Análisis de firmas biológicas en pacientes de Crohn sometidos a cirugía
14 de noviembre de 2025 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
El propósito de este estudio es comparar el efecto de dos procedimientos: el procedimiento Kono-S y la anastomosis terminal funcional de lado a lado, en el microbioma (las bacterias que viven en nuestro intestino) y en el sistema inmunológico intestinal. .
Los investigadores plantean la hipótesis de que existen diferencias en el entorno del microbioma y el entorno inmunológico entre los dos grupos de procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estas son dos formas diferentes de volver a conectar los intestinos después de que se extrae una parte durante la cirugía.
Los pacientes serán asignados al azar para volver a conectarse con un procedimiento llamado anastomosis Kono-S o con una anastomosis de lado a lado durante la cirugía.
Este estudio analizará el microbioma y el entorno inmunológico en el trozo de intestino que se extirpa durante la cirugía.
Luego, en las siguientes colonoscopias (3-6 meses, 12-18 meses, 60 meses), se tomarán biopsias (pequeños trozos de tejido) cerca de la conexión entre el intestino delgado y el colon.
Esto se utilizará para ver cómo cambiaron el microbioma y el sistema inmunológico en esa área desde la cirugía.
Se utilizarán pruebas genéticas para medir el microbioma y los niveles de proteínas inmunes en los intestinos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ileítis/ileocolitis de Crohn que requieran resección quirúrgica O pacientes previamente inscritos en el ensayo "anastomosis Kono-S versus anastomosis terminal funcional de lado a lado en la prevención de la recurrencia posoperatoria de la enfermedad de Crohn (WC IRB #1303013645)".
- Pacientes de 18 años y mayores.
- Se incluirán todos los fenotipos: no estenificantes, no penetrantes (B1), estenificantes (B2) y penetrantes (B3) según la clasificación de Viena.
- Los pacientes serán incluidos independientemente de los medicamentos preoperatorios (no tratados, esteroides, biológicos)
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes embarazadas.
- El paciente no habla inglés.
- Pacientes que puedan necesitar un procedimiento quirúrgico diferente según el cirujano al momento de la evaluación intraoperatoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anastomosis de Kono-S (KSa)
Inscripción aleatoria de pacientes preoperatorios sometidos a resección quirúrgica por ileítis o ileocolitis de Crohn
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Anastomosis funcional antimesentérica cosida a mano de extremo a extremo que conecta el intestino delgado y el colon después de la cirugía
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Comparador activo: anastomosis de lado a lado (SSa)
Inscripción aleatoria de pacientes preoperatorios sometidos a resección quirúrgica por ileítis o ileocolitis de Crohn
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Anastomosis de lado a lado que conecta el intestino delgado y el colon después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la composición del microbioma entre grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
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La composición del microbioma se medirá mediante un análisis de la secuenciación del ARNr 16S de muestras de tejido.
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En el momento de la cirugía
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Cambios en el entorno de las células inmunitarias entre grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Endoscopia postoperatoria de 3 a 6 meses, 12 a 18 meses y 60 meses.
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El entorno de las células inmunitarias en el tejido se medirá mediante los niveles de expresión genética en la muestra de tejido mediante secuenciación masiva de ARN.
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Endoscopia postoperatoria de 3 a 6 meses, 12 a 18 meses y 60 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fabrizio Michelassi, MD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-07026235
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .