新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療におけるSLV213の安全性研究。

包含基準:

1. 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントフォームの提供。
2. すべての研究訪問を理解し、喜んで対応することができ、研究全体を通じてライフスタイルの考慮事項（セクション 5.4 を参照）を含むすべての研究手順に従うことができます。
3. 登録時の年齢が 18 ～ 65 歳の男性および女性。

4. 病歴 (MH)、身体検査 (PE)、バイタルサイン (VS)、臨床検査および ECG による一般的な健康状態が正常基準範囲 1 内にあること。ただし、以下の例外 2、3:

   注 1: 通常の基準範囲は、付録 A、表 3、表 4、および表 5 に示されています。

   注 2: VS の例外には以下が含まれます: (1) 安静時血圧 (BP) がグレード 1 範囲 (または、健康な場合は最大 140/90)、(2) それ以外の場合、安静時心拍数 (HR) が 45 < HR < 90 bpm無症候性徐脈または頻脈の既知の既往歴がある健康人、(3) 呼吸数 (RR) グレード 1 (または最大 22 BPM)、および (4) 併発疾患の症状がなく、体温 (T) が最大 100.4°F である。

   注 3: 臨床検査の例外には以下が含まれます: 毒性表 (付録 A、表 4) に従ってグレード 1 の範囲にある検査値は、治験責任医師 (PI、治験分担医師、または認定臨床医) によって臨床的に重要であるとみなされない場合には許容されます。肝機能検査（LFT）（トランスアミナーゼ[ALT、AST]、アルカリホスファターゼ（AP）、総ビリルビンおよび直接ビリルビン）、血清クレアチニン、CKD-EPI式による推定糸球体濾過率（eGFR）、および尿を除く。タンパク質は正常な基準範囲内にある必要があります。

5. 心血管症状やPE上の兆候のない、正常または安定したベースラインECG。
6. 経口薬を服用し、用法を喜んで遵守する能力。

7. 妊娠の可能性のある女性 1 は、投与前、投与中、投与後に指定された期間 4 の間、真の禁欲 2 を実践または実施するか、少なくとも 1 つの許容可能な主要な避妊方法 3 を使用しなければなりません。

   注 1: 妊娠の可能性がない - 閉経後の女性 (少なくとも 1 年間の無月経の病歴があると定義される)、または外科的無菌状態であると文書化された状態 (子宮摘出術、両側卵巣摘出術、卵管切除術、卵管結紮術、または卵管によるエスシュア留置術)手順の少なくとも90日後に文書化された放射線学的確認検査の履歴）。

   注2：真の禁欲とは、100％性交を伴わないこと（男性のペニスが女性の膣に入る）である。 定期的な禁欲[例: カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法] および離脱は、許容される避妊方法ではありません。

   注 3: 許容される一次避妊の形態には、参加者が治験薬の投与を受ける前に 180 日以上精管切除を受けている精管切除を受けたパートナーとの一夫一婦制の関係、卵管結紮、子宮内避妊器具、経口避妊薬、避妊パッチ（一夫一婦制の関係にある場合）が含まれます。殺精子剤の有無にかかわらずバリア法を使用する男性パートナーとの場合）、および注射可能/移植可能/挿入可能なホルモン避妊製品。

   注 4: 指定された期間には、スクリーニング前の少なくとも 30 日間、スクリーニングと投与完了の間の期間、および治験製品の最後の投与を受けてから少なくとも 30 日までが含まれます。

8. 妊娠の可能性のある女性は、最初の研究製品を受け取る前24時間以内に、スクリーニング時の血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査が陰性であり、チェックイン時（1日目）の尿中HCG妊娠検査が陰性でなければなりません。
9. 研究製品の投与を受ける男性参加者は、許容される避妊法を使用し、初回投与日から最後の投与後30日まで精子の提供を控える必要があり、そうでない場合は精管切除を受けなければなりません。1 注 1: 許容される避妊には、介入期間中および終了後少なくとも 30 日間、女性への射精物の通過を可能にする活動に従事する場合、妊娠の可能性のある女性との性交を控えること、または殺精子剤を含む男性用コンドームを使用することが含まれます。研究用量、または180日以上の外科的滅菌。
10. -投与前48時間以内から9日目にCTUから退院するまで、過度の身体運動を避ける意思がある。
11. -治験薬投与前の少なくとも7日間に急性発熱または感染症の病歴がない。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中。

2. 不安定な慢性疾患の病歴、または被験者のリスクを増加させる可能性がある、またはエンドポイント評価を妨げる可能性のある以下の慢性疾患の1つ以上の病歴：

   1. 不安定な慢性疾患は、施設 PI の判断に応じて、薬剤の変更や必要な入院、手術、侵襲的処置、救急科や緊急治療につながる頻繁な医療介入の必要性によって定義されます。
   2. 肺疾患、特に中等度または重度の持続性喘息、慢性閉塞性肺疾患、肺高血圧症、肺気腫、嚢胞性線維症の存在。
   3. 治療のために経口薬またはインスリンを必要とする真性糖尿病（1型または2型）。
   4. 治療のために少なくとも1つの経口薬を必要とする高血圧を含む心血管疾患。うっ血性心不全。冠動脈疾患;心筋症;肺高血圧症。
   5. 慢性腎臓病。
   6. 慢性肝疾患（アルコール性肝硬変など）。
   7. 慢性胃腸疾患、胆管疾患、または膵臓疾患。
   8. ヘモグロビン障害（鎌状赤血球症または形質、サラセミアなど）。
   9. 認知症またはその他の慢性神経学的状態、または過去または現在のてんかんまたは発作障害の既知の病歴（小児期の熱性けいれんを除く）。
   10. ダウン症。
   11. PIの裁量により、治験化合物の吸収、分布、代謝、および排泄（ADME）に影響を与える可能性のあるその他の消化器疾患、腎臓疾患、または肝臓疾患。
   12. 自己免疫または免疫学的状態。
3. -治験薬またはプラセボの成分に対する既知のアレルギー/過敏症を含む、臨床的に重大な食物または薬物アレルギー/過敏症の既知の病歴。
4. 現在の季節性アレルギーで、投与前 1 週間以上症状が続いている場合は、治療のためにグルココルチコイドおよび/または抗ヒスタミン薬の頻繁な使用が必要です。
5. -研究製品の投与開始前4週間以内の臨床的に重要な疾患または障害、医学的/外科的処置、または外傷の病歴。
6. 過去 12 か月以内に入院を必要とした精神疾患の病歴がある場合、または被験者は心理的に不安定であると研究者によってみなされます。

7. 物質使用障害の病歴、またはスクリーニングまたはチェックイン時（-1 日目）のセクション 8.1 に記載されている違法物質の尿薬物スクリーニング（UDS）検査陽性。

   注 1: アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、大麻、三環系抗うつ薬、アヘン剤の承認済みの医療用途は受け入れられません。

8. -研究製品投与前の6か月以内のいずれかの時点でのアルコール依存症または過食1または大量飲酒2の病歴、またはスクリーニングまたはチェックイン時の尿アルコール検査陽性（-1日目）。

   注1：暴飲暴食とは、男性の場合は一度に5杯以上、女性の場合は4杯以上を指します。

   注 2: 多量飲酒とは、男性の場合は週に 14 杯以上、女性の場合は 7 杯以上のアルコールを摂取することと定義されます。

9. -スクリーニング前の5年間のニコチン製品10パック年以上の摂取歴1、またはチェックイン時（-1日目）2の尿コチニンスクリーニング陽性。

   注1: ​​ニコチン製品には紙巻きタバコ、電子タバコ、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチンパッチが含まれます。

   注 2: スクリーニング時の尿中コチニン陽性は、チェックイン時 (-1 日目) に陰性であれば許可されます。

10. スクリーニング時の体格指数 (BMI) ≦ 18 kg/m2 または >/= 32 kg/m2、または体重 ≦ 100 ポンド。
11. SLV213、K777、または K11777 への以前の曝露。
12. -治験薬の初回投与前の14日以内の禁止された処方薬または非処方薬の使用（セクション6.5を参照）
13. -この研究における治験薬投与前の30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬製品の使用。
14. 研究期間中（最終来院までのスクリーニング）、治験薬による治療、採血、またはその他の侵襲的評価を必要とする臨床研究研究への参加計画。
15. -インフォームドコンセントに署名する前の3か月以内に500 mLの血液または血漿の寄付、またはこの試験の完了前に計画された寄付を行う前の30日以内に100 mLを超える血液または血漿の寄付。

16. スクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス、または C 型肝炎ウイルス (HCV) のウイルス血清学検査が陽性 1 (セクション 8.1 を参照) ただし、1 つの例外 2:

    注 1: ウイルス血清学検査には、HIV 1 および HIV 2 抗体、B 型肝炎ウイルス表面抗原 (HBsAg)、および HCV 抗体が含まれます。

    注 2: C 型肝炎の治療が成功し、現在治療薬を服用しておらず、禁止薬も使用しておらず、トランスアミナーゼが正常で、一般に健康である、HCV 抗体を有する参加者を除外しないでください。

17. チェックイン時 (-1 日目)、SARS-CoV-2 (COVID-19) 分子診断検査 (Cue Care 検査) が陽性。