Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (taVNS) u osób z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem

Eksperymentalny: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego

Każdy pacjent w grupie przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (taVNS) otrzyma protokół leczenia składający się z taVNS. Leczenie będzie podawane przez pięć dni, począwszy od pierwszego dnia bólu występującego pomiędzy 1. a 2. cyklem menstruacyjnym.

Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (taVNS)

Prąd będzie przykładany obustronnie ze skrawka i małżowin ucha za pomocą urządzenia VagustimTM. Aktualna częstotliwość używana w trybie modulacji wynosi 10 Hz, a szerokość impulsu wynosi 300 μs (W trybie modulacji częstotliwość i szerokość impulsu zmieniają się automatycznie w pętli. Szerokość impulsu zmniejsza się o 50% w stosunku do pierwotnego ustawienia w ciągu 0,5 sekundy; następnie częstość tętna zmienia się w ciągu 0,5 sekundy, zmniejszając o 50% w stosunku do pierwotnego ustawienia. Całkowity czas cyklu wynosi 1 sekundę.). Natężenie prądu będzie stosowane przez 5 minut, utrzymując je na stałym poziomie w miejscu, w którym uczestnik czuje się komfortowo.

Pozorny komparator: Pozorna przezskórna stymulacja nerwu błędnego

Każdy pacjent w grupie pozorowanej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (taVNS) otrzyma protokół leczenia składający się z pozorowanej taVNS. Leczenie będzie podawane przez pięć dni, począwszy od pierwszego dnia bólu występującego pomiędzy 1. a 2. cyklem menstruacyjnym.

Urządzenie: Pozorna przezskórna stymulacja nerwu błędnego (taVNS)

Przez 5 minut będą stosowane pozorne aplikacje przy użyciu specjalnie zaprojektowanego do tego celu zestawu słuchawkowego bez prądu. Uczestnicy będą obserwować działanie urządzenia, jednak nie będzie ono dostarczać prądu.

Intensywność bólu

Dane z Numerycznej Skali Oceny (NRS) będą sprawdzane oddzielnie dla bólu w dolnej części brzucha, talii i obustronnego bólu ud. Uczestnicy będą zobowiązani do wypełnienia kwestionariusza NRS za pośrednictwem internetowej platformy ankiet Google Forms (Google LLC, Mountain View, Kalifornia, USA) przed pójściem spać wieczorem w 1., 2. i 3. dniu dwóch kolejnych cykli menstruacyjnych. Kwestionariusz będzie oparty na najcięższym bólu, jakiego doświadczyli w ciągu dnia. Minimalny wynik NRS wynosi 0, a maksymalny wynik to 10. Wyższe wyniki są powiązane z większym natężeniem bólu.

Intensywność bólu

Dane z Numerycznej Skali Oceny (NRS) będą sprawdzane oddzielnie dla bólu w dolnej części brzucha, talii i obustronnego bólu ud. Uczestnicy będą musieli wypełnić kwestionariusz NRS za pośrednictwem internetowej platformy ankiet Google Forms (Google LLC, Mountain View, Kalifornia, USA) przed pójściem spać wieczorem w dniach 1, 2 i 3 dwóch kolejnych cykli menstruacyjnych. Kwestionariusz będzie oparty na najcięższym bólu, jakiego doświadczyli w ciągu dnia. Minimalny wynik NRS wynosi 0, a maksymalny wynik to 10. Wyższe wyniki są powiązane z większym natężeniem bólu.

Intensywność bólu

Dane z Numerycznej Skali Oceny (NRS) będą sprawdzane oddzielnie dla bólu w dolnej części brzucha, talii i obustronnego bólu ud. Uczestnicy będą musieli wypełnić kwestionariusz NRS za pośrednictwem internetowej platformy ankiet Google Forms (Google LLC, Mountain View, Kalifornia, USA) przed pójściem spać wieczorem w dniach 1, 2 i 3 dwóch kolejnych cykli menstruacyjnych. Kwestionariusz będzie oparty na najcięższym bólu, jakiego doświadczyli w ciągu dnia. Minimalny wynik NRS wynosi 0, a maksymalny wynik to 10. Wyższe wyniki są powiązane z większym natężeniem bólu.

Intensywność bólu

Dane z Numerycznej Skali Oceny (NRS) będą sprawdzane oddzielnie dla bólu w dolnej części brzucha, talii i obustronnego bólu ud. Uczestnicy będą musieli wypełnić kwestionariusz NRS za pośrednictwem internetowej platformy ankiet Google Forms (Google LLC, Mountain View, Kalifornia, USA) przed pójściem spać wieczorem w dniach 1, 2 i 3 dwóch kolejnych cykli menstruacyjnych. Kwestionariusz będzie oparty na najcięższym bólu, jakiego doświadczyli w ciągu dnia. Minimalny wynik NRS wynosi 0, a maksymalny wynik to 10. Wyższe wyniki są powiązane z większym natężeniem bólu.

Intensywność bólu

Dane z Numerycznej Skali Oceny (NRS) będą sprawdzane oddzielnie dla bólu w dolnej części brzucha, talii i obustronnego bólu ud. Uczestnicy będą musieli wypełnić kwestionariusz NRS za pośrednictwem internetowej platformy ankiet Google Forms (Google LLC, Mountain View, Kalifornia, USA) przed pójściem spać wieczorem w dniach 1, 2 i 3 dwóch kolejnych cykli menstruacyjnych. Kwestionariusz będzie oparty na najcięższym bólu, jakiego doświadczyli w ciągu dnia. Minimalny wynik NRS wynosi 0, a maksymalny wynik to 10. Wyższe wyniki są powiązane z większym natężeniem bólu.

Intensywność bólu

Dane z Numerycznej Skali Oceny (NRS) będą sprawdzane oddzielnie dla bólu w dolnej części brzucha, talii i obustronnego bólu ud. Uczestnicy będą musieli wypełnić kwestionariusz NRS za pośrednictwem internetowej platformy ankiet Google Forms (Google LLC, Mountain View, Kalifornia, USA) przed pójściem spać wieczorem w dniach 1, 2 i 3 dwóch kolejnych cykli menstruacyjnych. Kwestionariusz będzie oparty na najcięższym bólu, jakiego doświadczyli w ciągu dnia. Minimalny wynik NRS wynosi 0, a maksymalny wynik to 10. Wyższe wyniki są powiązane z większym natężeniem bólu.

Próg ciśnienia bólu

Do pomiaru progu bólu uciskowego zostanie wykorzystany miernik siły Push-Pull Force Gauge® (1200-304), który będzie używany przez Fabrication Enterprises, Inc. Ten ręczny algometr umożliwia liniowe przyłożenie siły w zakresie od 0 do 10 kg (22 funtów × ¼ funta i 10 kg × 100 g). Początkowo zostaną wykonane dwa ćwiczenia na mięśnie prostowniki dominującego przedramienia, aby pacjenci mogli zapoznać się ze sprzętem. Osoba oceniająca ustawi algometr prostopadle do każdego punktu i zastosuje stopniowy nacisk ze stałą szybkością około 0,5 kg/cm2/s. Ciśnienie będzie zwiększane do czasu, aż uczestnik zgłosi odczuwanie bólu. Każdy punkt będzie oceniany trzykrotnie i zapisywana będzie średnia wartość. Pomiar zostanie wykonany w pięciu punktach referencyjnych w jamie brzusznej i jednym punkcie referencyjnym w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, podobnie jak w poprzednim badaniu, w którym oceniano ból w chorobie Parkinsona.

Próg ciśnienia bólu

Do pomiaru progu bólu uciskowego zostanie wykorzystany miernik siły Push-Pull Force Gauge® (1200-304), który będzie używany przez Fabrication Enterprises, Inc. Ten ręczny algometr umożliwia liniowe przyłożenie siły w zakresie od 0 do 10 kg (22 funtów × ¼ funta i 10 kg × 100 g). Początkowo zostaną wykonane dwa ćwiczenia na mięśnie prostowniki dominującego przedramienia, aby pacjenci mogli zapoznać się ze sprzętem. Osoba oceniająca ustawi algometr prostopadle do każdego punktu i zastosuje stopniowy nacisk ze stałą szybkością około 0,5 kg/cm2/s. Ciśnienie będzie zwiększane do czasu, aż uczestnik zgłosi odczuwanie bólu. Każdy punkt będzie oceniany trzykrotnie i zapisywana będzie średnia wartość. Pomiar zostanie wykonany w pięciu punktach referencyjnych w jamie brzusznej i jednym punkcie referencyjnym w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, podobnie jak w poprzednim badaniu, w którym oceniano ból w chorobie Parkinsona.

Skala objawów menstruacyjnych (MSS)

Skala składa się z 22 pozycji i wykorzystuje 5-punktowy format typu Likerta. Uczestniczki proszone są o ocenę nasilenia objawów menstruacyjnych w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Skala zawiera trzy podskale: „Negatywne skutki/Dolegliwości somatyczne” (pozycje 1-13), „Objawy bólów menstruacyjnych” (pozycje 14-19) i „Metody radzenia sobie” (pozycje 20-22). Maksymalny wynik na skali wynosi 110, a minimalny wynik to 22. Wynik MSS oblicza się na podstawie średniego wyniku ze wszystkich pozycji na skali. Wysokie wyniki są powiązane ze zwiększonymi objawami menstruacyjnymi.

Skala objawów menstruacyjnych (MSS)

Skala składa się z 22 pozycji i wykorzystuje 5-punktowy format typu Likerta. Uczestniczki proszone są o ocenę nasilenia objawów menstruacyjnych w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Skala zawiera trzy podskale: „Negatywne skutki/Dolegliwości somatyczne” (pozycje 1-13), „Objawy bólów menstruacyjnych” (pozycje 14-19) i „Metody radzenia sobie” (pozycje 20-22). Maksymalny wynik na skali wynosi 110, a minimalny wynik to 22. Wynik MSS oblicza się na podstawie średniego wyniku ze wszystkich pozycji na skali. Wysokie wyniki są powiązane ze zwiększonymi objawami menstruacyjnymi.

Funkcjonalna i emocjonalna miara bolesnego miesiączkowania (FEMD)

Funkcjonalna i emocjonalna miara bolesnego miesiączkowania (FEMD), składająca się z 14 pozycji, ocenia bolesne miesiączkowanie pod względem funkcjonalnym i emocjonalnym za pomocą 5-punktowej pozycji typu Likerta. Badanie rzetelności i trafności opracowanej w 2012 roku skali przeprowadzono w Turcji w 2015 roku. Wraz ze wzrostem wyników uzyskanych w skali z minimalnym wynikiem 14 i maksymalnym wynikiem 70, wzrasta również funkcjonalny i emocjonalny wpływ bolesnego miesiączkowania.

Funkcjonalna i emocjonalna miara bolesnego miesiączkowania (FEMD)

Funkcjonalna i emocjonalna miara bolesnego miesiączkowania (FEMD), składająca się z 14 pozycji, ocenia bolesne miesiączkowanie pod względem funkcjonalnym i emocjonalnym za pomocą 5-punktowej pozycji typu Likerta. Badanie rzetelności i trafności opracowanej w 2012 roku skali przeprowadzono w Turcji w 2015 roku. Wraz ze wzrostem wyników uzyskanych w skali z minimalnym wynikiem 14 i maksymalnym wynikiem 70, wzrasta również funkcjonalny i emocjonalny wpływ bolesnego miesiączkowania.

Skala lęku Hamiltona (HAM-A)

Pacjenci z bólem przewlekłym często doświadczają zaburzeń nastroju, takich jak depresja i stany lękowe. Do oceny nasilenia objawów lękowych zostanie wykorzystana Skala Lęku Hamiltona (HAM-A). Skala mierzy zarówno lęk psychiczny, jak i fizyczny za pomocą 14 pozycji określających objawy. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (poważny). Całkowity zakres punktów wynosi 0-56. W skali lęku wyniki 17 lub mniej wskazują na łagodny lęk, wyniki 18–24 wskazują na umiarkowany niepokój, a wyniki 25–30 wskazują na silny niepokój.

Skala lęku Hamiltona (HAM-A)

Pacjenci z bólem przewlekłym często doświadczają zaburzeń nastroju, takich jak depresja i stany lękowe. Do oceny nasilenia objawów lękowych zostanie wykorzystana Skala Lęku Hamiltona (HAM-A). Skala mierzy zarówno lęk psychiczny, jak i fizyczny za pomocą 14 pozycji określających objawy. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (poważny). Całkowity zakres punktów wynosi 0-56. W skali lęku wyniki 17 lub mniej wskazują na łagodny lęk, wyniki 18–24 wskazują na umiarkowany niepokój, a wyniki 25–30 wskazują na silny niepokój.

6-minutowy test marszu (6MWT)

6-minutowy test marszu (6MWT) pozwoli ocenić submaksymalną zdolność funkcjonalną. 6MWT mierzy maksymalny dystans, jaki uczestnicy mogą przejść tak szybko, jak to możliwe w ciągu 6 minut.

6-minutowy test marszu (6MWT)

6-minutowy test marszu (6MWT) pozwoli ocenić submaksymalną zdolność funkcjonalną. 6MWT mierzy maksymalny dystans, jaki uczestnicy mogą przejść tak szybko, jak to możliwe w ciągu 6 minut.

Harmonogram pozytywnych i negatywnych skutków (PANAS)

W przypadku podawania taVNS pozytywny i negatywny wpływ zostanie oceniony przed i po leczeniu przy użyciu harmonogramu pozytywnych i negatywnych skutków (PANAS). Ta 5-punktowa skala typu Likerta została opracowana w 1988 roku i zawiera 20 pozycji: 10 pozytywnych i 10 negatywnych. Zakres punktacji 10-50 ocenia zarówno pozytywne, jak i negatywne skutki.

Harmonogram pozytywnych i negatywnych skutków (PANAS)

W przypadku podawania taVNS pozytywny i negatywny wpływ zostanie oceniony przed i po leczeniu przy użyciu harmonogramu pozytywnych i negatywnych skutków (PANAS). Ta 5-punktowa skala typu Likerta została opracowana w 1988 roku i zawiera 20 pozycji: 10 pozytywnych i 10 negatywnych. Zakres punktacji 10-50 ocenia zarówno pozytywne, jak i negatywne skutki.