原発性月経困難症患者における経皮迷走神経刺激（taVNS）の効果
2024年10月28日 更新者：Zeynep Yıldız Kızkın、Artvin Coruh University
原発性月経困難症患者における経皮迷走神経刺激（taVNS）の効果：ランダム化対照研究
この研究は、原発性月経困難症（PD）患者の痛み、機能的および感情的症状、身体的パフォーマンスに対する経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）の効果を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2 つの月経周期にわたって実施され、34 人の PD 患者が taVNS 群と偽治療群の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
月経周期中の痛みの出現から、taVNS または偽治療が 5 日間適用されます。
痛みの評価は数値評価スケール (NRS)、圧痛閾値はアルゴメーター、月経症状は月経症状スケール (MSS) と月経困難症の機能的および感情的尺度 (FEMD)、不安はハミルトン不安スケール ( HAM-A)、および最初と 2 回目の月経中の 6 分間歩行テスト (6MWT) を使用した身体パフォーマンス。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Artvin、七面鳥、08000
- Zeynep Yıldız Kızkın
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- No. 345 原発性月経困難症コンセンサスガイドラインに従って PD と診断されている、
- 治療前の月経中のNRSスコアが少なくとも3、
- 18歳から40歳までの女性であること、
- 28±7日の規則的な月経周期、
- 未経産であること、
- 脳手術、腫瘍、または頭蓋内金属移植の病歴がない、
- 慢性泌尿生殖器感染症やアルコールや薬物の使用はありません。
除外基準:
- めまいやてんかんの既往歴、
- 妊娠、
- 子宮内器具を装着している女性、
- 頭部に金属インプラントが埋め込まれており、
- 電極を設置する部位に皮膚病変のある女性、
- 治療中の鎮痛剤の使用、
- 神経疾患や心臓疾患のある女性、
- 女性は婦人科疾患（続発性月経困難症を伴う可能性のある子宮内膜症、子宮腺筋症、子宮筋腫など）と診断されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮的耳介迷走神経刺激
経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）グループの各患者は、taVNS からなる治療プロトコルを受けます。
治療は、第1月経周期と第2月経周期の間に経験された痛みの最初の日から5日間行われます。
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VagustimTM デバイスを使用して、耳珠と鼻甲介部分から両側に電流を流します。
変調モードで使用する現在の周波数は 10 Hz、パルス幅は 300 μs です (変調モードでは、パルス レートと幅がループ パターンで自動的に変更されます)。
パルス幅は 0.5 秒で元の設定から 50% 減少します。その後、脈拍数は 0.5 秒で変更され、元の設定から 50% 減少します。
合計サイクル時間は 1 秒です。)
電流強度は 5 分間適用され、参加者が快適に感じる電流を一定に保ちます。
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偽コンパレータ：偽の経皮的耳介迷走神経刺激
偽の経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）グループの各患者は、偽のtaVNSからなる治療プロトコルを受けます。
治療は、第1月経周期と第2月経周期の間に経験された痛みの最初の日から5日間行われます。
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5 分間、この目的のために特別に設計された無電流ヘッドセットを使用して偽アプリケーションが適用されます。
参加者はデバイスの機能を観察しますが、電流は供給されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：介入前の最初の月経日
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数値評価スケール (NRS) データは、下腹部、腰部、両側大腿部の痛みについて個別に照会されます。
参加者は、連続する 2 つの月経周期の 1、2、3 日目の夜に寝る前に、Google Forms Web 調査プラットフォーム (Google LLC、米国カリフォルニア州マウンテンビュー) を通じて NRS アンケートに記入する必要があります。
アンケートは、その日中に経験した最も激しい痛みに基づいて行われます。
NRS の最小スコアは 0、最大スコアは 10 です。
スコアが高いほど、痛みの強度がより重篤になります。
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介入前の最初の月経日
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痛みの強さ
時間枠：介入前の2回目の月経日
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数値評価スケール (NRS) データは、下腹部、腰部、両側大腿部の痛みについて個別に照会されます。
参加者は、連続する 2 つの月経周期の 1、2、3 日目の夜に寝る前に、Google Forms Web 調査プラットフォーム (Google LLC、米国カリフォルニア州マウンテンビュー) を通じて NRS アンケートに記入する必要があります。
アンケートは、その日中に経験した最も激しい痛みに基づいて行われます。
NRS の最小スコアは 0、最大スコアは 10 です。
スコアが高いほど、痛みの強度がより重篤になります。
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介入前の2回目の月経日
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痛みの強さ
時間枠：介入前の月経3日目
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数値評価スケール (NRS) データは、下腹部、腰部、両側大腿部の痛みについて個別に照会されます。
参加者は、連続する 2 つの月経周期の 1、2、3 日目の夜に寝る前に、Google Forms Web 調査プラットフォーム (Google LLC、米国カリフォルニア州マウンテンビュー) を通じて NRS アンケートに記入する必要があります。
アンケートは、その日中に経験した最も激しい痛みに基づいて行われます。
NRS の最小スコアは 0、最大スコアは 10 です。
スコアが高いほど、痛みの強度がより重篤になります。
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介入前の月経3日目
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痛みの強さ
時間枠：介入が行われた月経の初日
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数値評価スケール (NRS) データは、下腹部、腰部、両側大腿部の痛みについて個別に照会されます。
参加者は、連続する 2 つの月経周期の 1、2、3 日目の夜に寝る前に、Google Forms Web 調査プラットフォーム (Google LLC、米国カリフォルニア州マウンテンビュー) を通じて NRS アンケートに記入する必要があります。
アンケートは、その日中に経験した最も激しい痛みに基づいて行われます。
NRS の最小スコアは 0、最大スコアは 10 です。
スコアが高いほど、痛みの強度がより重篤になります。
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介入が行われた月経の初日
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痛みの強さ
時間枠：介入が行われた月経2日目
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数値評価スケール (NRS) データは、下腹部、腰部、両側大腿部の痛みについて個別に照会されます。
参加者は、連続する 2 つの月経周期の 1、2、3 日目の夜に寝る前に、Google Forms Web 調査プラットフォーム (Google LLC、米国カリフォルニア州マウンテンビュー) を通じて NRS アンケートに記入する必要があります。
アンケートは、その日中に経験した最も激しい痛みに基づいて行われます。
NRS の最小スコアは 0、最大スコアは 10 です。
スコアが高いほど、痛みの強度がより重篤になります。
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介入が行われた月経2日目
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痛みの強さ
時間枠：介入が行われた月経3日目
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数値評価スケール (NRS) データは、下腹部、腰部、両側大腿部の痛みについて個別に照会されます。
参加者は、連続する 2 つの月経周期の 1、2、3 日目の夜に寝る前に、Google Forms Web 調査プラットフォーム (Google LLC、米国カリフォルニア州マウンテンビュー) を通じて NRS アンケートに記入する必要があります。
アンケートは、その日中に経験した最も激しい痛みに基づいて行われます。
NRS の最小スコアは 0、最大スコアは 10 です。
スコアが高いほど、痛みの強度がより重篤になります。
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介入が行われた月経3日目
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痛みの圧力閾値
時間枠：介入前の最初の月経日
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圧迫痛閾値を測定するには、Fabrication Enterprises, Inc. が使用する Push-Pull Force Gauge® (1200-304) が使用されます。
この手持ち式痛覚計では、0 ～ 10 kg (22 ポンド × 1/4 ポンドおよび 10 kg × 100 g) の範囲で直線的な力を加えることができます。
最初に、患者が器具に慣れることができるように、利き腕の前腕の伸筋に対して 2 つのエクササイズが実行されます。
評価者は、アルゴリズムを各点に対して垂直に配置し、約 0.5 kg/cm2/s の一定速度で徐々に圧力を加えます。
参加者が痛みを感じたと報告するまで、圧力は増加します。
各ポイントは 3 回評価され、平均値が記録されます。
PDで痛みを評価した以前の研究と同様に、測定は腹部の5つの基準点と腰椎の1つの基準点で実行されます。
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介入前の最初の月経日
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痛みの圧力閾値
時間枠：介入直後
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圧迫痛閾値を測定するには、Fabrication Enterprises, Inc. が使用する Push-Pull Force Gauge® (1200-304) が使用されます。
この手持ち式痛覚計では、0 ～ 10 kg (22 ポンド × 1/4 ポンドおよび 10 kg × 100 g) の範囲で直線的な力を加えることができます。
最初に、患者が器具に慣れることができるように、利き腕の前腕の伸筋に対して 2 つのエクササイズが実行されます。
評価者は、アルゴリズムを各点に対して垂直に配置し、約 0.5 kg/cm2/s の一定速度で徐々に圧力を加えます。
参加者が痛みを感じたと報告するまで、圧力は増加します。
各ポイントは 3 回評価され、平均値が記録されます。
PDで痛みを評価した以前の研究と同様に、測定は腹部の5つの基準点と腰椎の1つの基準点で実行されます。
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介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経症状スケール (MSS)
時間枠：介入前の最初の月経日
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この尺度は 22 項目で構成され、5 点リッカート タイプの形式を使用します。
参加者は、月経症状の重症度を 1 (まったくない) ～ 5 (常にある) のスケールで評価するように求められます。
このスケールには 3 つのサブスケールが含まれています:「マイナスの影響/身体的苦情」(項目 1 ～ 13)、「月経痛の症状」(項目 14 ～ 19)、および「対処方法」(項目 20 ～ 22)。
スケールの最大スコアは 110 で、最小スコアは 22 です。MSS スコアは、スケール内のすべての項目の平均スコアを取ることによって計算されます。
スコアが高いと月経症状の増加と関連しています。
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介入前の最初の月経日
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月経症状スケール (MSS)
時間枠：介入直後
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この尺度は 22 項目で構成され、5 点リッカート タイプの形式を使用します。
参加者は、月経症状の重症度を 1 (まったくない) ～ 5 (常にある) のスケールで評価するように求められます。
このスケールには 3 つのサブスケールが含まれています:「マイナスの影響/身体的苦情」(項目 1 ～ 13)、「月経痛の症状」(項目 14 ～ 19)、および「対処方法」(項目 20 ～ 22)。
スケールの最大スコアは 110 で、最小スコアは 22 です。MSS スコアは、スケール内のすべての項目の平均スコアを取ることによって計算されます。
スコアが高いと月経症状の増加と関連しています。
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介入直後
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月経困難症の機能的および感情的測定 (FEMD)
時間枠：介入前の最初の月経日
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月経困難症の機能的および感情的評価（FEMD）は 14 項目からなり、リッカート型の 5 項目で月経困難症を機能的および感情的に評価します。
2012 年に開発されたスケールの信頼性と妥当性の研究が 2015 年にトルコで実施されました。
最小スコア 14、最大スコア 70 のスケールから得られるスコアが増加するにつれて、月経困難症の機能的および感情的影響も増加します。
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介入前の最初の月経日
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月経困難症の機能的および感情的測定 (FEMD)
時間枠：介入直後
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月経困難症の機能的および感情的評価（FEMD）は 14 項目からなり、リッカート型の 5 項目で月経困難症を機能的および感情的に評価します。
2012 年に開発されたスケールの信頼性と妥当性の研究が 2015 年にトルコで実施されました。
最小スコア 14、最大スコア 70 のスケールから得られるスコアが増加するにつれて、月経困難症の機能的および感情的影響も増加します。
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介入直後
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ハミルトン不安スケール (HAM-A)
時間枠：介入前の最初の月経日
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慢性疼痛のある患者は、うつ病や不安症などの気分障害を経験することがよくあります。
ハミルトン不安スケール (HAM-A) は、不安症状の強度を評価するために使用されます。
このスケールは、症状が定義された 14 項目で精神的不安と身体的不安の両方を測定します。
各項目は 0 (存在しない) から 4 (重度) までスコア付けされます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 56 です。
不安スケールでは、スコア 17 以下は軽度の不安を示し、スコア 18 ～ 24 は中等度の不安を示し、スコア 25 ～ 30 は重度の不安を示します。
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介入前の最初の月経日
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ハミルトン不安スケール (HAM-A)
時間枠：介入直後
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慢性疼痛のある患者は、うつ病や不安症などの気分障害を経験することがよくあります。
ハミルトン不安スケール (HAM-A) は、不安症状の強度を評価するために使用されます。
このスケールは、症状が定義された 14 項目で精神的不安と身体的不安の両方を測定します。
各項目は 0 (存在しない) から 4 (重度) までスコア付けされます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 56 です。
不安スケールでは、スコア 17 以下は軽度の不安を示し、スコア 18 ～ 24 は中等度の不安を示し、スコア 25 ～ 30 は重度の不安を示します。
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介入直後
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6分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠：介入前の最初の月経日
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、最大未満の機能能力を評価します。
6MWT は、参加者が 6 分間にできるだけ速く歩くことができる最大距離を測定します。
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介入前の最初の月経日
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6分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠：介入直後
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6 分間歩行テスト (6MWT) は、最大未満の機能能力を評価します。
6MWT は、参加者が 6 分間にできるだけ速く歩くことができる最大距離を測定します。
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介入直後
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS)
時間枠：介入前の最初の月経日
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TaVNS 投与の場合、ポジティブおよびネガティブな影響は、Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) を使用して治療の前後に評価されます。
この 5 点リッカート タイプの尺度は 1988 年に開発され、肯定的な 10 項目と否定的な 10 項目の 20 項目が含まれています。
10 ～ 50 のスコア範囲で、プラスの効果とマイナスの効果の両方を評価します。
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介入前の最初の月経日
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ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール (PANAS)
時間枠：介入直後
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TaVNS 投与の場合、ポジティブおよびネガティブな影響は、Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) を使用して治療の前後に評価されます。
この 5 点リッカート タイプの尺度は 1988 年に開発され、肯定的な 10 項目と否定的な 10 項目の 20 項目が含まれています。
10 ～ 50 のスコア範囲で、プラスの効果とマイナスの効果の両方を評価します。
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介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zeynep Yıldız Kızkın, Lecturer、Artvin Coruh University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Habibi N, Huang MS, Gan WY, Zulida R, Safavi SM. Prevalence of Primary Dysmenorrhea and Factors Associated with Its Intensity Among Undergraduate Students: A Cross-Sectional Study. Pain Manag Nurs. 2015 Dec;16(6):855-61. doi: 10.1016/j.pmn.2015.07.001. Epub 2015 Aug 29.
- Kane RL, Bershadsky B, Rockwood T, Saleh K, Islam NC. Visual Analog Scale pain reporting was standardized. J Clin Epidemiol. 2005 Jun;58(6):618-23. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.11.017.
- Ju H, Jones M, Mishra G. The prevalence and risk factors of dysmenorrhea. Epidemiol Rev. 2014;36:104-13. doi: 10.1093/epirev/mxt009. Epub 2013 Nov 26.
- Karout S, Soubra L, Rahme D, Karout L, Khojah HMJ, Itani R. Prevalence, risk factors, and management practices of primary dysmenorrhea among young females. BMC Womens Health. 2021 Nov 8;21(1):392. doi: 10.1186/s12905-021-01532-w.
- Burnett M, Lemyre M. No. 345-Primary Dysmenorrhea Consensus Guideline. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Jul;39(7):585-595. doi: 10.1016/j.jogc.2016.12.023.
- Itani R, Soubra L, Karout S, Rahme D, Karout L, Khojah HMJ. Primary Dysmenorrhea: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment Updates. Korean J Fam Med. 2022 Mar;43(2):101-108. doi: 10.4082/kjfm.21.0103. Epub 2022 Mar 17.
- Wang L, Wang Y, Wang Y, Wang F, Zhang J, Li S, Wu M, Li L, Rong P. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulators: a review of past, present, and future devices. Expert Rev Med Devices. 2022 Jan;19(1):43-61. doi: 10.1080/17434440.2022.2020095. Epub 2022 Jan 13.
- Wang YJ, Hsu CC, Yeh ML, Lin JG. Auricular acupressure to improve menstrual pain and menstrual distress and heart rate variability for primary dysmenorrhea in youth with stress. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:138537. doi: 10.1155/2013/138537. Epub 2013 Dec 12.
- Pegado R, Silva LK, da Silva Dantas H, Andrade Camara H, Andrade Mescouto K, Silva-Filho EM, Lopes JM, Micussi MTABC, Correia GN. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation for Treatment of Primary Dysmenorrhea: Preliminary Results of a Randomized Sham-Controlled Trial. Pain Med. 2020 Dec 25;21(12):3615-3623. doi: 10.1093/pm/pnz202.
- Dutra LRDV, Pegado R, Silva LK, da Silva Dantas H, Camara HA, Silva-Filho EM, Correia GN, Micussi MTABC. Modulating Anxiety and Functional Capacity with Anodal tDCS Over the Left Dorsolateral Prefrontal Cortex in Primary Dysmenorrhea. Int J Womens Health. 2020 Apr 5;12:243-251. doi: 10.2147/IJWH.S226501. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月15日
一次修了 (実際)
2024年1月15日
研究の完了 (実際)
2024年1月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月22日
最初の投稿 (実際)
2023年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月28日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。