Эффекты чрескожной стимуляции блуждающего нерва (taVNS) у лиц с первичной дисменореей
28 октября 2024 г. обновлено: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University
Эффекты чрескожной стимуляции блуждающего нерва (taVNS) у лиц с первичной дисменореей: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение влияния чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва (taVNS) на боль, функциональные и эмоциональные симптомы, а также физическую работоспособность у лиц с первичной дисменореей (ПД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании, которое будет проводиться в течение двух менструальных циклов, 34 пациентки с БП будут рандомизированы на две группы: taVNS и фиктивное лечение.
С момента появления болей во время менструального цикла в течение пяти дней применяют таВНС или симуляционное лечение.
Оценка боли будет проводиться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), болевого порога при надавливании с помощью альгометра, менструальных симптомов с использованием шкалы менструальных симптомов (MSS) и функционального и эмоционального показателя дисменореи (FEMD), тревоги с использованием шкалы тревоги Гамильтона ( HAM-A) и физическую работоспособность с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT) во время первой и второй менструации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Artvin, Турция, 08000
- Zeynep Yıldız Kızkın
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имея диагноз БП в соответствии с Консенсусным руководством по первичной дисменорее № 345,
- Оценка NRS не менее трех баллов во время менструации до лечения,
- Я женщина в возрасте от 18 до 40 лет.
- Регулярный менструальный цикл 28±7 дней,
- Будучи нерожавшей,
- Отсутствие в анамнезе операций на головном мозге, опухолей или внутричерепных металлических имплантаций,
- Отсутствие хронической мочеполовой инфекции, употребления алкоголя или наркотиков.
Критерии исключения:
- Головокружение или эпилептическая болезнь в анамнезе,
- Беременность,
- Женщины с внутриматочными спиралями,
- Металлические имплантаты в области головы,
- Женщины с поражениями кожи в области установки электродов,
- Использование обезболивающих препаратов во время лечения,
- Женщины с неврологическими или сердечно-сосудистыми заболеваниями,
- У женщин диагностируют гинекологические заболевания (эндометриоз, аденомиоз, миома матки и др., которые могут быть связаны с вторичной дисменореей).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва
Каждый пациент в группе чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва (taVNS) получит протокол лечения, состоящий из taVNS.
Лечение будет проводиться в течение пяти дней, начиная с первого дня боли, возникшей между 1-м и 2-м менструальными циклами.
|
Ток будет подаваться двусторонне от козелка и носовой раковины уха с помощью устройства VagustimTM.
Текущая частота, используемая в режиме модуляции, составляет 10 Гц, а ширина импульса — 300 мкс (в режиме модуляции частота и ширина импульса автоматически изменяются в циклическом порядке.
Ширина импульса уменьшается на 50 % по сравнению с исходной настройкой за 0,5 секунды; затем частота пульса изменяется на 0,5 секунды, уменьшаясь на 50% от исходной настройки.
Общее время цикла составляет 1 секунду.).
Интенсивность тока будет применяться в течение 5 минут, сохраняя ток постоянным там, где участник чувствует себя комфортно.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва
Каждый пациент в группе имитации чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва (taVNS) получит протокол лечения, состоящий из имитации taVNS.
Лечение будет проводиться в течение пяти дней, начиная с первого дня боли, возникшей между 1-м и 2-м менструальными циклами.
|
В течение 5 минут будут применяться ложные приложения с использованием обесточенной гарнитуры, специально предназначенной для этой цели.
Участники будут наблюдать за работой устройства, но оно не будет подавать ток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: В 1-й менструальный день перед вмешательством
|
Данные числовой рейтинговой шкалы (NRS) будут запрашиваться отдельно для боли в нижней части живота, талии и двусторонних бедрах.
Участникам необходимо будет заполнить анкету NRS через платформу веб-опросов Google Forms (Google LLC, Маунтин-Вью, Калифорния, США) перед сном ночью в 1, 2 и 3 дни двух последовательных менструальных циклов.
Анкета будет основана на наиболее сильной боли, которую они испытали в течение дня.
Минимальный балл NRS равен 0, максимальный балл — 10.
Более высокие баллы связаны с более сильной интенсивностью боли.
|
В 1-й менструальный день перед вмешательством
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: На 2-й менструальный день перед вмешательством
|
Данные числовой рейтинговой шкалы (NRS) будут запрашиваться отдельно для боли в нижней части живота, талии и двусторонних бедрах.
Участникам необходимо будет заполнить анкету NRS через платформу веб-опросов Google Forms (Google LLC, Маунтин-Вью, Калифорния, США) перед сном ночью в 1, 2 и 3 дни двух последовательных менструальных циклов.
Анкета будет основана на наиболее сильной боли, которую они испытали в течение дня.
Минимальный балл NRS равен 0, максимальный балл — 10.
Более высокие баллы связаны с более сильной интенсивностью боли.
|
На 2-й менструальный день перед вмешательством
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: На 3-й менструальный день перед вмешательством
|
Данные числовой рейтинговой шкалы (NRS) будут запрашиваться отдельно для боли в нижней части живота, талии и двусторонних бедрах.
Участникам необходимо будет заполнить анкету NRS через платформу веб-опросов Google Forms (Google LLC, Маунтин-Вью, Калифорния, США) перед сном ночью в 1, 2 и 3 дни двух последовательных менструальных циклов.
Анкета будет основана на наиболее сильной боли, которую они испытали в течение дня.
Минимальный балл NRS равен 0, максимальный балл — 10.
Более высокие баллы связаны с более сильной интенсивностью боли.
|
На 3-й менструальный день перед вмешательством
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: В 1-й день менструации, когда произошло вмешательство
|
Данные числовой рейтинговой шкалы (NRS) будут запрашиваться отдельно для боли в нижней части живота, талии и двусторонних бедрах.
Участникам необходимо будет заполнить анкету NRS через платформу веб-опросов Google Forms (Google LLC, Маунтин-Вью, Калифорния, США) перед сном ночью в 1, 2 и 3 дни двух последовательных менструальных циклов.
Анкета будет основана на наиболее сильной боли, которую они испытали в течение дня.
Минимальный балл NRS равен 0, максимальный балл — 10.
Более высокие баллы связаны с более сильной интенсивностью боли.
|
В 1-й день менструации, когда произошло вмешательство
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: На 2-й день менструации, когда произошло вмешательство
|
Данные числовой рейтинговой шкалы (NRS) будут запрашиваться отдельно для боли в нижней части живота, талии и двусторонних бедрах.
Участникам необходимо будет заполнить анкету NRS через платформу веб-опросов Google Forms (Google LLC, Маунтин-Вью, Калифорния, США) перед сном ночью в 1, 2 и 3 дни двух последовательных менструальных циклов.
Анкета будет основана на наиболее сильной боли, которую они испытали в течение дня.
Минимальный балл NRS равен 0, максимальный балл — 10.
Более высокие баллы связаны с более сильной интенсивностью боли.
|
На 2-й день менструации, когда произошло вмешательство
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: На 3-й день менструации, когда произошло вмешательство
|
Данные числовой рейтинговой шкалы (NRS) будут запрашиваться отдельно для боли в нижней части живота, талии и двусторонних бедрах.
Участникам необходимо будет заполнить анкету NRS через платформу веб-опросов Google Forms (Google LLC, Маунтин-Вью, Калифорния, США) перед сном ночью в 1, 2 и 3 дни двух последовательных менструальных циклов.
Анкета будет основана на наиболее сильной боли, которую они испытали в течение дня.
Минимальный балл NRS равен 0, максимальный балл — 10.
Более высокие баллы связаны с более сильной интенсивностью боли.
|
На 3-й день менструации, когда произошло вмешательство
|
|
Порог болевого давления
Временное ограничение: В 1-й менструальный день перед вмешательством
|
Для измерения болевого порога давления будет использоваться датчик силы Push-Pull® (1200-304), который будет использоваться компанией Fabrication Enterprises, Inc.
Этот портативный альгометр позволяет применять линейную силу в диапазоне от 0 до 10 кг (от 22 фунтов × ¼ фунта до 10 кг × 100 г).
Первоначально будут выполняться два упражнения на мышцы-разгибатели доминирующего предплечья, чтобы пациенты могли ознакомиться с оборудованием.
Оценщик расположит альгометр перпендикулярно каждой точке и постепенно приложит давление с постоянной скоростью примерно 0,5 кг/см2/с.
Давление будет увеличиваться до тех пор, пока участник не сообщит о чувстве боли.
Каждый балл будет оцениваться трижды и фиксироваться среднее значение.
Измерение будет проводиться по пяти контрольным точкам в животе и одной контрольной точке в поясничном отделе позвоночника, как и в предыдущем исследовании, где боль оценивалась при БП.
|
В 1-й менструальный день перед вмешательством
|
|
Порог болевого давления
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Для измерения порога боли при надавливании будет использоваться датчик силы Push-Pull® (1200-304), который будет использоваться компанией Fabrication Enterprises, Inc.
Этот портативный альгометр позволяет применять линейную силу в диапазоне от 0 до 10 кг (от 22 фунтов × ¼ фунта до 10 кг × 100 г).
Первоначально будут выполняться два упражнения на мышцы-разгибатели доминирующего предплечья, чтобы пациенты могли ознакомиться с оборудованием.
Оценщик расположит альгометр перпендикулярно каждой точке и постепенно приложит давление с постоянной скоростью примерно 0,5 кг/см2/с.
Давление будет увеличиваться до тех пор, пока участник не сообщит о чувстве боли.
Каждый балл будет оцениваться трижды и фиксироваться среднее значение.
Измерение будет проводиться по пяти контрольным точкам в животе и одной контрольной точке в поясничном отделе позвоночника, как и в предыдущем исследовании, где боль оценивалась при БП.
|
Сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала менструальных симптомов (MSS)
Временное ограничение: В 1-й менструальный день перед вмешательством
|
Шкала состоит из 22 пунктов и использует 5-балльный формат типа Лайкерта.
Участников просят оценить тяжесть менструальных симптомов по шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Шкала содержит три подшкалы: «Негативные эффекты/соматические жалобы» (пункты 1–13), «Симптомы менструальной боли» (пункты 14–19) и «Методы преодоления» (пункты 20–22).
Максимальный балл по шкале составляет 110, а минимальный балл — 22. Оценка MSS рассчитывается путем получения среднего балла по всем пунктам шкалы.
Высокие баллы связаны с усилением менструальных симптомов.
|
В 1-й менструальный день перед вмешательством
|
|
Шкала менструальных симптомов (MSS)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Шкала состоит из 22 пунктов и использует 5-балльный формат типа Лайкерта.
Участников просят оценить тяжесть менструальных симптомов по шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Шкала содержит три подшкалы: «Негативные эффекты/соматические жалобы» (пункты 1–13), «Симптомы менструальной боли» (пункты 14–19) и «Методы преодоления» (пункты 20–22).
Максимальный балл по шкале составляет 110, а минимальный балл — 22. Оценка MSS рассчитывается путем получения среднего балла по всем пунктам шкалы.
Высокие баллы связаны с усилением менструальных симптомов.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Функциональный и эмоциональный показатель дисменореи (FEMD)
Временное ограничение: В 1-й менструальный день перед вмешательством
|
Функциональный и эмоциональный показатель дисменореи (FEMD), состоящий из 14 пунктов, оценивает дисменорею функционально и эмоционально с помощью 5-балльного теста типа Лайкерта.
Исследование надежности и валидности шкалы, разработанной в 2012 году, было проведено в Турции в 2015 году.
По мере увеличения баллов, полученных по шкале с минимальным баллом 14 и максимальным баллом 70, функциональное и эмоциональное воздействие дисменореи также увеличивается.
|
В 1-й менструальный день перед вмешательством
|
|
Функциональный и эмоциональный показатель дисменореи (FEMD)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Функциональный и эмоциональный показатель дисменореи (FEMD), состоящий из 14 пунктов, оценивает дисменорею функционально и эмоционально с помощью 5-балльного теста типа Лайкерта.
Исследование надежности и валидности шкалы, разработанной в 2012 году, было проведено в Турции в 2015 году.
По мере увеличения баллов, полученных по шкале с минимальным баллом 14 и максимальным баллом 70, функциональное и эмоциональное воздействие дисменореи также увеличивается.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: В 1-й менструальный день перед вмешательством
|
Пациенты с хронической болью часто испытывают расстройства настроения, такие как депрессия и тревога.
Для оценки интенсивности симптомов тревоги будет использоваться шкала тревоги Гамильтона (HAM-A).
Шкала измеряет как психическую, так и физическую тревогу с помощью 14 пунктов, определяемых симптомами.
Каждый пункт оценивается от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая степень).
Общий диапазон баллов составляет 0-56.
По шкале тревожности баллы 17 и ниже указывают на легкую тревогу, баллы 18–24 — на умеренную тревогу, а баллы 25–30 — на тяжелую тревогу.
|
В 1-й менструальный день перед вмешательством
|
|
Шкала тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Пациенты с хронической болью часто испытывают расстройства настроения, такие как депрессия и тревога.
Для оценки интенсивности симптомов тревоги будет использоваться шкала тревоги Гамильтона (HAM-A).
Шкала измеряет как психическую, так и физическую тревогу с помощью 14 пунктов, определяемых симптомами.
Каждый пункт оценивается от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая степень).
Общий диапазон баллов составляет 0-56.
По шкале тревожности баллы 17 и ниже указывают на легкую тревогу, баллы 18–24 — на умеренную тревогу, а баллы 25–30 — на тяжелую тревогу.
|
Сразу после вмешательства
|
|
6-минутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: В 1-й менструальный день перед вмешательством
|
Тест с 6-минутной ходьбой (6MWT) позволяет оценить субмаксимальные функциональные возможности.
6MWT измеряет максимальное расстояние, которое участники могут пройти с максимальной скоростью за 6 минут.
|
В 1-й менструальный день перед вмешательством
|
|
6-минутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Тест с 6-минутной ходьбой (6MWT) позволяет оценить субмаксимальные функциональные возможности.
6MWT измеряет максимальное расстояние, которое участники могут пройти с максимальной скоростью за 6 минут.
|
Сразу после вмешательства
|
|
График положительных и отрицательных аффектов (PANAS)
Временное ограничение: В 1-й менструальный день перед вмешательством
|
При введении taVNS положительный и отрицательный эффект будет оцениваться до и после лечения с использованием шкалы положительных и отрицательных эффектов (PANAS).
Эта 5-балльная шкала типа Лайкерта была разработана в 1988 году и включает 20 пунктов: 10 положительных и 10 отрицательных.
Диапазон баллов от 10 до 50 оценивает как положительные, так и отрицательные эффекты.
|
В 1-й менструальный день перед вмешательством
|
|
График положительных и отрицательных аффектов (PANAS)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
При введении taVNS положительный и отрицательный эффект будет оцениваться до и после лечения с использованием шкалы положительных и отрицательных эффектов (PANAS).
Эта 5-балльная шкала типа Лайкерта была разработана в 1988 году и включает 20 пунктов: 10 положительных и 10 отрицательных.
Диапазон баллов от 10 до 50 оценивает как положительные, так и отрицательные эффекты.
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zeynep Yıldız Kızkın, Lecturer, Artvin Coruh University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Habibi N, Huang MS, Gan WY, Zulida R, Safavi SM. Prevalence of Primary Dysmenorrhea and Factors Associated with Its Intensity Among Undergraduate Students: A Cross-Sectional Study. Pain Manag Nurs. 2015 Dec;16(6):855-61. doi: 10.1016/j.pmn.2015.07.001. Epub 2015 Aug 29.
- Kane RL, Bershadsky B, Rockwood T, Saleh K, Islam NC. Visual Analog Scale pain reporting was standardized. J Clin Epidemiol. 2005 Jun;58(6):618-23. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.11.017.
- Ju H, Jones M, Mishra G. The prevalence and risk factors of dysmenorrhea. Epidemiol Rev. 2014;36:104-13. doi: 10.1093/epirev/mxt009. Epub 2013 Nov 26.
- Karout S, Soubra L, Rahme D, Karout L, Khojah HMJ, Itani R. Prevalence, risk factors, and management practices of primary dysmenorrhea among young females. BMC Womens Health. 2021 Nov 8;21(1):392. doi: 10.1186/s12905-021-01532-w.
- Burnett M, Lemyre M. No. 345-Primary Dysmenorrhea Consensus Guideline. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Jul;39(7):585-595. doi: 10.1016/j.jogc.2016.12.023.
- Itani R, Soubra L, Karout S, Rahme D, Karout L, Khojah HMJ. Primary Dysmenorrhea: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment Updates. Korean J Fam Med. 2022 Mar;43(2):101-108. doi: 10.4082/kjfm.21.0103. Epub 2022 Mar 17.
- Wang L, Wang Y, Wang Y, Wang F, Zhang J, Li S, Wu M, Li L, Rong P. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulators: a review of past, present, and future devices. Expert Rev Med Devices. 2022 Jan;19(1):43-61. doi: 10.1080/17434440.2022.2020095. Epub 2022 Jan 13.
- Wang YJ, Hsu CC, Yeh ML, Lin JG. Auricular acupressure to improve menstrual pain and menstrual distress and heart rate variability for primary dysmenorrhea in youth with stress. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:138537. doi: 10.1155/2013/138537. Epub 2013 Dec 12.
- Pegado R, Silva LK, da Silva Dantas H, Andrade Camara H, Andrade Mescouto K, Silva-Filho EM, Lopes JM, Micussi MTABC, Correia GN. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation for Treatment of Primary Dysmenorrhea: Preliminary Results of a Randomized Sham-Controlled Trial. Pain Med. 2020 Dec 25;21(12):3615-3623. doi: 10.1093/pm/pnz202.
- Dutra LRDV, Pegado R, Silva LK, da Silva Dantas H, Camara HA, Silva-Filho EM, Correia GN, Micussi MTABC. Modulating Anxiety and Functional Capacity with Anodal tDCS Over the Left Dorsolateral Prefrontal Cortex in Primary Dysmenorrhea. Int J Womens Health. 2020 Apr 5;12:243-251. doi: 10.2147/IJWH.S226501. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vagus Nerve Stimulation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .