Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkutánní stimulace nervu vagus (taVNS) u jedinců s primární dysmenoreou

28. října 2024 aktualizováno: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University

Účinky transkutánní stimulace nervu vagus (taVNS) u jedinců s primární dysmenoreou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS) na bolest, funkční a emoční symptomy a fyzickou výkonnost u jedinců s primární dysmenoreou (PD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii, která bude provedena během dvou menstruačních cyklů, bude 34 pacientek s PD randomizováno do dvou skupin: taVNS a falešná léčba. Od začátku bolesti během menstruačního cyklu bude po dobu pěti dnů aplikována taVNS nebo simulovaná léčba. Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí numerické hodnotící škály (NRS), prahové hodnoty tlakové bolesti pomocí algometru, menstruační příznaky pomocí škály menstruačních příznaků (MSS) a funkční a emoční míry dysmenorey (FEMD), úzkost pomocí Hamiltonovy škály úzkosti ( HAM-A) a fyzický výkon pomocí 6minutového testu chůze (6MWT) během první a druhé menstruace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Artvin, Krocan, 08000
        • Zeynep Yıldız Kızkın

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • s diagnózou PD podle doporučení č. 345 Primární dysmenorea Consensus Guidelines,
  • NRS skóre alespoň tři během menstruace před léčbou,
  • Být ženou ve věku 18-40 let,
  • Pravidelný menstruační cyklus 28±7 dní,
  • Být nullipar,
  • Žádná anamnéza operace mozku, nádoru nebo intrakraniální kovové implantace,
  • Žádná chronická urogenitální infekce nebo užívání alkoholu nebo drog.

Kritéria vyloučení:

  • Závratě nebo epileptické onemocnění v anamnéze,
  • Těhotenství,
  • Ženy s nitroděložními tělísky,
  • kovové implantáty v oblasti hlavy,
  • Ženy s kožními lézemi v oblasti, kde budou umístěny elektrody,
  • Užívání analgetik během léčby,
  • Ženy s neurologickým nebo srdečním onemocněním,
  • U žen jsou diagnostikovány gynekologické stavy (endometrióza, adenomyóza, děložní myom atd., které mohou být spojeny se sekundární dysmenoreou).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkutánní stimulace aurikulárního nervu vagus
Každý pacient ve skupině transkutánní stimulace aurikulárního vagusového nervu (taVNS) obdrží léčebný protokol sestávající z taVNS. Léčba bude podávána po dobu pěti dnů počínaje prvním dnem bolesti mezi 1. a 2. menstruačním cyklem.
Přístroj: Transkutánní aurikulární stimulace vagusového nervu (taVNS)
Proud bude přiváděn oboustranně z tragu a turbinátových částí ucha přístrojem VagustimTM. Aktuální frekvence, která se má použít v modulačním režimu, je 10 Hz a šířka pulzu je 300 μs (V modulačním režimu se frekvence a šířka pulzu automaticky mění ve vzoru smyčky. Šířka pulzu se sníží o 50 % oproti původnímu nastavení za 0,5 sekundy; poté se tepová frekvence změní za 0,5 sekundy a sníží se o 50 % oproti původnímu nastavení. Celková doba cyklu je 1 sekunda.). Intenzita proudu bude aplikována po dobu 5 minut, přičemž bude proud udržovat konstantní tam, kde se účastník cítí pohodlně.
Falešný srovnávač: Falešná transkutánní stimulace aurikulárního vagusového nervu
Každý pacient ve skupině falešné transkutánní stimulace aurikulárního vagusového nervu (taVNS) obdrží léčebný protokol sestávající z falešné taVNS. Léčba bude podávána po dobu pěti dnů počínaje prvním dnem bolesti mezi 1. a 2. menstruačním cyklem.
Přístroj: Falešná transkutánní stimulace aurikulárního vagusového nervu (taVNS)
Po dobu 5 minut budou aplikovány falešné aplikace pomocí bezproudové náhlavní soupravy speciálně navržené pro tento účel. Účastníci budou sledovat funkčnost zařízení, ale nebude dodávat žádný proud.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 1. menstruační den před zákrokem
Údaje numerické hodnotící stupnice (NRS) budou dotazovány samostatně pro bolest v podbřišku, pasu a oboustranné bolesti stehen. Účastníci budou muset vyplnit dotazník NRS prostřednictvím webové platformy pro průzkum formulářů Google (Google LLC, Mountain View, CA, USA) před spaním v noci 1., 2. a 3. den dvou po sobě jdoucích menstruačních cyklů. Dotazník bude vycházet z nejsilnější bolesti, kterou během dne zažili. Minimální skóre NRS je 0 a maximální skóre je 10. Vyšší skóre je spojeno se silnější intenzitou bolesti.
1. menstruační den před zákrokem
Intenzita bolesti
Časové okno: 2. menstruační den před zákrokem
Údaje numerické hodnotící stupnice (NRS) budou dotazovány samostatně pro bolest v podbřišku, pasu a oboustranné bolesti stehen. Účastníci budou muset vyplnit dotazník NRS prostřednictvím webové platformy pro průzkum formulářů Google (Google LLC, Mountain View, CA, USA) před spaním v noci 1., 2. a 3. den dvou po sobě jdoucích menstruačních cyklů. Dotazník bude vycházet z nejsilnější bolesti, kterou během dne zažili. Minimální skóre NRS je 0 a maximální skóre je 10. Vyšší skóre je spojeno se silnější intenzitou bolesti.
2. menstruační den před zákrokem
Intenzita bolesti
Časové okno: 3. menstruační den před zákrokem
Údaje numerické hodnotící stupnice (NRS) budou dotazovány samostatně pro bolest v podbřišku, pasu a oboustranné bolesti stehen. Účastníci budou muset vyplnit dotazník NRS prostřednictvím webové platformy pro průzkum formulářů Google (Google LLC, Mountain View, CA, USA) před spaním v noci 1., 2. a 3. den dvou po sobě jdoucích menstruačních cyklů. Dotazník bude vycházet z nejsilnější bolesti, kterou během dne zažili. Minimální skóre NRS je 0 a maximální skóre je 10. Vyšší skóre je spojeno se silnější intenzitou bolesti.
3. menstruační den před zákrokem
Intenzita bolesti
Časové okno: V 1. den menstruace, kdy k zásahu došlo
Údaje numerické hodnotící stupnice (NRS) budou dotazovány samostatně pro bolest v podbřišku, pasu a oboustranné bolesti stehen. Účastníci budou muset vyplnit dotazník NRS prostřednictvím webové platformy pro průzkum formulářů Google (Google LLC, Mountain View, CA, USA) před spaním v noci 1., 2. a 3. den dvou po sobě jdoucích menstruačních cyklů. Dotazník bude vycházet z nejsilnější bolesti, kterou během dne zažili. Minimální skóre NRS je 0 a maximální skóre je 10. Vyšší skóre je spojeno se silnější intenzitou bolesti.
V 1. den menstruace, kdy k zásahu došlo
Intenzita bolesti
Časové okno: 2. den menstruace, kdy k zásahu došlo
Údaje numerické hodnotící stupnice (NRS) budou dotazovány samostatně pro bolest v podbřišku, pasu a oboustranné bolesti stehen. Účastníci budou muset vyplnit dotazník NRS prostřednictvím webové platformy pro průzkum formulářů Google (Google LLC, Mountain View, CA, USA) před spaním v noci 1., 2. a 3. den dvou po sobě jdoucích menstruačních cyklů. Dotazník bude vycházet z nejsilnější bolesti, kterou během dne zažili. Minimální skóre NRS je 0 a maximální skóre je 10. Vyšší skóre je spojeno se silnější intenzitou bolesti.
2. den menstruace, kdy k zásahu došlo
Intenzita bolesti
Časové okno: 3. den menstruace, kdy k zásahu došlo
Údaje numerické hodnotící stupnice (NRS) budou dotazovány samostatně pro bolest v podbřišku, pasu a oboustranné bolesti stehen. Účastníci budou muset vyplnit dotazník NRS prostřednictvím webové platformy pro průzkum formulářů Google (Google LLC, Mountain View, CA, USA) před spaním v noci 1., 2. a 3. den dvou po sobě jdoucích menstruačních cyklů. Dotazník bude vycházet z nejsilnější bolesti, kterou během dne zažili. Minimální skóre NRS je 0 a maximální skóre je 10. Vyšší skóre je spojeno se silnější intenzitou bolesti.
3. den menstruace, kdy k zásahu došlo
Práh tlaku bolesti
Časové okno: 1. menstruační den před zákrokem
K měření prahu tlakové bolesti bude použit Push-Pull Force Gauge® (1200-304), který bude používat společnost Fabrication Enterprises, Inc. Tento ruční algometr umožňuje lineární aplikaci síly v rozmezí 0 až 10 kg (22 lb × ¼ lb a 10 kg × 100 g). Zpočátku budou provedena dvě cvičení na extenzorových svalech dominantního předloktí, aby se pacienti mohli seznámit s náčiním. Vyhodnocovač umístí algometr kolmo ke každému bodu a aplikuje postupný tlak konstantní rychlostí přibližně 0,5 kg/cm2/s. Tlak se bude zvyšovat, dokud účastník nehlásí pocit bolesti. Každý bod bude hodnocen třikrát a bude zaznamenána průměrná hodnota. Měření bude provedeno na pěti referenčních bodech v břiše a jednom referenčním bodě v bederní páteři, jako v předchozí studii, kde byla bolest hodnocena u PD.
1. menstruační den před zákrokem
Práh tlaku bolesti
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
K měření prahu tlakové bolesti bude použit Push-Pull Force Gauge® (1200-304), který bude používat společnost Fabrication Enterprises, Inc. Tento ruční algometr umožňuje lineární aplikaci síly v rozmezí 0 až 10 kg (22 lb × ¼ lb a 10 kg × 100 g). Zpočátku budou provedena dvě cvičení na extenzorových svalech dominantního předloktí, aby se pacienti mohli seznámit s náčiním. Vyhodnocovač umístí algometr kolmo ke každému bodu a aplikuje postupný tlak konstantní rychlostí přibližně 0,5 kg/cm2/s. Tlak se bude zvyšovat, dokud účastník nehlásí pocit bolesti. Každý bod bude hodnocen třikrát a bude zaznamenána průměrná hodnota. Měření bude provedeno na pěti referenčních bodech v břiše a jednom referenčním bodě v bederní páteři, jako v předchozí studii, kde byla bolest hodnocena u PD.
Bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice menstruačních příznaků (MSS)
Časové okno: 1. menstruační den před zákrokem
Škála se skládá z 22 položek a používá 5bodový formát typu Likert. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili závažnost svých menstruačních příznaků na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Škála obsahuje tři podškály: „Negativní účinky/Somatické potíže“ (položky 1-13), „Příznaky menstruační bolesti“ (položky 14-19) a „Metody zvládání“ (položky 20-22). Maximální skóre na škále je 110 a minimální skóre je 22. Skóre MSS se vypočítá jako průměrné skóre všech položek na škále. Vysoké skóre je spojeno se zvýšenými menstruačními příznaky.
1. menstruační den před zákrokem
Stupnice menstruačních příznaků (MSS)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Škála se skládá z 22 položek a používá 5bodový formát typu Likert. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili závažnost svých menstruačních příznaků na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy). Škála obsahuje tři podškály: „Negativní účinky/Somatické potíže“ (položky 1-13), „Příznaky menstruační bolesti“ (položky 14-19) a „Metody zvládání“ (položky 20-22). Maximální skóre na škále je 110 a minimální skóre je 22. Skóre MSS se vypočítá jako průměrné skóre všech položek na škále. Vysoké skóre je spojeno se zvýšenými menstruačními příznaky.
