Analys av biologiska signaturer hos Crohns patienter som genomgår kirurgi
14 november 2025 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Syftet med denna studie är att jämföra effekten av två procedurer - Kono-S-proceduren och den sida-till-sida funktionella end to end anastomosis - på mikrobiomet (bakterierna som lever i vår tarm) och på tarmens immunsystem .
Utredarna antar att det finns skillnader i mikrobiommiljön och immunmiljön mellan de två procedurgrupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dessa är två olika sätt att återansluta tarmarna efter att en del av den har tagits bort under operationen.
Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt för att antingen återkopplas till en procedur som kallas Kono-S-anastomos eller med en sida-till-sida-anastomos under sin operation.
Denna studie kommer att titta på mikrobiomet och immunmiljön i den del av tarmen som tas bort under operationen.
Sedan, vid efterföljande koloskopier (3-6 månader, 12-18 månader, 60 månader), kommer biopsier (små vävnadsbitar) att tas nära anslutningen mellan tunntarmen och tjocktarmen.
Detta kommer att användas för att se hur mikrobiomet och immunsystemet i det området förändrats sedan operationen.
Genetiska tester kommer att användas för att mäta mikrobiomet och nivåerna av immunproteiner i tarmarna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med Crohns ileit/ileokolit som kräver kirurgisk resektion ELLER patienter som tidigare inkluderades i "Kono-S anastomosis versus side-to-side functional end anastomosis in the prevention of postoperativ recurrence of Crohns Disease (WC IRB #1303013645)"-studien.
- Patienter 18 år och äldre.
- Alla fenotyper kommer att inkluderas: icke-strikturerande icke-penetrerande (B1), strikterande (B2) och penetrerande (B3) enligt Wien-klassificeringen.
- Patienter kommer att inkluderas oavsett preoperativa mediciner (obehandlade, steroider, biologiska läkemedel)
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år.
- Gravida patienter.
- Patienten talar inte engelska
- Patienter som kan behöva ett annat kirurgiskt ingrepp enligt kirurgen vid tidpunkten för den intraoperativa utvärderingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kono-S anastomos (KSa)
Randomiserad inskrivning av preoperativa patienter som genomgår kirurgisk resektion för Crohns ileit eller ileokolit
|
antimesenterisk funktionell end-to-end handsydd anastomos som förbinder tunntarm och kolon efter operation
|
|
Aktiv komparator: sida-till-sida anastomos (SSa)
Randomiserad inskrivning av preoperativa patienter som genomgår kirurgisk resektion för Crohns ileit eller ileokolit
|
sida-till-sida anastomos som förbinder tunntarmen och tjocktarmen efter operationen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i mikrobiomets sammansättning mellan behandlingsgrupper
Tidsram: Vid tidpunkten för operationen
|
Mikrobiomsammansättning kommer att mätas via en analys av 16S rRNA-sekvensering från vävnadsprover.
|
Vid tidpunkten för operationen
|
|
Förändringar i immuncellsmiljön mellan behandlingsgrupper
Tidsram: Endoskopi 3-6 månader, 12-18 månader och 60 månader efter operationen.
|
Immuncellsmiljön i vävnaden kommer att mätas genom genuttrycksnivåer i vävnadsprovet via bulk-RNA-sekvensering.
|
Endoskopi 3-6 månader, 12-18 månader och 60 månader efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fabrizio Michelassi, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2023
Första postat (Faktisk)
24 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-07026235
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .