코로나19 치료를 위한 SLV213의 안전성 연구.

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공.
2. 모든 연구 방문을 이해하고 기꺼이 응할 수 있으며 연구 전반에 걸쳐 생활 방식 고려 사항(섹션 5.4 참조)을 포함한 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
3. 등록 당시 18~65세의 남성 및 여성 개인.

4. 병력(MH), 신체 검사(PE), 활력 징후(VS), 임상 실험실 테스트 및 ECG를 통해 정상적인 참고 범위 내에서 양호한 일반 건강 상태1(다음 예외2,3):

   참고 1: 일반 기준 범위는 부록 A, 표 3, 표 4 및 표 5에 나와 있습니다.

   참고 2: VS 예외에는 다음이 포함됩니다. (1) 건강한 경우 1등급 범위(또는 건강한 경우 최대 140/90)의 안정시 혈압(BP), (2) 그렇지 않은 경우 안정시 심박수(HR) 45 <HR< 90bpm 무증상 서맥 또는 빈맥 병력이 있는 것으로 알려진 건강함, (3) 호흡수(RR) 1등급(또는 최대 22BPM), (4) 병발성 질병 증상 없이 최대 100.4°F의 체온(T).

   참고 3: 실험실 예외에는 다음이 포함됩니다. 독성 표(부록 A, 표 4)에 따라 1등급 범위에 있는 실험실 테스트 값은 조사자(PI, 하위 조사자 또는 승인된 임상의)가 임상적으로 유의하다고 간주하지 않는 경우 허용됩니다. 단, 간 기능 검사(LFT)(아미노전이효소[ALT, AST], 알칼리성 인산분해효소(AP), 총 및 직접 빌리루빈), 혈청 크레아티닌, CKD-EPI 공식에 따른 추정 사구체 여과율(eGFR) 및 소변은 제외 단백질은 정상 참조 범위 내에 있어야 합니다.

5. 심혈관 증상이나 PE 징후가 없는 정상 또는 안정적인 기준선 ECG.
6. 경구용 약물을 복용할 수 있는 능력과 복용량 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력.

7. 가임기 여성1은 진정한 금욕을 실천하거나2 사용해야 하며, 투여 전, 도중, 후에 지정된 기간4 동안 적어도 하나의 허용 가능한 기본 피임법3을 사용해야 합니다.

   참고 1: 가임 가능성이 없음 - 폐경 후 여성(최소 1년 동안 무월경 병력이 있는 것으로 정의됨) 또는 외과적 불임 상태(자궁절제술, 양측 난소 절제술, 난관 절제술, 난관 결찰술 또는 난관 결찰술 또는 난관 결찰술 또는 난관 결찰술을 통한 에슈어 배치)로 기록된 상태 시술 후 최소 90일 동안 문서화된 방사선학적 확인 테스트 이력).

   참고 2: 진정한 금욕은 성관계가 없는 100% 시간입니다(남성의 음경이 여성의 질에 들어감). 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

   참고 3: 허용되는 일차 피임 형태에는 참가자가 연구 제품을 받기 전 180일 이상 정관 수술을 받은 파트너와의 일부일처제 관계, 난관 결찰, 자궁 내 장치, 경구 피임약, 피임 패치(일부일처 관계에 있는 경우)가 포함됩니다. 살정제 유무에 관계없이 차단 방법을 사용하는 남성 파트너와 함께), 주사/이식/삽입 가능한 호르몬 피임 제품.

   참고 4: 특정 기간에는 스크리닝 전 최소 30일, 스크리닝과 투여 완료 사이의 기간, 연구 제품의 마지막 용량을 받은 후 최소 30일까지가 포함됩니다.

8. 가임기 여성은 초기 연구 제품을 받기 전 24시간 이내에 스크리닝 시 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 검사를 받아야 하고 체크인(1일차) 시 음성 소변 HCG 임신 검사를 받아야 합니다.
9. 연구 제품을 받는 남성 참가자는 허용 가능한 피임법을 사용해야 하며 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여 후 30일까지 정자 기증을 삼가거나 정관수술을 받아야 합니다.1 참고 1: 허용되는 피임법에는 중재 기간 동안 및 종료 후 최소 30일 동안 여성에게 사정을 허용하는 활동에 참여할 때 가임기 여성과의 성교를 금하거나 살정제가 포함된 남성용 콘돔을 사용하는 것이 포함됩니다. 연구 투여 또는 180일 이상 동안 수술적 불임.
10. 투여 전 48시간 이내에 시작하여 9일차에 CTU에서 퇴원할 때까지 과도한 신체 운동을 피하고자 합니다.
11. 연구 약물 투여 전 최소 7일 동안 급성 발열 또는 감염성 질환의 병력이 없습니다.

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 중.

2. 대상자에 대한 위험을 증가시키거나 평가변수 평가를 방해할 수 있는 불안정한 만성 질환 또는 다음 만성 질환 중 하나 이상의 병력:

   1. 불안정한 만성 질환은 사이트 PI에서 결정한 대로 약물 변경 및/또는 입원, 수술 또는 침습적 시술 또는 응급실/긴급 치료 방문이 필요한 빈번한 의료 개입의 필요성으로 정의됩니다.
   2. 폐질환, 특히 중등도 또는 중증 지속성 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 폐고혈압, 폐기종, 낭포성 섬유증의 존재.
   3. 치료를 위해 경구 약물이나 인슐린이 필요한 당뇨병(1형 또는 2형).
   4. 고혈압을 포함한 심혈관 질환으로 치료를 위해 최소 1가지 경구 약물이 필요합니다. 울혈 성 심부전증; 관상동맥 질환; 심근병증; 폐 고혈압.
   5. 만성 신장 질환.
   6. 만성 간질환(알코올중독, 간경변 등).
   7. 만성 위장, 담도 또는 췌장 질환.
   8. 헤모글로빈 장애(예: 겸상 적혈구 질환 또는 특성, 지중해빈혈)
   9. 소아 열성 발작을 제외한 치매 또는 기타 만성 신경학적 질환 또는 과거 또는 현재 간질 또는 발작 장애의 알려진 병력.
   10. 다운 증후군.
   11. PI의 재량에 따라 시험 화합물의 흡수, 분포, 대사 및 배설(ADME)에 영향을 미칠 수 있는 기타 위장관, 신장 또는 간 질환.
   12. 모든 자가면역 또는 면역학적 질환.
3. 연구 약물 또는 위약의 성분에 대한 알려진 알레르기/과민성을 포함하여 임상적으로 중요한 식품 또는 약물 알레르기/과민증의 알려진 병력.
4. 치료를 위해 글루코코르티코이드 및/또는 항히스타민제의 빈번한 사용이 필요한 투여 전 1주일 이상 증상이 지속되는 현재 계절성 알레르기.
5. 연구 제품(들) 투여 시작 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병 또는 장애, 의료/수술 절차 또는 외상의 병력.
6. 지난 12개월 동안 입원을 필요로 했던 정신과적 질환의 병력이 있거나 피험자는 조사관에 의해 심리적으로 불안정한 것으로 간주됩니다.

7. 물질 사용 장애 이력 또는 검사 또는 체크인 시(-1일차)1 섹션 8.1에 나열된 불법 물질에 대한 소변 약물 검사(UDS) 검사 양성.

   참고 1: 암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 대마초, 삼환계 항우울제 및 아편제의 승인된 의료적 사용은 허용되지 않습니다.

8. 연구 제품 투여 전 6개월 중 언제든지 알코올 중독 또는 폭음1 또는 과음2 이력이 있거나 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 소변 알코올 검사 양성.

   참고 1: 폭음은 남성의 경우 한 번에 5잔 이상, 여성의 경우 4잔 이상을 마시는 것으로 정의됩니다.

   참고 2: 과도한 음주는 남성의 경우 일주일에 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상의 음주로 정의됩니다.

9. 스크리닝 전 5년 동안 10갑년 이상의 니코틴 제품1 소비 이력 또는 체크인 시(-1일)2 소변 코티닌 스크리닝 양성.

   참고 1: 니코틴 제품에는 담배, 전자 담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치가 포함됩니다.

   참고 2: 체크인 시(-1일차) 음성인 경우 스크리닝 시 소변 코티닌 양성이 허용됩니다.

10. 선별 시 체질량지수(BMI) </= 18kg/m2 또는 >/= 32kg/m2, 또는 체중 </= 100lbs.
11. SLV213, K777 또는 K11777에 대한 사전 노출.
12. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 금지된 처방약 또는 비처방약 사용(섹션 6.5 참조)
13. 본 연구에서 임상시험용 제품을 투여하기 전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험용 의약품을 사용합니다.
14. 연구 기간 동안 연구 약물 치료, 채혈 또는 기타 침습적 평가가 필요한 임상 연구에 대한 계획된 참여(최종 방문까지 스크리닝).
15. 본 임상시험이 완료되기 전 사전 동의 또는 계획된 기증에 서명하기 전 3개월 이내에 500mL 또는 30일 이내에 100mL 이상의 혈액 또는 혈장 기증.

16. 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 바이러스 혈청 검사에서 양성(한 가지 예외2):

    참고 1: 바이러스 혈청학 검사에는 HIV 1 및 HIV 2 항체, B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 및 HCV 항체가 포함됩니다.

    참고 2: C형 간염 치료를 성공적으로 마쳤고, 현재 치료 약물을 복용하지 않고, 금지된 약물을 사용하지 않고, 아미노전이효소가 정상이고 일반적으로 건강한 HCV 항체가 있는 참가자를 제외하지 마십시오.

17. 체크인 시(-1일차) SARS-CoV-2(COVID-19) 분자 진단 테스트(Cue Care 테스트) 양성.