Bezprostředně po zásahu
Funkční a emoční míra dysmenorey (FEMD)
Časové okno: 1. menstruační den před zákrokem
Functional and Emotional Measure of Dysmenorea (FEMD), skládající se ze 14 položek, hodnotí dysmenoreu funkčně a emocionálně pomocí 5bodové položky Likertova typu. Studie spolehlivosti a platnosti škály vyvinuté v roce 2012 byla provedena v Turecku v roce 2015. Jak se skóre získané ze škály s minimálním skóre 14 a maximálním skóre 70 zvyšuje, zvyšuje se také funkční a emocionální dopad dysmenorey.
1. menstruační den před zákrokem
Funkční a emoční míra dysmenorey (FEMD)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Functional and Emotional Measure of Dysmenorea (FEMD), skládající se ze 14 položek, hodnotí dysmenoreu funkčně a emocionálně pomocí 5bodové položky Likertova typu. Studie spolehlivosti a platnosti škály vyvinuté v roce 2012 byla provedena v Turecku v roce 2015. Jak se skóre získané ze škály s minimálním skóre 14 a maximálním skóre 70 zvyšuje, zvyšuje se také funkční a emocionální dopad dysmenorey.
Bezprostředně po zásahu
Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A)
Časové okno: 1. menstruační den před zákrokem
Pacienti s chronickou bolestí často trpí poruchami nálady, jako je deprese a úzkost. K posouzení intenzity symptomů úzkosti bude použita Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A). Škála měří duševní i fyzickou úzkost pomocí 14 položek definovaných symptomy. Každá položka je hodnocena od 0 (není přítomna) do 4 (vážná). Celkový rozsah skóre je 0-56. Na škále úzkosti skóre 17 nebo nižší značí mírnou úzkost, zatímco skóre 18–24 značí střední úzkost a skóre 25–30 značí těžkou úzkost.
1. menstruační den před zákrokem
Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Pacienti s chronickou bolestí často trpí poruchami nálady, jako je deprese a úzkost. K posouzení intenzity symptomů úzkosti bude použita Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A). Škála měří duševní i fyzickou úzkost pomocí 14 položek definovaných symptomy. Každá položka je hodnocena od 0 (není přítomna) do 4 (vážná). Celkový rozsah skóre je 0-56. Na škále úzkosti skóre 17 nebo nižší značí mírnou úzkost, zatímco skóre 18–24 značí střední úzkost a skóre 25–30 značí těžkou úzkost.
Bezprostředně po zásahu
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: 1. menstruační den před zákrokem
6minutový test chůze (6MWT) vyhodnotí submaximální funkční kapacitu. 6MWT měří maximální vzdálenost, kterou mohou účastníci ujít co nejrychleji po dobu 6 minut.
1. menstruační den před zákrokem
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
6minutový test chůze (6MWT) vyhodnotí submaximální funkční kapacitu. 6MWT měří maximální vzdálenost, kterou mohou účastníci ujít co nejrychleji po dobu 6 minut.
Bezprostředně po zásahu
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: 1. menstruační den před zákrokem
U podávání taVNS bude pozitivní a negativní vliv hodnocen před a po léčbě pomocí plánu pozitivních a negativních účinků (PANAS). Tato pětibodová škála Likertova typu byla vyvinuta v roce 1988 a zahrnuje 20 položek: 10 pozitivních a 10 negativních. Rozsah skóre 10-50 hodnotí pozitivní i negativní účinky.
1. menstruační den před zákrokem
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
U podávání taVNS bude pozitivní a negativní vliv hodnocen před a po léčbě pomocí plánu pozitivních a negativních účinků (PANAS). Tato pětibodová škála Likertova typu byla vyvinuta v roce 1988 a zahrnuje 20 položek: 10 pozitivních a 10 negativních. Rozsah skóre 10-50 hodnotí pozitivní i negativní účinky.
Bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Artvin Coruh University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zeynep Yıldız Kızkın, Lecturer, Artvin Çoruh University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vagus Nerve Stimulation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Transkutánní aurikulární stimulace vagusového nervu (taVNS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit