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Auswirkungen der transkutanen Vagusnervstimulation (taVNS) bei Personen mit primärer Dysmenorrhoe

28. Oktober 2024 aktualisiert von: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University

Auswirkungen der transkutanen Vagusnervstimulation (taVNS) bei Personen mit primärer Dysmenorrhoe: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) auf Schmerzen, funktionelle und emotionale Symptome sowie körperliche Leistungsfähigkeit bei Personen mit primärer Dysmenorrhoe (PD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie, die über zwei Menstruationszyklen durchgeführt wird, werden 34 Patienten mit IPS randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: taVNS und Scheinbehandlung. Ab dem Einsetzen der Schmerzen während des Menstruationszyklus wird fünf Tage lang eine TaVNS- oder Scheinbehandlung angewendet. Die Schmerzbeurteilung erfolgt anhand der Numerical Rating Scale (NRS), die Druckschmerzschwelle mit einem Algometer, Menstruationssymptome anhand der Menstrual Symptom Scale (MSS) und dem Functional and Emotional Measure of Dysmenorrhoe (FEMD), Angstzustände anhand der Hamilton Anxiety Scale ( HAM-A) und körperliche Leistungsfähigkeit mithilfe des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) während der ersten und zweiten Menstruation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Artvin, Truthahn, 08000
        • Zeynep Yıldız Kızkın

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gemäß den Nr. 345 Primary Dysmenorrhea Consensus Guidelines eine Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde,
  • Ein NRS-Wert von mindestens drei während der Menstruation vor der Behandlung,
  • Als Frau im Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Ein regelmäßiger Menstruationszyklus von 28 ± 7 Tagen,
  • Nullipar sein,
  • Keine Vorgeschichte von Gehirnoperationen, Tumoren oder intrakranieller Metallimplantation,
  • Keine chronische Urogenitalinfektion oder Alkohol- oder Drogenkonsum.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Schwindel oder epileptischen Erkrankungen,
  • Schwangerschaft,
  • Frauen mit Intrauterinpessaren,
  • Metallimplantate im Kopfbereich,
  • Frauen mit Hautläsionen im Bereich, in dem die Elektroden platziert werden,
  • Einnahme von Schmerzmitteln während der Behandlung,
  • Frauen mit neurologischen oder Herzerkrankungen,
  • Bei Frauen werden gynäkologische Erkrankungen diagnostiziert (Endometriose, Adenomyose, Uterusmyome usw., die mit sekundärer Dysmenorrhoe einhergehen können).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane Aurikuläre Vagusnervstimulation
Jeder Patient in der Gruppe der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) erhält ein Behandlungsprotokoll bestehend aus taVNS. Die Behandlung wird fünf Tage lang durchgeführt, beginnend mit dem ersten Tag, an dem zwischen dem 1. und 2. Menstruationszyklus Schmerzen auftreten.
Gerät: Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS)
Mit dem VagustimTM-Gerät wird Strom beidseitig vom Tragus und den Nasenmuscheln des Ohrs zugeführt. Die im Modulationsmodus zu verwendende aktuelle Frequenz beträgt 10 Hz und die Impulsbreite beträgt 300 μs. (Im Modulationsmodus werden Impulsrate und -breite automatisch in einem Schleifenmuster geändert. Die Impulsbreite wird in 0,5 Sekunden um 50 % gegenüber der ursprünglichen Einstellung reduziert; Anschließend wird die Pulsfrequenz in 0,5 Sekunden geändert und um 50 % gegenüber der ursprünglichen Einstellung reduziert. Die Gesamtzykluszeit beträgt 1 Sekunde. Die aktuelle Intensität wird 5 Minuten lang angewendet, wobei der Strom konstant gehalten wird, sodass sich der Teilnehmer wohl fühlt.
Schein-Komparator: Scheintranskutane Aurikuläre Vagusnervstimulation
Jeder Patient in der Scheingruppe der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) erhält ein Behandlungsprotokoll, das aus Schein-taVNS besteht. Die Behandlung wird fünf Tage lang durchgeführt, beginnend mit dem ersten Tag, an dem zwischen dem 1. und 2. Menstruationszyklus Schmerzen auftreten.
Gerät: Scheintranskutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS)
Für 5 Minuten werden Scheinanwendungen mit einem speziell dafür vorgesehenen stromfreien Headset durchgeführt. Die Teilnehmer beobachten die Funktionalität des Geräts, es liefert jedoch keinen Strom.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Am 1. Menstruationstag vor dem Eingriff
Die Daten der Numerical Rating Scale (NRS) werden separat für Unterleibs-, Taillen- und beidseitige Oberschenkelschmerzen abgefragt. Die Teilnehmer müssen einen NRS-Fragebogen über die Webumfrageplattform Google Forms (Google LLC, Mountain View, CA, USA) ausfüllen, bevor sie an den Tagen 1, 2 und 3 von zwei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen nachts zu Bett gehen. Der Fragebogen basiert auf den stärksten Schmerzen, die sie während des Tages hatten. Die Mindestpunktzahl des NRS beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10. Höhere Werte sind mit einer stärkeren Schmerzintensität verbunden.
Am 1. Menstruationstag vor dem Eingriff
Schmerzintensität
Zeitfenster: Am 2. Menstruationstag vor dem Eingriff
Die Daten der Numerical Rating Scale (NRS) werden separat für Unterleibs-, Taillen- und beidseitige Oberschenkelschmerzen abgefragt. Die Teilnehmer müssen einen NRS-Fragebogen über die Webumfrageplattform Google Forms (Google LLC, Mountain View, CA, USA) ausfüllen, bevor sie an den Tagen 1, 2 und 3 von zwei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen nachts zu Bett gehen. Der Fragebogen basiert auf den stärksten Schmerzen, die sie während des Tages hatten. Die Mindestpunktzahl des NRS beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10. Höhere Werte sind mit einer stärkeren Schmerzintensität verbunden.
Am 2. Menstruationstag vor dem Eingriff
Schmerzintensität
Zeitfenster: Am 3. Menstruationstag vor dem Eingriff
Die Daten der Numerical Rating Scale (NRS) werden separat für Unterleibs-, Taillen- und beidseitige Oberschenkelschmerzen abgefragt. Die Teilnehmer müssen einen NRS-Fragebogen über die Webumfrageplattform Google Forms (Google LLC, Mountain View, CA, USA) ausfüllen, bevor sie an den Tagen 1, 2 und 3 von zwei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen nachts zu Bett gehen. Der Fragebogen basiert auf den stärksten Schmerzen, die sie während des Tages hatten. Die Mindestpunktzahl des NRS beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10. Höhere Werte sind mit einer stärkeren Schmerzintensität verbunden.
Am 3. Menstruationstag vor dem Eingriff
Schmerzintensität
Zeitfenster: Am 1. Tag der Menstruation, als der Eingriff stattfand
Die Daten der Numerical Rating Scale (NRS) werden separat für Unterleibs-, Taillen- und beidseitige Oberschenkelschmerzen abgefragt. Die Teilnehmer müssen einen NRS-Fragebogen über die Webumfrageplattform Google Forms (Google LLC, Mountain View, CA, USA) ausfüllen, bevor sie an den Tagen 1, 2 und 3 von zwei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen nachts zu Bett gehen. Der Fragebogen basiert auf den stärksten Schmerzen, die sie während des Tages hatten. Die Mindestpunktzahl des NRS beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10. Höhere Werte sind mit einer stärkeren Schmerzintensität verbunden.
Am 1. Tag der Menstruation, als der Eingriff stattfand
Schmerzintensität
Zeitfenster: Am 2. Tag der Menstruation, als der Eingriff stattfand
Die Daten der Numerical Rating Scale (NRS) werden separat für Unterleibs-, Taillen- und beidseitige Oberschenkelschmerzen abgefragt. Die Teilnehmer müssen einen NRS-Fragebogen über die Webumfrageplattform Google Forms (Google LLC, Mountain View, CA, USA) ausfüllen, bevor sie an den Tagen 1, 2 und 3 von zwei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen nachts zu Bett gehen. Der Fragebogen basiert auf den stärksten Schmerzen, die sie während des Tages hatten. Die Mindestpunktzahl des NRS beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10. Höhere Werte sind mit einer stärkeren Schmerzintensität verbunden.
Am 2. Tag der Menstruation, als der Eingriff stattfand
Schmerzintensität
Zeitfenster: Am 3. Tag der Menstruation, als der Eingriff stattfand
Die Daten der Numerical Rating Scale (NRS) werden separat für Unterleibs-, Taillen- und beidseitige Oberschenkelschmerzen abgefragt. Die Teilnehmer müssen einen NRS-Fragebogen über die Webumfrageplattform Google Forms (Google LLC, Mountain View, CA, USA) ausfüllen, bevor sie an den Tagen 1, 2 und 3 von zwei aufeinanderfolgenden Menstruationszyklen nachts zu Bett gehen. Der Fragebogen basiert auf den stärksten Schmerzen, die sie während des Tages hatten. Die Mindestpunktzahl des NRS beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 10. Höhere Werte sind mit einer stärkeren Schmerzintensität verbunden.
Am 3. Tag der Menstruation, als der Eingriff stattfand
Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: Am 1. Menstruationstag vor dem Eingriff
Zur Messung der Druckschmerzschwelle wird ein Push-Pull Force Gauge® (1200-304) von Fabrication Enterprises, Inc. verwendet. Dieses Handalgometer ermöglicht eine lineare Kraftanwendung im Bereich zwischen 0 und 10 kg (22 lb × ¼ lb und 10 kg × 100 g). Zunächst werden zwei Übungen an der Streckmuskulatur des dominanten Unterarms durchgeführt, um den Patienten mit dem Gerät vertraut zu machen. Der Prüfer positioniert das Algometer senkrecht zu jedem Punkt und übt einen allmählichen Druck mit einer konstanten Geschwindigkeit von etwa 0,5 kg/cm2/s aus. Der Druck wird erhöht, bis der Teilnehmer Schmerzen verspürt. Jeder Punkt wird dreimal bewertet und der Durchschnittswert aufgezeichnet. Die Messung wird an fünf Referenzpunkten im Bauchraum und einem Referenzpunkt in der Lendenwirbelsäule durchgeführt, wie in einer früheren Studie, in der Schmerzen bei Parkinson untersucht wurden.
Am 1. Menstruationstag vor dem Eingriff
Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Zur Messung der Druckschmerzschwelle wird ein Push-Pull Force Gauge® (1200-304) von Fabrication Enterprises, Inc. verwendet. Dieses Handalgometer ermöglicht eine lineare Kraftanwendung im Bereich zwischen 0 und 10 kg (22 lb × ¼ lb und 10 kg × 100 g). Zunächst werden zwei Übungen an der Streckmuskulatur des dominanten Unterarms durchgeführt, um den Patienten mit dem Gerät vertraut zu machen. Der Prüfer positioniert das Algometer senkrecht zu jedem Punkt und übt einen allmählichen Druck mit einer konstanten Geschwindigkeit von etwa 0,5 kg/cm2/s aus. Der Druck wird erhöht, bis der Teilnehmer Schmerzen verspürt. Jeder Punkt wird dreimal bewertet und der Durchschnittswert aufgezeichnet. Die Messung wird an fünf Referenzpunkten im Bauchraum und einem Referenzpunkt in der Lendenwirbelsäule durchgeführt, wie in einer früheren Studie, in der Schmerzen bei Parkinson untersucht wurden.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstruationssymptomskala (MSS)
Zeitfenster: Am 1. Menstruationstag vor dem Eingriff
Die Skala besteht aus 22 Items und verwendet ein 5-Punkte-Likert-Format. Die Teilnehmer werden gebeten, die Schwere ihrer Menstruationsbeschwerden auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) einzuschätzen. Die Skala enthält drei Unterskalen: „Negative Auswirkungen/Somatische Beschwerden“ (Items 1–13), „Menstruationsschmerzsymptome“ (Items 14–19) und „Bewältigungsmethoden“ (Items 20–22). Die maximale Punktzahl auf der Skala beträgt 110 und die minimale Punktzahl 22. Die MSS-Punktzahl wird berechnet, indem die durchschnittliche Punktzahl aller Elemente auf der Skala herangezogen wird. Hohe Werte sind mit verstärkten Menstruationsbeschwerden verbunden.
Am 1. Menstruationstag vor dem Eingriff
Menstruationssymptomskala (MSS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Skala besteht aus 22 Items und verwendet ein 5-Punkte-Likert-Format. Die Teilnehmer werden gebeten, die Schwere ihrer Menstruationsbeschwerden auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) einzuschätzen. Die Skala enthält drei Unterskalen: „Negative Auswirkungen/Somatische Beschwerden“ (Items 1–13), „Menstruationsschmerzsymptome“ (Items 14–19) und „Bewältigungsmethoden“ (Items 20–22). Die maximale Punktzahl auf der Skala beträgt 110 und die minimale Punktzahl 22. Die MSS-Punktzahl wird berechnet, indem die durchschnittliche Punktzahl aller Elemente auf der Skala herangezogen wird. Hohe Werte sind mit verstärkten Menstruationsbeschwerden verbunden.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Funktionelles und emotionales Maß für Dysmenorrhoe (FEMD)
Zeitfenster: Am 1. Menstruationstag vor dem Eingriff
Funktionelles und emotionales Maß für Dysmenorrhoe (FEMD), bestehend aus 14 Items, bewertet Dysmenorrhoe funktionell und emotional mit einem 5-Punkte-Likert-Item. Die Zuverlässigkeits- und Validitätsstudie der 2012 entwickelten Skala wurde 2015 in der Türkei durchgeführt. Mit steigenden Werten auf der Skala mit einem Mindestwert von 14 und einem Höchstwert von 70 nehmen auch die funktionellen und emotionalen Auswirkungen der Dysmenorrhoe zu.
Am 1. Menstruationstag vor dem Eingriff
Funktionelles und emotionales Maß für Dysmenorrhoe (FEMD)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Funktionelles und emotionales Maß für Dysmenorrhoe (FEMD), bestehend aus 14 Items, bewertet Dysmenorrhoe funktionell und emotional mit einem 5-Punkte-Likert-Item. Die Zuverlässigkeits- und Validitätsstudie der 2012 entwickelten Skala wurde 2015 in der Türkei durchgeführt. Mit steigenden Werten auf der Skala mit einem Mindestwert von 14 und einem Höchstwert von 70 nehmen auch die funktionellen und emotionalen Auswirkungen der Dysmenorrhoe zu.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Hamilton-Angstskala (HAM-A)
Zeitfenster: Am 1. Menstruationstag vor dem Eingriff
Patienten mit chronischen Schmerzen leiden häufig unter Stimmungsstörungen wie Depressionen und Angstzuständen. Zur Beurteilung der Intensität von Angstsymptomen wird die Hamilton-Angstskala (HAM-A) verwendet. Die Skala misst sowohl geistige als auch körperliche Ängste mit 14 symptomdefinierten Items. Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 56. Auf der Angstskala weisen Werte von 17 oder weniger auf eine leichte Angst hin, während Werte von 18–24 auf eine mäßige Angst hinweisen und Werte von 25–30 auf eine schwere Angst hinweisen.
Am 1. Menstruationstag vor dem Eingriff
Hamilton-Angstskala (HAM-A)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Patienten mit chronischen Schmerzen leiden häufig unter Stimmungsstörungen wie Depressionen und Angstzuständen. Zur Beurteilung der Intensität von Angstsymptomen wird die Hamilton-Angstskala (HAM-A) verwendet. Die Skala misst sowohl geistige als auch körperliche Ängste mit 14 symptomdefinierten Items. Jeder Punkt wird mit einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet. Der Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 56. Auf der Angstskala weisen Werte von 17 oder weniger auf eine leichte Angst hin, während Werte von 18–24 auf eine mäßige Angst hinweisen und Werte von 25–30 auf eine schwere Angst hinweisen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Am 1. Menstruationstag vor dem Eingriff
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet die submaximale Funktionsfähigkeit. 6MWT misst die maximale Distanz, die Teilnehmer 6 Minuten lang so schnell wie möglich zurücklegen können.
Am 1. Menstruationstag vor dem Eingriff
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) bewertet die submaximale Funktionsfähigkeit. 6MWT misst die maximale Distanz, die Teilnehmer 6 Minuten lang so schnell wie möglich zurücklegen können.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Positiver und negativer Affektplan (PANAS)
Zeitfenster: Am 1. Menstruationstag vor dem Eingriff
Für die Verabreichung von taVNS werden die positiven und negativen Auswirkungen vor und nach der Behandlung anhand des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) bewertet. Diese 5-Punkte-Likert-Skala wurde 1988 entwickelt und umfasst 20 Items: 10 positive und 10 negative. Ein Punktebereich von 10–50 bewertet sowohl positive als auch negative Auswirkungen.
Am 1. Menstruationstag vor dem Eingriff
Positiver und negativer Affektplan (PANAS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Für die Verabreichung von taVNS werden die positiven und negativen Auswirkungen vor und nach der Behandlung anhand des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) bewertet. Diese 5-Punkte-Likert-Skala wurde 1988 entwickelt und umfasst 20 Items: 10 positive und 10 negative. Ein Punktebereich von 10–50 bewertet sowohl positive als auch negative Auswirkungen.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Artvin Coruh University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeynep Yıldız Kızkın, Lecturer, Artvin Çoruh University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vagus Nerve Stimulation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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