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Analisi delle firme biologiche nei pazienti affetti da Crohn sottoposti a intervento chirurgico

14 novembre 2025 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di due procedure - la procedura Kono-S e l'anastomosi funzionale end-to-end side-to-side - sul microbioma (i batteri che vivono nel nostro intestino) e sul sistema immunitario intestinale . I ricercatori stanno ipotizzando che ci siano differenze nell’ambiente del microbioma e nell’ambiente immunitario tra i due gruppi procedurali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questi sono due modi diversi per ricollegare l'intestino dopo che una parte di esso è stata rimossa durante l'intervento chirurgico. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a essere ricollegati con una procedura chiamata anastomosi Kono-S o con un'anastomosi da lato a lato durante l'intervento chirurgico. Questo studio esaminerà il microbioma e l’ambiente immunitario nel pezzo di intestino rimosso durante l’intervento chirurgico. Quindi, nelle colonscopie successive (3-6 mesi, 12-18 mesi, 60 mesi), verranno prelevate biopsie (piccoli frammenti di tessuto) in prossimità della connessione tra l'intestino tenue e il colon. Questo verrà utilizzato per vedere come sono cambiati il ​​microbioma e il sistema immunitario in quell’area dopo l’intervento. Verranno utilizzati test genetici per misurare il microbioma e i livelli di proteine ​​immunitarie nell’intestino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con ileite/ileocolite di Crohn che necessitano di resezione chirurgica OPPURE pazienti precedentemente arruolati nello studio "Kono-S anastomosis versus side-to-side funzionale end anastomosis in the prevent of post-operative recidive of Crohn's Disease (WC IRB #1303013645)".
  2. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Saranno inclusi tutti i fenotipi: non restrittivo non penetrante (B1), restrittivo (B2) e penetrante (B3) secondo la classificazione di Vienna.
  4. I pazienti saranno inclusi indipendentemente dai farmaci preoperatori (non trattati, steroidi, farmaci biologici)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  2. Pazienti in gravidanza.
  3. Il paziente non parla inglese
  4. Pazienti che potrebbero necessitare di una procedura chirurgica diversa a seconda del chirurgo al momento della valutazione intraoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anastomosi Kono-S (KSa)
Arruolamento randomizzato di pazienti preoperatori sottoposti a resezione chirurgica per ileite o ileocolite di Crohn
Procedura: Anastomosi Kono-S (KSa)
Anastomosi funzionale antimesenterica end-to-end cucita a mano che collega l'intestino tenue e il colon dopo l'intervento chirurgico
Comparatore attivo: anastomosi laterale (SSa)
Arruolamento randomizzato di pazienti preoperatori sottoposti a resezione chirurgica per ileite o ileocolite di Crohn
Procedura: Anastomosi laterale (SSa)
Anastomosi laterale che collega l'intestino tenue e il colon dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella composizione del microbioma tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
La composizione del microbioma sarà misurata tramite un'analisi del sequenziamento dell'rRNA 16S da campioni di tessuto.
Al momento dell'intervento
Cambiamenti nell’ambiente delle cellule immunitarie tra i gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Endoscopia post-operatoria a 3-6 mesi, 12-18 mesi e 60 mesi.
L'ambiente delle cellule immunitarie nel tessuto sarà misurato in base ai livelli di espressione genica nel campione di tessuto tramite sequenziamento di RNA in massa.
Endoscopia post-operatoria a 3-6 mesi, 12-18 mesi e 60 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

Crohn's & Colitis Foundation of America, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabrizio Michelassi, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-07026235

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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