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Analyse biologischer Signaturen bei Morbus Crohn-Patienten, die sich einer Operation unterziehen

14. November 2025 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung zweier Verfahren – des Kono-S-Verfahrens und der funktionellen End-zu-End-Anastomose von Seite zu Seite – auf das Mikrobiom (die Bakterien, die in unserem Darm leben) und auf das Darmimmunsystem zu vergleichen . Die Forscher gehen davon aus, dass es Unterschiede in der Mikrobiomumgebung und der Immunumgebung zwischen den beiden Verfahrensgruppen gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um zwei verschiedene Möglichkeiten, den Darm wieder zu verbinden, nachdem ein Teil davon während der Operation entfernt wurde. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer erneuten Verbindung mit einem Verfahren namens Kono-S-Anastomose oder einer Seite-zu-Seite-Anastomose während ihrer Operation zugeteilt. In dieser Studie werden das Mikrobiom und die Immunumgebung in dem Darmstück untersucht, das während der Operation entfernt wird. Anschließend werden bei den folgenden Koloskopien (3.–6. Monat, 12.–18. Monat, 60. Monat) Biopsien (kleine Gewebestücke) in der Nähe der Verbindung zwischen Dünndarm und Dickdarm entnommen. Dies wird verwendet, um zu sehen, wie sich das Mikrobiom und das Immunsystem in diesem Bereich seit der Operation verändert haben. Mithilfe genetischer Tests werden das Mikrobiom und die Menge an Immunproteinen im Darm gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Morbus Crohn, die eine chirurgische Resektion benötigen ODER Patienten, die zuvor an der Studie „Kono-S-Anastomose im Vergleich zur funktionellen Endanastomose von Seite zu Seite zur Prävention des postoperativen Wiederauftretens von Morbus Crohn (WC IRB #1303013645)“ teilgenommen haben.
  2. Patienten ab 18 Jahren.
  3. Alle Phänotypen werden einbezogen: nicht einschränkend, nicht penetrierend (B1), einschränkend (B2) und penetrierend (B3) gemäß der Wiener Klassifikation.
  4. Die Patienten werden unabhängig von präoperativen Medikamenten (unbehandelt, Steroide, Biologika) eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren.
  2. Schwangere Patienten.
  3. Der Patient spricht kein Englisch
  4. Patienten, die nach Angaben des Chirurgen zum Zeitpunkt der intraoperativen Untersuchung möglicherweise einen anderen chirurgischen Eingriff benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kono-S-Anastomose (KSa)
Randomisierte Aufnahme präoperativer Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion wegen Morbus Crohn oder Ileokolitis unterziehen
Verfahren: Kono-S-Anastomose (KSa)
Antimesenterische funktionelle End-zu-End-Anastomose, die Dünndarm und Dickdarm nach der Operation verbindet
Aktiver Komparator: Seitliche Anastomose (SSa)
Randomisierte Aufnahme präoperativer Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion wegen Morbus Crohn oder Ileokolitis unterziehen
Verfahren: Seitliche Anastomose (SSa)
Seitliche Anastomose, die Dünndarm und Dickdarm nach einer Operation verbindet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Zusammensetzung des Mikrobioms zwischen Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Die Zusammensetzung des Mikrobioms wird durch eine Analyse der 16S-rRNA-Sequenzierung aus Gewebeproben gemessen.
Zum Zeitpunkt der Operation
Veränderungen in der Immunzellumgebung zwischen Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 3–6 Monate, 12–18 Monate und 60 Monate nach der Operation Endoskopie.
Die Immunzellumgebung im Gewebe wird anhand der Genexpressionsniveaus in der Gewebeprobe mittels Bulk-RNA-Sequenzierung gemessen.
3–6 Monate, 12–18 Monate und 60 Monate nach der Operation Endoskopie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Crohn's & Colitis Foundation of America, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabrizio Michelassi, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-07026235

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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