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Efectos de la estimulación transcutánea del nervio vago (taVNS) en personas con dismenorrea primaria

28 de octubre de 2024 actualizado por: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University

Efectos de la estimulación transcutánea del nervio vago (taVNS) en personas con dismenorrea primaria: un estudio controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) sobre el dolor, los síntomas funcionales y emocionales y el rendimiento físico en personas con dismenorrea primaria (EP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, que se llevará a cabo durante dos ciclos menstruales, 34 pacientes con EP serán asignados aleatoriamente a dos grupos: taVNS y tratamiento simulado. Desde el inicio del dolor durante el ciclo menstrual, se aplicará taVNS o tratamiento simulado durante cinco días. La evaluación del dolor se realizará utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS), el umbral de dolor por presión con un algómetro, los síntomas menstruales usando la Escala de Síntomas Menstruales (MSS) y la Medida Funcional y Emocional de Dismenorrea (FEMD), la ansiedad usando la Escala de Ansiedad de Hamilton ( HAM-A), y el rendimiento físico mediante la Prueba de Caminata de 6 Minutos (6MWT) durante la primera y segunda menstruación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Artvin, Pavo, 08000
        • Zeynep Yıldız Kızkın

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser diagnosticado con EP de acuerdo con las Pautas de consenso sobre dismenorrea primaria n.° 345,
  • Una puntuación NRS de al menos tres durante la menstruación antes del tratamiento,
  • Ser mujer entre 18 y 40 años,
  • Un ciclo menstrual regular de 28±7 días,
  • Al ser nulípara,
  • Sin antecedentes de cirugía cerebral, tumor o implantación de metal intracraneal,
  • Sin infección genitourinaria crónica ni consumo de alcohol o drogas.

Criterios de exclusión:

  • Historia de mareos o enfermedad epiléptica.
  • Embarazo,
  • Mujeres con dispositivos intrauterinos,
  • Implantes metálicos en la zona de la cabeza.
  • Mujeres con lesiones cutáneas en la zona donde se colocarán los electrodos,
  • Uso de analgésicos durante el tratamiento.
  • Mujeres con enfermedades neurológicas o cardíacas,
  • A las mujeres se les diagnostican afecciones ginecológicas (endometriosis, adenomiosis, miomas uterinos, etc., que pueden estar asociadas a dismenorrea secundaria).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación transcutánea del nervio vago auricular
Cada paciente del grupo de estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) recibirá un protocolo de tratamiento que consta de taVNS. El tratamiento se administrará durante cinco días a partir del primer día de dolor experimentado entre el 1.º y 2.º ciclo menstrual.
Dispositivo: Estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS)
Se aplicará corriente bilateralmente desde el trago y los cornetes del oído con el dispositivo VagustimTM. La frecuencia actual que se utilizará en el modo de modulación es de 10 Hz y el ancho del pulso es de 300 μs (en el modo de modulación, la frecuencia y el ancho del pulso se cambian automáticamente en un patrón de bucle. El ancho del pulso se reduce en un 50% desde su configuración original en 0,5 segundos; luego, la frecuencia del pulso cambia en 0,5 segundos, reduciéndose en un 50% con respecto a la configuración original. El tiempo total del ciclo es de 1 segundo). La intensidad actual se aplicará durante 5 minutos, manteniendo la corriente constante donde el participante se sienta cómodo.
Comparador falso: Estimulación simulada del nervio vago auricular transcutáneo
Cada paciente del grupo de estimulación vago auricular transcutánea simulada (taVNS) recibirá un protocolo de tratamiento que consta de taVNS simulada. El tratamiento se administrará durante cinco días a partir del primer día de dolor experimentado entre el 1.º y 2.º ciclo menstrual.
Dispositivo: Estimulación simulada del nervio vago auricular transcutáneo (taVNS)
Durante 5 minutos, se aplicarán aplicaciones simuladas utilizando un auricular sin corriente diseñado específicamente para este propósito. Los participantes observarán el funcionamiento del dispositivo, pero no suministrará corriente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: El 1er día menstrual antes de la intervención.
Los datos de la escala de calificación numérica (NRS) se consultarán por separado para dolor en la parte inferior del abdomen, la cintura y el muslo bilateral. Los participantes deberán completar un cuestionario NRS a través de la plataforma de encuestas web Google Forms (Google LLC, Mountain View, CA, EE. UU.) antes de acostarse por la noche los días 1, 2 y 3 de dos ciclos menstruales consecutivos. El cuestionario se basará en el dolor más intenso que experimentaron durante el día. La puntuación mínima de la NRS es 0 y la puntuación máxima es 10. Las puntuaciones más altas se asocian con una intensidad del dolor más intensa.
El 1er día menstrual antes de la intervención.
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: El segundo día menstrual antes de la intervención.
Los datos de la escala de calificación numérica (NRS) se consultarán por separado para dolor en la parte inferior del abdomen, la cintura y el muslo bilateral. Los participantes deberán completar un cuestionario NRS a través de la plataforma de encuestas web Google Forms (Google LLC, Mountain View, CA, EE. UU.) antes de acostarse por la noche los días 1, 2 y 3 de dos ciclos menstruales consecutivos. El cuestionario se basará en el dolor más intenso que experimentaron durante el día. La puntuación mínima de la NRS es 0 y la puntuación máxima es 10. Las puntuaciones más altas se asocian con una intensidad del dolor más intensa.
El segundo día menstrual antes de la intervención.
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: El 3er día menstrual antes de la intervención.
Los datos de la escala de calificación numérica (NRS) se consultarán por separado para dolor en la parte inferior del abdomen, la cintura y el muslo bilateral. Los participantes deberán completar un cuestionario NRS a través de la plataforma de encuestas web Google Forms (Google LLC, Mountain View, CA, EE. UU.) antes de acostarse por la noche los días 1, 2 y 3 de dos ciclos menstruales consecutivos. El cuestionario se basará en el dolor más intenso que experimentaron durante el día. La puntuación mínima de la NRS es 0 y la puntuación máxima es 10. Las puntuaciones más altas se asocian con una intensidad del dolor más intensa.
El 3er día menstrual antes de la intervención.
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: El 1er día de la menstruación cuando se produjo la intervención.
Los datos de la escala de calificación numérica (NRS) se consultarán por separado para dolor en la parte inferior del abdomen, la cintura y el muslo bilateral. Los participantes deberán completar un cuestionario NRS a través de la plataforma de encuestas web Google Forms (Google LLC, Mountain View, CA, EE. UU.) antes de acostarse por la noche los días 1, 2 y 3 de dos ciclos menstruales consecutivos. El cuestionario se basará en el dolor más intenso que experimentaron durante el día. La puntuación mínima de la NRS es 0 y la puntuación máxima es 10. Las puntuaciones más altas se asocian con una intensidad del dolor más intensa.
El 1er día de la menstruación cuando se produjo la intervención.
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: El segundo día de la menstruación cuando se produjo la intervención.
Los datos de la escala de calificación numérica (NRS) se consultarán por separado para dolor en la parte inferior del abdomen, la cintura y el muslo bilateral. Los participantes deberán completar un cuestionario NRS a través de la plataforma de encuestas web Google Forms (Google LLC, Mountain View, CA, EE. UU.) antes de acostarse por la noche los días 1, 2 y 3 de dos ciclos menstruales consecutivos. El cuestionario se basará en el dolor más intenso que experimentaron durante el día. La puntuación mínima de la NRS es 0 y la puntuación máxima es 10. Las puntuaciones más altas se asocian con una intensidad del dolor más intensa.
El segundo día de la menstruación cuando se produjo la intervención.
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Al 3er día de la menstruación cuando se produjo la intervención.
Los datos de la escala de calificación numérica (NRS) se consultarán por separado para dolor en la parte inferior del abdomen, la cintura y el muslo bilateral. Los participantes deberán completar un cuestionario NRS a través de la plataforma de encuestas web Google Forms (Google LLC, Mountain View, CA, EE. UU.) antes de acostarse por la noche los días 1, 2 y 3 de dos ciclos menstruales consecutivos. El cuestionario se basará en el dolor más intenso que experimentaron durante el día. La puntuación mínima de la NRS es 0 y la puntuación máxima es 10. Las puntuaciones más altas se asocian con una intensidad del dolor más intensa.
Al 3er día de la menstruación cuando se produjo la intervención.
Umbral de presión del dolor
Periodo de tiempo: El 1er día menstrual antes de la intervención.
Para medir el umbral de dolor por presión, Fabrication Enterprises, Inc. utilizará un Push-Pull Force Gauge® (1200-304). Este algómetro portátil permite la aplicación de fuerza lineal entre 0 y 10 kg (22 lb × ¼ lb y 10 kg × 100 g). Inicialmente se realizarán dos ejercicios sobre los músculos extensores del antebrazo dominante para que los pacientes se familiaricen con el equipo. El evaluador colocará el algómetro perpendicular a cada punto y aplicará presión gradual a una velocidad constante de aproximadamente 0,5 kg/cm2/s. La presión aumentará hasta que el participante informe que siente dolor. Cada punto será evaluado tres veces y se registrará el valor promedio. La medición se realizará en cinco puntos de referencia en el abdomen y un punto de referencia en la columna lumbar, como en un estudio anterior donde se evaluó el dolor en la EP.
El 1er día menstrual antes de la intervención.
Umbral de presión del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Para medir el umbral de dolor por presión, Fabrication Enterprises, Inc. utilizará un Push-Pull Force Gauge® (1200-304). Este algómetro portátil permite la aplicación de fuerza lineal entre 0 y 10 kg (22 lb × ¼ lb y 10 kg × 100 g). Inicialmente se realizarán dos ejercicios sobre los músculos extensores del antebrazo dominante para que los pacientes se familiaricen con el equipo. El evaluador colocará el algómetro perpendicular a cada punto y aplicará presión gradual a una velocidad constante de aproximadamente 0,5 kg/cm2/s. La presión aumentará hasta que el participante informe que siente dolor. Cada punto será evaluado tres veces y se registrará el valor promedio. La medición se realizará en cinco puntos de referencia en el abdomen y un punto de referencia en la columna lumbar, como en un estudio anterior donde se evaluó el dolor en la EP.
Inmediatamente después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de síntomas menstruales (MSS)
Periodo de tiempo: El 1er día menstrual antes de la intervención.
La escala consta de 22 ítems y utiliza un formato tipo Likert de 5 puntos. Se pide a las participantes que califiquen la gravedad de sus síntomas menstruales en una escala del 1 (nunca) al 5 (siempre). La escala contiene tres subescalas: "Efectos negativos/Quejas somáticas" (ítems 1 a 13), "Síntomas de dolor menstrual" (ítems 14 a 19) y "Métodos de afrontamiento" (ítems 20 a 22). La puntuación máxima en la escala es 110 y la puntuación mínima es 22. La puntuación MSS se calcula tomando la puntuación promedio de todos los elementos de la escala. Las puntuaciones altas se asocian con un aumento de los síntomas menstruales.
El 1er día menstrual antes de la intervención.
Escala de síntomas menstruales (MSS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
La escala consta de 22 ítems y utiliza un formato tipo Likert de 5 puntos. Se pide a las participantes que califiquen la gravedad de sus síntomas menstruales en una escala del 1 (nunca) al 5 (siempre). La escala contiene tres subescalas: "Efectos negativos/Quejas somáticas" (ítems 1 a 13), "Síntomas de dolor menstrual" (ítems 14 a 19) y "Métodos de afrontamiento" (ítems 20 a 22). La puntuación máxima en la escala es 110 y la puntuación mínima es 22. La puntuación MSS se calcula tomando la puntuación promedio de todos los elementos de la escala. Las puntuaciones altas se asocian con un aumento de los síntomas menstruales.
Inmediatamente después de la intervención
Medida funcional y emocional de la dismenorrea (FEMD)
Periodo de tiempo: El 1er día menstrual antes de la intervención.
La Medida Funcional y Emocional de la Dismenorrea (FEMD), que consta de 14 ítems, evalúa la dismenorrea funcional y emocionalmente con un ítem tipo Likert de 5 puntos. El estudio de confiabilidad y validez de la escala desarrollado en 2012 se realizó en Turquía en 2015. A medida que aumentan las puntuaciones obtenidas en la escala con una puntuación mínima de 14 y una puntuación máxima de 70, también aumenta el impacto funcional y emocional de la dismenorrea.
El 1er día menstrual antes de la intervención.
Medida funcional y emocional de la dismenorrea (FEMD)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
La Medida Funcional y Emocional de la Dismenorrea (FEMD), que consta de 14 ítems, evalúa la dismenorrea funcional y emocionalmente con un ítem tipo Likert de 5 puntos. El estudio de confiabilidad y validez de la escala desarrollado en 2012 se realizó en Turquía en 2015. A medida que aumentan las puntuaciones obtenidas en la escala con una puntuación mínima de 14 y una puntuación máxima de 70, también aumenta el impacto funcional y emocional de la dismenorrea.
Inmediatamente después de la intervención
Escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: El 1er día menstrual antes de la intervención.
Los pacientes con dolor crónico suelen experimentar trastornos del estado de ánimo, como depresión y ansiedad. Se utilizará la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) para evaluar la intensidad de los síntomas de ansiedad. La escala mide la ansiedad física y mental con 14 ítems definidos por síntomas. Cada ítem se califica de 0 (ausente) a 4 (grave). El rango de puntuación total es 0-56. En la escala de ansiedad, las puntuaciones de 17 o menos indican ansiedad leve, mientras que las puntuaciones de 18 a 24 indican ansiedad moderada y las puntuaciones de 25 a 30 indican ansiedad grave.
El 1er día menstrual antes de la intervención.
Escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Los pacientes con dolor crónico suelen experimentar trastornos del estado de ánimo, como depresión y ansiedad. Se utilizará la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A) para evaluar la intensidad de los síntomas de ansiedad. La escala mide la ansiedad física y mental con 14 ítems definidos por síntomas. Cada ítem se califica de 0 (ausente) a 4 (grave). El rango de puntuación total es 0-56. En la escala de ansiedad, las puntuaciones de 17 o menos indican ansiedad leve, mientras que las puntuaciones de 18 a 24 indican ansiedad moderada y las puntuaciones de 25 a 30 indican ansiedad grave.
Inmediatamente después de la intervención
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: El 1er día menstrual antes de la intervención.
La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) evaluará la capacidad funcional submáxima. 6MWT mide la distancia máxima que los participantes pueden caminar lo más rápido posible durante 6 minutos.
El 1er día menstrual antes de la intervención.
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) evaluará la capacidad funcional submáxima. 6MWT mide la distancia máxima que los participantes pueden caminar lo más rápido posible durante 6 minutos.
Inmediatamente después de la intervención
Horario de Afectos Positivos y Negativos (PANAS)
Periodo de tiempo: El 1er día menstrual antes de la intervención.
Para la administración de taVNS, el afecto positivo y negativo se evaluará antes y después del tratamiento utilizando el Programa de Afectos Positivos y Negativos (PANAS). Esta escala tipo Likert de 5 puntos fue desarrollada en 1988 e incluye 20 ítems: 10 positivos y 10 negativos. Un rango de puntuación de 10 a 50 evalúa tanto los efectos positivos como los negativos.
El 1er día menstrual antes de la intervención.
Horario de Afectos Positivos y Negativos (PANAS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Para la administración de taVNS, el afecto positivo y negativo se evaluará antes y después del tratamiento utilizando el Programa de Afectos Positivos y Negativos (PANAS). Esta escala tipo Likert de 5 puntos fue desarrollada en 1988 e incluye 20 ítems: 10 positivos y 10 negativos. Un rango de puntuación de 10 a 50 evalúa tanto los efectos positivos como los negativos.
Inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Artvin Coruh University

Investigadores

  • Investigador principal: Zeynep Yıldız Kızkın, Lecturer, Artvin Coruh University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vagus Nerve Stimulation

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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