원발성 월경통 환자에서 경피적 미주 신경 자극(taVNS)의 효과
2024년 10월 28일 업데이트: Zeynep Yıldız Kızkın, Artvin Coruh University
원발성 월경통 환자에서 경피적 미주 신경 자극(taVNS)의 효과: 무작위 대조 연구
이 연구는 원발성 월경 곤란증(PD)이 있는 개인의 통증, 기능적, 감정적 증상, 신체적 성능에 대한 경피적 심이 미주 신경 자극(taVNS)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
두 번의 월경 주기에 걸쳐 실시될 이 연구에서는 PD 환자 34명을 무작위로 taVNS와 가짜 치료라는 두 그룹으로 분류합니다.
월경주기 중 통증이 시작된 후 5일 동안 taVNS 또는 가짜 치료를 적용합니다.
통증 평가는 NRS(Numerical Rating Scale), 측압계를 사용한 압박 통증 역치, MSS(월경 증상 척도) 및 FEMD(Functional and Emotional Measure of 월경통)를 사용한 월경 증상, Hamilton Anxiety Scale(해밀턴 불안 척도)을 사용한 불안을 사용하여 수행됩니다. HAM-A), 첫 번째 및 두 번째 월경 동안 6분 걷기 테스트(6MWT)를 사용한 신체적 성능을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Artvin, 칠면조, 08000
- Zeynep Yıldız Kızkın
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제345호 원발성 월경통 합의 지침에 따라 PD 진단을 받고,
- 치료 전 월경 중 NRS 점수가 최소 3점,
- 18~40세 여성으로,
- 28±7일의 규칙적인 월경주기,
- 미혼이면서,
- 뇌 수술, 종양 또는 두개내 금속 이식 병력이 없으며,
- 만성 비뇨생식기 감염이나 알코올 또는 약물 사용이 없습니다.
제외 기준:
- 현기증이나 간질병의 병력,
- 임신,
- 자궁 내 장치를 사용하는 여성,
- 머리 부위의 금속 임플란트,
- 전극을 배치할 부위에 피부 병변이 있는 여성,
- 치료 중 진통제 사용,
- 신경질환이나 심장질환이 있는 여성,
- 여성은 부인과 질환(자궁내막증, 자궁선근증, 자궁 근종 등, 이차 월경 곤란증과 연관될 수 있음)으로 진단됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피 귀의 미주 신경 자극
경피적 심이미주신경 자극(taVNS) 그룹의 각 환자는 taVNS로 구성된 치료 프로토콜을 받게 됩니다.
생리 1~2회 사이에 통증이 나타나는 첫날부터 5일간 투여한다.
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전류는 VagustimTM 장치를 사용하여 귀의 이주 및 비갑개 부분에서 양측으로 적용됩니다.
변조 모드에서 사용되는 전류 주파수는 10Hz, 펄스 폭은 300μs입니다. (변조 모드에서는 펄스 속도와 폭이 루프 패턴으로 자동 변경됩니다.
펄스 폭은 0.5초 만에 원래 설정보다 50% 감소합니다. 그러면 맥박수가 0.5초 만에 변경되어 원래 설정보다 50% 감소됩니다.
총 사이클 시간은 1초입니다.)
전류 강도는 참가자가 편안함을 느끼는 곳에서 전류를 일정하게 유지하면서 5분 동안 적용됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 경피 귀의 미주 신경 자극
가짜 경피적 귀의 미주신경 신경 자극(taVNS) 그룹의 각 환자는 가짜 taVNS로 구성된 치료 프로토콜을 받게 됩니다.
생리 1~2회 사이에 통증이 나타나는 첫날부터 5일간 투여한다.
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5분 동안 이 목적을 위해 특별히 설계된 무전류 헤드셋을 사용하여 가짜 응용 프로그램을 적용합니다.
참가자는 장치의 기능을 관찰하지만 전류는 공급되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 개입 전 첫 번째 월경일에
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NRS(Numerical Rating Scale) 데이터는 하복부, 허리 및 양쪽 허벅지 통증에 대해 별도로 쿼리됩니다.
참가자는 두 번의 연속 월경 주기 중 1일, 2일, 3일에 밤에 잠자리에 들기 전에 Google Forms 웹 설문 조사 플랫폼(Google LLC, Mountain View, CA, USA)을 통해 NRS 설문지를 작성해야 합니다.
설문지는 그들이 하루 동안 경험한 가장 심한 통증을 기반으로 합니다.
NRS의 최소점수는 0점, 최대점수는 10점이다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 심해집니다.
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개입 전 첫 번째 월경일에
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통증 강도
기간: 개입 전 월경 2일째
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NRS(Numerical Rating Scale) 데이터는 하복부, 허리 및 양쪽 허벅지 통증에 대해 별도로 쿼리됩니다.
참가자는 두 번의 연속 월경 주기 중 1일, 2일, 3일에 밤에 잠자리에 들기 전에 Google Forms 웹 설문 조사 플랫폼(Google LLC, Mountain View, CA, USA)을 통해 NRS 설문지를 작성해야 합니다.
설문지는 그들이 하루 동안 경험한 가장 심한 통증을 기반으로 합니다.
NRS의 최소점수는 0점, 최대점수는 10점이다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 심해집니다.
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개입 전 월경 2일째
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통증 강도
기간: 개입 전 월경 3일째
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NRS(Numerical Rating Scale) 데이터는 하복부, 허리 및 양쪽 허벅지 통증에 대해 별도로 쿼리됩니다.
참가자는 두 번의 연속 월경 주기 중 1일, 2일, 3일에 밤에 잠자리에 들기 전에 Google Forms 웹 설문 조사 플랫폼(Google LLC, Mountain View, CA, USA)을 통해 NRS 설문지를 작성해야 합니다.
설문지는 그들이 하루 동안 경험한 가장 심한 통증을 기반으로 합니다.
NRS의 최소점수는 0점, 최대점수는 10점이다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 심해집니다.
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개입 전 월경 3일째
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통증 강도
기간: 개입이 발생한 월경 첫날
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NRS(Numerical Rating Scale) 데이터는 하복부, 허리 및 양쪽 허벅지 통증에 대해 별도로 쿼리됩니다.
참가자는 두 번의 연속 월경 주기 중 1일, 2일, 3일에 밤에 잠자리에 들기 전에 Google Forms 웹 설문 조사 플랫폼(Google LLC, Mountain View, CA, USA)을 통해 NRS 설문지를 작성해야 합니다.
설문지는 그들이 하루 동안 경험한 가장 심한 통증을 기반으로 합니다.
NRS의 최소점수는 0점, 최대점수는 10점이다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 심해집니다.
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개입이 발생한 월경 첫날
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통증 강도
기간: 개입이 발생한 월경 2일째
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NRS(Numerical Rating Scale) 데이터는 하복부, 허리 및 양쪽 허벅지 통증에 대해 별도로 쿼리됩니다.
참가자는 두 번의 연속 월경 주기 중 1일, 2일, 3일에 밤에 잠자리에 들기 전에 Google Forms 웹 설문 조사 플랫폼(Google LLC, Mountain View, CA, USA)을 통해 NRS 설문지를 작성해야 합니다.
설문지는 그들이 하루 동안 경험한 가장 심한 통증을 기반으로 합니다.
NRS의 최소점수는 0점, 최대점수는 10점이다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 심해집니다.
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개입이 발생한 월경 2일째
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통증 강도
기간: 개입이 발생한 월경 3일째
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NRS(Numerical Rating Scale) 데이터는 하복부, 허리 및 양쪽 허벅지 통증에 대해 별도로 쿼리됩니다.
참가자는 두 번의 연속 월경 주기 중 1일, 2일, 3일에 밤에 잠자리에 들기 전에 Google Forms 웹 설문 조사 플랫폼(Google LLC, Mountain View, CA, USA)을 통해 NRS 설문지를 작성해야 합니다.
설문지는 그들이 하루 동안 경험한 가장 심한 통증을 기반으로 합니다.
NRS의 최소점수는 0점, 최대점수는 10점이다.
점수가 높을수록 통증 강도가 더 심해집니다.
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개입이 발생한 월경 3일째
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통증 압력 역치
기간: 개입 전 첫 번째 월경일에
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압력 통증 역치를 측정하기 위해 Fabrication Enterprises, Inc.에서 사용하는 Push-Pull Force Gauge®(1200-304)가 사용됩니다.
이 휴대용 고도계는 0~10kg(22lb × ¼lb 및 10kg × 100g) 범위의 선형 힘 적용을 허용합니다.
처음에는 환자가 장비에 익숙해질 수 있도록 주로 사용하는 팔뚝의 신근에 두 가지 운동을 수행합니다.
평가자는 측각계를 각 지점에 수직으로 배치하고 약 0.5kg/cm2/s의 일정한 속도로 점진적인 압력을 가합니다.
참가자가 통증을 느낀다고 보고할 때까지 압력이 증가됩니다.
각 포인트는 3회 평가되며 평균값이 기록됩니다.
측정은 PD에서 통증을 평가한 이전 연구에서와 마찬가지로 복부의 5개 기준점과 요추의 1개 기준점에서 수행됩니다.
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개입 전 첫 번째 월경일에
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통증 압력 역치
기간: 개입 직후
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압력 통증 역치를 측정하기 위해 Fabrication Enterprises, Inc.에서 사용하는 Push-Pull Force Gauge®(1200-304)가 사용됩니다.
이 휴대용 고도계는 0~10kg(22lb × ¼lb 및 10kg × 100g) 범위의 선형 힘 적용을 허용합니다.
처음에는 환자가 장비에 익숙해질 수 있도록 주로 사용하는 팔뚝의 신근에 두 가지 운동을 수행합니다.
평가자는 측각계를 각 지점에 수직으로 배치하고 약 0.5kg/cm2/s의 일정한 속도로 점진적인 압력을 가합니다.
참가자가 통증을 느낀다고 보고할 때까지 압력이 증가됩니다.
각 포인트는 3회 평가되며 평균값이 기록됩니다.
측정은 PD에서 통증을 평가한 이전 연구에서와 마찬가지로 복부의 5개 기준점과 요추의 1개 기준점에서 수행됩니다.
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개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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월경 증상 척도(MSS)
기간: 개입 전 첫 번째 월경일에
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척도는 22개 문항으로 구성되어 있으며 5점 Likert형 형식을 사용한다.
참가자들은 월경 증상의 심각도를 1(전혀 없음)부터 5(항상)까지 등급을 매기도록 요청받습니다.
척도에는 '부정적 영향/신체적 불만'(항목 1-13), '월경통 증상'(항목 14-19) 및 '대처 방법'(항목 20-22)의 세 가지 하위 척도가 포함되어 있습니다.
척도의 최대 점수는 110점, 최소 점수는 22점입니다. MSS 점수는 척도 내 모든 항목의 평균 점수를 취하여 계산됩니다.
높은 점수는 월경 증상의 증가와 관련이 있습니다.
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개입 전 첫 번째 월경일에
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월경 증상 척도(MSS)
기간: 개입 직후
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척도는 22개 문항으로 구성되어 있으며 5점 Likert형 형식을 사용한다.
참가자들은 월경 증상의 심각도를 1(전혀 없음)부터 5(항상)까지 등급을 매기도록 요청받습니다.
척도에는 '부정적 영향/신체적 불만'(항목 1-13), '월경통 증상'(항목 14-19) 및 '대처 방법'(항목 20-22)의 세 가지 하위 척도가 포함되어 있습니다.
척도의 최대 점수는 110점, 최소 점수는 22점입니다. MSS 점수는 척도 내 모든 항목의 평균 점수를 취하여 계산됩니다.
높은 점수는 월경 증상의 증가와 관련이 있습니다.
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개입 직후
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월경통의 기능적, 정서적 측정(FEMD)
기간: 개입 전 첫 번째 월경일에
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FEMD(Functional and Emotional Measure of Dys월경통)는 14개 항목으로 구성되어 있으며 월경통을 5점 Likert형 문항으로 기능적, 정서적으로 평가합니다.
2012년에 개발된 척도의 신뢰성 및 타당성 연구는 2015년 터키에서 수행되었습니다.
최소 14점, 최대 70점의 척도에서 얻은 점수가 높아질수록 월경곤란의 기능적, 정서적 영향도 커진다.
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개입 전 첫 번째 월경일에
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월경통의 기능적, 정서적 측정(FEMD)
기간: 개입 직후
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FEMD(Functional and Emotional Measure of Dys월경통)는 14개 항목으로 구성되어 있으며 월경통을 5점 Likert형 문항으로 기능적, 정서적으로 평가합니다.
2012년에 개발된 척도의 신뢰성 및 타당성 연구는 2015년 터키에서 수행되었습니다.
최소 14점, 최대 70점의 척도에서 얻은 점수가 높아질수록 월경곤란의 기능적, 정서적 영향도 커진다.
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개입 직후
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해밀턴 불안 척도(HAM-A)
기간: 개입 전 첫 번째 월경일에
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만성통증 환자는 우울증, 불안 등 기분장애를 겪는 경우가 많다.
해밀턴 불안 척도(HAM-A)는 불안 증상의 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 14가지 증상 정의 항목으로 정신적, 육체적 불안을 모두 측정합니다.
각 항목은 0(없음)부터 4(심각함)까지 점수가 매겨집니다.
총점 범위는 0-56입니다.
불안 척도는 17점 이하는 경미한 불안, 18~24점은 중등도 불안, 25~30점은 심한 불안을 의미한다.
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개입 전 첫 번째 월경일에
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해밀턴 불안 척도(HAM-A)
기간: 개입 직후
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만성통증 환자는 우울증, 불안 등 기분장애를 겪는 경우가 많다.
해밀턴 불안 척도(HAM-A)는 불안 증상의 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 14가지 증상 정의 항목으로 정신적, 육체적 불안을 모두 측정합니다.
각 항목은 0(없음)부터 4(심각함)까지 점수가 매겨집니다.
총점 범위는 0-56입니다.
불안 척도는 17점 이하는 경미한 불안, 18~24점은 중등도 불안, 25~30점은 심한 불안을 의미한다.
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개입 직후
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 개입 전 첫 번째 월경일에
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6분 걷기 테스트(6MWT)는 최대 이하의 기능적 능력을 평가합니다.
6MWT는 참가자가 6분 동안 최대한 빨리 걸을 수 있는 최대 거리를 측정합니다.
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개입 전 첫 번째 월경일에
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 개입 직후
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6분 걷기 테스트(6MWT)는 최대 이하의 기능적 능력을 평가합니다.
6MWT는 참가자가 6분 동안 최대한 빨리 걸을 수 있는 최대 거리를 측정합니다.
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개입 직후
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: 개입 전 첫 번째 월경일에
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TaVNS 투여의 경우 긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)을 사용하여 치료 전후에 긍정적인 영향과 부정적인 영향을 평가합니다.
이 5점 Likert형 척도는 1988년에 개발되었으며 20개 항목(긍정 항목 10개, 부정 항목 10개)으로 구성되어 있습니다.
10~50점의 점수 범위는 긍정적인 효과와 부정적인 효과를 모두 평가합니다.
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개입 전 첫 번째 월경일에
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긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: 개입 직후
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TaVNS 투여의 경우 긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)을 사용하여 치료 전후에 긍정적인 영향과 부정적인 영향을 평가합니다.
이 5점 Likert형 척도는 1988년에 개발되었으며 20개 항목(긍정 항목 10개, 부정 항목 10개)으로 구성되어 있습니다.
10~50점의 점수 범위는 긍정적인 효과와 부정적인 효과를 모두 평가합니다.
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개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zeynep Yıldız Kızkın, Lecturer, Artvin Coruh University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Habibi N, Huang MS, Gan WY, Zulida R, Safavi SM. Prevalence of Primary Dysmenorrhea and Factors Associated with Its Intensity Among Undergraduate Students: A Cross-Sectional Study. Pain Manag Nurs. 2015 Dec;16(6):855-61. doi: 10.1016/j.pmn.2015.07.001. Epub 2015 Aug 29.
- Kane RL, Bershadsky B, Rockwood T, Saleh K, Islam NC. Visual Analog Scale pain reporting was standardized. J Clin Epidemiol. 2005 Jun;58(6):618-23. doi: 10.1016/j.jclinepi.2004.11.017.
- Ju H, Jones M, Mishra G. The prevalence and risk factors of dysmenorrhea. Epidemiol Rev. 2014;36:104-13. doi: 10.1093/epirev/mxt009. Epub 2013 Nov 26.
- Karout S, Soubra L, Rahme D, Karout L, Khojah HMJ, Itani R. Prevalence, risk factors, and management practices of primary dysmenorrhea among young females. BMC Womens Health. 2021 Nov 8;21(1):392. doi: 10.1186/s12905-021-01532-w.
- Burnett M, Lemyre M. No. 345-Primary Dysmenorrhea Consensus Guideline. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Jul;39(7):585-595. doi: 10.1016/j.jogc.2016.12.023.
- Itani R, Soubra L, Karout S, Rahme D, Karout L, Khojah HMJ. Primary Dysmenorrhea: Pathophysiology, Diagnosis, and Treatment Updates. Korean J Fam Med. 2022 Mar;43(2):101-108. doi: 10.4082/kjfm.21.0103. Epub 2022 Mar 17.
- Wang L, Wang Y, Wang Y, Wang F, Zhang J, Li S, Wu M, Li L, Rong P. Transcutaneous auricular vagus nerve stimulators: a review of past, present, and future devices. Expert Rev Med Devices. 2022 Jan;19(1):43-61. doi: 10.1080/17434440.2022.2020095. Epub 2022 Jan 13.
- Wang YJ, Hsu CC, Yeh ML, Lin JG. Auricular acupressure to improve menstrual pain and menstrual distress and heart rate variability for primary dysmenorrhea in youth with stress. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:138537. doi: 10.1155/2013/138537. Epub 2013 Dec 12.
- Pegado R, Silva LK, da Silva Dantas H, Andrade Camara H, Andrade Mescouto K, Silva-Filho EM, Lopes JM, Micussi MTABC, Correia GN. Effects of Transcranial Direct Current Stimulation for Treatment of Primary Dysmenorrhea: Preliminary Results of a Randomized Sham-Controlled Trial. Pain Med. 2020 Dec 25;21(12):3615-3623. doi: 10.1093/pm/pnz202.
- Dutra LRDV, Pegado R, Silva LK, da Silva Dantas H, Camara HA, Silva-Filho EM, Correia GN, Micussi MTABC. Modulating Anxiety and Functional Capacity with Anodal tDCS Over the Left Dorsolateral Prefrontal Cortex in Primary Dysmenorrhea. Int J Womens Health. 2020 Apr 5;12:243-251. doi: 10.2147/IJWH.S226501. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .