧侧功能性端部吻合术预防克罗恩病术后复发 (WC IRB #1303013645)”试验的患者。
- 患者年龄 18 岁及以上。
- 所有表型都将包括在内：根据维也纳分类，非限制性非穿透性 (B1)、限制性 (B2) 和穿透性 (B3)。
- 无论术前使用何种药物（未经治疗、类固醇、生物制剂），患者都将被纳入其中
排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 怀孕患者。
- 病人不会说英语
- 根据外科医生在术中评估时可能需要不同手术程序的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Kono-S 吻合术 (KSa)
因克罗恩病回肠炎或回结肠炎接受手术切除的术前患者的随机入组
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术后小肠与结肠的反肠功能性端端手缝吻合术
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有源比较器：侧侧吻合术（SSa）
因克罗恩病回肠炎或回结肠炎接受手术切除的术前患者的随机入组
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术后连接小肠和结肠的侧侧吻合术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗组之间微生物组组成的变化
大体时间：手术时
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将通过对组织样本的 16S rRNA 测序进行分析来测量微生物组组成。
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手术时
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治疗组之间免疫细胞环境的变化
大体时间：术后3-6个月、12-18个月和60个月内窥镜检查。
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通过批量 RNA 测序，通过组织样本中的基因表达水平来测量组织中的免疫细胞环境。
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术后3-6个月、12-18个月和60个月内窥镜检查。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabrizio Michelassi, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月3日
初级完成 (实际的)
2025年5月31日
研究完成 (实际的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月17日
首次发布 (实际的)
2023年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月14日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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