Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza biologických znaků u pacientů s Crohnovou chorobou podstupujících chirurgický zákrok

14. listopadu 2025 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Účelem této studie je porovnat účinek dvou procedur – procedury Kono-S a side-to-side funkční end-to-end anastomózy – na mikrobiom (bakterie, které žijí v našem střevě) a na střevní imunitní systém. . Vyšetřovatelé předpokládají, že mezi těmito dvěma procedurálními skupinami existují rozdíly v prostředí mikrobiomu a imunitním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dva různé způsoby, jak znovu připojit střeva poté, co je část odstraněna během operace. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby byli buď znovu spojeni s postupem zvaným Kono-S anastomóza, nebo s anastomózou side-to-side během operace. Tato studie se zaměří na mikrobiom a imunitní prostředí v části střeva, která je odstraněna během operace. Poté se při následujících kolonoskopiích (3-6 měsíců, 12-18 měsíců, 60 měsíců) odeberou biopsie (malé kousky tkáně) v blízkosti spojení mezi tenkým střevem a tlustým střevem. To bude použito ke zjištění, jak se od operace změnil mikrobiom a imunitní systém v této oblasti. K měření mikrobiomu a hladin imunitních proteinů ve střevech budou použity genetické testy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s Crohnovou ileitidou/ileokolitidou vyžadující chirurgickou resekci NEBO pacienti dříve zařazení do studie „Kono-S anastomóza versus side-to-side funkční end anastomóza v prevenci pooperační recidivy Crohnovy choroby (WC IRB #1303013645)“.
  2. Pacienti ve věku 18 let a starší.
  3. Budou zahrnuty všechny fenotypy: nestrikční nepenetrující (B1), strikturující (B2) a penetrující (B3) podle vídeňské klasifikace.
  4. Pacienti budou zahrnuti bez ohledu na předoperační medikaci (neléčená, steroidy, biologická léčiva)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let.
  2. Těhotné pacientky.
  3. Pacient nemluví anglicky
  4. Pacienti, kteří mohou potřebovat jiný chirurgický postup než chirurg v době intraoperačního hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kono-S anastomóza (KSa)
Randomizovaný záznam předoperačních pacientů podstupujících chirurgickou resekci pro Crohnovu ileitidu nebo ileokolitidu
Postup: Kono-S anastomóza (KSa)
antimezenterická funkční end-to-end ručně šitá anastomóza spojující tenké a tlusté střevo po operaci
Aktivní komparátor: side-to-side anastomóza (SSa)
Randomizovaný záznam předoperačních pacientů podstupujících chirurgickou resekci pro Crohnovu ileitidu nebo ileokolitidu
Postup: Side-to-side anastomóza (SSa)
side-to-side anastomóza spojující tenké a tlusté střevo po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve složení mikrobiomu mezi léčebnými skupinami
Časové okno: V době operace
Složení mikrobiomu bude měřeno pomocí analýzy sekvenování 16S rRNA ze vzorků tkáně.
V době operace
Změny v prostředí imunitních buněk mezi léčebnými skupinami
Časové okno: 3-6 měsíců, 12-18 měsíců a 60 měsíců po operaci endoskopie.
Prostředí imunitních buněk ve tkáni bude měřeno úrovněmi genové exprese ve vzorku tkáně pomocí hromadného sekvenování RNA.
3-6 měsíců, 12-18 měsíců a 60 měsíců po operaci endoskopie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Crohn's & Colitis Foundation of America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrizio Michelassi, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-07026235

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Kono-S anastomóza (KSa)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit