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Análisis de firmas biológicas en pacientes de Crohn sometidos a cirugía

25 de enero de 2024 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
El propósito de este estudio es comparar el efecto de dos procedimientos: el procedimiento Kono-S y la anastomosis terminal funcional de lado a lado, en el microbioma (las bacterias que viven en nuestro intestino) y en el sistema inmunológico intestinal. . Los investigadores plantean la hipótesis de que existen diferencias en el entorno del microbioma y el entorno inmunológico entre los dos grupos de procedimientos.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estas son dos formas diferentes de volver a conectar los intestinos después de que se extrae una parte durante la cirugía. Los pacientes serán asignados al azar para volver a conectarse con un procedimiento llamado anastomosis Kono-S o con una anastomosis de lado a lado durante la cirugía. Este estudio analizará el microbioma y el entorno inmunológico en el trozo de intestino que se extirpa durante la cirugía. Luego, en las siguientes colonoscopias (3-6 meses, 12-18 meses, 60 meses), se tomarán biopsias (pequeños trozos de tejido) cerca de la conexión entre el intestino delgado y el colon. Esto se utilizará para ver cómo cambiaron el microbioma y el sistema inmunológico en esa área desde la cirugía. Se utilizarán pruebas genéticas para medir el microbioma y los niveles de proteínas inmunes en los intestinos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con ileítis/ileocolitis de Crohn que requieran resección quirúrgica O pacientes previamente inscritos en el ensayo "anastomosis Kono-S versus anastomosis terminal funcional de lado a lado en la prevención de la recurrencia posoperatoria de la enfermedad de Crohn (WC IRB #1303013645)".
  2. Pacientes de 18 años y mayores.
  3. Se incluirán todos los fenotipos: no estenificantes, no penetrantes (B1), estenificantes (B2) y penetrantes (B3) según la clasificación de Viena.
  4. Los pacientes serán incluidos independientemente de los medicamentos preoperatorios (no tratados, esteroides, biológicos)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años.
  2. Pacientes embarazadas.
  3. El paciente no habla inglés.
  4. Pacientes que puedan necesitar un procedimiento quirúrgico diferente según el cirujano al momento de la evaluación intraoperatoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anastomosis de Kono-S (KSa)
Inscripción aleatoria de pacientes preoperatorios sometidos a resección quirúrgica por ileítis o ileocolitis de Crohn
Procedimiento: Anastomosis de Kono-S (KSa)
Anastomosis funcional antimesentérica cosida a mano de extremo a extremo que conecta el intestino delgado y el colon después de la cirugía
Comparador activo: anastomosis de lado a lado (SSa)
Inscripción aleatoria de pacientes preoperatorios sometidos a resección quirúrgica por ileítis o ileocolitis de Crohn
Procedimiento: Anastomosis de lado a lado (SSa)
Anastomosis de lado a lado que conecta el intestino delgado y el colon después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la composición del microbioma entre grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
La composición del microbioma se medirá mediante un análisis de la secuenciación del ARNr 16S de muestras de tejido.
En el momento de la cirugía
Cambios en el entorno de las células inmunitarias entre grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: Endoscopia postoperatoria de 3 a 6 meses, 12 a 18 meses y 60 meses.
El entorno de las células inmunitarias en el tejido se medirá mediante los niveles de expresión genética en la muestra de tejido mediante secuenciación masiva de ARN.
Endoscopia postoperatoria de 3 a 6 meses, 12 a 18 meses y 60 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

Crohn's & Colitis Foundation of America, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Fabrizio Michelassi, MD, Weill Medical College of Cornell University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-07026235

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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